- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367648
Proteiinihydrolysaattilisän vaikutukset systeemisten lihasten toiminnan markkereihin vastusharjoituksen jälkeen miehillä
Proteiinihydrolysaattilisän vaikutus systeemisten lihasten toimintamerkkien ilmenemiseen miespuolisten koehenkilöiden vastustusharjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasvaurion tai rasituksen jälkeen useat lihasspesifiset entsyymit (CK, LDH), metaboliitit (asyylikarnitiini, FFA:t) ja tulehdukselliset sytokiinit (IL-6, CRP) lisäävät ekspressiota ajallisesti 24-96 tunnin aikana. Esimerkiksi CK:n lihasspesifisen isoformin on osoitettu olevan kohonnut koehenkilöiden seerumissa eksentrinen vastusharjoittelun jälkeen lisääntyneen ilmentymisen jälkeen 3 tunnin kuluttua harjoituksesta huippun ollessa 72 tunnin ja 96 tunnin välillä harjoituksen jälkeen ja jopa 120 tuntia harjoituksen jälkeen.
Samoin harjoituksen jälkeinen lihasten homeostaasi ja vaurio liittyy myös valkosolupopulaatioiden, nimittäin makrofagien ja neutrofiilien, tunkeutumiseen, tähän infiltraation lisääntymiseen liittyy tulehduksellisten sytokiinien, kuten IL-6:n ja Il-8:n, ilmentymisen lisääntyminen.
Erityisesti interleukiini-IL-6:n pitoisuuden on havaittu nousevan jopa 10-kertaiseksi harjoitusta edeltävään lähtötasoon verrattuna, kun koehenkilö suorittaa polven ojennus-, sydän- ja verisuoni- tai eksentrinen harjoitukseen perustuvia rutiineja. Samanlaisia harjoituksen jälkeisiä tai vammoihin liittyviä lisäyksiä markkereissa, kuten CRP ja LDH, on myös tunnistettu.
Vaikka nämä prosessit ovat osa luonnollisia biologisia prosesseja, jotka tukevat lihasten ja homeostaasia, näiden tekijöiden liiallinen tai krooninen nousu voi pidentää toipumista, pahentaa vammoja ja heikentää suorituskykyä. Siksi olisi erittäin toivottavaa kehittää luonnollisia interventioita, jotka parantavat tai lisäävät lihasten homeostaasia, vähentävät lihasvaurion todennäköisyyttä ja tukahduttavat liiallisia harjoituksen jälkeisiä tulehdusvasteita (IL-6, CRP).
On tehty useita tutkimuksia, joissa on selvitetty luonnollisten yhdisteiden tai maitopohjaisten tuotteiden vaikutusta. Äskettäinen naudan ternimaidon alemman sarjan jalkapalloilijoiden analyysi osoitti, että 3 g:n lisäys kuuden viikon aikana voi merkittävästi vähentää markkerien, kuten CK:n, CRP:n ja IL-6:n, ilmentymistä Loughborough'n ajoittaisten sukkulatestien jälkeen.
Tämä lisäyksen indusoima systeemisten merkkiaineiden väheneminen vastasi myös parempaa suorituskykyä tässä rutiinissa verrattuna koehenkilöihin, jotka saivat 3 g heratäydennystä. Resistenssityyppinen harjoitus edustaa tehokasta mallia vamman vaikutusten tutkimiseen tässä markkeripaneelissa, ja se on kontrolloitu kokeellinen ehto täydennyshoidon tehokkuuden tutkimiseksi sekä suorituskykyyn että taustalla oleviin biokemiallisiin prosesseihin.
Ravitsemusstrategioita harjoituksen jälkeisten veren merkkiaineprofiilien parantamiseksi on vähän, mutta on näyttöä siitä, että oikea strategia voi olla tehokas sekä naisilla että miehillä koko eliniän ajan.
Resistenssiharjoitus (1-RM) -rutiinit iäkkäillä naishenkilöillä on osoitettu lisäävän IL-6:ta ja CRP:tä; tutkimukset osoittavat myös, että heran lisäys voi auttaa estämään harjoituksen jälkeistä IL-6:n nousua. Lisäksi miespuoliset kestävyysurheilijat (18–45-vuotiaat), jotka saivat lisäravinteena DHA:ta ja EPA:a, osoittivat merkittävää laskua verenkierrossa olevan IL-6- ja CK-pitoisuuksissa isokineettisen testauksen jälkeen verrattuna ennen täydentämistä.
Siksi tässä tutkimuksessa on tärkeää tutkia Nuritaksen Elio™-tuotteen vaikutuksia resistenssin jälkeiseen rasituksen lisääntymiseen näissä keskeisissä lihasväsymyksen ja -vamman merkkiaineissa.
Ottaen huomioon NAD+:n tärkeän roolin useiden soluprosessien säätelyssä, jonka tiedetään myötävaikuttavan ikääntymiseen liittyvään solutoiminnan heikkenemiseen (aineenvaihduntahomeostaasi, DNA-vaurion korjaus ja sirtuiiniaktiivisuus), tutkijat pyrkivät varmistamaan, onko Elion in vitro -annon yhteydessä havaittu lisääntynyt pAMPK translaatio. solunsisäisen NAD+-konsentraation kasvuun HPLC:llä mitattuna.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että ihmisen primaaristen fibroblastien hoito Eliolla johti tilastollisesti merkitsevään nousuun (p < 0,05) solunsisäisissä NAD+-tasoissa verrattuna kontrolliin (keskimääräinen lisäys 17 % ± 6,421 S.E.M., n = 4). Ottaen huomioon solunsisäisen NAD+-konsentraation merkittävän nousun, joka havaittiin in vitro lyhytaikaisen Elio-hoidon jälkeen, pitempiaikainen Elio-anto in vivo arvioitiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi.
7.2 Johdanto
Säännöllisen ja rutiininomaisen liikunnan hyödyt on dokumentoitu hyvin. Säännöllinen liikunta on välttämätön työkalu nykyaikaisten elämäntapaan liittyvien sairauksien, kuten tyypin II diabeteksen, liikalihavuuden ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien, ehkäisemisessä. Fyysisen aktiivisuuden aiheuttamilla vammoilla voi kuitenkin olla syvällinen vaikutus yksilön elämänlaatuun ja työpaikan tuottavuuteen. Intensiivisen fyysisen toiminnan ja rasituksen jaksot voivat johtaa normaalin lihasten homeostaasin häiriintymiseen. Seurauksena oleva lihasvaurio ja palautuminen voivat vaikuttaa elämänlaatuun erityisesti aikuisväestössä. Sosioekonomiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yleiset luusto-lihasvammat, joita miehet ja naiset kohtaavat säännöllisen harjoittelun aikana, muodostavat lähes 49 % työpoissaoloista ja 60 % pysyvästä työkyvyttömyydestä. Kun tämä otetaan huomioon, tutkimukset ovat arvioineet näiden vammojen kustannusten olevan yli 200 miljardia euroa pakollisen poissaolon ja tuottavuuden puutteen vuoksi.
Siksi on tärkeää kehittää tuotteita, jotka voivat vähentää näiden vammojen vaikutuksia, joihin henkilöt joutuvat periksi tai nopeuttavat toipumistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat sitoutuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Osallistujat sitoutuvat pidättymään lisäravinteiden ottamisesta koko testausjakson ajan, painottaen erityisesti proteiinipohjaisia tuotteita
- Osallistujat sitoutuvat ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan ja liikuntaa koko tutkimuksen ajan
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Osallistujat sitoutuvat olemaan juomatta alkoholia testipäivää edeltävän 48 tunnin aikana
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Vältä kaikenlaista rasittavaa fyysistä harjoittelua 48 tuntia ennen jokaista testiä.
- Terve seulontakäynnin lääkärintarkastuksen perusteella
- Halukkuus täyttää ruokapäiväkirjat (mukaan lukien kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä testiä edeltävällä viikolla) ruokavalion saantitiedot on täytettävä ennen tutkimusta ja sen aikana
- Tupakoimaton
- Koehenkilöillä tulee olla älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- .Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
- Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Kaikki valitukset, jotka voivat häiritä harjoittelukykyä
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat alaraajojen liikkuvuuteen tai lihasten aineenvaihduntaan (esim. niveltulehdus, spastisuus/jäykkyys, kaikki neurologiset häiriöt ja halvaus)
- Kreatiinilisät, antikoagulantit, kortikosteroidit, kasvuhormonit, testosteroni, immunosuppressantit tai eksogeeninen insuliini viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Neurologisten häiriöiden tai merkittävän psykiatrinen sairauden olemassaolo tai historia
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
- Osallistuminen vastus- tai aerobiseen harjoitteluun 48 tunnin sisällä päivän 0, 4, 15 ja 19 vierailuista tässä kokeessa
- Olet ollut yhteydessä epäiltyyn tai vahvistettuun Covid-19-tapaukseen viimeisen 14 päivän aikana
- Onko hepatiitti A- tai B-positiivinen, HIV-positiivinen tai sinulla on ollut seksikumppani, jolla on hepatiitti- tai HIV-tartunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elio (lisäosa tutkittavana)
3g Elioa suun kautta päivittäin päivän ensimmäisen aterian yhteydessä 17 päivän ajan
|
Elio™-lisäaine, proteiinihydrolysaatti, joka on johdettu favapapuproteiiniuutteesta
|
Placebo Comparator: Paikka
3 g SMCC:tä suun kautta päivittäin päivän ensimmäisen aterian yhteydessä 17 päivän ajan
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kreatiinikinaasin (CK) induktio eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Havaittavien CK-pitoisuuksien induktio vasteena harjoituksen aiheuttamaan lihasvaurioon
|
19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resistenssin jälkeisen harjoituksen heikkeneminen lisää seerumin CK:ta
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Resistenssin jälkeisten harjoitusten muutosten vaimeneminen lihasten homeostaasiin liittyvissä markkereissa verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 4, päivänä 15 ja päivänä 19
|
19 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman IL-6:ssa markkerina, jotka liittyvät lihasten homeostaasiin/tulehdukseen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Toissijainen tavoite
|
19 päivää
|
Muutos kokoveren NAD+:ssa (aineenvaihdunnan merkkinä) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Toissijainen tavoite
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN20.004-INTERNAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe