Proveditelnost a použitelnost monitorování vnitřní kapacity pomocí Eforto a jeho prediktivní hodnota pro zdravotní výsledky u starších lidí žijících v komunitě (FORTO 2)
9. května 2022 aktualizováno: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
V této studii bude 160 starším lidem žijícím v komunitě (65 let a starším) poskytnut systém eforto® pro sebemonitorování jejich svalové únavy a sebepoznané únavy po 2 po sobě jdoucí dny v týdnu během 12 měsíců (v případě potřeby s pomocí neformálním pečovatelem). Účastníci budou přednostně používat svůj vlastní smartphone, protože zmírňují problémy související s používáním smartphonů.
Cíle studie jsou:
- vyhodnotit použitelnost a proveditelnost vlastního monitorování vnitřní kapacity pomocí systému eforto® v domácím prostředí.
- zjistit, zda změny a variabilita vnitřní kapacity měřené pomocí eforto® (únavnost svalů a sebepociťovaná únava) souvisí se změnami ve stavu křehkosti, funkční nezávislosti a kvalitě života.
- prozkoumat, zda vnitřní kapacita měřená pomocí eforto® (únavnost svalů a sebepociťovaná únava) souvisí s cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovací zařízení:
Systém eforto® byl vyvinut na základě přibližně 20 let vědeckého výzkumu únavnosti svalů rukou prováděného výzkumným oddělením Frailty in Aging (viz https://fria.research.vub.be/) a ve spolupráci s nejvyššími mezinárodními partnery. .
Systém eforto® umožňuje sebehodnocení svalové únavy a sebepociťované únavy u starších dospělých a funguje jako nástroj pro monitorování vnitřní kapacity. Jedná se o malé zařízení, které se snadno používá a je vhodné pro domácí měření i pro nemocniční prostředí. Při správném použití nezpůsobují měření žádné nepohodlí a lze je provádět opakovaně. Gumová žárovka se připojuje k aplikaci pro chytré telefony, která účastníkovi poskytuje ústní testovací pokyny. Aplikace povede účastníka během testu a automaticky poskytne motivační podněty prostřednictvím zvuku. Výsledky testů jsou agregovány a uloženy v cloudové platformě, kde může výzkumník spravovat subjekty, přistupovat k testovacím datům a exportovat je pro další analýzu. Mobilní aplikace podporuje holandštinu, francouzštinu a angličtinu.
V předchozí studii byl eforto® klinicky validován proti tlakoměru zlatého standardu u n=61 starších dospělých žijících v komunitě, n=26 hospitalizovaných geriatrických pacientů a n=25 starších pacientů se zlomeninou kyčle. Použitelnost a přijetí eforto® selfmonitoringu (1 týden) byla navíc prokázána na vzorku n=30 starších osob žijících v komunitě ve věku 83 až 95 let. (příspěvek předložen k publikaci v mezinárodním recenzovaném časopise)
Postupy:
Po náboru výzkumník odhadne, zda je účastník způsobilý ke studii během kontroly způsobilosti telefonickým hovorem a zda je právně způsobilý poskytnout souhlas. Po udělení informovaného souhlasu proběhnou základní měření. Tato měření budou znovu vyhodnocena po 6 měsících a 12 měsících. Po individuální informační schůzce vysvětlující, jak používat eforto®, bude účastník instruován, aby provedl měření eforto® 2 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 12 měsíců doma (v případě potřeby s pomocí neformálního pečovatele). Přednostně si výzkumník nainstaluje aplikaci eforto® do chytrého telefonu účastníka. Domácí měření budou pokračovat po dobu 12 měsíců nebo do odvolání účastníka. Během studie bude probíhat měsíční telefonický kontakt mezi účastníky a výzkumníky za účelem registrace technických problémů a změn zdravotního stavu, které sami nahlásí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Bautmans, Prof Dr
- Telefonní číslo: +32 (0)2 477 42 07
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Komunitní starší lidé ve věku 65 let a více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let a více
- Život v komunitě (nezávisle doma nebo doma s pomocí neformálního pečovatele nebo v asistenčním bydlení)
- Umět ovládat základní funkce chytrého telefonu (v případě potřeby s pomocí neformálního pečovatele): používat chytrý telefon alespoň pro hovory a minimálně 1 další aplikaci
- Rozumět nizozemštině nebo francouzštině
- Jednoduché skóre na Frail Scale
Kritéria vyloučení:
Neschopnost zúčastnit se hodnocení z důvodu:
- Fyzické postižení (např. neschopnost vstát nebo chodit)
- Kognitivní poruchy (neschopné porozumět instrukcím testu a/nebo skóre Mini Mental State Examination (MMSE)
- Funkční postižení dominantní horní končetiny (pare-sis/paralýza, třes nebo nedávná operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 1. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
1. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 2. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
2. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 3. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
3. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 4. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
4. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 5. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
5. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 6. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
6. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 7. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
7. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 8. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
8. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 9. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
9. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 10. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
10. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 11. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
11. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 12. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
12. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 13. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
13. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 14. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
14. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 15. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
15. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 16. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
16. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 17. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
17. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 18. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
18. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 19. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
19. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 20. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
20. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 21. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
21. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 22. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
22. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 23. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
23. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 24. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
24. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 25. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
25. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 26. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
26. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 27. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
27. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 28. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
28. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 29. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
29. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 30. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
30. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 31. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
31. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 32. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
32. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 33. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
33. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 34. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
34. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 35. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
35. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 36. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
36. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 37. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
37. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 38. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
38. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 39. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
39. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 40. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
40. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 41. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
41. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 42. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
42. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 43. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
43. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 44. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
44. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 45. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
45. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 46. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
46. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 47. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
47. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 48. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
48. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 49. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
49. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 50. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
50. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 51. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
51. týden
|
|
Použitelnost systému eforto®
Časové okno: 52. týden
|
Kontrolní seznam potenciálních technických problémů (11 otázek) souvisejících se systémem eforto®, které mohou nastat během studie.
Možnosti odpovědi: ano nebo ne; pokud 'ano' => vyjasněte technický problém.
|
52. týden
|
|
Proveditelnost systému eforto®
Časové okno: Konec studia (52. týden)
|
Vlastní dotazník (12 otázek) založený na modelu akceptace technologie (Unified Theory of Acceptance Use of Technology (UTAUT)).
Možnosti odpovědi: 1-5. 1 je „Rozhodně nesouhlasím“, 5 je „Rozhodně souhlasím“.
|
Konec studia (52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi svalovou únavností a stavem křehkosti.
Časové okno: Základní linie
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s).
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí hodnocení křehkosti: a) Friedova kritéria: skládá se z pěti složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je zprovozněno prostřednictvím vlastních otázek a neinvazivních testů, jako je síla úchopu pomocí eforto® a měřená 4metrová chůze.
Křehkost je definována tak, že má ≥3 z 5 složek, předkřehcí účastníci mají 1 nebo 2 složky a robustní účastníci nemají žádnou složku.
b) Groningenský indikátor křehkosti: jedná se o 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a stavem slabosti.
Časové okno: Základní linie
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Multidimenzionální inventář únavy bude posuzován v kontextu sebepociťované únavy.
Stav křehkosti bude hodnocen podle a) Friedova kritéria: skládá se z 5 složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je operacionalizováno prostřednictvím otázek, které si sami nahlásíte, a neinvazivních testů.
Křehké = mající ≥3 z 5 komponentů, předkřehké = mající 1 nebo 2 komponenty a robustní = nemající žádnou z komponent.
b) Groningenský indikátor křehkosti: = 15-ti položkový dotazník s vlastními údaji.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a stavem křehkosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s).
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí hodnocení křehkosti: a) Friedova kritéria: skládá se z pěti složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je zprovozněno prostřednictvím vlastních otázek a neinvazivních testů, jako je síla úchopu pomocí eforto® a měřená 4metrová chůze.
Křehkost je definována tak, že má ≥3 z 5 složek, předkřehcí účastníci mají 1 nebo 2 složky a robustní účastníci nemají žádnou složku.
b) Groningenský indikátor křehkosti: jedná se o 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a stavem slabosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Multidimenzionální inventář únavy bude posuzován v kontextu sebepociťované únavy.
Stav křehkosti bude hodnocen podle a) Friedova kritéria: skládá se z 5 složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je operacionalizováno prostřednictvím otázek, které si sami nahlásíte, a neinvazivních testů.
Křehké = mající ≥3 z 5 komponentů, předkřehké = mající 1 nebo 2 komponenty a robustní = nemající žádnou z komponent.
b) Groningenský indikátor křehkosti: = 15-ti položkový dotazník s vlastními údaji.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a stavem křehkosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s).
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí hodnocení křehkosti: a) Friedova kritéria: skládá se z pěti složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je zprovozněno prostřednictvím vlastních otázek a neinvazivních testů, jako je síla úchopu pomocí eforto® a měřená 4metrová chůze.
Křehkost je definována tak, že má ≥3 z 5 složek, předkřehcí účastníci mají 1 nebo 2 složky a robustní účastníci nemají žádnou složku.
b) Groningenský indikátor křehkosti: jedná se o 15-položkový dotazník, který si sami vyplníte.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a stavem slabosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Multidimenzionální inventář únavy bude posuzován v kontextu sebepociťované únavy.
Stav křehkosti bude hodnocen podle a) Friedova kritéria: skládá se z 5 složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání (nízká hladina energie), pomalost (pomalá chůze) a nízká fyzická aktivita.
To je operacionalizováno prostřednictvím otázek, které si sami nahlásíte, a neinvazivních testů.
Křehké = mající ≥3 z 5 komponentů, předkřehké = mající 1 nebo 2 komponenty a robustní = nemající žádnou z komponent.
b) Groningenský indikátor křehkosti: = 15-ti položkový dotazník s vlastními údaji.
Každá kladná odpověď je hodnocena 1.
Skóre ≥4 znamená středně těžkou až těžkou křehkost.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a funkční nezávislostí.
Časové okno: Na základní linii
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, vyjádřená v kPa*s).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a funkční nezávislostí.
Časové okno: Na základní linii
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a funkční nezávislostí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, vyjádřená v kPa*s).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a funkční nezávislostí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a funkční nezávislostí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, vyjádřená v kPa*s).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a funkční nezávislostí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Funkční nezávislost bude hodnocena Katzovými základními aktivitami denního života (rozsah skóre: 6-24; nízké skóre = vysoká funkce, nezávislý a vysoké skóre = nízká funkce, závislý) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (rozsah skóre: 9-27; nízké skóre = nízká funkce, závislý a vysoké skóre = vysoká funkce, nezávislý).
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a kvalitou života.
Časové okno: Na základní linii
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a kvalitou života.
Časové okno: Na základní linii
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a kvalitou života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a kvalitou života.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a kvalitou života.
Časové okno: 12 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a kvalitou života.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte?
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“.
Otázka 2: Rychle jsem unavený.
Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“).
Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®).
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků SarQol (zkrácená forma), Eq-5D-5L a Brief Resilience Scale.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: Na základní linii
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi svalovou únavností a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: 12 měsíců
|
Svalová únava bude měřena systémem eforto® (úchopová práce, kPa*s). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: Na základní linii
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte? Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“. Otázka 2: Rychle jsem unavený. Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“). Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
Na základní linii
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte? Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“. Otázka 2: Rychle jsem unavený. Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“). Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi sebepociťovanou únavou a cirkulujícími zánětlivými biomarkery.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebepociťovaná únava bude měřena systémem eforto® (2 sebepociťované otázky týkající se únavy: Otázka 1: Jak unaveni se v tuto chvíli cítíte? Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „neunavený“, 7 je „extrémně unavený“. Otázka 2: Rychle jsem unavený. Možnosti odpovědi: 1-7. 1 je „Ne, nesouhlasím“, 7 je „Ano, souhlasím“). Účastníci také dokončí Multidimenzionální inventář únavy v kontextu sebepociťované únavy (také začleněné do systému eforto®). Cirkulující zánětlivé biomarkery budou měřeny odběrem krve:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rasmussen LJH, Caspi A, Ambler A, Danese A, Elliott M, Eugen-Olsen J, Hariri AR, Harrington H, Houts R, Poulton R, Ramrakha S, Sugden K, Williams B, Moffitt TE. Association Between Elevated suPAR, a New Biomarker of Inflammation, and Accelerated Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 18;76(2):318-327. doi: 10.1093/gerona/glaa178.
- Frimat M, Teissier T, Boulanger E. Is RAGE the receptor for inflammaging? Aging (Albany NY). 2019 Sep 8;11(17):6620-6621. doi: 10.18632/aging.102256. Epub 2019 Sep 8. No abstract available.
- Bautmans I, Mets T. A fatigue resistance test for elderly persons based on grip strength: reliability and comparison with healthy young subjects. Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):217-22. doi: 10.1007/BF03324600.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
- Alberts M, Smets EM, Vercoulen JH, Garssen B, Bleijenberg G. ['Abbreviated fatigue questionnaire': a practical tool in the classification of fatigue]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1997 Aug 2;141(31):1526-30. Dutch.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORTO 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .