- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05363683
Beweging na ACL-blessure
2 februari 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
Beweging optimaliseren na letsel aan de voorste kruisband
Vijftig procent van de tieners en jonge volwassenen die lijden aan een voorste kruisband (VKB) letsel ontwikkelen binnen 15 jaar radiografische artrose van de knie (OA).
De daaruit voortvloeiende pijn, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd risico op comorbiditeit leiden tot aanzienlijke zorgkosten, onvermogen om werk en persoonlijke verantwoordelijkheden te vervullen, en verminderde gezondheid op de lange termijn.
Degeneratie van gewrichtskraakbeen is het kenmerkende teken van vroege OA-ontwikkeling na knieblessure.
Deze verslechtering kan worden gemeten aan de hand van een langere T2- en T1rho-relaxatietijd op kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een beeldvormende biomarker voor de ontwikkeling van artrose.
Schadelijke toenames van MRI-markers van het gewrichtskraakbeen van de knie treden op binnen enkele maanden na ACL-letsel en geven aan dat preventieve interventies kort na het letsel moeten beginnen.
Evidence-based interventies om artrose te voorkomen bestaan echter niet.
We hebben aangetoond dat patiënten na VKB-reconstructie (VKBR) asymmetrische bewegingspatronen vertonen die worden gekenmerkt door tot 62% belasting van het onderste kniegewricht tijdens lopen en hurken in het geblesseerde ledemaat, twee maanden na VKBK.
Deze belastingspatronen van het kniegewricht blijven na zes maanden 40% lager.
Opkomend bewijs suggereert dat ontlastpatronen van het kniegewricht na ACL-letsel het risico op OA-ontwikkeling kunnen vergroten.
Momenteel zijn er geen studies die de effectiviteit van bewegingsgerichte interventies tijdens de eerste maanden na VKB hebben onderzocht, wat het gebrek aan evidence-based interventies verklaart die de kniebelasting vroeg na VKB met succes verhogen.
Deze kloof vormt een belemmering voor ons langetermijndoel om artrose bij jonge, actieve personen te voorkomen voordat onomkeerbare kniedegeneratie optreedt.
Dit project daagt het traditionele artrose-paradigma uit dat te veel gezamenlijke belasting (bijv.
"slijtage") veroorzaakt kraakbeenafbraak.
Ons multidisciplinaire team van revalidatie, orthopedie, radiologie en biomechanica heeft een nieuw visueel biofeedback-paradigma ontwikkeld met behulp van draagbare krachtplaten die de kniebelasting tijdens squats binnen een enkele sessie na VKB kunnen verhogen.
Deze gegevens suggereren dat beweging kan worden aangepast met behulp van visuele feedback, maar de effectiviteit ervan buiten een enkele trainingssessie is onbekend.
Onze studie zal de werkzaamheid bepalen van het visuele biofeedbackprogramma dat twee weken na ACLR is gestart door zes maanden later bewegingsbiomechanica en MRI-veranderingen in de kraakbeenmicrostructuur te beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project zal de eerste revalidatie-interventie tot stand brengen om het kniegewricht vroeg na VKB snel en optimaal te belasten, wat de eerste stappen vormt in ons werk om artrose na VKB-letsel te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig procent van de tieners en jonge volwassenen die lijden aan een voorste kruisband (VKB) letsel ontwikkelen binnen 15 jaar radiografische artrose van de knie (OA).
De daaruit voortvloeiende pijn, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd risico op comorbiditeit leiden tot aanzienlijke zorgkosten, onvermogen om werk en persoonlijke verantwoordelijkheden te vervullen, en verminderde gezondheid op de lange termijn.
Degeneratie van gewrichtskraakbeen is het kenmerkende teken van vroege OA-ontwikkeling na knieblessure.
Deze verslechtering kan worden gemeten aan de hand van een langere T2- en T1rho-relaxatietijd op kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), een beeldvormende biomarker voor de ontwikkeling van artrose.
Schadelijke toenames van MRI-markers van het gewrichtskraakbeen van de knie treden op binnen enkele maanden na ACL-letsel en geven aan dat preventieve interventies kort na het letsel moeten beginnen.
Evidence-based interventies om artrose te voorkomen bestaan echter niet.
De onderzoekers hebben aangetoond dat patiënten na VKB-reconstructie (ACLR) asymmetrische bewegingspatronen vertonen die worden gekenmerkt door tot 62% belasting van het onderste kniegewricht tijdens lopen en hurken in het geblesseerde ledemaat, twee maanden na VKB.
Deze belastingspatronen van het kniegewricht blijven na zes maanden 40% lager.
Opkomend bewijs suggereert dat ontlastpatronen van het kniegewricht na ACL-letsel het risico op OA-ontwikkeling kunnen vergroten.
Momenteel zijn er geen studies die de effectiviteit van bewegingsgerichte interventies tijdens de eerste maanden na VKB hebben onderzocht, wat het gebrek aan evidence-based interventies verklaart die de kniebelasting vroeg na VKB met succes verhogen.
Deze kloof vormt een belemmering voor het langetermijndoel van het onderzoeksteam om artrose bij jonge, actieve personen te voorkomen voordat onomkeerbare kniedegeneratie optreedt.
Dit project daagt het traditionele artrose-paradigma uit dat te veel gezamenlijke belasting (bijv.
"slijtage") veroorzaakt kraakbeenafbraak.
Het multidisciplinaire team van revalidatie, orthopedie, radiologie en biomechanica heeft een nieuw visueel biofeedback-paradigma ontwikkeld met behulp van draagbare krachtplaten die de kniebelasting tijdens squats binnen een enkele sessie na VKB kunnen verhogen.
Deze gegevens suggereren dat beweging kan worden aangepast met behulp van visuele feedback, maar de effectiviteit ervan buiten een enkele trainingssessie is onbekend.
Deze studie zal de werkzaamheid bepalen van het visuele biofeedbackprogramma dat twee weken na ACLR is gestart door zes maanden later bewegingsbiomechanica en MRI-veranderingen in de kraakbeenmicrostructuur te beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project zal de eerste revalidatie-interventie tot stand brengen om het kniegewricht vroeg na VKB effectief en optimaal te belasten, wat de eerste stappen vormt in het werk van het team om artrose na VKB-blessure te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut VKB-letsel in de afgelopen 6 maanden
- u heeft de afgelopen maand een ACL-reconstructie ondergaan of u heeft een geplande ACL-reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere knieblessure of operatie (beide knieën)
- body mass index boven 35 kg/m2
- gelijktijdige reconstructie van de achterste kruisband of kraakbeenprocedure met uitgebreide gewichtsdragende beperkingen en/of veranderingen in de kraakbeenstructuur
- huidige zwangerschap
- geplande zwangerschap tijdens de studieduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg
|
De interventiegroep ontvangt standaardzorg na de operatieve fysiotherapie.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Squat biofeedback interventie
|
De interventiegroep voert bilaterale squats uit met elk ledemaat op een aparte draagbare krachtplaat.
Tijdens alle squats krijgen ze real-time visuele feedback op een 32-inch scherm.
Biofeedback-omstandigheden zullen worden ontwikkeld van de eenvoudigste (alleen grondreactiekracht) tot de meest complexe (grondreactiekracht plus drukpunt).
Deze ingreep wordt toegevoegd aan de reguliere postoperatieve fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniebuigingsmomentimpuls
Tijdsspanne: Direct na de interventie (binnen ongeveer 1 week na voltooiing van de interventie)
|
Deelnemers voltooiden 3 sets van 5 bilaterale lichaamsgewicht squats met gekruiste armen op de borst, waarbij de middelste 3 van elke set (9 in totaal) werden gemiddeld en gerapporteerd.
Het externe kniebuigmoment werd berekend met behulp van een inverse dynamiekbenadering.
De interlimb-ratio (gekwetste ledemaat / niet-gekwetste ledemaat) van de kniebuigmomentimpuls tijdens het neergaan en opkomen van bilaterale squats werd geanalyseerd na de interventie.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrische kniebuigmomentimpuls; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleinere kniebuigmomentimpuls in de gekwetste ledemaat vergeleken met de niet-gekwetste ledemaat.
|
Direct na de interventie (binnen ongeveer 1 week na voltooiing van de interventie)
|
|
Kraakbeen T2 Relaxatietijd
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de interventie, 2-6 weken na reconstructie van de voorste kruisband) en 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Het procentuele verschil in kraakbeen T2 relaxatietijd wordt gemeten door middel van een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scan.
Een positief procentueel verschil betekent langere (slechtere) T2 relaxatietijden na 6 maanden vergeleken met de basismeting.
Het gerapporteerde kraakbeengebied is het gewichtdragende gebied van de mediale femorale condylus.
|
Baseline (onmiddellijk voor de interventie, 2-6 weken na reconstructie van de voorste kruisband) en 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniebuigmomentimpuls
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Deelnemers voltooiden 3 sets van 5 bilaterale squats met lichaamsgewicht met de armen gekruist op de borst, waarbij de middelste 3 van elke set (9 in totaal) werden gemiddeld en gerapporteerd.
Het externe knieflexiemoment werd berekend met behulp van een inverse dynamiekbenadering.
De interlimb-verhouding (gekwetste ledemaat / niet-gekwetste ledemaat) van de knieflexiemomentimpuls tijdens de afdaling en opstijging van bilateraal squatten werd geanalyseerd na 6 maanden.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrische knieflexiemomentimpuls; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleinere knieflexiemomentimpuls in de gekwetste ledemaat vergeleken met de niet-gekwetste ledemaat.
|
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
|
Verticale Grondreactiekrachtimpuls
Tijdsspanne: Direct na de interventie (ongeveer 1 week na de interventie)
|
Deelnemers voltooiden 3 sets van 5 bilaterale lichaamsgewicht squats met armen gekruist op de borst, waarbij de middelste 3 van elke set (9 in totaal) werden gemiddeld en gerapporteerd.
De verticale grondreactiekrachtimpuls werd berekend.
De interlimb ratio (gekwetste ledemaat / niet-gekwetste ledemaat) van de verticale grondreactiekrachtimpuls tijdens de afdaling en opstijging van bilaterale squatting werd geanalyseerd na de interventie.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrische verticale grondreactiekrachtimpuls; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleinere verticale grondreactiekrachtimpuls in de gekwetste ledemaat vergeleken met de niet-gekwetste ledemaat.
|
Direct na de interventie (ongeveer 1 week na de interventie)
|
|
Verticale Grondreactiekrachtimpuls
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Deelnemers voltooiden 3 sets van 5 bilaterale lichaamsgewicht squats met de armen gekruist op de borst, waarbij de middelste 3 van elke set (9 in totaal) werden gemiddeld en gerapporteerd.
De verticale grondreactiekrachtimpuls werd berekend.
De interledemaatverhouding (gekwetst ledemaat / niet-gekwetst ledemaat) van de verticale grondreactiekrachtimpuls tijdens de afdaling en opstijging van bilateraal squatten werd geanalyseerd na 6 maanden.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrische verticale grondreactiekrachtimpuls; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleinere verticale grondreactiekrachtimpuls in het gekwetste ledemaat vergeleken met het niet-gekwetste ledemaat.
|
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
|
Piek kniebuigmoment
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (binnen ongeveer 1 week na het voltooien van de interventie)
|
Deelnemers voltooiden 5 geldige proeven van lopen in elk ledemaat.
Het externe knieflexiemoment werd berekend met behulp van een inverse dynamische benadering.
De interlimb-verhouding (gekwetst ledemaat / niet-gekwetst ledemaat) van het maximale knieflexiemoment tijdens het lopen werd na de interventie geanalyseerd.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrisch maximaal knieflexiemoment; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleiner maximaal knieflexiemoment in het gekwetste vergeleken met het niet-gekwetste ledemaat.
|
Onmiddellijk na de interventie (binnen ongeveer 1 week na het voltooien van de interventie)
|
|
Piek knieflexiemoment
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Deelnemers voltooiden 5 geldige loopproeven voor elk ledemaat.
Het externe knieflexiemoment werd berekend met behulp van een inverse dynamica-benadering.
De interlimb-verhouding (gekwetste ledemaat / niet-gekwetste ledemaat) van het piek knieflexiemoment tijdens het lopen werd geanalyseerd na 6 maanden.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt een symmetrisch piek knieflexiemoment; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt een kleiner piek knieflexiemoment in de gekwetste ledemaat vergeleken met de niet-gekwetste ledemaat.
|
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
|
Quadricepskracht
Tijdsspanne: Direct na de interventie (binnen ongeveer 1 week na het voltooien van de interventie)
|
Deelnemers voltooiden 3 pogingen van maximale isometrische quadriceps krachttesten met behulp van een isokinetische dynamometer voor elk ledemaat, waarbij de beste poging in elk ledemaat werd gebruikt voor analyse.
De interlimb-ratio (gekwetste ledemaat / ongekwetste ledemaat) van maximale quadriceps kracht werd geanalyseerd na de interventie.
Een waarde van 1 vertegenwoordigt symmetrische quadriceps kracht; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt minder quadriceps kracht in het gekwetste ledemaat vergeleken met het ongekwetste ledemaat.
|
Direct na de interventie (binnen ongeveer 1 week na het voltooien van de interventie)
|
|
Quadricepskracht
Tijdsspanne: 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Deelnemers voltooiden 3 pogingen van maximale isometrische quadriceps-krachttesten met behulp van een isokinetische dynamometer voor elk ledemaat, waarbij de beste poging in elk ledemaat werd gebruikt voor analyse.
De interlimb-ratio (gekwetste ledemaat / ongekwetste ledemaat) van maximale quadricepskracht werd na 6 maanden geanalyseerd. Een waarde van 1 vertegenwoordigt symmetrische quadricepskracht; een waarde kleiner dan 1 vertegenwoordigt minder quadricepskracht in het gekwetste vergeleken met het ongekwetste ledemaat. |
6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Been verwondingen
- Artrose
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Artrose, knie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .