- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05363683
Ruch po urazie ACL
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Optymalizacja ruchu po urazie więzadła krzyżowego przedniego
Pięćdziesiąt procent nastolatków i młodych dorosłych, którzy doznali urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL), w ciągu 15 lat rozwija radiologiczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Wynikający z tego ból, obniżona jakość życia i zwiększone ryzyko współzachorowalności prowadzą do znacznych kosztów opieki zdrowotnej, niezdolności do wypełniania obowiązków zawodowych i osobistych oraz do pogorszenia długoterminowego stanu zdrowia.
Zwyrodnienie chrząstki stawowej jest cechą charakterystyczną wczesnego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie kolana.
To pogorszenie można zmierzyć poprzez zwiększenie czasu relaksacji T2 i T1rho w ilościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowym biomarkerze rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Szkodliwy wzrost markerów MRI chrząstki stawowej kolana występuje w ciągu kilku miesięcy od urazu ACL i wskazuje, że interwencje zapobiegawcze powinny rozpocząć się wkrótce po urazie.
Jednak oparte na dowodach interwencje zapobiegające OA nie istnieją.
Wykazaliśmy, że po rekonstrukcji ACL (ACLR) pacjenci wykazują asymetryczne wzorce ruchowe charakteryzujące się do 62% obciążeniem dolnego stawu kolanowego podczas chodzenia i kucania w uszkodzonej kończynie po dwóch miesiącach od ACLR.
Te wzorce obciążenia stawu kolanowego pozostają o 40% niższe po sześciu miesiącach.
Pojawiające się dowody sugerują, że wzorce odciążania stawu kolanowego po urazie ACL mogą zwiększać ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Obecnie żadne badania nie oceniały skuteczności interwencji skoncentrowanych na ruchu w pierwszych miesiącach po ACLR, co wyjaśnia brak interwencji opartych na dowodach, które skutecznie zwiększają obciążenie kolana we wczesnym okresie po ACLR.
Ta luka stanowi przeszkodę dla naszego długoterminowego celu, jakim jest zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawów u młodych, aktywnych osób, zanim wystąpi nieodwracalna degeneracja stawu kolanowego.
Ten projekt rzuci wyzwanie tradycyjnemu paradygmatowi OA, zgodnie z którym zbyt duże obciążenie stawów (np.
„zużycie”) powoduje rozpad chrząstki.
Nasz multidyscyplinarny zespół obejmujący rehabilitację, ortopedię, radiologię i biomechanikę opracował nowatorski paradygmat wizualnego biofeedbacku przy użyciu przenośnych płytek siłowych, które mogą zwiększyć obciążenie kolana podczas przysiadów w ciągu jednej sesji po ACLR.
Dane te sugerują, że ruch można modyfikować za pomocą wizualnej informacji zwrotnej, ale jego skuteczność poza pojedynczą sesją treningową jest nieznana.
Nasze badanie określi skuteczność programu wizualnego biofeedbacku rozpoczętego dwa tygodnie po ACLR, oceniając biomechanikę ruchu i zmiany MRI w mikrostrukturze chrząstki sześć miesięcy później.
Pomyślne zakończenie tego projektu umożliwi pierwszą interwencję rehabilitacyjną w celu skutecznego i optymalnego obciążenia stawu kolanowego we wczesnym okresie po ACLR, zapewniając wstępne kroki w naszej pracy nad zapobieganiem chorobie zwyrodnieniowej stawów po urazie ACL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt procent nastolatków i młodych dorosłych, którzy doznali urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL), w ciągu 15 lat rozwija radiologiczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Wynikający z tego ból, obniżona jakość życia i zwiększone ryzyko współzachorowalności prowadzą do znacznych kosztów opieki zdrowotnej, niezdolności do wypełniania obowiązków zawodowych i osobistych oraz do pogorszenia długoterminowego stanu zdrowia.
Zwyrodnienie chrząstki stawowej jest cechą charakterystyczną wczesnego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów po urazie kolana.
To pogorszenie można zmierzyć poprzez zwiększenie czasu relaksacji T2 i T1rho w ilościowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowym biomarkerze rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Szkodliwy wzrost markerów MRI chrząstki stawowej kolana występuje w ciągu kilku miesięcy od urazu ACL i wskazuje, że interwencje zapobiegawcze powinny rozpocząć się wkrótce po urazie.
Jednak oparte na dowodach interwencje zapobiegające OA nie istnieją.
Badacze wykazali, że po rekonstrukcji ACL (ACLR) pacjenci wykazują asymetryczne wzorce ruchowe charakteryzujące się do 62% obciążeniem dolnego stawu kolanowego podczas chodzenia i kucania w uszkodzonej kończynie po dwóch miesiącach od ACLR.
Te wzorce obciążenia stawu kolanowego pozostają o 40% niższe po sześciu miesiącach.
Pojawiające się dowody sugerują, że wzorce odciążania stawu kolanowego po urazie ACL mogą zwiększać ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Obecnie żadne badania nie oceniały skuteczności interwencji skoncentrowanych na ruchu w pierwszych miesiącach po ACLR, co wyjaśnia brak interwencji opartych na dowodach, które skutecznie zwiększają obciążenie kolana we wczesnym okresie po ACLR.
Ta luka stanowi przeszkodę dla długoterminowego celu zespołu badawczego, jakim jest zapobieganie chorobie zwyrodnieniowej stawów u młodych, aktywnych osób, zanim wystąpi nieodwracalna degeneracja stawu kolanowego.
Ten projekt rzuci wyzwanie tradycyjnemu paradygmatowi OA, zgodnie z którym zbyt duże obciążenie stawów (np.
„zużycie”) powoduje rozpad chrząstki.
Multidyscyplinarny zespół obejmujący rehabilitację, ortopedię, radiologię i biomechanikę opracował nowy paradygmat wizualnego biofeedbacku przy użyciu przenośnych płytek siłowych, które mogą zwiększyć obciążenie kolana podczas przysiadów w ciągu jednej sesji po ACLR.
Dane te sugerują, że ruch można modyfikować za pomocą wizualnej informacji zwrotnej, ale jego skuteczność poza pojedynczą sesją treningową jest nieznana.
Badanie to określi skuteczność programu wizualnego biofeedbacku rozpoczętego dwa tygodnie po ACLR, oceniając biomechanikę ruchu i zmiany MRI w mikrostrukturze chrząstki sześć miesięcy później.
Pomyślne zakończenie tego projektu umożliwi pierwszą interwencję rehabilitacyjną w celu skutecznego i optymalnego obciążenia stawu kolanowego we wczesnym okresie po ACLR, zapewniając pierwsze kroki w pracy zespołu nad zapobieganiem chorobie zwyrodnieniowej stawów po urazie ACL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre uszkodzenie ACL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- miały rekonstrukcję ACL w ciągu ostatniego miesiąca lub planują rekonstrukcję ACL
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia kontuzja kolana lub operacja (kolano)
- wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2
- jednoczesna rekonstrukcja więzadła krzyżowego tylnego lub zabieg chrząstki, który obejmuje rozszerzone ograniczenia obciążania i/lub zmiany w strukturze chrząstki
- obecna ciąża
- planowana ciąża w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka
|
Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę po operacji po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Squat biofeedback interwencja
|
Grupa interwencyjna wykona przysiady dwustronne z każdą kończyną na oddzielnej przenośnej płycie siłowej.
Będą otrzymywać wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym na 32-calowym ekranie podczas wszystkich przysiadów.
Warunki biofeedbacku będą rozwijane od najprostszych (tylko siła reakcji podłoża) do najbardziej złożonych (siła reakcji podłoża plus środek nacisku).
Ta interwencja zostanie włączona do dodatkowej do standardowej opieki fizjoterapii pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impuls momentu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy wykonali 3 serie po 5 obustronnych przysiadów z ciężarem własnego ciała ze skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej, przy czym uśredniono i zgłoszono środkowe 3 powtórzenia z każdej serii (łącznie 9).
Zewnętrzny moment zginania kolana obliczono za pomocą podejścia dynamiki odwrotnej.
Stosunek między kończynami (kończyna kontuzjowana / kończyna niekontuzjowana) impulsu momentu zginania kolana podczas opuszczania się i wstawania w obustronnym przysiadzie przeanalizowano po interwencji.
Wartość 1 oznacza symetryczny impuls momentu zginania kolana; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy impuls momentu zginania kolana w kontuzjowanej kończynie w porównaniu z niekontuzjowaną.
|
Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
|
Czas relaksacji T2 chrząstki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją, 2-6 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego) oraz 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Procentowa zmiana czasu relaksacji T2 chrząstki zostanie zmierzona za pomocą badania rezonansu magnetycznego (MRI).
Dodatnia zmiana procentowa oznacza dłuższy (gorszy) czas relaksacji T2 po 6 miesiącach w porównaniu z badaniem wyjściowym.
Opisany obszar chrząstki to obciążeniowa część kłykcia przyśrodkowego kości udowej.
|
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed interwencją, 2-6 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego) oraz 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impuls momentu zgięcia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Uczestnicy wykonali 3 serie po 5 obustronnych przysiadów z masą własnego ciała z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, przy czym średnia z 3 środkowych powtórzeń każdej serii (łącznie 9) została uśredniona i odnotowana.
Moment zginania stawu kolanowego został obliczony przy użyciu podejścia dynamiki odwrotnej. Stosunek między kończynami (kończyna kontuzjowana / kończyna niekontuzjowana) impulsu momentu zginania kolana podczas opuszczania i podnoszenia w obustronnym przysiadzie został przeanalizowany po 6 miesiącach. Wartość 1 oznacza symetryczny impuls momentu zginania kolana; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy impuls momentu zginania kolana w kontuzjowanej kończynie w porównaniu z niekontuzjowaną. |
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
|
Impuls pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (około 1 tydzień po interwencji)
|
Uczestnicy wykonali 3 serie po 5 obustronnych przysiadów z ciężarem własnego ciała z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, przy czym średnią z trzech środkowych powtórzeń każdej serii (łącznie 9) obliczono i podano.
Obliczono impuls siły reakcji podłoża w kierunku pionowym.
Współczynnik międzykończynowy (kończyna uszkodzona / kończyna nieuszkodzona) impulsu siły reakcji podłoża w kierunku pionowym podczas opuszczania się i wstawania w obustronnym przysiadzie przeanalizowano po interwencji.
Wartość 1 oznacza symetryczny impuls siły reakcji podłoża w kierunku pionowym; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy impuls siły reakcji podłoża w kierunku pionowym w uszkodzonej kończynie w porównaniu z nieuszkodzoną.
|
Bezpośrednio po interwencji (około 1 tydzień po interwencji)
|
|
Impuls pionowej siły reakcji podłoża
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Uczestnicy wykonali 3 serie po 5 dwustronnych przysiadów z ciężarem własnego ciała ze skrzyżowanymi ramionami na klatce piersiowej, przy czym uśredniono i zgłoszono środkowe 3 powtórzenia z każdej serii (łącznie 9).
Obliczono impuls pionowej siły reakcji podłoża.
Stosunek między kończynami (kończyna kontuzjowana / kończyna niekontuzjowana) impulsu pionowej siły reakcji podłoża podczas opuszczania się i wstawania w dwustronnym przysiadzie przeanalizowano po 6 miesiącach.
Wartość 1 oznacza symetryczny impuls pionowej siły reakcji podłoża; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy impuls pionowej siły reakcji podłoża w kończynie kontuzjowanej w porównaniu z niekontuzjowaną.
|
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
|
Maksymalny moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
Uczestnicy wykonali 5 prawidłowych prób chodu dla każdej kończyny.
Zewnętrzny moment zginania kolana obliczono przy użyciu podejścia dynamiki odwrotnej.
Współczynnik międzykończynowy (kończyna uszkodzona / kończyna nieuszkodzona) szczytowego momentu zginania kolana podczas chodu przeanalizowano po interwencji.
Wartość 1 oznacza symetryczny szczytowy moment zginania kolana; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy szczytowy moment zginania kolana w uszkodzonej kończynie w porównaniu z nieuszkodzoną.
|
Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia od zakończenia interwencji)
|
|
Maksymalny moment zgięcia kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Uczestnicy ukończyli 5 prawidłowych prób chodzenia w każdej kończynie.
Zewnętrzny moment zginania kolana obliczono przy użyciu podejścia dynamiki odwrotnej.
Stosunek międzykontynentalny (kończyna uszkodzona / kończyna nieuszkodzona) szczytowego momentu zginania kolana podczas chodzenia przeanalizowano po 6 miesiącach.
Wartość 1 oznacza symetryczny szczytowy moment zginania kolana; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszy szczytowy moment zginania kolana w uszkodzonej kończynie w porównaniu z nieuszkodzoną.
|
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
Uczestnicy wykonali 3 próby maksymalnego izometrycznego testu siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru izokinetycznego dla każdej kończyny, przy czym do analizy wykorzystano najlepszą próbę dla każdej kończyny.
Współczynnik międzykończynowy (kończyna uszkodzona / kończyna nieuszkodzona) maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda analizowano po interwencji.
Wartość 1 oznacza symetryczną siłę mięśnia czworogłowego uda; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszą siłę mięśnia czworogłowego uda w kończynie uszkodzonej w porównaniu z kończyną nieuszkodzoną.
|
Bezpośrednio po interwencji (w ciągu około 1 tygodnia po zakończeniu interwencji)
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Uczestnicy wykonali 3 próby maksymalnego testu siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda na każdej kończynie przy użyciu dynamometru izokinetycznego, przy czym do analizy wykorzystano najlepszą próbę z każdej kończyny.
Współczynnik międzykończynowy (kończyna uszkodzona / kończyna nieuszkodzona) maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda analizowano po 6 miesiącach.
Wartość 1 oznacza symetryczną siłę mięśnia czworogłowego uda; wartość mniejsza niż 1 oznacza mniejszą siłę mięśnia czworogłowego uda w uszkodzonej kończynie w porównaniu z nieuszkodzoną.
|
6 miesięcy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Wellsandt, DPT, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Urazy nóg
- Zapalenie kości i stawów
- Urazy kolana
- Urazy więzadła krzyżowego przedniego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0652-21-FB
- U54GM115458 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .