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Effetti del supplemento di idrolizzato proteico sui marcatori di funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile

5 maggio 2022 aggiornato da: Nuritas Ltd

L'effetto della supplementazione di idrolizzato proteico per influenzare l'espressione dei marcatori della funzione muscolare sistemica dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile

L'effetto dell'esercizio sulle concentrazioni sieriche di creatina chinasi (CK) e il successivo uso dell'integrazione di idrolizzato proteico, Elio, per influenzare l'espressione di CK dopo l'esercizio di tipo di resistenza nei soggetti di sesso maschile. Uno studio su due soggetti di Elio somministrato 3 grammi al giorno per valutare i suoi effetti sugli aumenti post-esercizio nei marcatori associati a lesioni muscolari e sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A seguito di lesioni o sforzi muscolari, diversi enzimi muscolo-specifici (CK, LDH), metaboliti (acilcarnitina, FFA) e citochine infiammatorie (IL-6, CRP) mostrano un aumento temporale dell'espressione nell'arco di 24-96 ore. Ad esempio, è stato dimostrato che l'isoforma specifica del muscolo di CK è elevata nel siero di soggetti che seguono un allenamento di resistenza eccentrica con una maggiore espressione da 3 ore dopo l'esercizio con un picco tra 72 ore e 96 ore dopo l'esercizio e fino a 120 ore dopo l'esercizio.

Allo stesso modo, l'omeostasi muscolare post allenamento e le lesioni sono anche associate all'infiltrazione di popolazioni di globuli bianchi, vale a dire macrofagi e neutrofili, questo aumento dell'infiltrazione è accompagnato da aumenti dell'espressione di citochine infiammatorie come IL-6 e Il-8.

In particolare, è stato riscontrato che l'interleuchina IL-6 è aumentata in concentrazione fino a 10 volte, rispetto al basale pre-esercizio, quando i soggetti completano l'estensione del ginocchio, le routine basate su esercizi cardiovascolari o eccentrici. Sono stati identificati anche simili aumenti post-esercizio o correlati a lesioni di marcatori come CRP e LDH.

Sebbene questi processi facciano parte dei processi biologici naturali alla base del muscolo e dell'omeostasi, un aumento eccessivo o cronico di questi fattori può prolungare il recupero, esacerbare le lesioni e compromettere le prestazioni. Pertanto, lo sviluppo di interventi naturali che migliorano o aumentano l'omeostasi muscolare, riducono la probabilità di lesioni muscolari e sopprimono le eccessive risposte infiammatorie post-esercizio (IL-6, CRP), per migliorare il recupero sarebbe altamente auspicabile.

Sono stati condotti diversi studi in cui è stato esplorato l'effetto di composti di derivazione naturale o prodotti a base di latte. Recenti analisi del colostro bovino nei giocatori di calcio di serie inferiore hanno dimostrato che l'integrazione di 3 g per un periodo di 6 settimane potrebbe ridurre significativamente l'espressione di marcatori come CK, CRP e IL-6 dopo i test di Loughborough Intermittent Shuttle.

Questa riduzione dei marcatori sistemici indotta dall'integrazione corrispondeva anche a un miglioramento delle prestazioni in questa routine rispetto ai soggetti che ricevevano 3 g di integrazione di siero di latte. L'esercizio di tipo di resistenza rappresenta un modello efficace per esaminare gli effetti della lesione su questo pannello di marcatori ed è una condizione sperimentale controllata per studiare l'efficacia dell'integrazione sia sulle prestazioni che sui processi biochimici sottostanti.

Le strategie nutrizionali per migliorare i profili dei marker ematici post-esercizio sono scarse, ma ci sono prove che la giusta strategia può essere efficace sia nelle donne che nei maschi per tutta la vita.

È stato dimostrato che le routine di esercizi di resistenza (1-RM) in soggetti di sesso femminile anziani inducono aumenti di IL-6 e CRP; gli studi dimostrano anche che l'integrazione di siero di latte può aiutare a sopprimere gli aumenti post-esercizio di IL-6. Inoltre, gli atleti di resistenza di sesso maschile (di età compresa tra 18 e 45 anni) che hanno integrato con DHA ed EPA hanno mostrato diminuzioni significative nelle concentrazioni circolanti di IL-6 e CK post-test isocinetico rispetto alla pre-integrazione.

Pertanto, è importante che questo studio esamini gli effetti del prodotto Elio™ di Nuritas sugli aumenti post-esercizio di resistenza in questi marcatori chiave di affaticamento muscolare e lesioni.

Dato il ruolo essenziale del NAD+ nella regolazione di molteplici processi cellulari noti per contribuire al declino correlato all'età della funzione cellulare (omeostasi metabolica, riparazione del danno al DNA e attività sirtuina), i ricercatori hanno cercato di accertare se l'aumento di pAMPK osservato durante la somministrazione di Elio in vitro si traducesse in un aumento della concentrazione intracellulare di NAD+ misurata mediante HPLC.

Dati preliminari hanno suggerito che il trattamento dei fibroblasti umani primari con Elio ha determinato un aumento statisticamente significativo (p<0,05) dei livelli intracellulari di NAD+ rispetto al controllo (aumento medio del 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Dato il significativo aumento della concentrazione intracellulare di NAD+ osservato in vitro dopo il trattamento con Elio a breve termine, la somministrazione di Elio a lungo termine in vivo è stata valutata come endpoint secondario.

7.2 Introduzione

I benefici dell'attività fisica e dell'esercizio fisico regolari e di routine sono ben documentati. L'attività fisica frequente è uno strumento necessario per prevenire le malattie associate allo stile di vita moderno come il diabete di tipo II, l'obesità e altre condizioni cardiovascolari. Tuttavia, gli infortuni derivanti dall'attività fisica possono avere un profondo impatto sulla qualità della vita delle persone e sulla produttività sul posto di lavoro. Periodi di intensa attività fisica e sforzo possono portare all'interruzione della normale omeostasi muscolare. La conseguente lesione muscolare e il recupero possono avere un impatto sulla qualità della vita, specialmente nelle popolazioni adulte. Studi socio-economici hanno indicato che le comuni lesioni muscolo-scheletriche comunemente riscontrate dalle popolazioni maschili e femminili durante l'esercizio fisico regolare rappresentano quasi il 49% delle assenze sul posto di lavoro e il 60% dell'incapacità lavorativa permanente. Tenendo conto di ciò, gli studi hanno stimato che il costo di questi infortuni superi i 200 miliardi di euro a causa dell'assenza forzata e della mancanza di produttività.

È quindi importante sviluppare prodotti in grado di ridurre l'impatto di queste lesioni, a cui gli individui soccombono o accelerare il loro recupero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, 2
        • Nuritas Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti accettano di rispettare le procedure di studio
  • I partecipanti accettano di astenersi dall'assumere ulteriori integratori durante il periodo di prova, con particolare attenzione ai prodotti a base di proteine
  • I partecipanti accettano di mantenere la loro normale dieta ed esercizio fisico durante lo studio
  • BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • I partecipanti accettano di astenersi dal consumare alcolici nelle 48 ore che precedono il giorno del test
  • Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  • Fornire il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
  • Astenersi da qualsiasi tipo di esercizio fisico esaustivo nelle 48 ore precedenti ogni test.
  • Sano come determinato dall'esame medico durante la visita di screening
  • Disponibilità a completare i diari alimentari (inclusi due giorni feriali e un giorno del fine settimana la settimana prima del test) le registrazioni dell'assunzione dietetica devono essere completate prima e durante lo studio
  • Non fumatore
  • I soggetti devono possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • .Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi dal momento della randomizzazione
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
  • Soggetti con condizioni mediche instabili
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Eventuali reclami che potrebbero interferire con la capacità di esercitare
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Eventuali comorbilità che interagiscono con la mobilità o il metabolismo muscolare degli arti inferiori (es. artriti, spasticità/rigidità, tutti i disturbi neurologici e paralisi)
  • Integratori di creatina, anticoagulanti, corticosteroidi, ormoni della crescita, testosterone, immunosoppressori o insulina esogena nei sei mesi precedenti
  • Presenza o anamnesi di disturbi neurologici o malattia psichiatrica significativa
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
  • Partecipazione a esercizi di resistenza o aerobici entro 48 ore dalle visite del Giorno 0, Giorno 4, Giorno 15 e Giorno 19 in questa prova
  • Sono stati in contatto con un caso sospetto o confermato di Covid-19 nei 14 giorni precedenti
  • Sono positivi all'epatite A o B, HIV positivi o hanno avuto un partner sessuale infetto da epatite o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elio (supplemento in esame)
3 g di Elio somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
Integrazione con Elio™, un idrolizzato proteico derivato dall'estratto proteico della fava
Comparatore placebo: Posto
3 g di SMCC somministrati per via orale al giorno con il primo pasto della giornata per un periodo di 17 giorni
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della creatina chinasi (CK) in un intervallo di punti temporali
Lasso di tempo: 19 giorni
Induzione di concentrazioni rilevabili di CK in risposta al danno muscolare indotto dall'esercizio
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attenuazione dell'esercizio post-resistenza aumenta la CK sierica
Lasso di tempo: 19 giorni
Attenuazione delle alterazioni post-esercizio di resistenza nei marcatori correlati all'omeostasi muscolare rispetto al basale al giorno 4, giorno 15 e giorno 19
19 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'IL-6 plasmatica come marcatore correlato all'omeostasi/infiammazione muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: 19 giorni
Obiettivo secondario
19 giorni
Variazione del NAD+ nel sangue intero (come marker del metabolismo) rispetto al basale
Lasso di tempo: 19 giorni
Obiettivo secondario
19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Keogh, Nuritas Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN20.004-INTERNAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni muscolari

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