- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367648
Efeitos do suplemento de proteína hidrolisada em marcadores de função muscular sistêmica após exercício de resistência em indivíduos do sexo masculino
O efeito da suplementação de hidrolisado de proteína para influenciar a expressão de marcadores de função muscular sistêmica após exercício de resistência em indivíduos do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após lesão ou esforço muscular, várias enzimas específicas do músculo (CK, LDH), metabólitos (acilcarnitina, FFAs) e citocinas inflamatórias (IL-6, CRP) exibem um aumento temporal na expressão ao longo de 24-96 horas. Por exemplo, foi demonstrado que a isoforma específica do músculo da CK está elevada no soro de indivíduos após treinamento de resistência excêntrico com expressão aumentada de 3 horas após o exercício com um pico entre 72 horas e 96 horas após o exercício e até 120 horas após o exercício.
Da mesma forma, a homeostase muscular pós-treino e a lesão também estão associadas à infiltração de populações de glóbulos brancos, nomeadamente macrófagos e neutrófilos, esse aumento na infiltração é acompanhado por aumentos na expressão de citocinas inflamatórias, como IL-6 e Il-8.
Especificamente, verificou-se que a concentração da interleucina IL-6 aumenta em até 10 vezes, em comparação com a linha de base pré-exercício, quando os indivíduos completam rotinas baseadas em exercícios de extensão do joelho, cardiovasculares ou excêntricos. Aumentos similares pós-exercício ou relacionados a lesões em marcadores como PCR e LDH também foram identificados.
Embora esses processos façam parte dos processos biológicos naturais que sustentam o músculo e a homeostase, a elevação excessiva ou crônica desses fatores pode prolongar a recuperação, exacerbar lesões e prejudicar o desempenho. Portanto, desenvolver intervenções naturais que melhorem ou aumentem a homeostase muscular, reduza a probabilidade de lesão muscular e suprima as respostas inflamatórias excessivas pós-exercício (IL-6, PCR), para melhorar a recuperação seria altamente desejável.
Vários estudos foram conduzidos onde o efeito de compostos derivados naturalmente ou produtos à base de leite foram explorados. Análises recentes de colostro bovino em jogadores de futebol de divisão inferior demonstraram que a suplementação de 3g durante um período de 6 semanas pode reduzir significativamente a expressão de marcadores como CK, CRP e IL-6 após os Loughborough Intermittent Shuttle Tests.
Essa redução nos marcadores sistêmicos induzida pela suplementação também correspondeu a um melhor desempenho nessa rotina em comparação aos indivíduos que receberam 3g de suplementação de whey. O exercício de resistência representa um modelo eficaz para examinar os efeitos da lesão neste painel de marcadores e é uma condição experimental controlada para investigar a eficácia da suplementação tanto no desempenho quanto nos processos bioquímicos subjacentes.
Estratégias nutricionais para melhorar os perfis de marcadores sanguíneos pós-exercício são escassas, mas há evidências de que a estratégia certa pode ser eficaz tanto em mulheres quanto em homens ao longo da vida.
Foi demonstrado que rotinas de exercícios resistidos (1-RM) em mulheres idosas induzem aumentos de IL-6 e PCR; estudos também mostram que a suplementação de soro de leite pode ajudar a suprimir os aumentos pós-exercício em IL-6. Além disso, atletas de resistência do sexo masculino (de 18 a 45 anos) que suplementaram com DHA e EPA mostraram reduções significativas nas concentrações circulantes de IL-6 e CK após o teste isocinético em comparação com a pré-suplementação.
Portanto, é importante para este estudo examinar os efeitos do produto Elio™ da Nuritas no aumento pós-exercício de resistência nesses marcadores-chave de fadiga e lesão muscular.
Dado o papel essencial do NAD+ na regulação de múltiplos processos celulares conhecidos por contribuir para o declínio relacionado à idade na função celular (homeostase metabólica, reparo de danos ao DNA e atividade de sirtuína), os investigadores procuraram verificar se o aumento de pAMPK observado na administração in vitro de Elio traduzia em um aumento na concentração de NAD+ intracelular medida por HPLC.
Dados preliminares sugeriram que o tratamento de fibroblastos humanos primários com Elio resultou em um aumento estatisticamente significativo (p<0,05) nos níveis intracelulares de NAD+ em relação ao controle (aumento médio de 17%, ± 6,421 S.E.M., n=4). Dado o aumento significativo na concentração intracelular de NAD+ observada in vitro após o tratamento de curto prazo com Elio, a administração de Elio de longo prazo in vivo foi avaliada como um desfecho secundário.
7.2 Introdução
Os benefícios da atividade física regular e rotineira e do exercício estão bem documentados. A atividade física frequente é uma ferramenta necessária na prevenção de doenças associadas ao estilo de vida moderno, como diabetes tipo II, obesidade e outras condições cardiovasculares. No entanto, as lesões decorrentes da atividade física podem ter um impacto profundo na qualidade de vida dos indivíduos e na produtividade no local de trabalho. Períodos de intensa atividade física e esforço podem levar à interrupção da homeostase muscular normal. A lesão muscular resultante e a recuperação podem impactar na qualidade de vida, especialmente em populações adultas. Estudos socioeconômicos indicaram que lesões músculo-esqueléticas comuns comumente encontradas por populações masculinas e femininas durante o exercício regular representam quase 49% das ausências no local de trabalho e 60% da incapacidade permanente para o trabalho. Levando isso em consideração, estudos estimam que o custo dessas lesões ultrapasse 200 bilhões de euros devido à ausência forçada e à falta de produtividade.
Portanto, é importante desenvolver produtos que possam diminuir o impacto dessas lesões, que levam os indivíduos a sucumbir ou acelerar sua recuperação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, 2
- Nuritas Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes concordam em cumprir os procedimentos do estudo
- Os participantes concordam em se abster de tomar suplementos adicionais durante o período de teste, com ênfase particular em produtos à base de proteínas
- Os participantes concordam em manter sua dieta normal e rotina de exercícios durante todo o estudo
- IMC entre 18,5 a 29,9 kg/m2
- Os participantes concordam em abster-se de consumir álcool nas 48 horas anteriores ao dia do teste
- Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para completar todas as visitas clínicas
- Forneça consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
- Abster-se de qualquer tipo de exercício físico exaustivo 48 horas antes de cada teste.
- Saudável conforme determinado por exame médico na consulta de triagem
- Disposição para preencher diários alimentares (incluindo dois dias da semana e um dia de fim de semana na semana anterior ao teste) registros de ingestão alimentar devem ser concluídos antes e durante o estudo
- Não fumante
- Os indivíduos devem possuir um telefone inteligente
Critério de exclusão:
- .Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses a partir do momento da randomização
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
- Indivíduos com condições médicas instáveis
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
- Quaisquer queixas que possam interferir na capacidade de se exercitar
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Quaisquer comorbidades que interajam com a mobilidade ou o metabolismo muscular dos membros inferiores (por exemplo, artrite, espasticidade/rigidez, todos os distúrbios neurológicos e paralisia)
- Suplementos de creatina, anticoagulantes, corticosteroides, hormônios de crescimento, testosterona, imunossupressores ou insulina exógena nos últimos seis meses
- Presença ou história de distúrbios neurológicos ou doença psiquiátrica significativa
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
- Participação em exercícios de resistência ou aeróbicos dentro de 48 horas das visitas do dia 0, dia 4, dia 15 e dia 19 neste estudo
- Esteve em contato com caso suspeito ou confirmado de Covid-19 nos últimos 14 dias
- São positivos para hepatite A ou B, HIV positivos ou tiveram um parceiro sexual infectado com hepatite ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Elio (suplemento sob investigação)
3g de Elio administrado por via oral diariamente com a primeira refeição do dia por um período de 17 dias
|
Suplementação Elio™, um hidrolisado de proteína derivado do extrato de proteína de fava
|
|
Comparador de Placebo: Lugar
3g de SMCC administrado por via oral diariamente com a primeira refeição do dia por um período de 17 dias
|
Comparador de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução de creatina quinase (CK) em vários pontos de tempo
Prazo: 19 dias
|
Indução de concentrações detectáveis de CK em resposta ao dano muscular induzido pelo exercício
|
19 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atenuação dos aumentos pós-exercício resistido na CK sérica
Prazo: 19 dias
|
Atenuação das alterações pós-exercício resistido em marcadores relacionados à homeostase muscular em comparação com a linha de base no dia 4, dia 15 e dia 19
|
19 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na IL-6 plasmática como um marcador relacionado à homeostase/inflamação muscular em comparação com a linha de base
Prazo: 19 dias
|
Objetivo secundário
|
19 dias
|
|
Alteração no sangue total NAD+ (como um marcador do metabolismo) em comparação com a linha de base
Prazo: 19 dias
|
Objetivo secundário
|
19 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Keogh, Nuritas Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baird MF, Graham SM, Baker JS, Bickerstaff GF. Creatine-kinase- and exercise-related muscle damage implications for muscle performance and recovery. J Nutr Metab. 2012;2012:960363. doi: 10.1155/2012/960363. Epub 2012 Jan 11.
- Minetto MA, Rainoldi A, Gazzoni M, Ganzit GP, Saba L, Paccotti P. Interleukin-6 response to isokinetic exercise in elite athletes: relationships to adrenocortical function and to mechanical and myoelectric fatigue. Eur J Appl Physiol. 2006 Nov;98(4):373-82. doi: 10.1007/s00421-006-0285-7. Epub 2006 Sep 2.
- Calle MC, Fernandez ML. Effects of resistance training on the inflammatory response. Nutr Res Pract. 2010 Aug;4(4):259-69. doi: 10.4162/nrp.2010.4.4.259. Epub 2010 Aug 31.
- Kotsis V, Grassi G. The enigma of obesity-induced hypertension mechanisms in the youth. J Hypertens. 2016 Feb;34(2):191-2. doi: 10.1097/HJH.0000000000000829. No abstract available.
- Benito PJ, Cupeiro R, Ramos-Campo DJ, Alcaraz PE, Rubio-Arias JA. A Systematic Review with Meta-Analysis of the Effect of Resistance Training on Whole-Body Muscle Growth in Healthy Adult Males. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 17;17(4):1285. doi: 10.3390/ijerph17041285.
- Nabuco HCG, Tomeleri CM, Fernandes RR, Sugihara Junior P, Cavalcante EF, Cunha PM, Antunes M, Nunes JP, Venturini D, Barbosa DS, Burini RC, Silva AM, Sardinha LB, Cyrino ES. Effect of whey protein supplementation combined with resistance training on body composition, muscular strength, functional capacity, and plasma-metabolism biomarkers in older women with sarcopenic obesity: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Nutr ESPEN. 2019 Aug;32:88-95. doi: 10.1016/j.clnesp.2019.04.007. Epub 2019 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PN20.004-INTERNAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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