Vergleich des Vortic Catch V Korbkatheters und des gewöhnlichen Korbkatheters zur Entfernung von Gallengangssteinen
7. August 2026 aktualisiert von: Akira Horiuchi
Randomisierte Studie zur Entfernungsfähigkeit mit dem Vortic Catch V-Korbkatheter im Vergleich zum gewöhnlichen Korbkatheter für Gallengangssteine
Die Ermittler werden eine randomisierte Studie zur Entfernungsfähigkeit des Vortic Catch V-Korbkatheters im Vergleich zu einem gewöhnlichen Korbkatheter für Gallengangssteine (≧ 10 mm) durchführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Akira Horiuchi, MD
- Telefonnummer: 3012 09021684311
- E-Mail: horiuchi.akira@sihp.jp
Studienorte
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Nagano
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Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
- Rekrutierung
- Showa Inan General Hospital
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Kontakt:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Telefonnummer: 3012 81265822121
- E-Mail: horiuchi.akira@sihp.jp
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Hauptermittler:
- Akira Horiuchi, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteten oder bekannten Gallengangssteinen (≧ 10 mm)
- Es wurde eine endoskopische papilläre Ballondilatation (EPLBD) durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- septischer Schock
- Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis 1,3, partielle Thromboplastinzeit größer als doppelt so hoch wie die der Kontrolle),
- < Thrombozytenzahl 50.000 / L
- Verdacht auf oder bestätigte Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vortic Catch V Korbkatheter
Gallengangssteine (≧ 10 mm) werden nach endoskopischer papillärer Großballondilatation mit dem Korbkatheter Vortic Catch V entfernt.
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Gallengangssteine (≧ 10 mm) werden unter Verwendung eines Vortic Catch V-Korbkatheters oder eines gewöhnlichen Korbkatheters nach endoskopischer Papillenerweiterung mit großem Ballon entfernt.
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Aktiver Komparator: gewöhnlicher Korbkatheter
Gewöhnliche Gallengangssteine (≧ 10 mm) werden mit einem gewöhnlichen Korbkatheter nach endoskopischer papillärer Großballondilatation entfernt.
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Gallengangssteine (≧ 10 mm) werden unter Verwendung eines Vortic Catch V-Korbkatheters oder eines gewöhnlichen Korbkatheters nach endoskopischer Papillenerweiterung mit großem Ballon entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der beseitigten Steine
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Der Prozentsatz der entfernten Steine wird nach Abschluss des Verfahrens bewertet.
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Verfahrensdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Die Gesamtverfahrenszeit wird gemessen.
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Verfahrensdauer
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die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Verfahrensdauer
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Unerwünschte Ereignisse werden nach Abschluss des Verfahrens ausgewertet.
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Verfahrensdauer
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die Zahl der Morbiditäten und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Morbiditäten und Mortalität werden innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Verfahrens bewertet.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Vortic Catch V
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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