Sammenligning af Vortic Catch V Basket Catheter og almindeligt Basket Catheter til fjernelse af galdevejssten
7. august 2026 opdateret af: Akira Horiuchi
Randomiseret afprøvning af fjernelsesevnen med Vortic Catch V Basket Catheter versus almindeligt Basket Catheter for galdevejssten
Efterforskerne vil udføre randomiseret undersøgelse af evnen til at fjerne med Vortic Catch V kurvkateter versus almindeligt kurvkateter for galdevejssten (≧ 10 mm).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Akira Horiuchi, MD
- Telefonnummer: 3012 09021684311
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
- Rekruttering
- Showa Inan General Hospital
-
Kontakt:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonnummer: 3012 81265822121
- E-mail: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Ledende efterforsker:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om eller vides at have almindelige galdevejssten (≧ 10 mm)
- endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPLBD) blev udført.
Ekskluderingskriterier:
- septisk chok
- koagulopati (international normaliseret ratio 1,3, partiel tromboplastintid større end det dobbelte af kontrol),
- <blodpladeantal 50.000 / L
- mistænkt eller bekræftet malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vortic Catch V kurv kateter
Almindelige galdevejssten (≧ 10 mm) fjernes ved at bruge Vortic Catch V kurvkateter efter endoskopisk papillær stor ballonudvidelse.
|
Almindelige galdevejssten (≧ 10 mm) fjernes ved at bruge Vortic Catch V kurvkateter eller almindeligt kurvkateter efter endoskopisk papillær stor ballonudvidelse.
|
|
Aktiv komparator: almindeligt kurvkateter
Almindelige galdevejssten (≧ 10 mm) fjernes ved at bruge almindeligt kurvkateter efter endoskopisk papillær stor ballonudvidelse.
|
Almindelige galdevejssten (≧ 10 mm) fjernes ved at bruge Vortic Catch V kurvkateter eller almindeligt kurvkateter efter endoskopisk papillær stor ballonudvidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ryddede sten
Tidsramme: Procedure tid
|
Procentdelen af ryddede sten evalueres efter afslutningen af proceduren.
|
Procedure tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Procedure tid
|
Den samlede proceduretid måles.
|
Procedure tid
|
|
antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure tid
|
Bivirkninger evalueres efter afslutningen af proceduren.
|
Procedure tid
|
|
antallet af sygeligheder og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Sygelighed og dødelighed evalueres inden for 30 dage efter afslutningen af proceduren.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Vortic Catch V
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .