Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Proteinhydrolysat-Ergänzungsmitteln auf systemische Muskelfunktionsmarker nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden

5. Mai 2022 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Die Wirkung einer Proteinhydrolysat-Supplementierung zur Beeinflussung der Expression von systemischen Muskelfunktionsmarkern nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden

Die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Serumkonzentrationen von Kreatinkinase (CK) und die anschließende Verwendung einer Proteinhydrolysat-Supplementierung, Elio, zur Beeinflussung der CK-Expression nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden. Eine Studie mit zwei Probanden von Elio verabreichte 3 Gramm pro Tag, um seine Auswirkungen auf die Zunahme von Markern nach dem Training zu bewerten, die mit Muskelverletzungen und Anstrengung verbunden sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Muskelverletzung oder Anstrengung zeigen mehrere muskelspezifische Enzyme (CK, LDH), Metaboliten (Acylcarnitin, FFAs) und entzündliche Zytokine (IL-6, CRP) einen zeitlichen Anstieg der Expression über 24-96 Stunden. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die muskelspezifische Isoform von CK im Serum von Probanden nach exzentrischem Widerstandstraining mit erhöhter Expression ab 3 Stunden nach dem Training mit einem Peak zwischen 72 Stunden und 96 Stunden nach dem Training und bis zu 120 Stunden nach dem Training erhöht ist.

In ähnlicher Weise ist die Muskelhomöostase und -verletzung nach dem Training auch mit der Infiltration von Populationen weißer Blutkörperchen, nämlich Makrophagen und Neutrophilen, verbunden, diese Zunahme der Infiltration wird von einer Zunahme der Expression von entzündlichen Zytokinen wie IL-6 und IL-8 begleitet.

Insbesondere wurde festgestellt, dass die Konzentration von Interleukin IL-6 im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Training um das bis zu 10-fache erhöht ist, wenn die Probanden Kniestreckung, kardiovaskuläre oder exzentrische übungsbasierte Routinen absolvieren. Ähnliche Anstiege von Markern wie CRP und LDH nach dem Training oder Verletzungen wurden ebenfalls identifiziert.

Während diese Prozesse Teil der natürlichen biologischen Prozesse sind, die der Muskel- und Homöostase zugrunde liegen, kann eine übermäßige oder chronische Erhöhung dieser Faktoren die Genesung verlängern, Verletzungen verschlimmern und die Leistung beeinträchtigen. Daher wäre die Entwicklung natürlicher Interventionen, die die Muskelhomöostase verbessern oder verstärken, die Wahrscheinlichkeit von Muskelverletzungen verringern und übermäßige Entzündungsreaktionen nach dem Training (IL-6, CRP) unterdrücken, um die Erholung zu verbessern, sehr wünschenswert.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Wirkung von natürlich gewonnenen Verbindungen oder Produkten auf Milchbasis untersucht wurde. Jüngste Analysen von Rinderkolostrum bei Fußballspielern der unteren Spielklassen zeigten, dass eine 3-g-Ergänzung über einen Zeitraum von 6 Wochen die Expression von Markern wie CK, CRP und IL-6 nach Loughborough Intermittent Shuttle Tests signifikant reduzieren konnte.

Diese durch die Nahrungsergänzung induzierte Verringerung der systemischen Marker entsprach auch einer verbesserten Leistung in dieser Routine im Vergleich zu Probanden, die 3 g Molkenergänzung erhielten. Widerstandsübungen stellen ein effektives Modell dar, um die Auswirkungen von Verletzungen auf diese Reihe von Markern zu untersuchen, und sind eine kontrollierte experimentelle Bedingung, um die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung sowohl auf die Leistung als auch auf die zugrunde liegenden biochemischen Prozesse zu untersuchen.

Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Blutmarkerprofile nach dem Training sind rar, aber es gibt Hinweise darauf, dass die richtige Strategie sowohl bei Frauen als auch bei Männern über die gesamte Lebensspanne wirksam sein kann.

Widerstandstraining (1-RM)-Routinen bei älteren Frauen führten nachweislich zu einem Anstieg von IL-6 und CRP; Studien zeigen auch, dass eine Molkeergänzung helfen kann, den Anstieg von IL-6 nach dem Training zu unterdrücken. Darüber hinaus zeigten männliche Ausdauersportler (im Alter von 18-45 Jahren), die mit DHA und EPA ergänzt wurden, signifikante Abnahmen der zirkulierenden IL-6- und CK-Konzentrationen nach dem isokinetischen Test im Vergleich zu vor der Supplementierung.

Daher ist es für diese Studie wichtig, die Auswirkungen des Elio™-Produkts von Nuritas auf die Zunahme dieser Schlüsselmarker für Muskelermüdung und -verletzung nach dem Widerstandstraining zu untersuchen.

Angesichts der wesentlichen Rolle von NAD+ bei der Regulierung mehrerer zellulärer Prozesse, von denen bekannt ist, dass sie zur altersbedingten Abnahme der Zellfunktion beitragen (metabolische Homöostase, Reparatur von DNA-Schäden und Sirtuin-Aktivität), versuchten die Forscher festzustellen, ob eine erhöhte pAMPK, die bei der In-vitro-Verabreichung von Elio beobachtet wurde, übersetzt wurde in einen Anstieg der intrazellulären NAD+-Konzentration, gemessen durch HPLC.

Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass die Behandlung von primären menschlichen Fibroblasten mit Elio zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p < 0,05) der intrazellulären NAD+-Spiegel im Vergleich zur Kontrolle führte (mittlerer Anstieg von 17 %, ± 6,421 S.E.M., n = 4). Angesichts des signifikanten Anstiegs der intrazellulären NAD+-Konzentration, der in vitro nach einer kurzzeitigen Behandlung mit Elio beobachtet wurde, wurde die längerfristige Verabreichung von Elio in vivo als sekundärer Endpunkt bewertet.

7.2 Einführung

Die Vorteile regelmäßiger und routinemäßiger körperlicher Aktivität und Bewegung sind gut dokumentiert. Häufige körperliche Aktivität ist ein notwendiges Mittel zur Vorbeugung von mit dem modernen Lebensstil verbundenen Krankheiten wie Typ-II-Diabetes, Fettleibigkeit und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nichtsdestotrotz können Verletzungen infolge körperlicher Aktivität tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Produktivität des Einzelnen am Arbeitsplatz haben. Perioden intensiver körperlicher Aktivität und Anstrengung können zu einer Störung der normalen Muskelhomöostase führen. Daraus resultierende Muskelverletzungen und -wiederherstellungen können die Lebensqualität beeinträchtigen, insbesondere bei Erwachsenen. Sozioökonomische Studien haben gezeigt, dass häufige Skelett-Muskel-Verletzungen, denen Männer und Frauen während regelmäßiger sportlicher Betätigung ausgesetzt sind, fast 49 % der Fehlzeiten am Arbeitsplatz und 60 % der dauerhaften Arbeitsunfähigkeit ausmachen. Unter Berücksichtigung dessen haben Studien die Kosten dieser Verletzungen aufgrund erzwungener Abwesenheit und mangelnder Produktivität auf über 200 Milliarden Euro geschätzt.

Daher ist es wichtig, Produkte zu entwickeln, die die Auswirkungen dieser Verletzungen, denen Personen erliegen, mindern oder ihre Genesung beschleunigen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, 2
        • Nuritas Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verpflichten sich, die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer stimmen zu, während des gesamten Testzeitraums auf die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, wobei der Schwerpunkt auf Produkten auf Proteinbasis liegt
  • Die Teilnehmer stimmen zu, während der gesamten Studie ihre normale Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
  • BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, in den 48 Stunden vor einem Testtag keinen Alkohol zu konsumieren
  • Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
  • Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Verzichten Sie ab 48 Stunden vor jedem Test auf jede Art von erschöpfender körperlicher Betätigung.
  • Gesund, wie durch ärztliche Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt
  • Bereitschaft zum Führen von Ernährungstagebüchern (einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendtages in der Woche vor dem Test) Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme müssen vor und während der Studie durchgeführt werden
  • Nichtraucher
  • Die Probanden müssen ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • .Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
  • Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
  • Alle Beschwerden, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen könnten
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Komorbiditäten, die mit der Beweglichkeit oder dem Muskelstoffwechsel der unteren Extremitäten interagieren (z. B. Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen)
  • Kreatinpräparate, Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Wachstumshormone, Testosteron, Immunsuppressiva oder exogenes Insulin in den letzten sechs Monaten
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
  • Teilnahme an Widerstands- oder Aerobic-Übungen innerhalb von 48 Stunden nach den Besuchen an Tag 0, Tag 4, Tag 15 und Tag 19 in dieser Studie
  • In den letzten 14 Tagen Kontakt zu einem Verdachtsfall oder bestätigten Fall von Covid-19 gehabt haben
  • Sind Hepatitis A oder B positiv, HIV positiv oder hatten einen Sexualpartner, der mit Hepatitis oder HIV infiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elio (Ergänzung in Prüfung)
3 g Elio täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 17 Tagen
Elio™ Nahrungsergänzung, ein Proteinhydrolysat, das aus Ackerbohnen-Proteinextrakt gewonnen wird
Placebo-Komparator: Ort
3 g SMCC täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 17 Tagen
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion von Kreatinkinase (CK) über eine Reihe von Zeitpunkten
Zeitfenster: 19 Tage
Induktion von nachweisbaren CK-Konzentrationen als Reaktion auf belastungsinduzierte Muskelschädigung
19 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschwächung von Anstiegen der Serum-CK nach Belastungsübungen
Zeitfenster: 19 Tage
Abschwächung von Veränderungen nach dem Widerstandstraining bei Markern im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 4, Tag 15 und Tag 19
19 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-IL-6 als Marker im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase/Entzündung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Tage
Sekundäres Ziel
19 Tage
Veränderung des NAD+ im Vollblut (als Stoffwechselmarker) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Tage
Sekundäres Ziel
19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Keogh, Nuritas Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN20.004-INTERNAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskelverletzung

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren