- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367648
Auswirkungen von Proteinhydrolysat-Ergänzungsmitteln auf systemische Muskelfunktionsmarker nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden
Die Wirkung einer Proteinhydrolysat-Supplementierung zur Beeinflussung der Expression von systemischen Muskelfunktionsmarkern nach Widerstandsübungen bei männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Muskelverletzung oder Anstrengung zeigen mehrere muskelspezifische Enzyme (CK, LDH), Metaboliten (Acylcarnitin, FFAs) und entzündliche Zytokine (IL-6, CRP) einen zeitlichen Anstieg der Expression über 24-96 Stunden. Beispielsweise wurde gezeigt, dass die muskelspezifische Isoform von CK im Serum von Probanden nach exzentrischem Widerstandstraining mit erhöhter Expression ab 3 Stunden nach dem Training mit einem Peak zwischen 72 Stunden und 96 Stunden nach dem Training und bis zu 120 Stunden nach dem Training erhöht ist.
In ähnlicher Weise ist die Muskelhomöostase und -verletzung nach dem Training auch mit der Infiltration von Populationen weißer Blutkörperchen, nämlich Makrophagen und Neutrophilen, verbunden, diese Zunahme der Infiltration wird von einer Zunahme der Expression von entzündlichen Zytokinen wie IL-6 und IL-8 begleitet.
Insbesondere wurde festgestellt, dass die Konzentration von Interleukin IL-6 im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Training um das bis zu 10-fache erhöht ist, wenn die Probanden Kniestreckung, kardiovaskuläre oder exzentrische übungsbasierte Routinen absolvieren. Ähnliche Anstiege von Markern wie CRP und LDH nach dem Training oder Verletzungen wurden ebenfalls identifiziert.
Während diese Prozesse Teil der natürlichen biologischen Prozesse sind, die der Muskel- und Homöostase zugrunde liegen, kann eine übermäßige oder chronische Erhöhung dieser Faktoren die Genesung verlängern, Verletzungen verschlimmern und die Leistung beeinträchtigen. Daher wäre die Entwicklung natürlicher Interventionen, die die Muskelhomöostase verbessern oder verstärken, die Wahrscheinlichkeit von Muskelverletzungen verringern und übermäßige Entzündungsreaktionen nach dem Training (IL-6, CRP) unterdrücken, um die Erholung zu verbessern, sehr wünschenswert.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Wirkung von natürlich gewonnenen Verbindungen oder Produkten auf Milchbasis untersucht wurde. Jüngste Analysen von Rinderkolostrum bei Fußballspielern der unteren Spielklassen zeigten, dass eine 3-g-Ergänzung über einen Zeitraum von 6 Wochen die Expression von Markern wie CK, CRP und IL-6 nach Loughborough Intermittent Shuttle Tests signifikant reduzieren konnte.
Diese durch die Nahrungsergänzung induzierte Verringerung der systemischen Marker entsprach auch einer verbesserten Leistung in dieser Routine im Vergleich zu Probanden, die 3 g Molkenergänzung erhielten. Widerstandsübungen stellen ein effektives Modell dar, um die Auswirkungen von Verletzungen auf diese Reihe von Markern zu untersuchen, und sind eine kontrollierte experimentelle Bedingung, um die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung sowohl auf die Leistung als auch auf die zugrunde liegenden biochemischen Prozesse zu untersuchen.
Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Blutmarkerprofile nach dem Training sind rar, aber es gibt Hinweise darauf, dass die richtige Strategie sowohl bei Frauen als auch bei Männern über die gesamte Lebensspanne wirksam sein kann.
Widerstandstraining (1-RM)-Routinen bei älteren Frauen führten nachweislich zu einem Anstieg von IL-6 und CRP; Studien zeigen auch, dass eine Molkeergänzung helfen kann, den Anstieg von IL-6 nach dem Training zu unterdrücken. Darüber hinaus zeigten männliche Ausdauersportler (im Alter von 18-45 Jahren), die mit DHA und EPA ergänzt wurden, signifikante Abnahmen der zirkulierenden IL-6- und CK-Konzentrationen nach dem isokinetischen Test im Vergleich zu vor der Supplementierung.
Daher ist es für diese Studie wichtig, die Auswirkungen des Elio™-Produkts von Nuritas auf die Zunahme dieser Schlüsselmarker für Muskelermüdung und -verletzung nach dem Widerstandstraining zu untersuchen.
Angesichts der wesentlichen Rolle von NAD+ bei der Regulierung mehrerer zellulärer Prozesse, von denen bekannt ist, dass sie zur altersbedingten Abnahme der Zellfunktion beitragen (metabolische Homöostase, Reparatur von DNA-Schäden und Sirtuin-Aktivität), versuchten die Forscher festzustellen, ob eine erhöhte pAMPK, die bei der In-vitro-Verabreichung von Elio beobachtet wurde, übersetzt wurde in einen Anstieg der intrazellulären NAD+-Konzentration, gemessen durch HPLC.
Vorläufige Daten deuteten darauf hin, dass die Behandlung von primären menschlichen Fibroblasten mit Elio zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p < 0,05) der intrazellulären NAD+-Spiegel im Vergleich zur Kontrolle führte (mittlerer Anstieg von 17 %, ± 6,421 S.E.M., n = 4). Angesichts des signifikanten Anstiegs der intrazellulären NAD+-Konzentration, der in vitro nach einer kurzzeitigen Behandlung mit Elio beobachtet wurde, wurde die längerfristige Verabreichung von Elio in vivo als sekundärer Endpunkt bewertet.
7.2 Einführung
Die Vorteile regelmäßiger und routinemäßiger körperlicher Aktivität und Bewegung sind gut dokumentiert. Häufige körperliche Aktivität ist ein notwendiges Mittel zur Vorbeugung von mit dem modernen Lebensstil verbundenen Krankheiten wie Typ-II-Diabetes, Fettleibigkeit und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nichtsdestotrotz können Verletzungen infolge körperlicher Aktivität tiefgreifende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Produktivität des Einzelnen am Arbeitsplatz haben. Perioden intensiver körperlicher Aktivität und Anstrengung können zu einer Störung der normalen Muskelhomöostase führen. Daraus resultierende Muskelverletzungen und -wiederherstellungen können die Lebensqualität beeinträchtigen, insbesondere bei Erwachsenen. Sozioökonomische Studien haben gezeigt, dass häufige Skelett-Muskel-Verletzungen, denen Männer und Frauen während regelmäßiger sportlicher Betätigung ausgesetzt sind, fast 49 % der Fehlzeiten am Arbeitsplatz und 60 % der dauerhaften Arbeitsunfähigkeit ausmachen. Unter Berücksichtigung dessen haben Studien die Kosten dieser Verletzungen aufgrund erzwungener Abwesenheit und mangelnder Produktivität auf über 200 Milliarden Euro geschätzt.
Daher ist es wichtig, Produkte zu entwickeln, die die Auswirkungen dieser Verletzungen, denen Personen erliegen, mindern oder ihre Genesung beschleunigen können
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer verpflichten sich, die Studienverfahren einzuhalten
- Die Teilnehmer stimmen zu, während des gesamten Testzeitraums auf die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, wobei der Schwerpunkt auf Produkten auf Proteinbasis liegt
- Die Teilnehmer stimmen zu, während der gesamten Studie ihre normale Ernährungs- und Trainingsroutine beizubehalten
- BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
- Die Teilnehmer verpflichten sich, in den 48 Stunden vor einem Testtag keinen Alkohol zu konsumieren
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
- Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Verzichten Sie ab 48 Stunden vor jedem Test auf jede Art von erschöpfender körperlicher Betätigung.
- Gesund, wie durch ärztliche Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt
- Bereitschaft zum Führen von Ernährungstagebüchern (einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendtages in der Woche vor dem Test) Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme müssen vor und während der Studie durchgeführt werden
- Nichtraucher
- Die Probanden müssen ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- .Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
- Probanden mit instabilen medizinischen Zuständen
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Alle Beschwerden, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen könnten
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alle Komorbiditäten, die mit der Beweglichkeit oder dem Muskelstoffwechsel der unteren Extremitäten interagieren (z. B. Arthritis, Spastik/Rigidität, alle neurologischen Störungen und Lähmungen)
- Kreatinpräparate, Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Wachstumshormone, Testosteron, Immunsuppressiva oder exogenes Insulin in den letzten sechs Monaten
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
- Teilnahme an Widerstands- oder Aerobic-Übungen innerhalb von 48 Stunden nach den Besuchen an Tag 0, Tag 4, Tag 15 und Tag 19 in dieser Studie
- In den letzten 14 Tagen Kontakt zu einem Verdachtsfall oder bestätigten Fall von Covid-19 gehabt haben
- Sind Hepatitis A oder B positiv, HIV positiv oder hatten einen Sexualpartner, der mit Hepatitis oder HIV infiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elio (Ergänzung in Prüfung)
3 g Elio täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 17 Tagen
|
Elio™ Nahrungsergänzung, ein Proteinhydrolysat, das aus Ackerbohnen-Proteinextrakt gewonnen wird
|
|
Placebo-Komparator: Ort
3 g SMCC täglich oral mit der ersten Mahlzeit des Tages über einen Zeitraum von 17 Tagen
|
Placebo-Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktion von Kreatinkinase (CK) über eine Reihe von Zeitpunkten
Zeitfenster: 19 Tage
|
Induktion von nachweisbaren CK-Konzentrationen als Reaktion auf belastungsinduzierte Muskelschädigung
|
19 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschwächung von Anstiegen der Serum-CK nach Belastungsübungen
Zeitfenster: 19 Tage
|
Abschwächung von Veränderungen nach dem Widerstandstraining bei Markern im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 4, Tag 15 und Tag 19
|
19 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Plasma-IL-6 als Marker im Zusammenhang mit der Muskelhomöostase/Entzündung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Tage
|
Sekundäres Ziel
|
19 Tage
|
|
Veränderung des NAD+ im Vollblut (als Stoffwechselmarker) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 19 Tage
|
Sekundäres Ziel
|
19 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PN20.004-INTERNAL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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