- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05363683
Rörelse efter ACL-skada
11 december 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Optimera rörelse efter främre korsbandsskada
Femtio procent av tonåringar och unga vuxna som lider av en främre korsbandsskada (ACL) utvecklar röntgenbildande knäartros (OA) inom 15 år.
Den resulterande smärtan, minskad livskvalitet och ökad risk för samsjuklighet leder till betydande sjukvårdskostnader, oförmåga att fullgöra sitt arbete och personligt ansvar och minskad långsiktig hälsa.
Ledbroskdegeneration är kännetecknet på tidig OA-utveckling efter knäskada.
Denna försämring kan mätas genom ökad T2- och T1rho-relaxationstid på kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI), en avbildningsbiomarkör för OA-utveckling.
Skadliga ökningar av MRI-markörer av knäets ledbrosk inträffar inom månader efter främre korsbandsskada och indikerar att förebyggande ingrepp bör påbörjas strax efter skadan.
Evidensbaserade insatser för att förhindra artros finns dock inte.
Vi har visat att patienter efter ACL-rekonstruktion (ACLR) uppvisar asymmetriska rörelsemönster som kännetecknas av upp till 62% lägre knäledsbelastning under gång och huk i den skadade extremiteten två månader efter ACLR.
Dessa knäledsbelastningsmönster förblir 40 % lägre efter sex månader.
Nya bevis tyder på att knäledsavlastningsmönster efter ACL-skada kan öka risken för OA-utveckling.
För närvarande har inga studier undersökt effekten av rörelsefokuserade interventioner under de första månaderna efter ACLR, vilket förklarar bristen på evidensbaserade interventioner som framgångsrikt ökar knäbelastningen tidigt efter ACLR.
Denna klyfta utgör en barriär för vårt långsiktiga mål att förebygga artrose hos unga, aktiva individer innan irreversibel knädegeneration inträffar.
Detta projekt kommer att utmana det traditionella OA-paradigmet att för mycket fogbelastning (t.ex.
"slitage") orsakar brosknedbrytning.
Vårt multidisciplinära team som spänner över rehabilitering, ortopedi, radiologi och biomekanik har utvecklat ett nytt visuellt biofeedback-paradigm med hjälp av bärbara kraftplattor som kan öka knäbelastningen under knäböj inom en enda session efter ACLR.
Dessa data tyder på att rörelse kan modifieras med hjälp av visuell feedback, men dess effektivitet efter ett enskilt träningspass är okänd.
Vår studie kommer att bestämma effektiviteten av det visuella biofeedback-programmet som inleddes två veckor efter ACLR genom att utvärdera rörelsebiomekanik och MRI-förändringar i broskets mikrostruktur sex månader senare.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att etablera den första rehabiliteringsinterventionen för att effektivt och optimalt belasta knäleden tidigt efter ACLR, vilket ger de första stegen i vårt arbete för att förhindra OA efter ACL-skada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio procent av tonåringar och unga vuxna som lider av en främre korsbandsskada (ACL) utvecklar röntgenbildande knäartros (OA) inom 15 år.
Den resulterande smärtan, minskad livskvalitet och ökad risk för samsjuklighet leder till betydande sjukvårdskostnader, oförmåga att fullgöra sitt arbete och personligt ansvar och minskad långsiktig hälsa.
Ledbroskdegeneration är kännetecknet på tidig OA-utveckling efter knäskada.
Denna försämring kan mätas genom ökad T2- och T1rho-relaxationstid på kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI), en avbildningsbiomarkör för OA-utveckling.
Skadliga ökningar av MRI-markörer av knäets ledbrosk inträffar inom månader efter främre korsbandsskada och indikerar att förebyggande ingrepp bör påbörjas strax efter skadan.
Evidensbaserade insatser för att förhindra artros finns dock inte.
Utredarna har visat att patienter efter ACL-rekonstruktion (ACLR) uppvisar asymmetriska rörelsemönster som kännetecknas av upp till 62 % lägre knäledsbelastning under gång och huk i den skadade extremiteten två månader efter ACLR.
Dessa knäledsbelastningsmönster förblir 40 % lägre efter sex månader.
Nya bevis tyder på att knäledsavlastningsmönster efter ACL-skada kan öka risken för OA-utveckling.
För närvarande har inga studier undersökt effekten av rörelsefokuserade interventioner under de första månaderna efter ACLR, vilket förklarar bristen på evidensbaserade interventioner som framgångsrikt ökar knäbelastningen tidigt efter ACLR.
Denna lucka utgör en barriär för forskargruppens långsiktiga mål att förebygga artrose hos unga, aktiva individer innan irreversibel knädegeneration inträffar.
Detta projekt kommer att utmana det traditionella OA-paradigmet att för mycket fogbelastning (t.ex.
"slitage") orsakar brosknedbrytning.
Det multidisciplinära teamet som spänner över rehabilitering, ortopedi, radiologi och biomekanik har utvecklat ett nytt visuellt biofeedback-paradigm med hjälp av bärbara kraftplattor som kan öka knäbelastningen under knäböj inom en enda session efter ACLR.
Dessa data tyder på att rörelse kan modifieras med hjälp av visuell feedback, men dess effektivitet efter ett enskilt träningspass är okänd.
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av det visuella biofeedback-programmet som inleddes två veckor efter ACLR genom att bedöma rörelsebiomekanik och MRI-förändringar i broskets mikrostruktur sex månader senare.
Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att etablera den första rehabiliteringsinterventionen för att effektivt och optimalt belasta knäleden tidigt efter ACLR, vilket ger de första stegen i teamets arbete för att förhindra OA efter ACL-skada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD
- Telefonnummer: 402-559-4309
- E-post: elizabeth.wellsandt@unmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Barber, MS
- Telefonnummer: 402-863-9165
- E-post: robert.barber@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD
- Telefonnummer: 402-559-4309
- E-post: elizabeth.wellsandt@unmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut främre korsbandsskada under de senaste 6 månaderna
- har haft ACL-rekonstruktion den senaste månaden eller har en planerad ACL-rekonstruktion
Exklusions kriterier:
- tidigare knäskada eller operation (endera knäet)
- body mass index över 35 kg/m2
- samtidig bakre korsbandsrekonstruktion eller broskprocedur som inkluderar utökade viktbärande restriktioner och/eller förändringar i broskstrukturen
- nuvarande graviditet
- planerad graviditet under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård.
|
Standardvård postoperativ sjukgymnastik
|
Experimentell: Experimentell
Squat biofeedback intervention.
|
Interventionsgruppen kommer att genomföra bilaterala knäböj med varje lem på en separat bärbar kraftplatta.
De kommer att få visuell feedback i realtid på en 32-tumsskärm under alla knäböj.
Biofeedback-förhållanden kommer att utvecklas från de enklaste (endast markreaktionskraft) till mest komplexa (markreaktionskraft plus tryckcentrum).
Denna intervention kommer att inkluderas i postoperativ sjukgymnastik utöver standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brosk T2 avslappningstid
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Procentuell förändring i brosk T2-avslappningstid från 2 veckor till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Knäböjningsmoment impuls
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Förhållande mellan extremiteter av knäböjningsmomentimpuls under nedstigning och uppstigningsfas av bilateral squat
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäböjningsmoment impuls
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Förhållande mellan extremiteter av knäböjningsmomentimpuls under nedstigning och uppstigningsfas av bilateral squat
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Högsta knäböjningsmoment
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Förhållande mellan extremiteter av maximalt böjmoment under gång
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Quadriceps styrka
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Förhållande mellan extremiteter av isometrisk och isokinetisk quadriceps styrka
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Högsta knäböjningsmoment
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Förhållande mellan extremiteter av maximalt böjmoment under gång
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Quadriceps styrka
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Förhållande mellan extremiteter av isometrisk och isokinetisk quadriceps styrka
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0652-21-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina