- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367648
Wpływ dodatku hydrolizatu białka na markery funkcji mięśni układowych po ćwiczeniach typu oporowego u mężczyzn
Wpływ suplementacji hydrolizatem białkowym na ekspresję markerów funkcji mięśni układowych po ćwiczeniach typu oporowego u mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po urazie lub wysiłku mięśniowym, kilka specyficznych dla mięśni enzymów (CK, LDH), metabolitów (acylokarnityna, FFA) i cytokin zapalnych (IL-6, CRP) wykazuje czasowy wzrost ekspresji w ciągu 24-96 godzin. Na przykład wykazano, że swoista dla mięśni izoforma CK jest podwyższona w surowicy osób po ekscentrycznym treningu oporowym ze zwiększoną ekspresją od 3 godzin po wysiłku ze szczytem między 72 a 96 godziną po wysiłku i do 120 godzin po wysiłku.
Podobnie, potreningowa homeostaza mięśni i uraz są również związane z infiltracją populacji białych krwinek, mianowicie makrofagów i neutrofili, temu wzrostowi infiltracji towarzyszy wzrost ekspresji cytokin zapalnych, takich jak IL-6 i IL-8.
Konkretnie, stwierdzono, że stężenie interleukiny IL-6 zwiększa się nawet 10-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową przed ćwiczeniami, gdy badani wykonują wyprost kolana, ćwiczenia sercowo-naczyniowe lub ćwiczenia ekscentryczne. Zidentyfikowano również podobny powysiłkowy lub związany z urazem wzrost wskaźników, takich jak CRP i LDH.
Podczas gdy procesy te stanowią część naturalnych procesów biologicznych leżących u podstaw mięśni i homeostazy, nadmierny lub chroniczny wzrost tych czynników może wydłużyć regenerację, zaostrzyć kontuzje i pogorszyć wydajność. Dlatego wysoce pożądane byłoby opracowanie naturalnych interwencji, które poprawiają lub zwiększają homeostazę mięśni, zmniejszają prawdopodobieństwo urazu mięśni i tłumią nadmierną powysiłkową reakcję zapalną (IL-6, CRP), aby przyspieszyć regenerację.
Przeprowadzono kilka badań, w których zbadano wpływ związków pochodzenia naturalnego lub produktów na bazie mleka. Niedawna analiza siary bydlęcej u piłkarzy niższej ligi wykazała, że suplementacja 3 g przez okres 6 tygodni może znacznie zmniejszyć ekspresję markerów, takich jak CK, CRP i IL-6 po testach Loughborough Intermittent Shuttle.
Ta redukcja markerów ogólnoustrojowych wywołana suplementacją odpowiadała również poprawie wyników w tej rutynie w porównaniu z osobnikami otrzymującymi 3 g suplementacji serwatki. Ćwiczenia typu oporowego stanowią skuteczny model do badania wpływu urazu na ten panel markerów i są kontrolowanym warunkiem eksperymentalnym w celu zbadania skuteczności suplementacji zarówno pod względem wydajności, jak i leżących u podstaw procesów biochemicznych.
Strategie żywieniowe mające na celu poprawę profili markerów krwi po wysiłku są rzadkie, ale istnieją dowody na to, że właściwa strategia może być skuteczna zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn przez całe życie.
Wykazano, że rutynowe ćwiczenia oporowe (1-RM) u starszych kobiet powodują wzrost poziomu IL-6 i CRP; badania pokazują również, że suplementacja serwatki może pomóc w tłumieniu powysiłkowego wzrostu poziomu IL-6. Co więcej, mężczyźni uprawiający sporty wytrzymałościowe (w wieku 18-45 lat), którzy suplementowali DHA i EPA, wykazali znaczące spadki stężenia krążącej IL-6 i CK w testach po izokinetycznych w porównaniu do osób przed suplementacją.
Dlatego ważne jest, aby w tym badaniu zbadano wpływ produktu Elio™ firmy Nuritas na wzrosty tych kluczowych markerów zmęczenia i kontuzji mięśni po ćwiczeniach oporowych.
Biorąc pod uwagę istotną rolę NAD+ w regulacji wielu procesów komórkowych, o których wiadomo, że przyczyniają się do związanego z wiekiem spadku funkcji komórkowych (homeostaza metaboliczna, naprawa uszkodzeń DNA i aktywność sirtuin), badacze starali się ustalić, czy zwiększony pAMPK obserwowany po podaniu Elio in vitro we wzrost wewnątrzkomórkowego stężenia NAD+, jak zmierzono za pomocą HPLC.
Wstępne dane sugerowały, że traktowanie pierwotnych ludzkich fibroblastów Elio skutkowało statystycznie istotnym wzrostem (p<0,05) wewnątrzkomórkowych poziomów NAD+ w stosunku do kontroli (średni wzrost o 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Biorąc pod uwagę znaczny wzrost wewnątrzkomórkowego stężenia NAD+ obserwowany in vitro po krótkotrwałym leczeniu Elio, długoterminowe podawanie Elio in vivo oceniono jako drugorzędowy punkt końcowy.
7.2 Wprowadzenie
Korzyści płynące z regularnej i rutynowej aktywności fizycznej i ćwiczeń są dobrze udokumentowane. Częsta aktywność fizyczna jest niezbędnym narzędziem w zapobieganiu chorobom związanym ze współczesnym stylem życia, takim jak cukrzyca typu II, otyłość i inne choroby sercowo-naczyniowe. Niemniej jednak urazy wynikające z aktywności fizycznej mogą mieć głęboki wpływ na jakość życia poszczególnych osób i wydajność w miejscu pracy. Okresy intensywnej aktywności fizycznej i wysiłku mogą prowadzić do zakłócenia prawidłowej homeostazy mięśniowej. Wynikające z tego uszkodzenie mięśni i powrót do zdrowia mogą mieć wpływ na jakość życia, zwłaszcza w populacjach dorosłych. Badania społeczno-ekonomiczne wykazały, że powszechne urazy mięśni szkieletowych, z którymi spotykają się mężczyźni i kobiety podczas regularnych ćwiczeń, stanowią prawie 49% nieobecności w miejscu pracy i 60% trwałej niezdolności do pracy. Biorąc to pod uwagę, badania oszacowały koszt tych urazów na ponad 200 miliardów euro z powodu przymusowej nieobecności i braku produktywności.
Dlatego ważne jest, aby opracować produkty, które mogą zmniejszyć wpływ tych urazów, którym ulegają osoby lub przyspieszyć powrót do zdrowia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zgadzają się przestrzegać procedur badawczych
- Uczestnicy zobowiązują się do powstrzymania się od przyjmowania dodatkowych suplementów przez cały okres testowy, ze szczególnym uwzględnieniem produktów na bazie białka
- Uczestnicy zgadzają się na utrzymanie normalnej diety i rutynowych ćwiczeń przez cały okres badania
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2
- Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających dzień testu
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w poradni
- Wyrazić dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Powstrzymaj się od wszelkiego rodzaju wyczerpujących ćwiczeń fizycznych na 48 godzin przed każdym badaniem.
- Zdrowy na podstawie badania lekarskiego podczas wizyty przesiewowej
- Chęć wypełnienia dzienników żywności (w tym dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu w tygodniu przed badaniem) zapisy dotyczące spożycia należy wypełnić przed badaniem iw jego trakcie
- Niepalący
- Badani muszą posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- .Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od czasu randomizacji
- Tester ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
- Osoby z niestabilnymi stanami zdrowia
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
- Wszelkie dolegliwości, które mogłyby zakłócać zdolność do ćwiczeń
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie choroby współistniejące wpływające na ruchomość lub metabolizm mięśni kończyn dolnych (np. artretyzm, spastyczność/sztywność, wszystkie zaburzenia neurologiczne i porażenia)
- Suplementy kreatyny, antykoagulanty, kortykosteroidy, hormony wzrostu, testosteron, leki immunosupresyjne lub insulina egzogenna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych lub poważnych chorób psychicznych
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
- Udział w ćwiczeniach oporowych lub aerobowych w ciągu 48 godzin od wizyt w dniu 0, dniu 4, dniu 15 i dniu 19 w tym badaniu
- Mieli kontakt z podejrzanym lub potwierdzonym przypadkiem Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- Czy są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu A lub B, są nosicielami wirusa HIV lub mieli partnera seksualnego zakażonego zapaleniem wątroby lub wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elio (dodatek w trakcie badania)
3 g Elio podawane doustnie codziennie z pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez okres 17 dni
|
Suplementacja Elio™, hydrolizat białkowy pochodzący z ekstraktu białkowego bobu
|
|
Komparator placebo: Miejsce
3 g SMCC podawane doustnie codziennie z pierwszym posiłkiem dnia przez okres 17 dni
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukcja kinazy kreatynowej (CK) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 19 dni
|
Indukcja wykrywalnych stężeń CK w odpowiedzi na uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym
|
19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osłabienie wysiłku po wysiłku zwiększa aktywność CK w surowicy
Ramy czasowe: 19 dni
|
Osłabienie zmian po wysiłku oporowym w markerach związanych z homeostazą mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 4, dniu 15 i dniu 19
|
19 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia IL-6 w osoczu jako markera związanego z homeostazą/zapaleniem mięśni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 19 dni
|
Cel drugorzędny
|
19 dni
|
|
Zmiana NAD+ we krwi pełnej (jako markera metabolizmu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 19 dni
|
Cel drugorzędny
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN20.004-INTERNAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz mięśnia
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone