- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367648
Účinky doplňku proteinového hydrolyzátu na systémové markery svalové funkce po cvičení typu odporu u mužů
Účinek suplementace proteinového hydrolyzátu na ovlivnění exprese markerů systémové svalové funkce po cvičení typu odporu u mužů
Přehled studie
Detailní popis
Po svalovém poranění nebo námaze vykazuje několik specifických svalových enzymů (CK, LDH), metabolitů (Acylkarnitin, FFA) a zánětlivých cytokinů (IL-6, CRP) dočasné zvýšení exprese během 24-96 hodin. Například bylo prokázáno, že svalová specifická izoforma CK je zvýšena v séru subjektů po tréninku s excentrickým odporem se zvýšenou expresí od 3 hodin po cvičení s vrcholem mezi 72 hodinami a 96 hodinami po cvičení a až 120 hodin po cvičení.
Podobně je potréninková svalová homeostáza a zranění také spojeno s infiltrací populací bílých krvinek, jmenovitě makrofágů a neutrofilů, toto zvýšení infiltrace je doprovázeno zvýšením exprese zánětlivých cytokinů, jako je IL-6 a IL-8.
Konkrétně bylo zjištěno, že koncentrace interleukinu IL-6 se zvýšila až 10krát ve srovnání s výchozí hodnotou před cvičením, když subjekty dokončily rutiny založené na extenzi kolene, kardiovaskulárním nebo excentrickém cvičení. Bylo také identifikováno podobné zvýšení markerů, jako je CRP a LDH, související po cvičení nebo zranění.
Zatímco tyto procesy tvoří součást přirozených biologických procesů podporujících svalovou a homeostázu, nadměrné nebo chronické zvyšování těchto faktorů může prodloužit zotavení, zhoršit zranění a zhoršit výkon. Proto by bylo velmi žádoucí vyvinout přirozené intervence, které posilují nebo rozšiřují svalovou homeostázu, snižují pravděpodobnost svalového poranění a potlačují nadměrné zánětlivé reakce po cvičení (IL-6, CRP), aby se zlepšila regenerace.
Bylo provedeno několik studií, kde byl zkoumán účinek přirozeně odvozených sloučenin nebo produktů na bázi mléka. Nedávná analýza bovinního mleziva u fotbalistů nižších divizí ukázala, že suplementace 3 g po dobu 6 týdnů by mohla významně snížit expresi markerů, jako je CK, CRP a IL-6 po Loughborough Intermittent Shuttle testech.
Toto snížení systémových markerů vyvolané suplementací také odpovídalo zlepšenému výkonu v této rutině ve srovnání se subjekty, které dostávaly 3 g suplementace syrovátky. Cvičení typu odporu představuje účinný model pro zkoumání účinků zranění na tento panel markerů a je řízenou experimentální podmínkou pro zkoumání účinnosti suplementace jak na výkon, tak na základní biochemické procesy.
Nutriční strategie ke zlepšení profilů krevních markerů po cvičení jsou vzácné, ale existují důkazy, že správná strategie může být účinná jak u žen, tak u mužů v průběhu celého života.
Bylo prokázáno, že rutiny odporového cvičení (1-RM) u starších žen vyvolávají zvýšení IL-6 a CRP; studie také ukazují, že suplementace syrovátky může pomoci při potlačení nárůstu IL-6 po cvičení. Kromě toho mužští vytrvalostní sportovci (ve věku 18-45 let), kteří suplementovali DHA a EPA, vykázali významné snížení koncentrací cirkulujícího IL-6 a CK po izokinetickém testování ve srovnání s předsuplementací.
Proto je důležité, aby tato studie prozkoumala účinky produktu Nuritas' Elio™ na zvýšení post-odporového cvičení u těchto klíčových markerů svalové únavy a zranění.
Vzhledem k zásadní úloze NAD+ v regulaci mnoha buněčných procesů, o nichž je známo, že přispívají k poklesu buněčné funkce souvisejícímu s věkem (metabolická homeostáza, oprava poškození DNA a aktivita sirtuinu), se výzkumníci snažili zjistit, zda se zvýšená pAMPK pozorovaná po in vitro podání Elio přenesla. do zvýšení intracelulární koncentrace NAD+ měřené pomocí HPLC.
Předběžná data naznačují, že ošetření primárních lidských fibroblastů pomocí Elio vedlo ke statisticky významnému zvýšení (p<0,05) intracelulárních hladin NAD+ vzhledem ke kontrole (průměrné zvýšení 17 %, ± 6,421 SEM, n=4). Vzhledem k významnému zvýšení intracelulární koncentrace NAD+ pozorovanému in vitro po krátkodobé léčbě přípravkem Elio bylo jako sekundární cíl hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Elio in vivo.
7.2 Úvod
Výhody pravidelné a rutinní fyzické aktivity a cvičení jsou dobře zdokumentovány. Častá fyzická aktivita je nezbytným nástrojem v prevenci onemocnění souvisejících s moderním životním stylem, jako je diabetes typu II, obezita a další kardiovaskulární onemocnění. Úrazy způsobené fyzickou aktivitou však mohou mít hluboký dopad na kvalitu života jednotlivců a produktivitu na pracovišti. Období intenzivní fyzické aktivity a námahy může vést k narušení normální svalové homeostázy. Následné svalové zranění a zotavení mohou mít dopad na kvalitu života, zejména u dospělé populace. Socioekonomické studie ukázaly, že běžná kosterně-svalová poranění, s nimiž se mužská a ženská populace běžně setkává při pravidelném cvičení, představují téměř 49 % absencí na pracovišti a 60 % trvalé pracovní neschopnosti. S přihlédnutím k tomu studie odhadly, že náklady na tato zranění překročí 200 miliard EUR kvůli nucené absenci a nedostatečné produktivitě.
Je proto důležité vyvinout produkty, které mohou zmírnit dopad těchto zranění, kterým jednotlivci podlehnou, nebo urychlí jejich zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Účastníci souhlasí s tím, že se během testovacího období zdrží užívání dalších doplňků, se zvláštním důrazem na produkty na bázi bílkovin
- Účastníci souhlasí s tím, že budou po celou dobu studie dodržovat svou běžnou stravu a pohyb
- BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
- Účastníci souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu během 48 hodin před dnem testu
- Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky
- Poskytněte dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
- 48 hodin před každým testem se zdržte jakéhokoli vyčerpávajícího fyzického cvičení.
- Zdravý podle lékařského vyšetření při screeningové návštěvě
- Před a během studie se vyplní záznamy o příjmu potravy (včetně dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne v týdnu před testováním)
- Nekuřák
- Subjekty musí vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- .Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 3 měsíců od doby randomizace
- Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
- Jakékoli stížnosti, které by mohly narušit schopnost cvičit
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakákoli přidružená onemocnění ovlivňující pohyblivost nebo svalový metabolismus dolních končetin (např. artritida, spasticita/rigidita, všechny neurologické poruchy a paralýza)
- Kreatinové doplňky, antikoagulancia, kortikosteroidy, růstové hormony, testosteron, imunosupresiva nebo exogenní inzulín během předchozích šesti měsíců
- Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch nebo závažného psychiatrického onemocnění
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
- Účast na odporovém nebo aerobním cvičení do 48 hodin po návštěvách dne 0, dne 4, dne 15 a dne 19 v této studii
- Byli jste v posledních 14 dnech v kontaktu s podezřelým nebo potvrzeným případem Covid-19
- Jsou pozitivní na hepatitidu A nebo B, HIV pozitivní nebo měli sexuálního partnera nakaženého hepatitidou nebo HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elio (vyšetřovaný doplněk)
3 g Elio podávané perorálně denně s prvním jídlem dne po dobu 17 dnů
|
Suplementace Elio™, proteinový hydrolyzát získaný z proteinového extraktu fava fazole
|
|
Komparátor placeba: Místo
3 g SMCC podávané perorálně denně s prvním jídlem dne po dobu 17 dnů
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukce kreatinkinázy (CK) v řadě časových bodů
Časové okno: 19 dní
|
Indukce detekovatelných koncentrací CK v reakci na poškození svalů vyvolané cvičením
|
19 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Útlum cvičení po odporu zvyšuje sérovou CK
Časové okno: 19 dní
|
Útlum změn po zátěžovém cvičení v markerech souvisejících se svalovou homeostázou ve srovnání s výchozí hodnotou v den 4, den 15 a den 19
|
19 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatického IL-6 jako markeru souvisejícího se svalovou homeostázou/zánětem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 19 dní
|
Sekundární cíl
|
19 dní
|
|
Změna NAD+ v plné krvi (jako marker metabolismu) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 19 dní
|
Sekundární cíl
|
19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PN20.004-INTERNAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .