- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367648
A fehérje-hidrolizátum-kiegészítő hatása a szisztémás izomfunkció markereire a rezisztencia típusú gyakorlatokat követően férfi alanyoknál
A fehérje-hidrolizátum-kiegészítés hatása a szisztémás izomfunkció markerek kifejeződésére rezisztencia típusú gyakorlatokat követően férfi alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Izomsérülést vagy megerőltetést követően számos izomspecifikus enzim (CK, LDH), metabolitok (acilkarnitin, FFA-k) és gyulladásos citokinek (IL-6, CRP) expressziója időlegesen megnövekszik 24-96 óra alatt. Például kimutatták, hogy a CK izomspecifikus izoformája emelkedett az alanyok szérumában az excentrikus rezisztencia edzést követően, az edzés utáni 3 órától megnövekedett expresszióval, csúcsértékkel az edzés utáni 72 és 96 óra között, valamint az edzés utáni 120 órával.
Hasonlóképpen, az edzés utáni izomháztartás és -sérülés a fehérvérsejt-populációk, nevezetesen a makrofágok és a neutrofilek beszivárgásával is összefüggésbe hozható, az infiltráció növekedését a gyulladásos citokinek, például az IL-6 és az Il-8 expressziójának növekedése kíséri.
Pontosabban, az interleukin IL-6 koncentrációja akár 10-szeresére is megnőtt az edzés előtti kiindulási értékhez képest, amikor az alanyok térdnyújtási, kardiovaszkuláris vagy excentrikus gyakorlaton alapuló rutinokat hajtanak végre. Hasonló markerek, például CRP és LDH edzés utáni vagy sérüléssel kapcsolatos növekedését is azonosították.
Míg ezek a folyamatok az izomzatot és a homeosztázist megalapozó természetes biológiai folyamatok részét képezik, e tényezők túlzott vagy krónikus emelkedése meghosszabbíthatja a felépülést, súlyosbíthatja a sérüléseket és ronthatja a teljesítményt. Ezért nagyon kívánatos lenne olyan természetes beavatkozások kidolgozása, amelyek fokozzák vagy fokozzák az izomháztartást, csökkentik az izomsérülések valószínűségét és elnyomják a túlzott edzés utáni gyulladásos válaszokat (IL-6, CRP), a felépülés fokozása érdekében.
Számos tanulmányt végeztek, ahol a természetes eredetű vegyületek vagy tejalapú termékek hatását tárták fel. A szarvasmarha kolosztrumának legutóbbi elemzése alacsonyabb osztályú futballistákon azt mutatta, hogy a 3 g-os kiegészítés 6 hetes időszakon keresztül jelentősen csökkentheti az olyan markerek expresszióját, mint a CK, a CRP és az IL-6 a Loughborough Intermittent Shuttle teszteket követően.
A szisztémás markerek pótlása által kiváltott csökkenése egyúttal a 3 g tejsavó-kiegészítést kapott alanyokhoz képest is jobb teljesítményt mutatott ebben a rutinban. A rezisztencia típusú gyakorlat hatékony modell a sérülések hatásainak vizsgálatára ezen a markerpanelen, és ellenőrzött kísérleti feltétel a kiegészítés hatékonyságának vizsgálatára mind a teljesítményre, mind a mögöttes biokémiai folyamatokra.
Ritkán állnak rendelkezésre táplálkozási stratégiák az edzés utáni vérmarker-profilok javítására, de bizonyíték van arra, hogy a megfelelő stratégia mind a nők, mind a férfiak esetében hatásos lehet az egész életen át.
Kimutatták, hogy a rezisztencia gyakorlat (1-RM) rutin idős női alanyoknál az IL-6 és a CRP növekedését idézi elő; tanulmányok azt is kimutatták, hogy a tejsavó-kiegészítés segíthet az edzés utáni IL-6 növekedésének visszaszorításában. Ezenkívül a DHA-val és EPA-val kiegészített férfi állóképességi sportolók (18-45 évesek) szignifikáns csökkenést mutattak a keringő IL-6 és CK koncentrációjában az izokinetikai tesztek után a kiegészítés előttihez képest.
Ezért fontos, hogy ez a tanulmány megvizsgálja a Nuritas Elio™ termékének az ellenállás utáni edzések növekedésére gyakorolt hatását az izomfáradtság és -sérülés ezen kulcsfontosságú markereiben.
Tekintettel a NAD+ alapvető szerepére számos sejtes folyamat szabályozásában, amelyekről ismert, hogy hozzájárulnak a sejtek működésének életkorral összefüggő hanyatlásához (metabolikus homeosztázis, DNS-károsodás helyreállítása és sirtuin aktivitás), a kutatók arra törekedtek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az Elio in vitro beadása során megfigyelt megnövekedett pAMPK átfordítható-e. HPLC-vel mérve az intracelluláris NAD+ koncentráció növekedéséhez.
Az előzetes adatok arra utaltak, hogy az elsődleges humán fibroblasztok Elio-val történő kezelése statisztikailag szignifikáns növekedést (p<0,05) eredményezett a NAD+ intracelluláris szintjében a kontrollhoz képest (átlagos növekedés 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Tekintettel az intracelluláris NAD+ koncentráció jelentős növekedésére, amelyet in vitro megfigyeltek a rövid távú Elio-kezelést követően, a hosszabb távú in vivo Elio beadást másodlagos végpontként értékelték.
7.2 Bevezetés
A rendszeres és rutinszerű fizikai aktivitás és testmozgás előnyei jól dokumentáltak. A gyakori fizikai aktivitás szükséges eszköz a modern életmóddal összefüggő betegségek, például a II-es típusú cukorbetegség, az elhízás és más szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében. Mindazonáltal a fizikai aktivitásból eredő sérülések jelentős hatással lehetnek az egyének életminőségére és a munkahelyi termelékenységre. Az intenzív fizikai aktivitás és megerőltetés időszakai a normál izomháztartás megzavarásához vezethetnek. Az ebből eredő izomsérülések és felépülések különösen a felnőtt populációban befolyásolhatják az életminőséget. Társadalmi-gazdasági tanulmányok kimutatták, hogy a férfiak és nők körében a rendszeres testmozgás során gyakran előforduló csontváz-izom sérülések a munkahelyi hiányzások közel 49%-áért és a tartós munkaképtelenség 60%-áért felelősek. Ezt figyelembe véve a tanulmányok becslések szerint e sérülések költsége meghaladja a 200 milliárd eurót a kényszerű távollét és a termelékenység hiánya miatt.
Ezért fontos olyan termékeket kifejleszteni, amelyek csökkenthetik ezeknek a sérüléseknek a hatását, amelyeken az egyének elhalnak, vagy felgyorsítják felépülésüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők vállalják, hogy betartják a tanulmányi eljárásokat
- A résztvevők megállapodnak abban, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodnak a további étrend-kiegészítőktől, különös tekintettel a fehérje alapú termékekre.
- A résztvevők beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során fenntartják szokásos étrendjüket és testmozgásukat
- BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között
- A résztvevők vállalják, hogy tartózkodnak az alkoholfogyasztástól a tesztnapot megelőző 48 órában
- Hajlandóság a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
- Adjon önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- Minden vizsgálat előtt 48 órával tartózkodjon mindenféle kimerítő fizikai gyakorlattól.
- A szűrővizsgálaton végzett orvosi vizsgálat szerint egészséges
- Táplálkozási naplók kitöltésére való hajlandóság (beleértve a vizsgálat előtti héten két hétköznap és egy hétvégi napot) a táplálékfelvételi nyilvántartást a vizsgálat előtt és alatt kell kitölteni.
- Nemdohányzó
- Az alanyoknak okos telefonnal kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- .Alkohol vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a randomizálás időpontjától számított utolsó 3 hónapban
- Az alany ismert allergiás a vizsgálati anyag aktív vagy inaktív összetevőire
- Instabil egészségügyi állapotú alanyok
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
- Bármilyen panasz, amely akadályozhatja a testmozgást
- Kognitívan károsodott egyének és/vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen társbetegség, amely kölcsönhatásba lép az alsó végtagok mobilitásával vagy izomanyagcseréjével (pl. ízületi gyulladás, görcsösség/merevség, minden neurológiai rendellenesség és bénulás)
- Kreatin-kiegészítők, antikoagulánsok, kortikoszteroidok, növekedési hormonok, tesztoszteron, immunszuppresszánsok vagy exogén inzulin az elmúlt hat hónapban
- Neurológiai rendellenességek vagy jelentős pszichiátriai betegség jelenléte vagy kórtörténete
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
- Részvétel rezisztencia vagy aerob gyakorlatban a 0., 4., 15. és 19. napi látogatások után 48 órán belül ebben a kísérletben
- Az elmúlt 14 napban kapcsolatba került egy Covid-19-gyanús vagy megerősített esettel
- Hepatitis A vagy B pozitív, HIV pozitív, vagy volt szexuális partnere, aki hepatitisszel vagy HIV-vel fertőzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elio (kiegészítés vizsgálat alatt)
3 g Elio szájon át naponta, a nap első étkezésekor, 17 napon keresztül
|
Elio™ kiegészítő, fava bab fehérje kivonatból származó fehérje hidrolizátum
|
|
Placebo Comparator: Hely
3 g SMCC szájon át naponta, a nap első étkezésekor, 17 napig
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin-kináz (CK) indukciója több időpontban
Időkeret: 19 nap
|
A CK kimutatható koncentrációinak indukálása edzés által kiváltott izomkárosodásra válaszul
|
19 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezisztencia utáni terhelés csillapítása növeli a szérum CK-értékét
Időkeret: 19 nap
|
Az izomháztartással kapcsolatos markerek rezisztencia utáni változásainak gyengülése a kiindulási értékhez képest a 4., 15. és 19. napon
|
19 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma IL-6-ban, mint az izomháztartással/gyulladással kapcsolatos marker változásai a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 19 nap
|
Másodlagos cél
|
19 nap
|
|
A teljes vér NAD+ (mint az anyagcsere markere) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 19 nap
|
Másodlagos cél
|
19 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN20.004-INTERNAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .