Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Vortic Catch V-mandkatheter en gewone mandkatheter voor het verwijderen van galwegstenen

10 juni 2023 bijgewerkt door: Akira Horiuchi

Gerandomiseerde proef van het verwijderingsvermogen met Vortic Catch V-mandkatheter versus gewone mandkatheter voor galwegstenen

Onderzoekers zullen een gerandomiseerd onderzoek uitvoeren naar het verwijderingsvermogen met de Vortic Catch V mandkatheter versus de gewone mandkatheter voor galwegstenen (≧ 10 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagano
      • Komagane, Nagano, Japan, 399-4191
        • Werving
        • Showa Inan General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akira Horiuchi, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met vermoedelijke of bekende galwegstenen (≧ 10 mm)
  • endoscopische papillaire ballondilatatie (EPLBD) werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • septische shock
  • coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio 1,3, partiële tromboplastinetijd meer dan tweemaal die van controle),
  • <aantal bloedplaatjes 50.000 / L
  • vermoedelijke of bevestigde maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortic Catch V mandkatheter
Galwegstenen (≧ 10 mm) worden verwijderd met behulp van een Vortic Catch V-korfkatheter na endoscopische papillaire grote ballondilatatie.
Apparaat: verwijdering van galwegstenen
Galwegstenen (≧ 10 mm) worden verwijderd met een Vortic Catch V-mandkatheter of een gewone mandkatheter na endoscopische papillaire grote ballondilatatie.
Actieve vergelijker: gewone mandkatheter
Galwegstenen (≧ 10 mm) worden verwijderd met behulp van een gewone mandkatheter na endoscopische papillaire grote ballondilatatie.
Apparaat: verwijdering van galwegstenen
Galwegstenen (≧ 10 mm) worden verwijderd met een Vortic Catch V-mandkatheter of een gewone mandkatheter na endoscopische papillaire grote ballondilatatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage stenen opgeruimd
Tijdsspanne: Procedure tijd
Het percentage verwijderde stenen wordt geëvalueerd na voltooiing van de procedure.
Procedure tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure tijd
De totale proceduretijd wordt gemeten.
Procedure tijd
het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure tijd
Bijwerkingen worden geëvalueerd na voltooiing van de procedure.
Procedure tijd
het aantal ziekte- en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
Morbiditeit en mortaliteit worden binnen 30 dagen na voltooiing van de procedure geëvalueerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akira Horiuchi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Vortic Catch V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren