Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vortic Catch V Basket Catheter og ordinary Basket Catheter for fjerning av gallekanalsteiner

10. juni 2023 oppdatert av: Akira Horiuchi

Randomisert utprøving av fjerningsevnen med Vortic Catch V Basket Catheter versus ordinary Basket Catheter for gallekanalsteiner

Undersøkere vil utføre en randomisert utprøving av fjerningsevnen med Vortic Catch V kurvkateter versus vanlig kurvkateter for galleveisstein (≧ 10 mm).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Rekruttering
        • Showa Inan General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om, eller kjent for å ha, vanlige galleveissteiner (≧ 10 mm)
  • endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPLBD) ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • septisk sjokk
  • koagulopati (internasjonalt normalisert ratio 1,3, partiell tromboplastintid større enn det dobbelte av kontroll),
  • <blodplateantall 50 000 / L
  • mistenkt eller bekreftet malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortic Catch V kurvkateter
Vanlige galleveissteiner (≧ 10 mm) fjernes ved å bruke Vortic Catch V kurvkateter etter endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon.
Enhet: fjerning av stein i gallegangen
Vanlige galleveissteiner (≧ 10 mm) fjernes ved å bruke Vortic Catch V kurvkateter eller vanlig kurvkateter etter endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon.
Aktiv komparator: vanlig kurvkateter
Vanlige galleveissteiner (≧ 10 mm) fjernes ved bruk av vanlig kurvkateter etter endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon.
Enhet: fjerning av stein i gallegangen
Vanlige galleveissteiner (≧ 10 mm) fjernes ved å bruke Vortic Catch V kurvkateter eller vanlig kurvkateter etter endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel steiner ryddet
Tidsramme: Prosedyretid
Prosentandelen av ryddet steiner evalueres etter at prosedyren er fullført.
Prosedyretid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Prosedyretid
Total prosedyretid måles.
Prosedyretid
antall uønskede hendelser
Tidsramme: Prosedyretid
Uønskede hendelser blir evaluert etter fullført prosedyre.
Prosedyretid
antall sykeligheter og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Sykelighet og dødelighet blir evaluert innen 30 dager etter fullført prosedyre.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akira Horiuchi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Vortic Catch V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Randomisert studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere