- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05363683
Movimento dopo lesione ACL
2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Ottimizzazione del movimento dopo la lesione del legamento crociato anteriore
Il 50% degli adolescenti e dei giovani adulti che subiscono una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) sviluppano l'artrosi radiografica del ginocchio (OA) entro 15 anni.
Il dolore che ne deriva, la ridotta qualità della vita e l'aumento del rischio di comorbilità portano a costi sanitari sostanziali, incapacità di adempiere al lavoro e alle responsabilità personali e una salute ridotta a lungo termine.
La degenerazione della cartilagine articolare è il segno distintivo dello sviluppo iniziale di OA dopo un infortunio al ginocchio.
Questo deterioramento può essere misurato dall'aumento del tempo di rilassamento di T2 e T1rho sulla risonanza magnetica quantitativa (MRI), un biomarcatore di imaging per lo sviluppo di OA.
Aumenti dannosi dei marcatori MRI della cartilagine articolare del ginocchio si verificano entro pochi mesi dalla lesione del LCA e indicano che gli interventi preventivi dovrebbero iniziare subito dopo la lesione.
Tuttavia, non esistono interventi basati sull'evidenza per prevenire l'OA.
Abbiamo dimostrato che dopo la ricostruzione del LCA (ACLR), i pazienti mostrano modelli di movimento asimmetrici caratterizzati da un carico dell'articolazione del ginocchio inferiore fino al 62% durante la deambulazione e lo squat nell'arto lesionato a due mesi dopo l'ACLR.
Questi modelli di carico dell'articolazione del ginocchio rimangono inferiori del 40% a sei mesi.
Prove emergenti suggeriscono che i modelli di scarico dell'articolazione del ginocchio dopo la lesione del LCA possono aumentare il rischio di sviluppo di OA.
Attualmente, nessuno studio ha esaminato l'efficacia degli interventi incentrati sul movimento durante i primi mesi dopo l'ACLR, il che spiega la mancanza di interventi basati sull'evidenza che aumentino con successo il carico del ginocchio subito dopo l'ACLR.
Questa lacuna rappresenta un ostacolo al nostro obiettivo a lungo termine di prevenire l'OA in individui giovani e attivi prima che si verifichi la degenerazione irreversibile del ginocchio.
Questo progetto sfiderà il tradizionale paradigma OA secondo cui un carico articolare eccessivo (ad es.
"usura e lacerazione") provoca la rottura della cartilagine.
Il nostro team multidisciplinare che comprende riabilitazione, ortopedia, radiologia e biomeccanica ha sviluppato un nuovo paradigma di biofeedback visivo utilizzando piastre di forza portatili che possono aumentare il carico del ginocchio durante gli squat in una singola sessione dopo ACLR.
Questi dati suggeriscono che il movimento è modificabile utilizzando il feedback visivo, ma la sua efficacia al di là di una singola sessione di allenamento è sconosciuta.
Il nostro studio determinerà l'efficacia del programma di biofeedback visivo avviato due settimane dopo l'ACLR valutando la biomeccanica del movimento e i cambiamenti della risonanza magnetica nella microstruttura della cartilagine sei mesi dopo.
Il completamento con successo di questo progetto stabilirà il primo intervento di riabilitazione per caricare in modo efficace e ottimale l'articolazione del ginocchio subito dopo ACLR, fornendo i primi passi nel nostro lavoro per prevenire l'OA dopo l'infortunio ACL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 50% degli adolescenti e dei giovani adulti che subiscono una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) sviluppano l'artrosi radiografica del ginocchio (OA) entro 15 anni.
Il dolore che ne deriva, la ridotta qualità della vita e l'aumento del rischio di comorbilità portano a costi sanitari sostanziali, incapacità di adempiere al lavoro e alle responsabilità personali e una salute ridotta a lungo termine.
La degenerazione della cartilagine articolare è il segno distintivo dello sviluppo iniziale di OA dopo un infortunio al ginocchio.
Questo deterioramento può essere misurato dall'aumento del tempo di rilassamento di T2 e T1rho sulla risonanza magnetica quantitativa (MRI), un biomarcatore di imaging per lo sviluppo di OA.
Aumenti dannosi dei marcatori MRI della cartilagine articolare del ginocchio si verificano entro pochi mesi dalla lesione del LCA e indicano che gli interventi preventivi dovrebbero iniziare subito dopo la lesione.
Tuttavia, non esistono interventi basati sull'evidenza per prevenire l'OA.
I ricercatori hanno dimostrato che dopo la ricostruzione del LCA (ACLR), i pazienti mostrano schemi di movimento asimmetrici caratterizzati da un carico dell'articolazione del ginocchio inferiore fino al 62% durante la deambulazione e lo squat nell'arto ferito a due mesi dopo l'ACLR.
Questi modelli di carico dell'articolazione del ginocchio rimangono inferiori del 40% a sei mesi.
Prove emergenti suggeriscono che i modelli di scarico dell'articolazione del ginocchio dopo la lesione del LCA possono aumentare il rischio di sviluppo di OA.
Attualmente, nessuno studio ha esaminato l'efficacia degli interventi incentrati sul movimento durante i primi mesi dopo l'ACLR, il che spiega la mancanza di interventi basati sull'evidenza che aumentino con successo il carico del ginocchio subito dopo l'ACLR.
Questa lacuna rappresenta un ostacolo all'obiettivo a lungo termine del team di ricerca di prevenire l'OA in soggetti giovani e attivi prima che si verifichi la degenerazione irreversibile del ginocchio.
Questo progetto sfiderà il tradizionale paradigma OA secondo cui un carico articolare eccessivo (ad es.
"usura e lacerazione") provoca la rottura della cartilagine.
Il team multidisciplinare che comprende riabilitazione, ortopedia, radiologia e biomeccanica ha sviluppato un nuovo paradigma di biofeedback visivo utilizzando piastre di forza portatili che possono aumentare il carico del ginocchio durante gli squat in una singola sessione dopo ACLR.
Questi dati suggeriscono che il movimento è modificabile utilizzando il feedback visivo, ma la sua efficacia al di là di una singola sessione di allenamento è sconosciuta.
Questo studio determinerà l'efficacia del programma di biofeedback visivo avviato due settimane dopo l'ACLR valutando la biomeccanica del movimento e i cambiamenti della risonanza magnetica nella microstruttura della cartilagine sei mesi dopo.
Il completamento con successo di questo progetto stabilirà il primo intervento di riabilitazione per caricare in modo efficace e ottimale l'articolazione del ginocchio subito dopo ACLR, fornendo i primi passi nel lavoro del team per prevenire l'OA dopo l'infortunio ACL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione acuta del LCA negli ultimi 6 mesi
- hanno avuto la ricostruzione del LCA nell'ultimo mese o hanno pianificato una ricostruzione del LCA
Criteri di esclusione:
- precedente infortunio al ginocchio o intervento chirurgico (uno o l'altro ginocchio)
- indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- concomitante ricostruzione del legamento crociato posteriore o procedura della cartilagine che include restrizioni estese al carico e/o modifiche alla struttura della cartilagine
- gravidanza in corso
- gravidanza pianificata durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllare
Assistenza standard
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Il gruppo di intervento riceverà la terapia fisica post-operatoria standard.
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento biofeedback squat
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Il gruppo di intervento completerà gli squat bilaterali con ciascun arto su una pedana di forza portatile separata.
Riceveranno un feedback visivo in tempo reale su uno schermo da 32 pollici durante tutti gli squat.
Le condizioni di biofeedback passeranno dalle più semplici (solo forza di reazione al suolo) alle più complesse (forza di reazione al suolo più centro di pressione).
Questo intervento sarà incluso in aggiunta alla terapia fisica postoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulso del Momento di Flessione del Ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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I partecipanti hanno completato 3 serie di 5 squat bilaterali a corpo libero con le braccia incrociate sul petto, con le 3 centrali di ogni serie (9 in totale) mediate e riportate.
Il momento di flessione del ginocchio esterno è stato calcolato utilizzando un approccio di dinamica inversa.
Il rapporto inter-arto (arto leso / arto sano) dell'impulso del momento di flessione del ginocchio durante la discesa e la salita dello squat bilaterale è stato analizzato dopo l'intervento.
Un valore di 1 rappresenta un impulso del momento di flessione del ginocchio simmetrico; un valore inferiore a 1 rappresenta un impulso del momento di flessione del ginocchio minore nell'arto leso rispetto a quello sano.
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Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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Tempo di Rilassamento T2 della Cartilagine
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento, 2-6 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore) e 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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La variazione percentuale del tempo di rilassamento T2 della cartilagine sarà misurata mediante una scansione di risonanza magnetica (MRI).
Una variazione percentuale positiva rappresenta tempi di rilassamento T2 più lunghi (peggiori) a 6 mesi rispetto al test basale.
La regione cartilaginea riportata è l'area di carico del condilo femorale mediale.
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Baseline (immediatamente prima dell'intervento, 2-6 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore) e 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulso del Momento di Flessione del Ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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I partecipanti hanno completato 3 serie di 5 squat bilaterali a corpo libero con le braccia incrociate sul petto, con le 3 ripetizioni centrali di ogni serie (9 in totale) mediate e riportate.
Il momento di flessione del ginocchio esterno è stato calcolato utilizzando un approccio di dinamica inversa.
Il rapporto inter-arto (arto infortunato / arto sano) dell'impulso del momento di flessione del ginocchio durante la discesa e la salita dello squat bilaterale è stato analizzato a 6 mesi.
Un valore di 1 rappresenta un impulso del momento di flessione del ginocchio simmetrico; un valore inferiore a 1 rappresenta un impulso del momento di flessione del ginocchio più piccolo nell'arto infortunato rispetto a quello sano.
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6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Impulso della Forza di Reazione Verticale del Suolo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (circa 1 settimana dopo l'intervento)
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I partecipanti hanno completato 3 serie di 5 squat bilaterali a corpo libero con le braccia incrociate sul petto, con le 3 ripetizioni centrali di ogni serie (9 in totale) mediate e riportate.
L'impulso della forza di reazione verticale del suolo è stato calcolato.
Il rapporto inter-arto (arto infortunato / arto sano) dell'impulso della forza di reazione verticale del suolo durante la discesa e la salita dello squat bilaterale è stato analizzato dopo l'intervento.
Un valore di 1 rappresenta un impulso simmetrico della forza di reazione verticale del suolo; un valore inferiore a 1 rappresenta un impulso minore della forza di reazione verticale del suolo nell'arto infortunato rispetto a quello sano.
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Immediatamente dopo l'intervento (circa 1 settimana dopo l'intervento)
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Impulso della Forza di Reazione Verticale del Suolo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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I partecipanti hanno completato 3 serie di 5 squat bilaterali a corpo libero con le braccia incrociate sul petto, con le 3 ripetizioni centrali di ogni serie (9 in totale) mediate e riportate.
L'impulso della forza di reazione verticale del suolo è stato calcolato.
Il rapporto tra gli arti (arto infortunato / arto non infortunato) dell'impulso della forza di reazione verticale del suolo durante la discesa e la salita dello squat bilaterale è stato analizzato a 6 mesi.
Un valore di 1 rappresenta un impulso simmetrico della forza di reazione verticale del suolo; un valore inferiore a 1 rappresenta un impulso della forza di reazione verticale del suolo inferiore nell'arto infortunato rispetto a quello non infortunato.
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6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Momento di Flessione del Ginocchio al Picco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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I partecipanti hanno completato 5 prove valide di camminata per ciascun arto.
Il momento di flessione del ginocchio esterno è stato calcolato utilizzando un approccio di dinamica inversa. Il rapporto inter-arto (arto infortunato / arto sano) del momento di flessione del ginocchio massimo durante la camminata è stato analizzato dopo l'intervento. Un valore di 1 rappresenta un momento di flessione del ginocchio massimo simmetrico; un valore inferiore a 1 rappresenta un momento di flessione del ginocchio massimo minore nell'arto infortunato rispetto all'arto sano. |
Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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Momento di Flessione Massima del Ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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I partecipanti hanno completato 5 prove valide di camminata per ciascun arto.
Il momento di flessione del ginocchio esterno è stato calcolato utilizzando un approccio di dinamica inversa.
Il rapporto inter-arto (arto infortunato / arto non infortunato) del momento di flessione del ginocchio massimo durante la camminata è stato analizzato a 6 mesi.
Un valore di 1 rappresenta un momento di flessione del ginocchio massimo simmetrico; un valore inferiore a 1 rappresenta un momento di flessione del ginocchio massimo più piccolo nell'arto infortunato rispetto a quello non infortunato.
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6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Forza del Quadricipite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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I partecipanti hanno completato 3 prove di test di forza isometrica massima del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico per ciascun arto, con la migliore prova in ciascun arto utilizzata per l'analisi.
Il rapporto inter-arto (arto infortunato / arto non infortunato) della forza massima del quadricipite è stato analizzato dopo l'intervento.
Un valore di 1 rappresenta una forza simmetrica del quadricipite; un valore inferiore a 1 rappresenta una minore forza del quadricipite nell'arto infortunato rispetto a quello non infortunato.
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Immediatamente dopo l'intervento (entro circa 1 settimana dal completamento dell'intervento)
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Forza del Quadricipite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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I partecipanti hanno completato 3 prove di test di forza isometrica massima del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico per ciascun arto, con la migliore prova di ciascun arto utilizzata per l'analisi.
Il rapporto inter-arto (arto leso / arto non leso) della forza massima del quadricipite è stato analizzato a 6 mesi.
Un valore di 1 rappresenta una forza simmetrica del quadricipite; un valore inferiore a 1 rappresenta una minore forza del quadricipite nell'arto leso rispetto a quello non leso.
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6 mesi dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Lesioni alla gamba
- Osteoartrite
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Artrosi, ginocchio
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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