- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367648
Effetti del supplemento di idrolizzato proteico sui marcatori di funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile
L'effetto della supplementazione di idrolizzato proteico per influenzare l'espressione dei marcatori della funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di lesioni o sforzi muscolari, diversi enzimi muscolo-specifici (CK, LDH), metaboliti (acilcarnitina, FFA) e citochine infiammatorie (IL-6, CRP) mostrano un aumento temporale dell'espressione nell'arco di 24-96 ore. Ad esempio, è stato dimostrato che l'isoforma specifica del muscolo di CK è elevata nel siero di soggetti che seguono un allenamento di resistenza eccentrica con una maggiore espressione da 3 ore dopo l'esercizio con un picco tra 72 ore e 96 ore dopo l'esercizio e fino a 120 ore dopo l'esercizio.
Allo stesso modo, l'omeostasi muscolare post allenamento e le lesioni sono anche associate all'infiltrazione di popolazioni di globuli bianchi, vale a dire macrofagi e neutrofili, questo aumento dell'infiltrazione è accompagnato da aumenti dell'espressione di citochine infiammatorie come IL-6 e Il-8.
In particolare, è stato riscontrato che l'interleuchina IL-6 è aumentata in concentrazione fino a 10 volte, rispetto al basale pre-esercizio, quando i soggetti completano l'estensione del ginocchio, le routine basate su esercizi cardiovascolari o eccentrici. Sono stati identificati anche simili aumenti post-esercizio o correlati a lesioni di marcatori come CRP e LDH.
Sebbene questi processi facciano parte dei processi biologici naturali alla base del muscolo e dell'omeostasi, un aumento eccessivo o cronico di questi fattori può prolungare il recupero, esacerbare le lesioni e compromettere le prestazioni. Pertanto, lo sviluppo di interventi naturali che migliorano o aumentano l'omeostasi muscolare, riducono la probabilità di lesioni muscolari e sopprimono le eccessive risposte infiammatorie post-esercizio (IL-6, CRP), per migliorare il recupero sarebbe altamente auspicabile.
Sono stati condotti diversi studi in cui è stato esplorato l'effetto di composti di derivazione naturale o prodotti a base di latte. Recenti analisi del colostro bovino nei giocatori di calcio di serie inferiore hanno dimostrato che l'integrazione di 3 g per un periodo di 6 settimane potrebbe ridurre significativamente l'espressione di marcatori come CK, CRP e IL-6 dopo i test di Loughborough Intermittent Shuttle.
Questa riduzione dei marcatori sistemici indotta dall'integrazione corrispondeva anche a un miglioramento delle prestazioni in questa routine rispetto ai soggetti che ricevevano 3 g di integrazione di siero di latte. L'esercizio di tipo di resistenza rappresenta un modello efficace per esaminare gli effetti della lesione su questo pannello di marcatori ed è una condizione sperimentale controllata per studiare l'efficacia dell'integrazione sia sulle prestazioni che sui processi biochimici sottostanti.
Le strategie nutrizionali per migliorare i profili dei marker ematici post-esercizio sono scarse, ma ci sono prove che la giusta strategia può essere efficace sia nelle donne che nei maschi per tutta la vita.
È stato dimostrato che le routine di esercizi di resistenza (1-RM) in soggetti di sesso femminile anziani inducono aumenti di IL-6 e CRP; gli studi dimostrano anche che l'integrazione di siero di latte può aiutare a sopprimere gli aumenti post-esercizio di IL-6. Inoltre, gli atleti di resistenza di sesso maschile (di età compresa tra 18 e 45 anni) che hanno integrato con DHA ed EPA hanno mostrato diminuzioni significative nelle concentrazioni circolanti di IL-6 e CK post-test isocinetico rispetto alla pre-integrazione.
Pertanto, è importante che questo studio esamini gli effetti del prodotto Elio™ di Nuritas sugli aumenti post-esercizio di resistenza in questi marcatori chiave di affaticamento muscolare e lesioni.
Dato il ruolo essenziale del NAD+ nella regolazione di molteplici processi cellulari noti per contribuire al declino correlato all'età della funzione cellulare (omeostasi metabolica, riparazione del danno al DNA e attività sirtuina), i ricercatori hanno cercato di accertare se l'aumento di pAMPK osservato durante la somministrazione di Elio in vitro si traducesse in un aumento della concentrazione intracellulare di NAD+ misurata mediante HPLC.
Dati preliminari hanno suggerito che il trattamento dei fibroblasti umani primari con Elio ha determinato un aumento statisticamente significativo (p<0,05) dei livelli intracellulari di NAD+ rispetto al controllo (aumento medio del 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Dato il significativo aumento della concentrazione intracellulare di NAD+ osservato in vitro dopo il trattamento con Elio a breve termine, la somministrazione di Elio a lungo termine in vivo è stata valutata come endpoint secondario.
7.2 Introduzione
I benefici dell'attività fisica e dell'esercizio fisico regolari e di routine sono ben documentati. L'attività fisica frequente è uno strumento necessario per prevenire le malattie associate allo stile di vita moderno come il diabete di tipo II, l'obesità e altre condizioni cardiovascolari. Tuttavia, gli infortuni derivanti dall'attività fisica possono avere un profondo impatto sulla qualità della vita delle persone e sulla produttività sul posto di lavoro. Periodi di intensa attività fisica e sforzo possono portare all'interruzione della normale omeostasi muscolare. La conseguente lesione muscolare e il recupero possono avere un impatto sulla qualità della vita, specialmente nelle popolazioni adulte. Studi socio-economici hanno indicato che le comuni lesioni muscolo-scheletriche comunemente riscontrate dalle popolazioni maschili e femminili durante l'esercizio fisico regolare rappresentano quasi il 49% delle assenze sul posto di lavoro e il 60% dell'incapacità lavorativa permanente. Tenendo conto di ciò, gli studi hanno stimato che il costo di questi infortuni superi i 200 miliardi di euro a causa dell'assenza forzata e della mancanza di produttività.
È quindi importante sviluppare prodotti in grado di ridurre l'impatto di queste lesioni, a cui gli individui soccombono o accelerare il loro recupero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio
- I partecipanti accettano di astenersi dall'assumere ulteriori integratori durante il periodo di prova, con particolare attenzione ai prodotti a base di proteine
- I partecipanti accettano di mantenere la loro normale dieta ed esercizio fisico durante lo studio
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- I partecipanti accettano di astenersi dal consumare alcolici nelle 48 ore che precedono il giorno del test
- Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
- Fornire il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
- Astenersi da qualsiasi tipo di esercizio fisico esaustivo nelle 48 ore precedenti ogni test.
- Sano come determinato dall'esame medico durante la visita di screening
- Disponibilità a completare i diari alimentari (inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana la settimana prima del test) le registrazioni dell'assunzione dietetica devono essere completate prima e durante lo studio
- Non fumatore
- I soggetti devono possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- .Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi dal momento della randomizzazione
- Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
- Soggetti con condizioni mediche instabili
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
- Eventuali reclami che potrebbero interferire con la capacità di esercitare
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
- Eventuali comorbilità che interagiscono con la mobilità o il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artriti, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi)
- Integratori di creatina, anticoagulanti, corticosteroidi, ormoni della crescita, testosterone, immunosoppressori o insulina esogena nei sei mesi precedenti
- Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o malattia psichiatrica significativa
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
- Partecipazione a esercizi di resistenza o aerobici entro 48 ore dalle visite del Giorno 0, Giorno 4, Giorno 15 e Giorno 19 in questa prova
- Sono stati in contatto con un caso sospetto o confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti
- Sono positivi all'epatite A o B, HIV positivi o hanno avuto un partner sessuale infetto da epatite o HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elio (supplemento in esame)
3 g di Elio somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
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Integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava
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Comparatore placebo: Posto
3 g di SMCC somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
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Comparatore placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Induzione della creatina chinasi (CK) in un intervallo di punti temporali
Lasso di tempo: 19 giorni
|
Induzione di concentrazioni rilevabili di CK in risposta al danno muscolare indotto dall'esercizio
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19 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'attenuazione dell'esercizio post-resistenza aumenta la CK sierica
Lasso di tempo: 19 giorni
|
Attenuazione delle alterazioni post-esercizio di resistenza nei marcatori correlati all'omeostasi muscolare rispetto al basale al giorno 4, giorno 15 e giorno 19
|
19 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dell'IL-6 plasmatica come marcatore correlato all'omeostasi/infiammazione muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: 19 giorni
|
Obiettivo secondario
|
19 giorni
|
|
Variazione del NAD+ nel sangue intero (come marker del metabolismo) rispetto al basale
Lasso di tempo: 19 giorni
|
Obiettivo secondario
|
19 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN20.004-INTERNAL
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Prove cliniche su Lesioni muscolari
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