Características de los pacientes, patrón de tratamiento y resultados de pacientes con carcinoma de endometrio avanzado, recurrente o metastásico (ENDOVIE)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Características de los pacientes, patrón de tratamiento y resultados de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico: un estudio retrospectivo
Este es un estudio retrospectivo observacional nacional de revisión de gráficos de múltiples sitios de pacientes con carcinoma endometrial avanzado, recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Avignon, Francia, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Guillaume BABIN
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37175
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 21079
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69737
- Centre Léon Bérard
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Nancy, Francia, 54000
- ICL - Centre Alexis Vautrin
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Nancy, Francia, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nantes, Francia, 44277
- Hopital prive du Confluent
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Orléans, Francia, 45100
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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Plérin, Francia, 22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67033
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio debe respetar todos los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas ≥ 18 años en la fecha índice.
- Diagnóstico documentado de cáncer de endometrio avanzado recurrente o metastásico no elegible para cirugía primaria completa. Los pacientes con cirugía de intervalo después de la TC primaria pueden ser elegibles.
- La fecha índice debe representar al menos el tratamiento sistémico de quimioterapia de primera* o segunda línea** y ocurrir entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019.
- no manifestó negativa al tratamiento de sus datos personales o no manifestó negativa por pacientes fallecidos.
Criterio de exclusión:
- No hay registros clínicos para imágenes de tumores o administración de terapia contra el cáncer.
- Pacientes con malignidad activa distinta del cáncer EC que contribuye significativamente al deterioro clínico del paciente durante el período de estudio, según la opinión del investigador.
- Pacientes perdidos durante el seguimiento, definidos como pacientes cuya última información de seguimiento se produce menos de dos años después de la fecha índice (a menos que el paciente haya fallecido).
- El paciente no recibió tratamiento quimioterápico sistémico.
- El paciente recibe tratamiento con pembrolizumab u otra inmunoterapia en primera línea (cohorte 1) o segunda línea (cohorte 2) durante el período de elegibilidad (inclusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Pacientes en tratamiento de primera línea (primera quimioterapia para cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico) en 2019
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Pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico confirmado, tratadas con quimioterapia en la vida real, entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019, en primera o segunda línea de quimioterapia.
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Cohorte 2
Pacientes en tratamiento de segunda línea (tras una quimioterapia sistémica previa) en 2019
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Pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico confirmado, tratadas con quimioterapia en la vida real, entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019, en primera o segunda línea de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas, biológicas y del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Descripción de los datos
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Desde la fecha de inicio del tratamiento en la línea correspondiente hasta la fecha de progresión o fallecimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Desde la fecha de inicio del tratamiento en la línea correspondiente hasta la fecha del fallecimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Reaparición
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- GINECO-EN106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .