- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367648
Effets du supplément d'hydrolysat de protéines sur les marqueurs de la fonction musculaire systémique après un exercice de type résistance chez les sujets masculins
L'effet de la supplémentation en hydrolysat de protéines pour influencer l'expression des marqueurs de la fonction musculaire systémique après un exercice de type résistance chez les sujets masculins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à une blessure ou à un effort musculaire, plusieurs enzymes musculaires spécifiques (CK, LDH), métabolites (Acylcarnitine, FFA) et cytokines inflammatoires (IL-6, CRP) présentent une augmentation temporelle de l'expression sur 24 à 96 heures. Par exemple, il a été démontré que l'isoforme musculaire spécifique de la CK est élevée dans le sérum des sujets après un entraînement en résistance excentrique avec une expression accrue à partir de 3 heures après l'exercice avec un pic entre 72 heures et 96 heures après l'exercice et jusqu'à 120 heures après l'exercice.
De même, l'homéostasie et les lésions musculaires post-entraînement sont également associées à l'infiltration de populations de globules blancs, à savoir les macrophages et les neutrophiles, cette augmentation de l'infiltration s'accompagne d'une augmentation de l'expression de cytokines inflammatoires telles que l'IL-6 et l'IL-8.
Plus précisément, il a été constaté que la concentration de l'interleukine IL-6 était jusqu'à 10 fois supérieure à celle de référence avant l'exercice, lorsque les sujets effectuent des exercices d'extension du genou, cardiovasculaires ou excentriques. Des augmentations similaires post-exercice ou liées à une blessure de marqueurs tels que la CRP et la LDH ont également été identifiées.
Bien que ces processus fassent partie des processus biologiques naturels qui sous-tendent les muscles et l'homéostasie, une élévation excessive ou chronique de ces facteurs peut prolonger la récupération, exacerber les blessures et nuire aux performances. Par conséquent, il serait hautement souhaitable de développer des interventions naturelles qui améliorent ou augmentent l'homéostasie musculaire, réduisent la probabilité de blessures musculaires et suppriment les réponses inflammatoires post-exercice excessives (IL-6, CRP), afin d'améliorer la récupération.
Plusieurs études ont été menées où l'effet de composés d'origine naturelle ou de produits à base de lait a été exploré. Une analyse récente du colostrum bovin chez les joueurs de football de division inférieure a démontré qu'une supplémentation en 3 g sur une période de 6 semaines pouvait réduire de manière significative l'expression de marqueurs tels que CK, CRP et IL-6 après les tests de navette intermittente de Loughborough.
Cette réduction des marqueurs systémiques induite par la supplémentation correspondait également à une amélioration des performances dans cette routine par rapport aux sujets recevant 3 g de supplémentation en lactosérum. L'exercice de type résistance représente un modèle efficace pour examiner les effets des blessures sur ce panel de marqueurs et est une condition expérimentale contrôlée pour étudier l'efficacité de la supplémentation sur les performances et les processus biochimiques sous-jacents.
Les stratégies nutritionnelles pour améliorer les profils des marqueurs sanguins post-exercice sont rares, mais il est prouvé que la bonne stratégie peut être efficace à la fois chez les femmes et les hommes tout au long de la vie.
Il a été démontré que les routines d'exercices de résistance (1-RM) chez les femmes âgées induisent des augmentations de l'IL-6 et de la CRP ; des études montrent également que la supplémentation en lactosérum peut aider à supprimer les augmentations post-exercice de l'IL-6. De plus, les athlètes masculins d'endurance (âgés de 18 à 45 ans) qui ont complété avec du DHA et de l'EPA ont montré des diminutions significatives des concentrations circulantes d'IL-6 et de CK après les tests isocinétiques par rapport à la pré-supplémentation.
Par conséquent, il est important pour cette étude d'examiner les effets du produit Elio™ de Nuritas sur l'augmentation de ces marqueurs clés de fatigue musculaire et de blessure après un exercice de résistance.
Compte tenu du rôle essentiel du NAD+ dans la régulation de multiples processus cellulaires connus pour contribuer au déclin de la fonction cellulaire lié à l'âge (homéostasie métabolique, réparation des dommages à l'ADN et activité des sirtuines), les chercheurs ont cherché à déterminer si l'augmentation de pAMPK observée lors de l'administration in vitro d'Elio se traduisait en une augmentation de la concentration intracellulaire de NAD+ telle que mesurée par HPLC.
Les données préliminaires suggèrent que le traitement des fibroblastes humains primaires avec Elio a entraîné une augmentation statistiquement significative (p<0,05) des niveaux intracellulaires de NAD+ par rapport au contrôle (augmentation moyenne de 17 %, ± 6,421 S.E.M., n = 4). Compte tenu de l'augmentation significative de la concentration intracellulaire de NAD+ observée in vitro après un traitement à court terme par Elio, l'administration à plus long terme d'Elio in vivo a été évaluée comme critère d'évaluation secondaire.
7.2 Présentation
Les avantages de l'activité physique et de l'exercice réguliers et routiniers sont bien documentés. Une activité physique fréquente est un outil nécessaire pour prévenir les maladies associées au mode de vie moderne telles que le diabète de type II, l'obésité et d'autres affections cardiovasculaires. Néanmoins, les blessures résultant de l'activité physique peuvent avoir un impact profond sur la qualité de vie des individus et la productivité au travail. Des périodes d'activité physique et d'effort intenses peuvent entraîner une perturbation de l'homéostasie musculaire normale. Les blessures musculaires et la récupération qui en résultent peuvent avoir un impact sur la qualité de vie, en particulier chez les populations adultes. Des études socio-économiques ont indiqué que les lésions musculo-squelettiques courantes rencontrées par les populations masculines et féminines lors d'exercices physiques réguliers représentent près de 49 % des absences sur le lieu de travail et 60 % des incapacités de travail permanentes. Compte tenu de cela, des études ont estimé le coût de ces blessures à plus de 200 milliards d'euros en raison des absences forcées et du manque de productivité.
Il est donc important de développer des produits qui peuvent atténuer l'impact de ces blessures, auxquelles les individus succombent ou accélèrent leur rétablissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants acceptent de se conformer aux procédures de l'étude
- Les participants acceptent de s'abstenir de prendre des suppléments supplémentaires tout au long de la période de test, avec un accent particulier mis sur les produits à base de protéines
- Les participants acceptent de maintenir leur régime alimentaire normal et leur routine d'exercice tout au long de l'étude
- IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2
- Les participants acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant une journée de test
- Volonté de remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et d'effectuer toutes les visites à la clinique
- Fournir un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
- S'abstenir de toute sorte d'exercice physique exhaustif à partir de 48 heures avant chaque test.
- En bonne santé tel que déterminé par un examen médical lors de la visite de dépistage
- Volonté de remplir des journaux alimentaires (y compris deux jours de semaine et un jour de week-end la semaine avant le test) les enregistrements d'apport alimentaire doivent être remplis avant et pendant l'étude
- Non fumeur
- Les sujets doivent posséder un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- .Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois à compter de la randomisation
- Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test
- Sujets avec des conditions médicales instables
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Toute plainte qui pourrait interférer avec la capacité d'exercer
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Toute comorbidité interagissant avec la mobilité ou le métabolisme musculaire des membres inférieurs (par exemple, arthrite, spasticité/rigidité, tous les troubles neurologiques et paralysie)
- Suppléments de créatine, anticoagulants, corticostéroïdes, hormones de croissance, testostérone, immunosuppresseurs ou insuline exogène au cours des six derniers mois
- Présence ou antécédents de troubles neurologiques ou de maladie psychiatrique importante
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
- Participation à des exercices de résistance ou d'aérobie dans les 48 heures suivant les visites du jour 0, du jour 4, du jour 15 et du jour 19 de cet essai
- Avoir été en contact avec un cas suspect ou confirmé de Covid-19 dans les 14 derniers jours
- Sont séropositifs pour l'hépatite A ou B, séropositifs ou ont eu un partenaire sexuel infecté par l'hépatite ou le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Elio (supplément sous enquête)
3 g d'Elio administrés par voie orale quotidiennement avec le premier repas de la journée pendant une période de 17 jours
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Supplémentation Elio™, un hydrolysat protéique dérivé de l'extrait de protéine de fève
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Comparateur placebo: Lieu
3 g de SMCC administrés par voie orale quotidiennement avec le premier repas de la journée pendant une période de 17 jours
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Induction de la créatine kinase (CK) à différents moments
Délai: 19 jours
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Induction de concentrations détectables de CK en réponse à des lésions musculaires induites par l'exercice
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19 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'atténuation de l'exercice post-résistance augmente la CK sérique
Délai: 19 jours
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Atténuation des altérations post-exercice de résistance dans les marqueurs liés à l'homéostasie musculaire par rapport à la ligne de base au jour 4, au jour 15 et au jour 19
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19 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Altérations de l'IL-6 plasmatique en tant que marqueur lié à l'homéostasie/inflammation musculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: 19 jours
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Objectif secondaire
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19 jours
|
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Changement du NAD+ dans le sang total (en tant que marqueur du métabolisme) par rapport à la ligne de base
Délai: 19 jours
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Objectif secondaire
|
19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PN20.004-INTERNAL
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