Confronto tra il catetere a cestello Vortic Catch V e il catetere a cestello ordinario per la rimozione dei calcoli del dotto biliare
20 maggio 2024 aggiornato da: Akira Horiuchi
Prova randomizzata dell'abilità di rimozione con catetere a cestello Vortic Catch V rispetto a catetere a cestello ordinario per calcoli del dotto biliare
Gli investigatori eseguiranno una prova randomizzata della capacità di rimozione con il catetere a cestello Vortic Catch V rispetto al normale catetere a cestello per i calcoli del dotto biliare (≧ 10 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Akira Horiuchi, MD
- Numero di telefono: 3012 09021684311
- Email: horiuchi.akira@sihp.jp
Luoghi di studio
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Giappone, 399-4191
- Reclutamento
- Showa Inan General hospital
-
Contatto:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Numero di telefono: 3012 81265822121
- Email: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Investigatore principale:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetta o nota presenza di calcoli del dotto biliare comune (≧ 10 mm)
- è stata eseguita la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPLBD).
Criteri di esclusione:
- shock settico
- coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale 1,3, tempo di tromboplastina parziale maggiore del doppio rispetto al controllo),
- < conta piastrinica 50.000 / L
- malignità sospetta o accertata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere a cestello Vortic Catch V
I calcoli del dotto biliare comune (≧ 10 mm) vengono rimossi utilizzando il catetere a cestello Vortic Catch V dopo la dilatazione endoscopica del grande palloncino papillare.
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I calcoli del dotto biliare comune (≧ 10 mm) vengono rimossi utilizzando un catetere a cestello Vortic Catch V o un catetere a cestello ordinario dopo la dilatazione endoscopica del grande palloncino papillare.
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Comparatore attivo: ordinario catetere a cestello
I calcoli del dotto biliare comune (≧ 10 mm) vengono rimossi utilizzando un normale catetere a cestello dopo la dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande.
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I calcoli del dotto biliare comune (≧ 10 mm) vengono rimossi utilizzando un catetere a cestello Vortic Catch V o un catetere a cestello ordinario dopo la dilatazione endoscopica del grande palloncino papillare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pietre eliminate
Lasso di tempo: Tempo di procedura
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La percentuale di calcoli eliminati viene valutata dopo il completamento della procedura.
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Tempo di procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo processuale totale
Lasso di tempo: Tempo di procedura
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Viene misurato il tempo totale della procedura.
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Tempo di procedura
|
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il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo di procedura
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Gli eventi avversi vengono valutati dopo il completamento della procedura.
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Tempo di procedura
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i numeri di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morbilità e la mortalità vengono valutate entro 30 giorni dal completamento della procedura.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vortic Catch V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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