- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05363683
Movimento após lesão do LCA
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Nebraska
Otimizando o Movimento Após Lesão do Ligamento Cruzado Anterior
Cinquenta por cento dos adolescentes e adultos jovens que sofrem uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) desenvolvem osteoartrite radiográfica do joelho (OA) dentro de 15 anos.
A dor resultante, a redução da qualidade de vida e o aumento do risco de comorbidade levam a custos substanciais de saúde, incapacidade de cumprir as responsabilidades profissionais e pessoais e redução da saúde a longo prazo.
A degeneração da cartilagem articular é o sinal característico do desenvolvimento precoce da OA após uma lesão no joelho.
Essa deterioração pode ser medida pelo aumento do tempo de relaxamento T2 e T1rho na ressonância magnética quantitativa (MRI), um biomarcador de imagem para o desenvolvimento de OA.
Aumentos prejudiciais nos marcadores de ressonância magnética da cartilagem articular do joelho ocorrem dentro de meses após a lesão do LCA e indicam que as intervenções preventivas devem começar logo após a lesão.
No entanto, não existem intervenções baseadas em evidências para prevenir a OA.
Mostramos que após a reconstrução do LCA (LCR), os pacientes exibem padrões de movimento assimétricos caracterizados por até 62% de carga na articulação do joelho menor durante a caminhada e agachamento no membro lesionado dois meses após o LCA.
Esses padrões de carga da articulação do joelho permanecem 40% menores em seis meses.
Evidências emergentes sugerem que os padrões de descarga da articulação do joelho após a lesão do LCA podem aumentar o risco de desenvolvimento de OA.
Atualmente, nenhum estudo examinou a eficácia das intervenções focadas no movimento durante os primeiros meses após a RLCA, o que explica a falta de intervenções baseadas em evidências que aumentem com sucesso a carga no joelho logo após a RLCA.
Essa lacuna representa uma barreira para nosso objetivo de longo prazo de prevenir a OA em indivíduos jovens e ativos antes que ocorra a degeneração irreversível do joelho.
Este projeto desafiará o paradigma OA tradicional de que muita carga conjunta (por exemplo,
"desgaste") causa a quebra da cartilagem.
Nossa equipe multidisciplinar, abrangendo reabilitação, ortopedia, radiologia e biomecânica, desenvolveu um novo paradigma de biofeedback visual usando plataformas de força portáteis que podem aumentar a carga no joelho durante o agachamento em uma única sessão após a RLCA.
Esses dados sugerem que o movimento é modificável usando feedback visual, mas sua eficácia além de uma única sessão de treinamento é desconhecida.
Nosso estudo determinará a eficácia do programa de biofeedback visual iniciado duas semanas após a RLCA, avaliando a biomecânica do movimento e as alterações da ressonância magnética na microestrutura da cartilagem seis meses depois.
A conclusão bem-sucedida deste projeto estabelecerá a primeira intervenção de reabilitação para carregar de forma eficaz e otimizada a articulação do joelho logo após a RLCA, fornecendo as etapas iniciais em nosso trabalho para prevenir a OA após a lesão do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta por cento dos adolescentes e adultos jovens que sofrem uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) desenvolvem osteoartrite radiográfica do joelho (OA) dentro de 15 anos.
A dor resultante, a redução da qualidade de vida e o aumento do risco de comorbidade levam a custos substanciais de saúde, incapacidade de cumprir as responsabilidades profissionais e pessoais e redução da saúde a longo prazo.
A degeneração da cartilagem articular é o sinal característico do desenvolvimento precoce da OA após uma lesão no joelho.
Essa deterioração pode ser medida pelo aumento do tempo de relaxamento T2 e T1rho na ressonância magnética quantitativa (MRI), um biomarcador de imagem para o desenvolvimento de OA.
Aumentos prejudiciais nos marcadores de ressonância magnética da cartilagem articular do joelho ocorrem dentro de meses após a lesão do LCA e indicam que as intervenções preventivas devem começar logo após a lesão.
No entanto, não existem intervenções baseadas em evidências para prevenir a OA.
Os pesquisadores mostraram que após a reconstrução do LCA (LCR), os pacientes exibem padrões de movimento assimétricos caracterizados por até 62% de carga na articulação do joelho menor durante a caminhada e agachamento no membro lesionado dois meses após o LCA.
Esses padrões de carga da articulação do joelho permanecem 40% menores em seis meses.
Evidências emergentes sugerem que os padrões de descarga da articulação do joelho após a lesão do LCA podem aumentar o risco de desenvolvimento de OA.
Atualmente, nenhum estudo examinou a eficácia das intervenções focadas no movimento durante os primeiros meses após a RLCA, o que explica a falta de intervenções baseadas em evidências que aumentem com sucesso a carga no joelho logo após a RLCA.
Essa lacuna representa uma barreira para o objetivo de longo prazo da equipe de pesquisa de prevenir a OA em indivíduos jovens e ativos antes que ocorra a degeneração irreversível do joelho.
Este projeto desafiará o paradigma OA tradicional de que muita carga conjunta (por exemplo,
"desgaste") causa a quebra da cartilagem.
A equipe multidisciplinar abrangendo reabilitação, ortopedia, radiologia e biomecânica desenvolveu um novo paradigma de biofeedback visual usando plataformas de força portáteis que podem aumentar a carga no joelho durante o agachamento em uma única sessão após a RLCA.
Esses dados sugerem que o movimento é modificável usando feedback visual, mas sua eficácia além de uma única sessão de treinamento é desconhecida.
Este estudo determinará a eficácia do programa de biofeedback visual iniciado duas semanas após a RLCA, avaliando a biomecânica do movimento e as alterações de ressonância magnética na microestrutura da cartilagem seis meses depois.
A conclusão bem-sucedida deste projeto estabelecerá a primeira intervenção de reabilitação para carregar de forma eficaz e otimizada a articulação do joelho logo após o ligamento cruzado anterior, fornecendo as etapas iniciais no trabalho da equipe para prevenir a osteoartrite após lesão do ligamento cruzado anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão aguda do LCA nos últimos 6 meses
- tiveram reconstrução do LCA no último mês ou planejaram uma reconstrução do LCA
Critério de exclusão:
- lesão anterior no joelho ou cirurgia (joelho)
- índice de massa corporal acima de 35 kg/m2
- reconstrução concomitante do ligamento cruzado posterior ou procedimento de cartilagem que inclui restrições estendidas de sustentação de peso e/ou alterações na estrutura da cartilagem
- gravidez atual
- gravidez planejada durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Cuidado padrão
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O grupo de intervenção receberá fisioterapia pós-operatória de atendimento padrão.
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Experimental: Experimental
Intervenção de biofeedback de agachamento
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O grupo de intervenção completará agachamentos bilaterais com cada membro em uma plataforma de força portátil separada.
Eles receberão feedback visual em tempo real em uma tela de 32 polegadas durante todos os agachamentos.
As condições de biofeedback progredirão das mais simples (somente força de reação do solo) para as mais complexas (força de reação do solo mais centro de pressão).
Esta intervenção será incluída em terapia física pós-operatória adicional aos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulso do Momento de Flexão do Joelho
Prazo: Imediatamente após a intervenção (aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Os participantes completaram 3 séries de 5 agachamentos bilaterais com o peso corporal e os braços cruzados no peito, sendo a média dos 3 agachamentos centrais de cada série (9 no total) calculada e reportada.
O momento de flexão do joelho externo foi calculado usando uma abordagem de dinâmica inversa.
A razão inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do impulso do momento de flexão do joelho durante a descida e subida do agachamento bilateral foi analisada após a intervenção.
Um valor de 1 representa um impulso do momento de flexão do joelho simétrico; um valor inferior a 1 representa um impulso do momento de flexão do joelho menor no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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Imediatamente após a intervenção (aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Tempo de Relaxação T2 da Cartilagem
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção, 2-6 semanas após reconstrução do ligamento cruzado anterior) e 6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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A alteração percentual no tempo de relaxação T2 da cartilagem será medida por uma ressonância magnética (MRI).
Uma alteração percentual positiva representa tempos de relaxação T2 mais longos (piores) aos 6 meses em comparação com o teste inicial.
A região da cartilagem relatada é a área de suporte de peso do côndilo femoral medial.
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Linha de base (imediatamente antes da intervenção, 2-6 semanas após reconstrução do ligamento cruzado anterior) e 6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulso do Momento de Flexão do Joelho
Prazo: 6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Os participantes completaram 3 séries de 5 agachamentos bilaterais com o peso corporal, com os braços cruzados no peito, sendo a média dos 3 agachamentos do meio de cada série (9 no total) calculada e reportada.
O momento de flexão do joelho externo foi calculado utilizando uma abordagem de dinâmica inversa.
A relação inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do impulso do momento de flexão do joelho durante a descida e subida do agachamento bilateral foi analisada aos 6 meses.
Um valor de 1 representa um impulso do momento de flexão do joelho simétrico; um valor inferior a 1 representa um impulso do momento de flexão do joelho menor no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Impulso da Força de Reação Vertical do Solo
Prazo: Imediatamente após a intervenção (aproximadamente 1 semana após a intervenção)
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Os participantes completaram 3 séries de 5 agachamentos bilaterais com o peso corporal, com os braços cruzados no peito, sendo que os 3 do meio de cada série (9 no total) foram calculados como média e reportados.
O impulso da força de reação vertical do solo foi calculado.
A relação inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do impulso da força de reação vertical do solo durante a descida e subida do agachamento bilateral foi analisada após a intervenção.
Um valor de 1 representa um impulso simétrico da força de reação vertical do solo; um valor inferior a 1 representa um impulso menor da força de reação vertical do solo no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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Imediatamente após a intervenção (aproximadamente 1 semana após a intervenção)
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Impulso da Força de Reação do Solo Vertical
Prazo: 6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
|
Os participantes completaram 3 séries de 5 agachamentos bilaterais com o peso corporal e os braços cruzados no peito, sendo a média das 3 repetições do meio de cada série (9 no total) calculada e reportada.
O impulso da força de reação vertical do solo foi calculado.
A razão inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do impulso da força de reação vertical do solo durante a descida e subida do agachamento bilateral foi analisada aos 6 meses.
Um valor de 1 representa um impulso simétrico da força de reação vertical do solo; um valor inferior a 1 representa um impulso menor da força de reação vertical do solo no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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6 meses após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Momento de Flexão Máximo do Joelho
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Os participantes completaram 5 ensaios válidos de caminhada em cada membro.
O momento de flexão externo do joelho foi calculado utilizando uma abordagem de dinâmica inversa.
O rácio inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do pico do momento de flexão do joelho durante a caminhada foi analisado após a intervenção.
Um valor de 1 representa um pico do momento de flexão do joelho simétrico; um valor inferior a 1 representa um pico do momento de flexão do joelho menor no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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Imediatamente após a intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Momento de Flexão Máxima do Joelho
Prazo: 6 meses após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Os participantes completaram 5 tentativas válidas de caminhada em cada membro.
O momento de flexão do joelho externo foi calculado usando uma abordagem de dinâmica inversa.
A proporção inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) do momento de flexão do joelho máximo durante a caminhada foi analisada aos 6 meses.
Um valor de 1 representa um momento de flexão do joelho máximo simétrico; um valor inferior a 1 representa um momento de flexão do joelho máximo menor no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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6 meses após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Força do Quadríceps
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Os participantes completaram 3 ensaios de teste de força isométrica máxima dos quadricípites utilizando um dinamómetro isocinético em cada membro, sendo o melhor ensaio em cada membro utilizado para análise.
A proporção inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) da força máxima dos quadricípites foi analisada após a intervenção.
Um valor de 1 representa força simétrica dos quadricípites; um valor inferior a 1 representa menor força dos quadricípites no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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Imediatamente após a intervenção (dentro de aproximadamente 1 semana após a conclusão da intervenção)
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Força do Quadricípete
Prazo: 6 meses após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Os participantes completaram 3 tentativas de teste de força isométrica máxima do quadríceps usando um dinamómetro isocinético em cada membro, com a melhor tentativa em cada membro utilizada para análise.
O rácio inter-membros (membro lesionado / membro não lesionado) da força máxima do quadríceps foi analisado aos 6 meses.
Um valor de 1 representa força simétrica do quadríceps; um valor inferior a 1 representa menos força do quadríceps no membro lesionado em comparação com o membro não lesionado.
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6 meses após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Lesões nas pernas
- Osteoartrite
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Osteoartrite, Joelho
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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