- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367648
Effekter af proteinhydrolysattilskud på systemiske muskelfunktionsmarkører efter træning af modstandstype hos mandlige forsøgspersoner
Effekten af proteinhydrolysattilskud til at påvirke ekspressionen af systemiske muskelfunktionsmarkører efter træning af modstandstype hos mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter muskelskade eller anstrengelse viser adskillige muskelspecifikke enzymer (CK, LDH), metabolitter (Acylcarnitin, FFA'er) og inflammatoriske cytokiner (IL-6, CRP) en tidsmæssig stigning i ekspression over 24-96 timer. For eksempel har den muskelspecifikke isoform af CK vist sig at være forhøjet i serum fra forsøgspersoner efter excentrisk modstandstræning med øget udtryk fra 3 timer efter træning med en top mellem 72 timer og 96 timer efter træning og op til 120 timer efter træning.
Tilsvarende er muskelhomeostase og -skade efter træning også forbundet med infiltrationen af hvide blodlegemepopulationer, nemlig makrofager og neutrofiler, denne stigning i infiltration er ledsaget af stigninger i ekspressionen af inflammatoriske cytokiner såsom IL-6 og Il-8.
Specifikt har interleukin IL-6 vist sig at være øget i koncentrationen med op til 10 gange sammenlignet med baseline før træning, når forsøgspersoner gennemfører knæforlængelse, kardiovaskulære eller excentriske træningsbaserede rutiner. Lignende post-motion eller skadesrelaterede stigninger i markører som CRP og LDH er også blevet identificeret.
Mens disse processer er en del af de naturlige biologiske processer, der understøtter muskler og homeostase, kan overdreven eller kronisk forhøjelse af disse faktorer forlænge restitutionen, forværre skader og forringe ydeevnen. Derfor ville det være yderst ønskeligt at udvikle naturlige indgreb, der forstærker eller øger muskelhomeostase, reducerer sandsynligheden for muskelskade og undertrykker overdreven inflammatoriske reaktioner efter træning (IL-6, CRP), for at forbedre restitutionen.
Der er udført flere undersøgelser, hvor effekten af naturligt afledte forbindelser eller mælkebaserede produkter er blevet undersøgt. Nylige analyser af bovin colostrum hos fodboldspillere i lavere divisioner viste, at 3g-tilskud over en 6-ugers periode signifikant kunne reducere ekspressionen af markører som CK, CRP og IL-6 efter Loughborough Intermittent Shuttle Tests.
Denne reduktion i systemiske markører induceret af tilskuddet svarede også til en forbedret ydeevne i denne rutine sammenlignet med forsøgspersoner, der fik 3 g valletilskud. Træning af modstandstypen repræsenterer en effektiv model til at undersøge virkningerne af skade på dette panel af markører og er en kontrolleret eksperimentel tilstand til at undersøge effektiviteten af tilskud på både ydeevne og underliggende biokemiske processer.
Ernæringsstrategier til forbedring af blodmarkørprofiler efter træning er knappe, men der er beviser for, at den rigtige strategi kan være effektiv både hos kvinder og mænd gennem en levetid.
Modstandsøvelser (1-RM) rutiner hos ældre kvindelige forsøgspersoner har vist sig at inducere stigninger i IL-6 og CRP; undersøgelser viser også, at valletilskud kan hjælpe med at undertrykke stigninger i IL-6 efter træning. Desuden viste mandlige udholdenhedsatleter (i alderen 18-45 år), der supplerede med DHA og EPA, signifikante fald i cirkulerende IL-6- og CK-koncentrationer efter isokinetisk test sammenlignet med præ-supplementering.
Derfor er det vigtigt for denne undersøgelse at undersøge virkningerne af Nuritas' Elio™-produkt på stigninger i post-resistens træning i disse nøglemarkører for muskeltræthed og -skade.
I betragtning af NAD+'s essentielle rolle i reguleringen af flere cellulære processer, der vides at bidrage til aldersrelateret nedgang i cellulær funktion (metabolisk homeostase, reparation af DNA-skader og sirtuin-aktivitet), søgte efterforskere at fastslå, om øget pAMPK set ved in vitro Elio-administration oversat til en stigning i intracellulær NAD+ koncentration som målt ved HPLC.
Foreløbige data antydede, at behandling af primære humane fibroblaster med Elio resulterede i en statistisk signifikant stigning (p<0,05) i intracellulære niveauer af NAD+ i forhold til kontrol (gennemsnitlig stigning på 17 %, ± 6,421 S.E.M., n=4). I betragtning af den signifikante stigning i intracellulær NAD+-koncentration observeret in vitro efter kortvarig Elio-behandling, blev længerevarende Elio-administration in vivo vurderet som et sekundært endepunkt.
7.2 Indledning
Fordelene ved regelmæssig og rutinemæssig fysisk aktivitet og motion er veldokumenterede. Hyppig fysisk aktivitet er nødvendige redskaber til at forebygge moderne livsstilsrelaterede sygdomme som type II diabetes, fedme og andre kardiovaskulære tilstande. Ikke desto mindre kan skader som følge af fysisk aktivitet have en dyb indvirkning på individers livskvalitet og produktivitet på arbejdspladsen. Perioder med intens fysisk aktivitet og anstrengelse kan føre til forstyrrelse af normal muskelhomeostase. Resulterende muskelskade og restitution kan påvirke livskvaliteten, især hos voksne befolkninger. Socioøkonomiske undersøgelser har indikeret, at almindelige skelet-muskulære skader, som ofte udsættes for af mandlige og kvindelige befolkninger under regelmæssig motion, tegner sig for næsten 49 % af fraværet på arbejdspladsen og 60 % af den permanente arbejdsudygtighed. I betragtning af dette har undersøgelser anslået omkostningerne ved disse skader til at være på over 200 mia. EUR på grund af tvunget fravær og manglende produktivitet.
Det er derfor vigtigt at udvikle produkter, der kan mindske virkningen af disse skader, som individer bukker under for eller fremskynde deres helbredelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Deltagerne accepterer at afstå fra at tage yderligere kosttilskud i hele testperioden, med særlig vægt på proteinbaserede produkter
- Deltagerne er enige om at opretholde deres normale kost- og træningsrutine under hele undersøgelsen
- BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2
- Deltagerne accepterer at afstå fra at indtage alkohol i de 48 timer op til en testdag
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
- Giv frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Afstå fra enhver form for udtømmende fysisk træning fra 48 timer før hver test.
- Sund ifølge lægeundersøgelse ved screeningsbesøg
- Villighed til at udfylde maddagbøger (inklusive to hverdage og en weekenddag ugen før testning) kostindtagsregistre skal udfyldes før og under undersøgelsen
- Ikke ryger
- Forsøgspersoner skal have en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- .Alkohol- eller stofmisbrug i det forløbne år
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder fra randomiseringstidspunktet
- Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Personer med ustabile medicinske tilstande
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
- Eventuelle klager, der kan forstyrre evnen til at træne
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver komorbiditet, der interagerer med mobilitet eller muskelmetabolisme i underekstremiteterne (f.eks. gigt, spasticitet/rigiditet, alle neurologiske lidelser og lammelser)
- Kreatintilskud, antikoagulantia, kortikosteroider, væksthormoner, testosteron, immunsuppressiva eller eksogen insulin i løbet af de foregående seks måneder
- Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser eller betydelig psykiatrisk sygdom
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen
- Deltagelse i modstand eller aerob træning inden for 48 timer efter besøg på dag 0, dag 4, dag 15 og dag 19 i dette forsøg
- Har været i kontakt med et formodet eller bekræftet tilfælde af Covid-19 inden for de seneste 14 dage
- Er hepatitis A- eller B-positive, HIV-positive eller har haft en seksuel partner, der er smittet med hepatitis eller HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elio (supplement under undersøgelse)
3 g Elio indgivet oralt dagligt med dagens første måltid i en 17 dages periode
|
Elio™ tilskud, et proteinhydrolysat afledt af fava-bønneproteinekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placere
3 g SMCC indgivet oralt dagligt med dagens første måltid i en 17 dages periode
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion af kreatinkinase (CK) på tværs af en række tidspunkter
Tidsramme: 19 dage
|
Induktion af påviselige koncentrationer af CK som reaktion på træningsinduceret muskelskade
|
19 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dæmpning af post-resistens træning stiger i serum CK
Tidsramme: 19 dage
|
Dæmpning af ændringer i post-resistens træning i markører relateret til muskelhomeostase sammenlignet med baseline på dag 4, dag 15 og dag 19
|
19 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma IL-6 som markør relateret til muskelhomeostase/inflammation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dage
|
Sekundært mål
|
19 dage
|
|
Ændring i fuldblods NAD+ (som en markør for metabolisme) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 19 dage
|
Sekundært mål
|
19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PN20.004-INTERNAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater