- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367648
Effecten van eiwithydrolysaatsupplement op systemische spierfunctiemarkers na weerstandsoefeningen bij mannelijke proefpersonen
Het effect van suppletie met eiwithydrolysaat om de expressie van systemische spierfunctiemarkers te beïnvloeden na weerstandsoefeningen bij mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na spierblessure of inspanning vertonen verschillende spierspecifieke enzymen (CK, LDH), metabolieten (Acylcarnitine, FFA's) en inflammatoire cytokines (IL-6, CRP) een temporele toename in expressie gedurende 24-96 uur. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat de spierspecifieke isovorm van CK verhoogd is in het serum van proefpersonen na excentrische weerstandstraining met verhoogde expressie vanaf 3 uur na de training met een piek tussen 72 uur en 96 uur na de training en tot 120 uur na de training.
Evenzo wordt spierhomeostase en letsel na training ook geassocieerd met de infiltratie van witte bloedcelpopulaties, namelijk macrofagen en neutrofielen. Deze toename in infiltratie gaat gepaard met een toename van de expressie van inflammatoire cytokines zoals IL-6 en Il-8.
In het bijzonder is gevonden dat de concentratie van interleukine IL-6 tot 10 keer zo hoog is in vergelijking met de basislijn vóór de training, wanneer proefpersonen knie-extensie, cardiovasculaire of excentrische op oefeningen gebaseerde routines voltooien. Soortgelijke post-training of letselgerelateerde toenames in markers zoals CRP en LDH zijn ook geïdentificeerd.
Hoewel deze processen deel uitmaken van de natuurlijke biologische processen die ten grondslag liggen aan spieren en homeostase, kan een overmatige of chronische verhoging van deze factoren het herstel verlengen, blessures verergeren en de prestaties verminderen. Daarom zou het zeer wenselijk zijn om natuurlijke interventies te ontwikkelen die spierhomeostase verbeteren of vergroten, de kans op spierblessures verminderen en overmatige ontstekingsreacties na inspanning (IL-6, CRP) onderdrukken om het herstel te verbeteren.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd waarin het effect van natuurlijke verbindingen of producten op basis van melk is onderzocht. Recente analyse van rundercolostrum bij voetballers uit lagere divisies toonde aan dat suppletie met 3 g gedurende een periode van 6 weken de expressie van markers zoals CK, CRP en IL-6 na Loughborough Intermittent Shuttle Tests aanzienlijk zou kunnen verminderen.
Deze vermindering van systemische markers veroorzaakt door de suppletie kwam ook overeen met een verbeterde prestatie in deze routine in vergelijking met proefpersonen die 3 g wei-suppletie kregen. Oefening van het weerstandstype vertegenwoordigt een effectief model om de effecten van letsel op dit panel van markers te onderzoeken en is een gecontroleerde experimentele conditie om de werkzaamheid van suppletie op zowel de prestaties als de onderliggende biochemische processen te onderzoeken.
Voedingsstrategieën om de profielen van bloedmarkers na het sporten te verbeteren zijn schaars, maar er zijn aanwijzingen dat de juiste strategie gedurende het hele leven effectief kan zijn bij zowel vrouwen als mannen.
Van weerstandsoefeningen (1-RM) bij oudere vrouwelijke proefpersonen is aangetoond dat ze verhogingen van IL-6 en CRP induceren; studies tonen ook aan dat wei-suppletie kan helpen bij het onderdrukken van toenames in IL-6 na het sporten. Bovendien vertoonden mannelijke duursporters (18-45 jaar) die supplementen kregen met DHA en EPA significante dalingen in circulerende IL-6- en CK-concentraties na isokinetische testen in vergelijking met pre-suppletie.
Daarom is het voor deze studie belangrijk om de effecten van het Elio™-product van Nuritas op de toename van post-weerstandsoefeningen te onderzoeken in deze belangrijke markers van spiervermoeidheid en -blessures.
Gezien de essentiële rol van NAD+ in de regulatie van meerdere cellulaire processen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de cellulaire functie (metabolische homeostase, herstel van DNA-schade en sirtuin-activiteit), probeerden de onderzoekers na te gaan of verhoogde pAMPK waargenomen bij in vitro toediening van Elio in een toename van de intracellulaire NAD+-concentratie zoals gemeten met HPLC.
Voorlopige gegevens suggereerden dat behandeling van primaire menselijke fibroblasten met Elio resulteerde in een statistisch significante toename (p<0,05) van intracellulaire niveaus van NAD+ ten opzichte van controle (gemiddelde toename van 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Gezien de significante toename van de intracellulaire NAD+-concentratie die in vitro werd waargenomen na kortdurende behandeling met Elio, werd langdurige toediening van Elio in vivo beoordeeld als een secundair eindpunt.
7.2 Inleiding
De voordelen van regelmatige en routinematige fysieke activiteit en lichaamsbeweging zijn goed gedocumenteerd. Frequente lichaamsbeweging is een noodzakelijk hulpmiddel bij het voorkomen van ziekten die verband houden met de moderne levensstijl, zoals diabetes type II, zwaarlijvigheid en andere cardiovasculaire aandoeningen. Desalniettemin kunnen verwondingen als gevolg van fysieke activiteit een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven en de productiviteit op de werkplek. Periodes van intense fysieke activiteit en inspanning kunnen leiden tot verstoring van de normale spierhomeostase. Het resulterende spierletsel en spierherstel kan van invloed zijn op de kwaliteit van leven, vooral bij volwassen populaties. Sociaal-economische studies hebben aangetoond dat veelvoorkomende skeletspierblessures die mannelijke en vrouwelijke bevolkingsgroepen vaak tegenkomen tijdens regelmatige lichaamsbeweging, verantwoordelijk zijn voor bijna 49% van het verzuim op de werkplek en 60% van de permanente arbeidsongeschiktheid. Hiermee rekening houdend, schatten studies de kosten van deze verwondingen op meer dan € 200 miljard als gevolg van gedwongen afwezigheid en gebrek aan productiviteit.
Het is daarom belangrijk om producten te ontwikkelen die de impact van deze verwondingen, waaraan individuen bezwijken, kunnen verminderen of hun herstel kunnen versnellen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de studieprocedures
- Deelnemers stemmen ermee in om tijdens de testperiode geen aanvullende supplementen te nemen, met bijzondere nadruk op producten op basis van eiwitten
- De deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek hun normale dieet en lichaamsbeweging aan te houden
- BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
- Deelnemers stemmen ermee in om geen alcohol te nuttigen in de 48 uur voorafgaand aan een testdag
- Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af te ronden
- Geef vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onthoud elke vorm van uitputtende fysieke inspanning vanaf 48 uur voorafgaand aan elke test.
- Gezond na medisch onderzoek bij screeningsbezoek
- Bereidheid om voedingsdagboeken bij te houden (inclusief twee doordeweekse dagen en één weekenddag in de week voor het testen) Voor en tijdens het onderzoek moeten gegevens over de inname via de voeding worden ingevuld
- Niet-roker
- Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- .Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de laatste 3 maanden vanaf het moment van randomisatie
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
- Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
- Alle klachten die het vermogen om te oefenen kunnen belemmeren
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Alle comorbiditeiten die interageren met mobiliteit of spiermetabolisme van de onderste ledematen (bijv. artritis, spasticiteit/stijfheid, alle neurologische aandoeningen en verlamming)
- Creatinesupplementen, anticoagulantia, corticosteroïden, groeihormonen, testosteron, immunosuppressiva of exogene insuline in de afgelopen zes maanden
- Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische aandoeningen of significante psychiatrische ziekte
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
- Deelname aan weerstandsoefeningen of aerobicsoefeningen binnen 48 uur na bezoeken op Dag 0, Dag 4, Dag 15 en Dag 19 in dit onderzoek
- In de afgelopen 14 dagen in contact bent geweest met een vermoedelijk of bevestigd geval van Covid-19
- Zijn Hepatitis A of B positief, HIV positief of hebben een seksuele partner gehad die besmet is met hepatitis of HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elio (supplement in onderzoek)
3 g Elio dagelijks oraal toegediend bij de eerste maaltijd van de dag gedurende een periode van 17 dagen
|
Elio™-suppletie, een eiwithydrolysaat afgeleid van tuinbonen-eiwitextract
|
Placebo-vergelijker: Plaats
3 g SMCC dagelijks oraal toegediend bij de eerste maaltijd van de dag gedurende een periode van 17 dagen
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inductie van creatinekinase (CK) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Inductie van detecteerbare CK-concentraties als reactie op door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzwakking van post-weerstandsoefening verhoogt serum CK
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Verzwakking van postweerstandsoefeningsveranderingen in markers gerelateerd aan spierhomeostase in vergelijking met baseline op dag 4, dag 15 en dag 19
|
19 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in plasma IL-6 als marker gerelateerd aan spierhomeostase/ontsteking in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Secundaire doelstelling
|
19 dagen
|
Verandering in volbloed NAD+ (als een marker van metabolisme) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 19 dagen
|
Secundaire doelstelling
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PN20.004-INTERNAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spierblessure
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten