Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Vortic Catch V-korgkateter och vanlig korgkateter för borttagning av gallgångsstenar

10 juni 2023 uppdaterad av: Akira Horiuchi

Randomiserad prövning av borttagningsförmågan med Vortic Catch V Basket Catheter kontra vanlig korgkateter för gallgångsstenar

Utredarna kommer att utföra en randomiserad prövning av avlägsnandeförmågan med Vortic Catch V korgkateter jämfört med vanlig korgkateter för gallgångsstenar (≧ 10 mm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Rekrytering
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som misstänks ha, eller är kända för att ha, vanliga gallgångsstenar (≧ 10 mm)
  • endoskopisk papillär ballongdilatation (EPLBD) utfördes.

Exklusions kriterier:

  • septisk chock
  • koagulopati (internationellt normaliserat förhållande 1,3, partiell tromboplastintid som är längre än dubbelt så lång som kontrollen),
  • <trombocytantal 50 000 / L
  • misstänkt eller bekräftad malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortic Catch V korgkateter
Vanliga gallgångsstenar (≧ 10 mm) avlägsnas med Vortic Catch V korgkateter efter endoskopisk papillär stor ballongvidgning.
Enhet: borttagning av sten i gallgången
Vanliga gallgångsstenar (≧ 10 mm) avlägsnas med Vortic Catch V korgkateter eller vanlig korgkateter efter endoskopisk papillär stor ballongvidgning.
Aktiv komparator: vanlig korgkateter
Vanliga gallgångsstenar (≧ 10 mm) avlägsnas med hjälp av vanlig korgkateter efter endoskopisk papillär stor ballongvidgning.
Enhet: borttagning av sten i gallgången
Vanliga gallgångsstenar (≧ 10 mm) avlägsnas med Vortic Catch V korgkateter eller vanlig korgkateter efter endoskopisk papillär stor ballongvidgning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel röjda stenar
Tidsram: Procedurtid
Andel stenar som rensats utvärderas efter avslutad procedure.
Procedurtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total processtid
Tidsram: Procedurtid
Total procedurtid mäts.
Procedurtid
antalet biverkningar
Tidsram: Procedurtid
Biverkningar utvärderas efter avslutad procedure.
Procedurtid
antalet sjukligheter och dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Sjuklighet och mortalitet utvärderas inom 30 dagar efter avslutat ingrepp.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akira Horiuchi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Vortic Catch V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera