- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05363683
Beweging na ACL-blessure
13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Beweging optimaliseren na letsel aan de voorste kruisband
Vijftig procent van de tieners en jonge volwassenen die lijden aan een voorste kruisband (VKB) letsel ontwikkelen binnen 15 jaar radiografische artrose van de knie (OA).
De daaruit voortvloeiende pijn, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd risico op comorbiditeit leiden tot aanzienlijke zorgkosten, onvermogen om werk en persoonlijke verantwoordelijkheden te vervullen, en verminderde gezondheid op de lange termijn.
Degeneratie van gewrichtskraakbeen is het kenmerkende teken van vroege OA-ontwikkeling na knieblessure.
Deze verslechtering kan worden gemeten aan de hand van een langere T2- en T1rho-relaxatietijd op kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een beeldvormende biomarker voor de ontwikkeling van artrose.
Schadelijke toenames van MRI-markers van het gewrichtskraakbeen van de knie treden op binnen enkele maanden na ACL-letsel en geven aan dat preventieve interventies kort na het letsel moeten beginnen.
Evidence-based interventies om artrose te voorkomen bestaan echter niet.
We hebben aangetoond dat patiënten na VKB-reconstructie (VKBR) asymmetrische bewegingspatronen vertonen die worden gekenmerkt door tot 62% belasting van het onderste kniegewricht tijdens lopen en hurken in het geblesseerde ledemaat, twee maanden na VKBK.
Deze belastingspatronen van het kniegewricht blijven na zes maanden 40% lager.
Opkomend bewijs suggereert dat ontlastpatronen van het kniegewricht na ACL-letsel het risico op OA-ontwikkeling kunnen vergroten.
Momenteel zijn er geen studies die de effectiviteit van bewegingsgerichte interventies tijdens de eerste maanden na VKB hebben onderzocht, wat het gebrek aan evidence-based interventies verklaart die de kniebelasting vroeg na VKB met succes verhogen.
Deze kloof vormt een belemmering voor ons langetermijndoel om artrose bij jonge, actieve personen te voorkomen voordat onomkeerbare kniedegeneratie optreedt.
Dit project daagt het traditionele artrose-paradigma uit dat te veel gezamenlijke belasting (bijv.
"slijtage") veroorzaakt kraakbeenafbraak.
Ons multidisciplinaire team van revalidatie, orthopedie, radiologie en biomechanica heeft een nieuw visueel biofeedback-paradigma ontwikkeld met behulp van draagbare krachtplaten die de kniebelasting tijdens squats binnen een enkele sessie na VKB kunnen verhogen.
Deze gegevens suggereren dat beweging kan worden aangepast met behulp van visuele feedback, maar de effectiviteit ervan buiten een enkele trainingssessie is onbekend.
Onze studie zal de werkzaamheid bepalen van het visuele biofeedbackprogramma dat twee weken na ACLR is gestart door zes maanden later bewegingsbiomechanica en MRI-veranderingen in de kraakbeenmicrostructuur te beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project zal de eerste revalidatie-interventie tot stand brengen om het kniegewricht vroeg na VKB snel en optimaal te belasten, wat de eerste stappen vormt in ons werk om artrose na VKB-letsel te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig procent van de tieners en jonge volwassenen die lijden aan een voorste kruisband (VKB) letsel ontwikkelen binnen 15 jaar radiografische artrose van de knie (OA).
De daaruit voortvloeiende pijn, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd risico op comorbiditeit leiden tot aanzienlijke zorgkosten, onvermogen om werk en persoonlijke verantwoordelijkheden te vervullen, en verminderde gezondheid op de lange termijn.
Degeneratie van gewrichtskraakbeen is het kenmerkende teken van vroege OA-ontwikkeling na knieblessure.
Deze verslechtering kan worden gemeten aan de hand van een langere T2- en T1rho-relaxatietijd op kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een beeldvormende biomarker voor de ontwikkeling van artrose.
Schadelijke toenames van MRI-markers van het gewrichtskraakbeen van de knie treden op binnen enkele maanden na ACL-letsel en geven aan dat preventieve interventies kort na het letsel moeten beginnen.
Evidence-based interventies om artrose te voorkomen bestaan echter niet.
De onderzoekers hebben aangetoond dat patiënten na VKB-reconstructie (ACLR) asymmetrische bewegingspatronen vertonen die worden gekenmerkt door tot 62% belasting van het onderste kniegewricht tijdens lopen en hurken in het geblesseerde ledemaat, twee maanden na VKB.
Deze belastingspatronen van het kniegewricht blijven na zes maanden 40% lager.
Opkomend bewijs suggereert dat ontlastpatronen van het kniegewricht na ACL-letsel het risico op OA-ontwikkeling kunnen vergroten.
Momenteel zijn er geen studies die de effectiviteit van bewegingsgerichte interventies tijdens de eerste maanden na VKB hebben onderzocht, wat het gebrek aan evidence-based interventies verklaart die de kniebelasting vroeg na VKB met succes verhogen.
Deze kloof vormt een belemmering voor het langetermijndoel van het onderzoeksteam om artrose bij jonge, actieve personen te voorkomen voordat onomkeerbare kniedegeneratie optreedt.
Dit project daagt het traditionele artrose-paradigma uit dat te veel gezamenlijke belasting (bijv.
"slijtage") veroorzaakt kraakbeenafbraak.
Het multidisciplinaire team van revalidatie, orthopedie, radiologie en biomechanica heeft een nieuw visueel biofeedback-paradigma ontwikkeld met behulp van draagbare krachtplaten die de kniebelasting tijdens squats binnen een enkele sessie na VKB kunnen verhogen.
Deze gegevens suggereren dat beweging kan worden aangepast met behulp van visuele feedback, maar de effectiviteit ervan buiten een enkele trainingssessie is onbekend.
Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van het visuele biofeedbackprogramma dat twee weken na ACLR is gestart door zes maanden later bewegingsbiomechanica en MRI-veranderingen in de kraakbeenmicrostructuur te beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project zal de eerste revalidatie-interventie tot stand brengen om het kniegewricht vroeg na VKB effectief en optimaal te belasten, wat de eerste stappen vormt in het werk van het team om artrose na VKB-blessure te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut VKB-letsel in de afgelopen 6 maanden
- u heeft de afgelopen maand een ACL-reconstructie ondergaan of u heeft een geplande ACL-reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere knieblessure of operatie (beide knieën)
- body mass index boven 35 kg/m2
- gelijktijdige reconstructie van de achterste kruisband of kraakbeenprocedure met uitgebreide gewichtsdragende beperkingen en/of veranderingen in de kraakbeenstructuur
- huidige zwangerschap
- geplande zwangerschap tijdens de studieduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard zorg.
|
Standaard zorg postoperatieve fysiotherapie
|
Experimenteel: Experimenteel
Squat biofeedback-interventie.
|
De interventiegroep voert bilaterale squats uit met elk ledemaat op een aparte draagbare krachtplaat.
Tijdens alle squats krijgen ze real-time visuele feedback op een 32-inch scherm.
Biofeedback-omstandigheden zullen worden ontwikkeld van de eenvoudigste (alleen grondreactiekracht) tot de meest complexe (grondreactiekracht plus drukpunt).
Deze ingreep wordt toegevoegd aan de reguliere postoperatieve fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kraakbeen T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie
|
Procentuele verandering in T2-relaxatietijd van kraakbeen van 2 weken tot 6 maanden na ACL-reconstructie
|
6 maanden na VKB-reconstructie
|
Impuls van het buigmoment van de knie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De verhouding tussen de ledematen van de impuls van het knieflexiemoment tijdens de daal- en opstijgfase van bilaterale squat
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impuls impuls flexiemoment knie
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie
|
Tussen-ledematenverhouding van knieflexiemomentimpuls tijdens daal- en stijgfase van bilaterale squat
|
6 maanden na VKB-reconstructie
|
Piek knieflexiemoment
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie
|
Tussen-ledematenverhouding van piekflexiemoment tijdens het lopen
|
6 maanden na VKB-reconstructie
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie
|
Verhouding tussen ledematen van isometrische en isokinetische kracht van de quadriceps
|
6 maanden na VKB-reconstructie
|
Piekflexiemoment van de knie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Verhouding tussen de ledematen van het piekflexiemoment tijdens het lopen
|
Direct na de interventie
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De verhouding tussen de ledematen van isometrische en isokinetische quadricepskracht
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0652-21-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Standaard zorg
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika