- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05363683
Pohyb po poranění ACL
2. února 2026 aktualizováno: University of Nebraska
Optimalizace pohybu po poranění předního zkříženého vazu
U 50 procent teenagerů a mladých dospělých, kteří utrpěli poranění předního zkříženého vazu (ACL), se do 15 let rozvine radiografická osteoartróza kolena (OA).
Výsledná bolest, snížená kvalita života a zvýšené riziko komorbidity vedou ke značným nákladům na zdravotní péči, neschopnosti plnit pracovní a osobní povinnosti a ke snížení dlouhodobého zdraví.
Degenerace kloubní chrupavky je charakteristickým znakem časného rozvoje OA po poranění kolene.
Toto zhoršení lze měřit zvýšením relaxačního času T2 a T1rho na kvantitativním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), což je zobrazovací biomarker pro rozvoj OA.
Ke škodlivému zvýšení markerů MRI kloubní chrupavky kolena dochází během měsíců po poranění ACL a naznačuje, že preventivní intervence by měly začít brzy po poranění.
Intervence založené na důkazech k prevenci OA však neexistují.
Ukázali jsme, že po rekonstrukci ACL (ACLR) pacienti vykazují asymetrické pohybové vzorce charakterizované až 62% zátěží dolního kolenního kloubu během chůze a dřepu na poraněné končetině dva měsíce po ACLR.
Tyto vzorce zatížení kolenního kloubu zůstávají po šesti měsících o 40 % nižší.
Objevující se důkazy naznačují, že vzorce vykládání kolenního kloubu po poranění ACL mohou zvýšit riziko rozvoje OA.
V současné době žádné studie nezkoumaly účinnost pohybově zaměřených intervencí během prvních měsíců po ACLR, což vysvětluje nedostatek intervencí založených na důkazech, které úspěšně zvyšují zátěž kolena brzy po ACLR.
Tato mezera představuje překážku pro náš dlouhodobý cíl prevence OA u mladých aktivních jedinců předtím, než dojde k nevratné degeneraci kolena.
Tento projekt zpochybní tradiční paradigma OA, že příliš velké zatížení kloubů (např.
"opotřebení") způsobuje rozpad chrupavky.
Náš multidisciplinární tým zahrnující rehabilitaci, ortopedii, radiologii a biomechaniku vyvinul nové paradigma vizuální biofeedbacku využívající přenosné silové dlahy, které mohou zvýšit zatížení kolena během dřepů během jediného sezení po ACLR.
Tato data naznačují, že pohyb je modifikovatelný pomocí vizuální zpětné vazby, ale jeho účinnost po jednom tréninku není známa.
Naše studie určí účinnost programu vizuální biofeedbacku zahájeného dva týdny po ACLR posouzením biomechaniky pohybu a změn MRI v mikrostruktuře chrupavky o šest měsíců později.
Úspěšné dokončení tohoto projektu zavede první rehabilitační intervenci k efektivnímu a optimálnímu zatížení kolenního kloubu časně po ACLR, což poskytne počáteční kroky v naší práci k prevenci OA po poranění ACL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 50 procent teenagerů a mladých dospělých, kteří utrpěli poranění předního zkříženého vazu (ACL), se do 15 let rozvine radiografická osteoartróza kolena (OA).
Výsledná bolest, snížená kvalita života a zvýšené riziko komorbidity vedou ke značným nákladům na zdravotní péči, neschopnosti plnit pracovní a osobní povinnosti a ke snížení dlouhodobého zdraví.
Degenerace kloubní chrupavky je charakteristickým znakem časného rozvoje OA po poranění kolena.
Toto zhoršení lze měřit zvýšením relaxačního času T2 a T1rho na kvantitativním zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), což je zobrazovací biomarker pro rozvoj OA.
Ke škodlivému zvýšení markerů MRI kloubní chrupavky kolena dochází během měsíců po poranění ACL a naznačuje, že preventivní intervence by měly začít brzy po poranění.
Intervence založené na důkazech k prevenci OA však neexistují.
Výzkumníci prokázali, že po rekonstrukci ACL (ACLR) pacienti dva měsíce po ACLR vykazují asymetrické pohybové vzorce charakterizované až 62% zatížením dolního kolenního kloubu během chůze a dřepu na poraněné končetině.
Tyto vzorce zatížení kolenního kloubu zůstávají po šesti měsících o 40 % nižší.
Objevující se důkazy naznačují, že vzorce vykládání kolenního kloubu po poranění ACL mohou zvýšit riziko rozvoje OA.
V současné době žádné studie nezkoumaly účinnost pohybově zaměřených intervencí během prvních měsíců po ACLR, což vysvětluje nedostatek intervencí založených na důkazech, které úspěšně zvyšují zátěž kolena brzy po ACLR.
Tato mezera představuje překážku dlouhodobému cíli výzkumného týmu, kterým je prevence OA u mladých aktivních jedinců, než dojde k nevratné degeneraci kolene.
Tento projekt zpochybní tradiční paradigma OA, že příliš velké zatížení kloubů (např.
"opotřebení") způsobuje rozpad chrupavky.
Multidisciplinární tým zahrnující rehabilitaci, ortopedii, radiologii a biomechaniku vyvinul nové paradigma vizuální biofeedbacku využívající přenosné silové dlahy, které mohou zvýšit zatížení kolena během dřepů během jediného sezení po ACLR.
Tato data naznačují, že pohyb je modifikovatelný pomocí vizuální zpětné vazby, ale jeho účinnost po jednom tréninku není známa.
Tato studie určí účinnost programu vizuální biofeedbacku zahájeného dva týdny po ACLR posouzením biomechaniky pohybu a změn MRI v mikrostruktuře chrupavky o šest měsíců později.
Úspěšné dokončení tohoto projektu zavede první rehabilitační intervenci k efektivnímu a optimálnímu zatížení kolenního kloubu časně po ACLR a poskytne počáteční kroky v práci týmu k prevenci OA po poranění ACL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní poranění ACL za posledních 6 měsíců
- měli za poslední měsíc rekonstrukci ACL nebo mají plánovanou rekonstrukci ACL
Kritéria vyloučení:
- předchozí zranění kolena nebo operace (buď kolena)
- index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
- souběžná rekonstrukce zadního zkříženého vazu nebo zákrok na chrupavce, který zahrnuje rozšířená omezení zatížení a/nebo změny struktury chrupavky
- současné těhotenství
- plánované těhotenství během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče
|
Intervenční skupina obdrží pooperační fyzikální terapii standardní péče.
|
|
Experimentální: Experimentální
Squat Biofeedback Intervence
|
Intervenční skupina dokončí bilaterální dřepy s každou končetinou na samostatné přenosné silové desce.
Během všech dřepů získají vizuální zpětnou vazbu v reálném čase na 32palcové obrazovce.
Podmínky biologické zpětné vazby budou postupovat od nejjednodušších (pouze pozemní reakční síla) po nejsložitější (pozemní reakční síla plus střed tlaku).
Tato intervence bude zahrnuta jako doplněk ke standardní péči pooperační fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulz momentu flexe kolena
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (přibližně do 1 týdne po dokončení zásahu)
|
Účastníci provedli 3 série po 5 oboustranných dřepech s vlastní vahou s rukama zkříženýma na hrudi, přičemž střední 3 dřepy z každé série (celkem 9) byly zprůměrovány a zaznamenány.
Externí moment ohybu v koleni byl vypočítán pomocí inverzního dynamického přístupu.
Mezičlenný poměr (poraněná končetina / neporaněná končetina) impulsu momentu ohybu v koleni během sestupu a výstupu při oboustranném dřepu byl analyzován po intervenci.
Hodnota 1 představuje symetrický impuls momentu ohybu v koleni; hodnota menší než 1 představuje menší impuls momentu ohybu v koleni poraněné končetiny ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
Bezprostředně po zásahu (přibližně do 1 týdne po dokončení zásahu)
|
|
Doba relaxace T2 chrupavky
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem, 2–6 týdnů po rekonstrukci předního křížového vazu) a 6 měsíců po rekonstrukci předního křížového vazu.
|
Procentuální změna v relaxační době T2 chrupavky bude měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Kladná procentuální změna představuje delší (horší) relaxační časy T2 po 6 měsících ve srovnání s výchozím testováním.
Hlášená oblast chrupavky je zatěžovaná oblast mediálního femorálního kondylu.
|
Výchozí stav (bezprostředně před zákrokem, 2–6 týdnů po rekonstrukci předního křížového vazu) a 6 měsíců po rekonstrukci předního křížového vazu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulz momentu flexe kolena
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
Účastníci dokončili 3 sady po 5 oboustranných dřepů s vlastní vahou s rukama zkříženými na hrudi, přičemž průměr byl vypočítán ze středních 3 opakování každé sady (celkem 9) a následně uveden.
Vnější moment ohybu v koleně byl vypočítán pomocí metody inverzní dynamiky.
Poměr mezi končetinami (poraněná končetina / neporaněná končetina) impulsu momentu ohybu v koleně během sestupné a vzestupné fáze oboustranného dřepu byl analyzován v 6 měsících.
Hodnota 1 představuje symetrický impuls momentu ohybu v koleně; hodnota menší než 1 představuje menší impuls momentu ohybu v koleně u poraněné končetiny ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
|
Impuls vertikální reakční síly země
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (přibližně 1 týden po zákroku)
|
Účastníci dokončili 3 série po 5 oboustranných dřepů s vlastní vahou s rukama zkříženými na hrudi, přičemž byly zprůměrovány a vyhodnoceny prostřední 3 z každé série (celkem 9).
Byl vypočítán impuls vertikální reakční síly země.
Poměr mezi končetinami (poraněná končetina / neporaněná končetina) impulsu vertikální reakční síly země během sestupné a vzestupné fáze oboustranného dřepu byl analyzován po intervenci.
Hodnota 1 představuje symetrický impuls vertikální reakční síly země; hodnota menší než 1 představuje menší impuls vertikální reakční síly země u poraněné končetiny ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
Bezprostředně po zákroku (přibližně 1 týden po zákroku)
|
|
Vertikální impuls reakční síly země
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
Účastníci provedli 3 série po 5 oboustranných dřepech s vlastní vahou s rukama zkříženými na hrudi, přičemž průměr byl vypočítán ze středních 3 opakování každé série (celkem 9) a následně vyhodnocen.
Byl vypočítán impuls vertikální reakční síly od podložky.
Poměr mezi končetinami (zraněná končetina / nezraněná končetina) impulsu vertikální reakční síly od podložky během sestupné a vzestupné fáze oboustranného dřepu byl analyzován po 6 měsících.
Hodnota 1 představuje symetrický impuls vertikální reakční síly od podložky; hodnota menší než 1 představuje menší impuls vertikální reakční síly od podložky ve zraněné končetině ve srovnání s nezraněnou končetinou.
|
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
|
Špičkový moment flexe kolena
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (přibližně do 1 týdne po dokončení intervence)
|
Účastníci dokončili 5 platných pokusů chůze na každé končetině.
Vnější ohybový moment kolena byl vypočítán pomocí inverzní dynamické metody.
Mezikončetinový poměr (poraněná končetina / neporaněná končetina) maximálního ohybového momentu kolena během chůze byl analyzován po zásahu.
Hodnota 1 představuje symetrický maximální ohybový moment kolena; hodnota menší než 1 představuje menší maximální ohybový moment kolena na poraněné končetině ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
Bezprostředně po intervenci (přibližně do 1 týdne po dokončení intervence)
|
|
Vrcholový moment flexe kolena
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
Účastníci dokončili 5 platných pokusů chůze na každé končetině.
Vnější moment flexe kolena byl vypočítán pomocí inverzního dynamického přístupu.
Mezikončetinový poměr (poraněná končetina / neporaněná končetina) špičkového momentu flexe kolena během chůze byl analyzován po 6 měsících.
Hodnota 1 představuje symetrický špičkový moment flexe kolena; hodnota menší než 1 představuje menší špičkový moment flexe kolena v poraněné končetině ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
|
Síla čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (přibližně do 1 týdne po dokončení intervence)
|
Účastníci dokončili 3 pokusy maximálního izometrického testování síly čtyřhlavého svalu pomocí izokinetického dynamometru na každé končetině, přičemž pro analýzu byl použit nejlepší pokus z každé končetiny.
Mezikončetinový poměr (zraněná končetina / nezraněná končetina) maximální síly čtyřhlavého svalu byl analyzován po intervenci.
Hodnota 1 představuje symetrickou sílu čtyřhlavého svalu; hodnota menší než 1 představuje menší sílu čtyřhlavého svalu ve zraněné končetině ve srovnání s nezraněnou končetinou.
|
Bezprostředně po intervenci (přibližně do 1 týdne po dokončení intervence)
|
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
Účastníci dokončili 3 pokusy maximálního izometrického testu síly kvadricepsů pomocí izokinetického dynamometru na každé končetině, přičemž pro analýzu byl použit nejlepší pokus z každé končetiny.
Poměr mezi končetinami (poraněná končetina / neporaněná končetina) maximální síly kvadricepsů byl analyzován po 6 měsících.
Hodnota 1 představuje symetrickou sílu kvadricepsů; hodnota menší než 1 představuje menší sílu kvadricepsů v poraněné končetině ve srovnání s neporaněnou končetinou.
|
6 měsíců po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Zranění nohou
- Osteoartróza
- Zranění kolena
- Poranění předního zkříženého vazu
- Osteoartróza, koleno
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .