- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367648
Efectos del Suplemento de Hidrolizado de Proteína sobre los Marcadores de la Función Muscular Sistémica Después del Ejercicio de Resistencia en Sujetos Masculinos
El efecto de la suplementación con hidrolizado de proteínas para influir en la expresión de los marcadores de la función muscular sistémica después del ejercicio de resistencia en sujetos masculinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión o esfuerzo muscular, varias enzimas específicas del músculo (CK, LDH), metabolitos (acilcarnitina, FFA) y citoquinas inflamatorias (IL-6, CRP) muestran un aumento temporal en la expresión durante 24 a 96 horas. Por ejemplo, se ha demostrado que la isoforma muscular específica de CK está elevada en el suero de sujetos que siguen un entrenamiento de fuerza excéntrico con una expresión aumentada a partir de las 3 horas posteriores al ejercicio con un pico entre las 72 horas y las 96 horas posteriores al ejercicio y hasta las 120 horas posteriores al ejercicio.
De manera similar, la homeostasis y lesión muscular posterior al entrenamiento también se asocia con la infiltración de poblaciones de glóbulos blancos, a saber, macrófagos y neutrófilos, este aumento en la infiltración se acompaña de aumentos en la expresión de citocinas inflamatorias como IL-6 e Il-8.
Específicamente, se ha encontrado que la concentración de interleucina IL-6 aumenta hasta 10 veces, en comparación con la línea de base previa al ejercicio, cuando los sujetos completan rutinas basadas en ejercicios excéntricos, cardiovasculares o de extensión de rodilla. También se han identificado aumentos similares posteriores al ejercicio o relacionados con lesiones en marcadores como CRP y LDH.
Si bien estos procesos forman parte de los procesos biológicos naturales que sustentan los músculos y la homeostasis, la elevación excesiva o crónica de estos factores puede prolongar la recuperación, exacerbar las lesiones y afectar el rendimiento. Por lo tanto, sería muy deseable desarrollar intervenciones naturales que mejoren o aumenten la homeostasis muscular, reduzcan la probabilidad de lesión muscular y supriman las respuestas inflamatorias excesivas posteriores al ejercicio (IL-6, CRP), para mejorar la recuperación.
Se han realizado varios estudios en los que se ha explorado el efecto de compuestos de origen natural o productos lácteos. Un análisis reciente del calostro bovino en jugadores de fútbol de divisiones inferiores demostró que la suplementación con 3 g durante un período de 6 semanas podría reducir significativamente la expresión de marcadores como CK, CRP e IL-6 después de las Pruebas de lanzadera intermitente de Loughborough.
Esta reducción en los marcadores sistémicos inducida por la suplementación también correspondió a un mejor rendimiento en esta rutina en comparación con los sujetos que recibieron 3 g de suplementos de suero. El ejercicio de resistencia representa un modelo efectivo para examinar los efectos de la lesión en este panel de marcadores y es una condición experimental controlada para investigar la eficacia de la suplementación tanto en el rendimiento como en los procesos bioquímicos subyacentes.
Las estrategias nutricionales para mejorar los perfiles de marcadores sanguíneos posteriores al ejercicio son escasas, pero existe evidencia de que la estrategia correcta puede ser efectiva tanto en mujeres como en hombres a lo largo de la vida.
Se ha demostrado que las rutinas de ejercicios de fuerza (1-RM) en mujeres de edad avanzada inducen aumentos en IL-6 y PCR; Los estudios también muestran que la suplementación con suero de leche puede ayudar a suprimir los aumentos de IL-6 posteriores al ejercicio. Además, los atletas de resistencia masculinos (de 18 a 45 años de edad) que se suplementaron con DHA y EPA mostraron disminuciones significativas en las concentraciones circulantes de IL-6 y CK después de la prueba isocinética en comparación con la pre-suplementación.
Por lo tanto, es importante para este estudio examinar los efectos del producto Elio™ de Nuritas en los aumentos posteriores al ejercicio de resistencia en estos marcadores clave de fatiga y lesión muscular.
Dado el papel esencial de NAD+ en la regulación de múltiples procesos celulares que se sabe que contribuyen a la disminución de la función celular relacionada con la edad (homeostasis metabólica, reparación de daños en el ADN y actividad de la sirtuina), los investigadores intentaron determinar si el aumento de pAMPK observado tras la administración in vitro de Elio se traducía en en un aumento en la concentración de NAD+ intracelular medida por HPLC.
Los datos preliminares sugirieron que el tratamiento de fibroblastos humanos primarios con Elio dio como resultado un aumento estadísticamente significativo (p<0,05) en los niveles intracelulares de NAD+ en relación con el control (aumento medio del 17 %, ± 6,421 S.E.M., n=4). Dado el aumento significativo en la concentración de NAD+ intracelular observado in vitro después del tratamiento con Elio a corto plazo, la administración in vivo de Elio a más largo plazo se evaluó como criterio de valoración secundario.
7.2 Introducción
Los beneficios de la actividad física y el ejercicio regulares y rutinarios están bien documentados. La actividad física frecuente es una herramienta necesaria para prevenir enfermedades asociadas al estilo de vida moderno, como la diabetes tipo II, la obesidad y otras enfermedades cardiovasculares. No obstante, las lesiones resultantes de la actividad física pueden tener un profundo impacto en la calidad de vida de las personas y la productividad en el lugar de trabajo. Los períodos de intensa actividad física y esfuerzo pueden provocar la alteración de la homeostasis muscular normal. La lesión muscular resultante y la recuperación pueden afectar la calidad de vida, especialmente en las poblaciones adultas. Los estudios socioeconómicos han indicado que las lesiones musculoesqueléticas comunes que sufren las poblaciones masculinas y femeninas durante el ejercicio regular representan casi el 49 % de las ausencias en el lugar de trabajo y el 60 % de la incapacidad laboral permanente. Teniendo esto en cuenta, los estudios han estimado que el coste de estas lesiones supera los 200.000 millones de euros debido a las ausencias forzadas y la falta de productividad.
Por lo tanto, es importante desarrollar productos que puedan disminuir el impacto de estas lesiones, a las que las personas sucumben o acelerar su recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes aceptan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los participantes acuerdan abstenerse de tomar suplementos adicionales durante el período de prueba, con especial énfasis en los productos a base de proteínas.
- Los participantes aceptan mantener su dieta normal y su rutina de ejercicios durante todo el estudio.
- IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- Los participantes acuerdan abstenerse de consumir alcohol en las 48 horas previas al día de la prueba.
- Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y para completar todas las visitas a la clínica
- Proporcionar consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Abstenerse de realizar cualquier tipo de ejercicio físico exhaustivo desde las 48 horas previas a cada prueba.
- Saludable según lo determinado por el examen médico en la visita de selección
- Disponibilidad para completar diarios de alimentos (incluidos dos días de la semana y un día de fin de semana la semana anterior a la prueba) Los registros de ingesta dietética se deben completar antes y durante el estudio.
- No fumador
- Los sujetos deben poseer un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- .Abuso de alcohol o drogas en el último año
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses desde el momento de la aleatorización
- El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
- Sujetos con condiciones médicas inestables
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
- Cualquier queja que pueda interferir con la capacidad de hacer ejercicio
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier comorbilidad que interactúe con la movilidad o el metabolismo muscular de las extremidades inferiores (p. ej., artritis, espasticidad/rigidez, todos los trastornos neurológicos y parálisis)
- Suplementos de creatina, anticoagulantes, corticosteroides, hormonas de crecimiento, testosterona, inmunosupresores o insulina exógena durante los seis meses anteriores
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o enfermedad psiquiátrica significativa
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
- Participación en ejercicios aeróbicos o de resistencia dentro de las 48 horas posteriores a las visitas de los días 0, 4, 15 y 19 en este ensayo
- Haber estado en contacto con un caso sospechoso o confirmado de Covid-19 en los últimos 14 días
- Son positivos para hepatitis A o B, VIH positivos o han tenido una pareja sexual infectada con hepatitis o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elio (suplemento en investigación)
3 g de Elio administrados por vía oral diariamente con la primera comida del día durante un período de 17 días
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Suplemento Elio™, un hidrolizado de proteína derivado del extracto de proteína de haba
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Comparador de placebos: Lugar
3 g de SMCC administrados por vía oral diariamente con la primera comida del día durante un período de 17 días
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción de creatina quinasa (CK) en un rango de puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 19 dias
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Inducción de concentraciones detectables de CK en respuesta al daño muscular inducido por el ejercicio
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19 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atenuación de los aumentos posteriores al ejercicio de fuerza en la CK sérica
Periodo de tiempo: 19 dias
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Atenuación de las alteraciones posteriores al ejercicio de fuerza en los marcadores relacionados con la homeostasis muscular en comparación con el valor inicial en el día 4, el día 15 y el día 19
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19 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la IL-6 plasmática como marcador relacionado con la homeostasis/inflamación muscular en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 19 dias
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Objetivo secundario
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19 dias
|
Cambio en sangre total NAD+ (como marcador del metabolismo) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 19 dias
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Objetivo secundario
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PN20.004-INTERNAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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