- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367648
Effekter av proteinhydrolysattillskott på systemiska muskelfunktionsmarkörer efter träning av resistenstyp hos manliga försökspersoner
Effekten av proteinhydrolysattillskott för att påverka uttrycket av systemiska muskelfunktionsmarkörer efter träning av resistenstyp hos manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter muskelskada eller ansträngning uppvisar flera muskelspecifika enzymer (CK, LDH), metaboliter (acylkarnitin, FFA) och inflammatoriska cytokiner (IL-6, CRP) en tidsmässig ökning av uttrycket under 24-96 timmar. Till exempel har den muskelspecifika isoformen av CK visats vara förhöjd i serum hos försökspersoner efter excentrisk motståndsträning med ökat uttryck från 3 timmar efter träning med en topp mellan 72 timmar och 96 timmar efter träning och upp till 120 timmar efter träning.
På liknande sätt är muskelhomeostas och skada efter träning också associerad med infiltrationen av vita blodkroppspopulationer, nämligen makrofager och neutrofiler, denna ökning av infiltration åtföljs av ökningar i uttrycket av inflammatoriska cytokiner såsom IL-6 och Il-8.
Specifikt har interleukinet IL-6 visat sig öka i koncentration med upp till 10 gånger, jämfört med baslinjen före träning, när försökspersoner fullföljer knäextension, kardiovaskulära eller excentriska träningsbaserade rutiner. Liknande ökningar av markörer som CRP och LDH har också identifierats efter träning eller skada.
Även om dessa processer utgör en del av de naturliga biologiska processer som ligger till grund för muskler och homeostas, kan överdriven eller kronisk förhöjning av dessa faktorer förlänga återhämtningen, förvärra skador och försämra prestationsförmågan. Därför skulle det vara mycket önskvärt att utveckla naturliga ingrepp som förstärker eller förstärker muskelhomeostas, minskar sannolikheten för muskelskada och undertrycker överdrivna inflammatoriska svar efter träning (IL-6, CRP).
Flera studier har genomförts där effekten av naturligt framställda föreningar eller mjölkbaserade produkter har undersökts. Ny analys av råmjölk från nötkreatur hos fotbollsspelare i lägre divisioner visade att 3g-tillskott under en 6-veckorsperiod avsevärt skulle kunna minska uttrycket av markörer som CK, CRP och IL-6 efter intermittenta skytteltester i Loughborough.
Denna minskning av systemmarkörer inducerad av tillskottet motsvarade också en förbättrad prestation i denna rutin jämfört med försökspersoner som fick 3 g vassletillskott. Träning av motståndstyp representerar en effektiv modell för att undersöka effekterna av skada på denna panel av markörer och är ett kontrollerat experimentellt tillstånd för att undersöka effekten av tillskott på både prestanda och underliggande biokemiska processer.
Näringsstrategier för att förbättra blodmarkörprofilerna efter träning är få, men det finns bevis för att rätt strategi kan vara effektiv både hos kvinnor och män under en livslängd.
Motståndsträningsrutiner (1-RM) hos äldre kvinnliga försökspersoner har visat sig inducera ökningar av IL-6 och CRP; studier visar också att vassletillskott kan hjälpa till att undertrycka ökningar av IL-6 efter träning. Dessutom visade manliga uthållighetsidrottare (i åldern 18-45 år) som kompletterade med DHA och EPA signifikanta minskningar i cirkulerande IL-6- och CK-koncentrationer efter isokinetiska tester jämfört med före tillskott.
Därför är det viktigt för denna studie att undersöka effekterna av Nuritas Elio™-produkt på ökningar efter motståndskraft i dessa nyckelmarkörer för muskeltrötthet och skador.
Med tanke på NAD+s väsentliga roll i regleringen av flera cellulära processer som är kända för att bidra till åldersrelaterad nedgång i cellulär funktion (metabolisk homeostas, DNA-skadareparation och sirtuinaktivitet), försökte utredarna fastställa om ökad pAMPK sett vid in vitro Elio-administration översatt till en ökning av intracellulär NAD+-koncentration mätt med HPLC.
Preliminära data antydde att behandling av primära humana fibroblaster med Elio resulterade i en statistiskt signifikant ökning (p<0,05) i intracellulära nivåer av NAD+ jämfört med kontroll (medelökning på 17 %, ± 6,421 S.E.M., n=4). Med tanke på den signifikanta ökningen av intracellulär NAD+-koncentration som observerades in vitro efter korttidsbehandling med Elio, bedömdes långtidsadministrering av Elio in vivo som ett sekundärt effektmått.
7.2 Inledning
Fördelarna med regelbunden och rutinmässig fysisk aktivitet och träning är väl dokumenterade. Frekvent fysisk aktivitet är nödvändiga verktyg för att förebygga moderna livsstilsrelaterade sjukdomar som typ II-diabetes, fetma och andra kardiovaskulära tillstånd. Icke desto mindre kan skador till följd av fysisk aktivitet ha en djupgående inverkan på individers livskvalitet och produktivitet på arbetsplatsen. Perioder av intensiv fysisk aktivitet och ansträngning kan leda till störningar av normal muskelhomeostas. Resulterande muskelskada och återhämtning kan påverka livskvaliteten, särskilt hos vuxna. Socioekonomiska studier har visat att vanliga skelett-muskulära skador som ofta drabbas av manliga och kvinnliga populationer under regelbunden träning står för nästan 49 % av frånvaron på arbetsplatsen och 60 % av permanent arbetsoförmåga. Med hänsyn till detta har studier uppskattat kostnaden för dessa skador till över 200 miljarder euro på grund av påtvingad frånvaro och bristande produktivitet.
Det är därför viktigt att utveckla produkter som kan minska effekten av dessa skador, som individer ger efter för eller påskyndar deras återhämtning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna samtycker till att följa studieprocedurerna
- Deltagarna går med på att avstå från att ta ytterligare kosttillskott under hela testperioden, med särskild tonvikt på proteinbaserade produkter
- Deltagarna går med på att behålla sin normala kost och träningsrutin under hela studien
- BMI mellan 18,5 till 29,9 kg/m2
- Deltagarna går med på att avstå från att konsumera alkohol under de 48 timmarna som leder fram till en testdag
- Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att genomföra alla klinikbesök
- Ge frivilligt, skriftligt, informerat samtycke för att delta i studien.
- Avstå från någon form av uttömmande fysisk träning från 48 timmar före varje test.
- Frisk enligt läkarundersökning vid screeningbesök
- Villighet att fylla i matdagböcker (inklusive två vardagar och en helgdag veckan före testning) kostintagsregister ska fyllas i före och under studien
- Icke rökare
- Försökspersoner måste ha en smart telefon
Exklusions kriterier:
- .Alkohol- eller drogmissbruk det senaste året
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna från tidpunkten för randomisering
- Försökspersonen har en känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
- Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
- Eventuella klagomål som kan störa träningsförmågan
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Alla samsjukligheter som interagerar med rörlighet eller muskelmetabolism i de nedre extremiteterna (t.ex. artrit, spasticitet/stelhet, alla neurologiska störningar och förlamning)
- Kreatintillskott, antikoagulantia, kortikosteroider, tillväxthormoner, testosteron, immunsuppressiva medel eller exogent insulin under de senaste sex månaderna
- Närvaro eller historia av neurologiska störningar eller betydande psykiatrisk sjukdom
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen
- Deltagande i motstånd eller aerob träning inom 48 timmar efter besöken dag 0, dag 4, dag 15 och dag 19 i detta försök
- Har varit i kontakt med ett misstänkt eller bekräftat fall av Covid-19 under de senaste 14 dagarna
- Är hepatit A- eller B-positiv, HIV-positiv eller har haft en sexpartner som är infekterad med hepatit eller HIV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elio (tillägg under utredning)
3g Elio administreras oralt dagligen med dagens första måltid under en 17-dagarsperiod
|
Elio™-tillskott, ett proteinhydrolysat som härrör från favabönproteinextrakt
|
|
Placebo-jämförare: Plats
3 g SMCC administrerat oralt dagligen med dagens första måltid under en 17-dagarsperiod
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion av kreatinkinas (CK) över en rad tidpunkter
Tidsram: 19 dagar
|
Induktion av detekterbara koncentrationer av CK som svar på träningsinducerad muskelskada
|
19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dämpning av post-resistens träning ökar i serum CK
Tidsram: 19 dagar
|
Dämpning av förändringar efter motståndsträning i markörer relaterade till muskelhomeostas jämfört med baslinje vid dag 4, dag 15 och dag 19
|
19 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasma IL-6 som en markör relaterad till muskelhomeostas/inflammation jämfört med Baseline
Tidsram: 19 dagar
|
Sekundärt mål
|
19 dagar
|
|
Förändring i helblods NAD+ (som en markör för metabolism) jämfört med baslinjen
Tidsram: 19 dagar
|
Sekundärt mål
|
19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PN20.004-INTERNAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .