胆管結石除去におけるボルティックキャッチVバスケットカテーテルと通常のバスケットカテーテルの比較
2023年6月10日 更新者：Akira Horiuchi
胆管結石に対するボルティックキャッチ V バスケットカテーテルと通常のバスケットカテーテルによる除去能力のランダム化試験
治験責任医師は、Vortic Catch V バスケット カテーテルと通常の胆管結石（≧ 10 mm）のバスケット カテーテルを使用した除去能力のランダム化試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akira Horiuchi, MD
- 電話番号：3012 09021684311
- メール：horiuchi.akira@sihp.jp
研究場所
-
-
Nagano
-
Komagane、Nagano、日本、399-4191
- 募集
- Showa Inan General Hospital
-
コンタクト：
- Akira Horiuchi, M.D.
- 電話番号：3012 81265822121
- メール：horiuchi.akira@sihp.jp
-
主任研究者：
- Akira Horiuchi, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 総胆管結石（≧10mm）の疑いがある、または持っていることがわかっている患者
- 内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPLBD）が行われました。
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 凝固障害（国際正規化比1.3、部分トロンボプラスチン時間は対照の2倍以上）、
- <血小板数 50,000 / L
- 疑われるまたは確認された悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボルティックキャッチVバスケットカテーテル
総胆管結石（≧ 10 mm）は、内視鏡乳頭大バルーン拡張後、Vortic Catch V バスケット カテーテルを使用して除去されます。
|
総胆管結石（≧10mm）は、内視鏡的乳頭大バルーン拡張後、Vortic Catch Vバスケットカテーテルまたは通常のバスケットカテーテルを使用して除去します。
|
|
アクティブコンパレータ：通常のバスケットカテーテル
総胆管結石（≧10mm）は、内視鏡乳頭大バルーン拡張後、通常のバスケットカテーテルを使用して除去されます。
|
総胆管結石（≧10mm）は、内視鏡的乳頭大バルーン拡張後、Vortic Catch Vバスケットカテーテルまたは通常のバスケットカテーテルを使用して除去します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリアされた石の割合
時間枠：手続き時間
|
除去された石の割合は、手順の完了後に評価されます。
|
手続き時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総手続き時間
時間枠：手続き時間
|
総手順時間が測定されます。
|
手続き時間
|
|
有害事象の数
時間枠：手続き時間
|
有害事象は、手順の完了後に評価されます。
|
手続き時間
|
|
罹患率と死亡率
時間枠：30日
|
罹患率と死亡率は、手順の完了後 30 日以内に評価されます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vortic Catch V
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無作為化試験の臨床試験
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない