Pasientkarakteristikker, behandlingsmønster og resultater for pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom (ENDOVIE)
5. september 2023 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
Pasientkarakteristikker, behandlingsmønster og resultater for pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom: En retrospektiv studie
Dette er en nasjonal observasjonsretrospektiv multi-site chart review studie av pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Guillaume BABIN
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
- Centre D'Oncologie Et de Radiotherapie 37
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 21079
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69737
- Centre Léon Bérard
-
Nancy, Frankrike, 54000
- ICL - Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen må respektere alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner ≥ 18 år på indeksdato.
- Dokumentert diagnose av avansert tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft som ikke er kvalifisert for primær fullstendig kirurgi. Pasienter med intervallkirurgi etter primær CT kan være aktuelle.
- Indeksdatoen bør representere minst første* eller andre linje** systemisk kjemoterapibehandling og inntreffe mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019.
- ikke uttrykke avslag på hennes behandling av personopplysninger eller ikke uttrykke sitt avslag for avdøde pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kliniske registreringer for tumoravbildning eller administrering av kreftbehandling.
- Pasienter med annen aktiv malignitet enn EC-kreft som bidrar betydelig til den kliniske svekkelsen til pasienten i løpet av studieperioden, ifølge etterforskers mening.
- Pasienter tapt til oppfølging, definert som pasienter hvis siste oppfølgingsinformasjon inntreffer mindre enn to år etter indeksdato (med mindre pasienten er død).
- Pasienten fikk ikke systemisk kjemoterapibehandling.
- Pasienten gjennomgår behandling med pembrolizumab eller annen immunterapi i førstelinje (kohort 1) eller andrelinje (kohort 2) i løpet av kvalifikasjonsperioden (inkluderingsperioden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Pasienter i førstelinjebehandling (første kjemoterapi for avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft) i 2019
|
Pasienter med bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft, behandlet med kjemoterapi i det virkelige livet, mellom 1. januar 2019 og 31. desember mars 2019, i første eller andre linje med kjemoterapi.
|
|
Kohort 2
Pasienter i andrelinjebehandling (etter én tidligere systemisk kjemoterapi) i 2019
|
Pasienter med bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft, behandlet med kjemoterapi i det virkelige livet, mellom 1. januar 2019 og 31. desember mars 2019, i første eller andre linje med kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske, biologiske og behandlingsmessige egenskaper
Tidsramme: opptil 3 år
|
Beskrivelse av dataene
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosession Free Survival Real World (rwPFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra datoen for oppstart av behandlingen i den tilsvarende linjen til datoen for progresjon eller død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra datoen for oppstart av behandlingen i tilsvarende linje til dødsdatoen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GINECO-EN106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .