Сравнение катетера Vortic Catch V Basket и катетера с обычной корзиной для удаления камней из желчных протоков
10 июня 2023 г. обновлено: Akira Horiuchi
Рандомизированное исследование возможности удаления камней желчных протоков с помощью катетера Vortic Catch V Basket в сравнении с обычным катетером Basket
Исследователи проведут рандомизированное исследование возможности удаления корзинчатого катетера Vortic Catch V по сравнению с обычным корзинчатым катетером для камней желчных протоков (≧ 10 мм).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akira Horiuchi, MD
- Номер телефона: 3012 09021684311
- Электронная почта: horiuchi.akira@sihp.jp
Места учебы
-
-
Nagano
-
Komagane, Nagano, Япония, 399-4191
- Рекрутинг
- Showa Inan General Hospital
-
Контакт:
- Akira Horiuchi, M.D.
- Номер телефона: 3012 81265822121
- Электронная почта: horiuchi.akira@sihp.jp
-
Главный следователь:
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением или наличием камней в общем желчном протоке (≥ 10 мм)
- была выполнена эндоскопическая баллонная папиллярная дилатация (ЭПЛБД).
Критерий исключения:
- септический шок
- коагулопатия (международное нормализованное отношение 1,3, частичное тромбопластиновое время более чем в два раза превышает контрольный показатель),
- <количество тромбоцитов 50000/л
- подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vortic Catch V корзиночный катетер
Камни общего желчного протока (≥ 10 мм) удаляют с помощью корзинчатого катетера Vortic Catch V после эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном.
|
Камни общего желчного протока (≥ 10 мм) удаляют с помощью корзинчатого катетера Vortic Catch V или обычного корзинчатого катетера после эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном.
|
|
Активный компаратор: обычный корзиночный катетер
Камни общего желчного протока (≥ 10 мм) удаляют с помощью обычного корзинчатого катетера после эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном.
|
Камни общего желчного протока (≥ 10 мм) удаляют с помощью корзинчатого катетера Vortic Catch V или обычного корзинчатого катетера после эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент удаленных камней
Временное ограничение: Время процедуры
|
Процент удаленных камней оценивается после завершения процедуры.
|
Время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Время процедуры
|
Измеряется общее время процедуры.
|
Время процедуры
|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Время процедуры
|
Побочные эффекты оцениваются после завершения процедуры.
|
Время процедуры
|
|
число заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость и смертность оценивают в течение 30 дней после завершения процедуры.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Vortic Catch V
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рандомизированное исследование
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия