- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05363683
Liikkeet ACL-vamman jälkeen
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Liikkeiden optimointi eturistisiteen vamman jälkeen
Viidenkymmenen prosentin teini-ikäisistä ja nuorista aikuisista, jotka kärsivät etummaisen ristisiteen (ACL) vammasta, kehittyy röntgenkuvaus polven nivelrikko (OA) 15 vuoden kuluessa.
Seurauksena oleva kipu, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt riski sairastua rinnakkaisiin sairauksiin johtavat huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin, kyvyttömyyteen suorittaa työ- ja henkilökohtaisia velvollisuuksia sekä heikentää pitkäaikaista terveyttä.
Nivelruston rappeuma on merkki varhaisesta OA:n kehittymisestä polvivamman jälkeen.
Tämä heikkeneminen voidaan mitata lisääntyneellä T2- ja T1rho-relaksaatioajalla kvantitatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI), joka on kuvantamisbiomarkkeri OA:n kehittymiselle.
Polven nivelruston MRI-markkerien haitallisia nousuja tapahtuu kuukausien kuluessa ACL-vauriosta, ja se viittaa siihen, että ennaltaehkäisevät toimenpiteet tulisi aloittaa pian vamman jälkeen.
Näyttöön perustuvia interventioita OA:n estämiseksi ei kuitenkaan ole olemassa.
Olemme osoittaneet, että ACL-rekonstruktion (ACLR) jälkeen potilailla on epäsymmetrisiä liikekuvioita, joille on ominaista jopa 62 % pienempi polvinivelkuormitus kävellessä ja kyykkyssä loukkaantuneessa raajassa kahden kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Nämä polvinivelkuormituskuviot pysyvät 40 % alempana kuuden kuukauden kohdalla.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että polvinivelen purkautumismallit ACL-vamman jälkeen voivat lisätä OA:n kehittymisen riskiä.
Tällä hetkellä tutkimuksissa ei ole tutkittu liikkeeseen keskittyneiden interventioiden tehokkuutta ensimmäisten kuukausien aikana ACLR:n jälkeen, mikä selittää todisteisiin perustuvien interventioiden puutteen, jotka lisäävät menestyksekkäästi polven kuormitusta varhain ACLR:n jälkeen.
Tämä aukko muodostaa esteen pitkän aikavälin tavoitteellemme estää OA:ta nuorilla, aktiivisilla yksilöillä ennen kuin peruuttamaton polven rappeutuminen tapahtuu.
Tämä projekti haastaa perinteisen OA-paradigman, että liiallinen nivelkuormitus (esim.
"kuluminen") aiheuttaa ruston hajoamisen.
Monitieteinen kuntoutuksen, ortopedian, radiologian ja biomekaniikan kattava tiimimme on kehittänyt uuden visuaalisen biofeedback-paradigman käyttämällä kannettavia voimalevyjä, jotka voivat lisätä polven kuormitusta kyykkyjen aikana yhden istunnon aikana ACLR:n jälkeen.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että liikettä voidaan muokata visuaalisen palautteen avulla, mutta sen tehokkuutta yhden harjoituksen jälkeen ei tunneta.
Tutkimuksemme määrittää kaksi viikkoa ACLR:n jälkeen aloitetun visuaalisen biofeedback-ohjelman tehokkuuden arvioimalla liikkeen biomekaniikkaa ja MRI-muutoksia ruston mikrorakenteessa kuusi kuukautta myöhemmin.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen luo ensimmäisen kuntoutustoimenpiteen polvinivelen tehokkaaseen ja optimaaliseen kuormitukseen aikaisin ACLR:n jälkeen, mikä tarjoaa ensimmäiset askeleet työssämme OA:n estämiseksi ACL-vamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viidenkymmenen prosentin teini-ikäisistä ja nuorista aikuisista, jotka kärsivät etummaisen ristisiteen (ACL) vammasta, kehittyy röntgenkuvaus polven nivelrikko (OA) 15 vuoden kuluessa.
Seurauksena oleva kipu, heikentynyt elämänlaatu ja lisääntynyt riski sairastua rinnakkaisiin sairauksiin johtavat huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin, kyvyttömyyteen suorittaa työ- ja henkilökohtaisia velvollisuuksia sekä heikentää pitkäaikaista terveyttä.
Nivelruston rappeuma on merkki varhaisesta OA:n kehittymisestä polvivamman jälkeen.
Tämä heikkeneminen voidaan mitata lisääntyneellä T2- ja T1rho-relaksaatioajalla kvantitatiivisessa magneettikuvauksessa (MRI), joka on kuvantamisbiomarkkeri OA:n kehittymiselle.
Polven nivelruston MRI-markkerien haitallisia nousuja tapahtuu kuukausien kuluessa ACL-vauriosta, ja se viittaa siihen, että ennaltaehkäisevät toimenpiteet tulisi aloittaa pian vamman jälkeen.
Näyttöön perustuvia interventioita OA:n estämiseksi ei kuitenkaan ole olemassa.
Tutkijat ovat osoittaneet, että ACL-rekonstruktion (ACLR) jälkeen potilailla on epäsymmetrisiä liikekuvioita, joille on ominaista jopa 62 % pienempi polvinivelkuormitus kävellessä ja kyykkyssä loukkaantuneessa raajassa kahden kuukauden kuluttua ACLR:stä.
Nämä polvinivelkuormituskuviot pysyvät 40 % alempana kuuden kuukauden kohdalla.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että polvinivelen purkautumismallit ACL-vamman jälkeen voivat lisätä OA:n kehittymisen riskiä.
Tällä hetkellä tutkimuksissa ei ole tutkittu liikkeeseen keskittyneiden interventioiden tehokkuutta ensimmäisten kuukausien aikana ACLR:n jälkeen, mikä selittää todisteisiin perustuvien interventioiden puutteen, jotka lisäävät menestyksekkäästi polven kuormitusta varhain ACLR:n jälkeen.
Tämä aukko muodostaa esteen tutkimusryhmän pitkän aikavälin tavoitteelle estää OA:ta nuorilla, aktiivisilla yksilöillä ennen kuin peruuttamaton polven rappeutuminen tapahtuu.
Tämä projekti haastaa perinteisen OA-paradigman, että liiallinen nivelkuormitus (esim.
"kuluminen") aiheuttaa ruston hajoamisen.
Monitieteinen kuntoutuksen, ortopedian, radiologian ja biomekaniikan tiimi on kehittänyt uuden visuaalisen biofeedback-paradigman käyttämällä kannettavia voimalevyjä, jotka voivat lisätä polven kuormitusta kyykkyjen aikana yhden istunnon aikana ACLR:n jälkeen.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että liikettä voidaan muokata visuaalisen palautteen avulla, mutta sen tehokkuutta yhden harjoituksen jälkeen ei tunneta.
Tämä tutkimus määrittää kaksi viikkoa ACLR:n jälkeen aloitetun visuaalisen biofeedback-ohjelman tehokkuuden arvioimalla liikkeen biomekaniikkaa ja MRI-muutoksia ruston mikrorakenteessa kuusi kuukautta myöhemmin.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen luo ensimmäisen kuntoutustoimenpiteen polvinivelen tehokkaaksi ja optimaaliseksi kuormittamiseksi aikaisin ACLR:n jälkeen, mikä tarjoaa ensimmäiset askeleet ryhmän työssä OA:n estämiseksi ACL-vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti ACL-vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on ollut ACL-rekonstruktio viimeisen kuukauden aikana tai sinulla on suunniteltu ACL-rekonstruktio
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi polvivamma tai leikkaus (joko polvi)
- painoindeksi yli 35 kg/m2
- samanaikainen posteriorisen ristisiteen rekonstruktio tai rustotoimenpiteet, joihin sisältyy laajennetut painonkannattamisrajoitukset ja/tai muutokset ruston rakenteessa
- nykyinen raskaus
- suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Vakiohoito
|
Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon leikkauksen jälkeisen fysioterapian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Koe-
Kyykky biopalautusinterventio
|
Interventioryhmä suorittaa kahdenväliset kyykkyt kunkin raajan ollessa erillisellä kannettavalla voimalevyllä.
He saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta 32 tuuman näytöllä kaikkien kyykkyjen aikana.
Biofeedback-olosuhteet siirretään yksinkertaisimmasta (vain maareaktiovoima) monimutkaisimpiin (maareaktiovoima plus painekeskus).
Tämä toimenpide sisältyy leikkauksen jälkeisen tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven Taivutusmomentti Impulssi
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon sisällä interventioiden suorittamisen jälkeen)
|
Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 5 kaksipuolista omapainokyykkyä ristikkäisin käsivarsin rinnan kohdalla, joiden keskimmäiset 3 kyykkyä kustakin sarjasta (yhteensä 9) keskiarvoitiin ja raportoitiin.
Ulkoinen polven taivutusmomentti laskettiin käyttäen käänteisdynamiikkaa. Interraaja-suhdetta (vammaisen raajan / terveen raajan) polven taivutusmomentin impulssista kaksipuolisen kyykyn lasku- ja nousuvaiheessa analysoitiin intervention jälkeen. Arvo 1 edustaa symmetristä polven taivutusmomentin impulssia; arvo alle 1 edustaa pienempää polven taivutusmomentin impulssia vammaisessa raajassa verrattuna terveeseen raajaan. |
Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon sisällä interventioiden suorittamisen jälkeen)
|
|
Ruston T2-relaksaation aika
Aikaikkuna: Baseline (välittömästi ennen interventiota, 2-6 viikkoa eturistisiteen rekonstruktion jälkeen) ja 6 kuukautta eturistisiteen rekonstruktion jälkeen.
|
Rustokudoksen T2-relaksaation prosentuaalinen muutos mitataan magneettikuvauksella (MRI).
Positiivinen prosentuaalinen muutos edustaa pidempiä (huonompia) T2-relaksaation aikoja 6 kuukaudessa verrattuna perustestaukseen.
Raportoidun rustoalueen muodostaa reisiluun medialisen kondyylin kuormitettava alue.
|
Baseline (välittömästi ennen interventiota, 2-6 viikkoa eturistisiteen rekonstruktion jälkeen) ja 6 kuukautta eturistisiteen rekonstruktion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven Taivutusmomentin Impulssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta eturistisiderekonstruktion jälkeen.
|
Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 5 kaksipuolista kehonpainokyykkyä ristikkäin rintaa vasten, ja kunkin sarjan keskimmäiset 3 kyykkyä (yhteensä 9) laskettiin keskiarvona ja raportoitiin.
Ulkoinen polven taivutusmomentti laskettiin käyttäen käänteisdynamiikkaa.
Kaksipuolisen kyykyn laskeutumisen ja nousun aikaisen polven taivutusmomenttiimpulssin raajojen välistä suhdetta (vahingoittunut raaja / terve raaja) analysoitiin 6 kuukauden kohdalla.
Arvo 1 edustaa symmetristä polven taivutusmomenttiimpulssia; arvo alle 1 edustaa pienempää polven taivutusmomenttiimpulssia vahingoittuneessa raajassa verrattuna terveeseen raajaan.
|
6 kuukautta eturistisiderekonstruktion jälkeen.
|
|
Pystysuora maanreaktiovoiman impulssi
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikko interventioiden jälkeen)
|
Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 5 kaksipuolista kehonpainokyykkyä ristikkäisin käsin rinnan kohdalla, ja kunkin sarjan keskimmäiset 3 kyykkyä (yhteensä 9) keskiarvottiin ja raportoitiin.
Pystysuora maanpintareaktiovoiman impulssi laskettiin.
Kaksipuolisen kyykyn lasku- ja nousuvaiheiden pystysuoran maanpintareaktiovoiman impulssin raajojen välistä suhdetta (vahingoittunut raaja / vahingoittumaton raaja) analysoitiin intervention jälkeen.
Arvo 1 edustaa symmetristä pystysuoraa maanpintareaktiovoiman impulssia; arvo alle 1 edustaa pienempää pystysuoraa maanpintareaktiovoiman impulssia vahingoittuneessa raajassa verrattuna vahingoittumattomaan raajaan.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikko interventioiden jälkeen)
|
|
Pystysuuntainen Maareaktiovoiman Impulssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta eturistisideleikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat suorittivat 3 sarjaa 5 kaksipuolista kehonpainokyykkyä ristikkäin rinnassa pidetyillä käsillä, joiden keskimmäiset 3 kyykkyä kustakin sarjasta (yhteensä 9) keskiarvoistettiin ja raportoitiin.
Pystysuora maanreaktiovoiman impulssi laskettiin. Kaksipuolisen kyykyn laskeutumisen ja nousun aikaisen pystysuoran maanreaktiovoiman impulssin raajojen välistä suhdetta (vahingoittunut raaja / vahingoittumaton raaja) analysoitiin 6 kuukauden kohdalla. Arvo 1 edustaa symmetristä pystysuoraa maanreaktiovoiman impulssia; arvo alle 1 edustaa pienempää pystysuoraa maanreaktiovoiman impulssia vahingoittuneessa raajassa verrattuna vahingoittumattomaan raajaan. |
6 kuukautta eturistisideleikkauksen jälkeen.
|
|
Huipullinen polven koukistusmomentti
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta)
|
Osallistujat suorittivat 5 kelvollista kävelykokeilua kummassakin raajassa.
Ulkoinen polven taivutusmomentti laskettiin käyttämällä käänteisdynamiikan lähestymistapaa.
Väliraajasuhdetta (vahingoittunut raaja / terve raaja) polven maksimitaivutusmomentista kävelyn aikana analysoitiin interventiojälkeisessä vaiheessa.
Arvo 1 edustaa symmetristä polven maksimitaivutusmomenttia; arvo alle 1 edustaa pienempää polven maksimitaivutusmomenttia vahingoittuneessa raajassa verrattuna terveeseen raajaan.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon kuluessa interventioiden valmistumisesta)
|
|
Huippupolven taivutusmomentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta eturistisiteen rekonstruktion jälkeen.
|
Osallistujat suorittivat 5 kelvollista kävelykertaa kummassakin raajassa.
Ulkoinen polven taivutusmomentti laskettiin käyttäen käänteisdynamiikkaa.
Rajaajojen välistä suhdetta (vahingoittunut raaja / vahingoittumaton raaja) polven huipputaivutusmomentista kävellessä analysoitiin 6 kuukauden kohdalla.
Arvo 1 edustaa symmetristä polven huipputaivutusmomenttia; arvo alle 1 edustaa pienempää polven huipputaivutusmomenttia vahingoittuneessa raajassa verrattuna vahingoittumattomaan raajaan.
|
6 kuukautta eturistisiteen rekonstruktion jälkeen.
|
|
Polven ojennuslihaksen voima
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon kuluessa interventioiden suorittamisesta)
|
Osallistujat suorittivat 3 maksimaalisen isometrisen reisilihasvoiman testiä isokynettisellä dynamometrillä kummassakin raajassa, joista parhain tulos kummastakin raajasta käytettiin analyysiin.
Rajaajojen välistä suhdetta (vahingoittunut raaja / terve raaja) maksimaalisessa reisilihasvoimassa analysoitiin interventtion jälkeen.
Arvo 1 edustaa symmetristä reisilihasvoimaa; arvo alle 1 edustaa heikompaa reisilihasvoimaa vahingoittuneessa raajassa verrattuna terveeseen raajaan.
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (noin viikon kuluessa interventioiden suorittamisesta)
|
|
Polvenojentajalihaksen voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta eturistisideleikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat suorittivat 3 maksimaalisen isometrisen nelipäisen lihasvoiman testiä isokynettisellä dynamometrillä kummallakin raajalla, joista parasta testiä kummaltakin raajalta käytettiin analyysiin.
Rajaajojen välistä suhdetta (vammainen raaja / vammaton raaja) maksimaalisesta nelipäisen lihasvoimasta analysoitiin 6 kuukauden kohdalla.
Arvo 1 edustaa symmetristä nelipäisen lihasvoimaa; arvo, joka on pienempi kuin 1, edustaa pienempää nelipäisen lihasvoimaa vammaisessa raajassa verrattuna vammaamattomaan raajaan.
|
6 kuukautta eturistisideleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Jalkojen vammat
- Nivelrikko
- Polven vammat
- Eturisteisen nivelsiteen vammat
- Nivelrikko, polvi
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .