Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika Vortic Catch V Basket i zwykłego cewnika Basket do usuwania kamieni z dróg żółciowych

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Akira Horiuchi

Randomizowana próba możliwości usuwania kamieni z dróg żółciowych za pomocą cewnika Vortic Catch V Basket w porównaniu ze zwykłym cewnikiem Basket

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę możliwości usuwania kamieni z dróg żółciowych za pomocą cewnika koszykowego Vortic Catch V w porównaniu ze zwykłym cewnikiem koszykowym (≧ 10 mm).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japonia, 399-4191
        • Rekrutacyjny
        • Showa Inan General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (≧ 10 mm)
  • wykonano endoskopową dylatację balonem brodawkowatym (EPLBD).

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs septyczny
  • koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 1,3, czas częściowej tromboplastyny ​​dłuższy niż dwukrotnie w porównaniu z kontrolą),
  • < liczba płytek krwi 50 000 / l
  • podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik koszykowy Vortic Catch V
Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego (≧ 10 mm) usuwa się za pomocą cewnika koszykowego Vortic Catch V po endoskopowym rozszerzeniu brodawkowatym dużym balonem.
Urządzenie: usuwanie kamienia z dróg żółciowych
Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego (≧ 10 mm) usuwa się za pomocą cewnika koszykowego Vortic Catch V lub zwykłego cewnika koszykowego po endoskopowym rozszerzeniu brodawkowatym dużym balonem.
Aktywny komparator: zwykły cewnik koszykowy
Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego (≧ 10 mm) usuwa się za pomocą zwykłego cewnika koszyczkowego po endoskopowym rozszerzeniu brodawkowatym dużym balonem.
Urządzenie: usuwanie kamienia z dróg żółciowych
Kamienie z przewodu żółciowego wspólnego (≧ 10 mm) usuwa się za pomocą cewnika koszykowego Vortic Catch V lub zwykłego cewnika koszykowego po endoskopowym rozszerzeniu brodawkowatym dużym balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent usuniętych kamieni
Ramy czasowe: Czas procedury
Po zakończeniu zabiegu ocenia się procent usuniętych kamieni.
Czas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Czas procedury
Mierzony jest całkowity czas zabiegu.
Czas procedury
liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas procedury
Zdarzenia niepożądane oceniane są po zakończeniu zabiegu.
Czas procedury
liczby zachorowań i zgonów
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność i śmiertelność ocenia się w ciągu 30 dni od zakończenia zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akira Horiuchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vortic Catch V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj