Caractéristiques des patients, schéma de traitement et résultats des patients atteints d'un carcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique (ENDOVIE)
5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
Caractéristiques des patients, schéma de traitement et résultats des patients atteints d'un carcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique : une étude rétrospective
Il s'agit d'une étude nationale observationnelle rétrospective multisite d'examen des dossiers de patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Argenteuil, France, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Avignon, France, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Besançon, France, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33000
- Guillaume BABIN
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Brest, France, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest
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Chambray-lès-Tours, France, 37175
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, France, 21079
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, France, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69737
- Centre Léon Bérard
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Nancy, France, 54000
- ICL - Centre Alexis Vautrin
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Nancy, France, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nantes, France, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, France, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Orléans, France, 45100
- CHR Orléans
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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Plérin, France, 22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers, France, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, France, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, France, 67033
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Tours, France, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée doit respecter tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes ≥ 18 ans à la date index.
- Diagnostic documenté de cancer de l'endomètre avancé récurrent ou métastatique non éligible à une chirurgie primaire complète. Les patients ayant subi une chirurgie d'intervalle après une TDM primaire peuvent être éligibles.
- La date index doit représenter au moins le traitement systémique de chimiothérapie de première* ou de deuxième ligne** et se situer entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2019.
- n'a pas exprimé de refus à son traitement de données personnelles ou n'a pas exprimé son refus pour les patients décédés.
Critère d'exclusion:
- Aucun dossier clinique pour l'imagerie tumorale ou l'administration d'un traitement anticancéreux.
- - Patients atteints d'une tumeur maligne active autre que le cancer EC qui contribuent de manière significative à l'altération clinique du patient pendant la période d'étude, selon l'opinion de l'investigateur.
- Patients perdus de vue, définis comme les patients dont les dernières informations de suivi surviennent moins de deux ans après la date index (sauf si le patient est décédé).
- Le patient n'a pas reçu de traitement systémique de chimiothérapie.
- Le patient suit un traitement par pembrolizumab ou une autre immunothérapie en première ligne (cohorte 1) ou en deuxième ligne (cohorte 2) pendant la période d'éligibilité (inclusion).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Patientes en traitement de première ligne (première chimiothérapie du cancer de l'endomètre avancé, récidivant ou métastatique) en 2019
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Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récidivant ou métastatique confirmé, traitées par chimiothérapie en milieu réel, entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre mars 2019, en première ou deuxième ligne de chimiothérapie.
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Cohorte 2
Patients en deuxième ligne de traitement (après une chimiothérapie systémique antérieure) en 2019
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Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récidivant ou métastatique confirmé, traitées par chimiothérapie en milieu réel, entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre mars 2019, en première ou deuxième ligne de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques cliniques, biologiques et thérapeutiques
Délai: jusqu'à 3 ans
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Description des données
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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De la date de début du traitement dans la ligne correspondante à la date de progression ou de décès
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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De la date de début du traitement dans la ligne correspondante à la date du décès
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Récurrence
- Tumeurs de l'endomètre
Autres numéros d'identification d'étude
- GINECO-EN106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .