Viabilidad y usabilidad del monitoreo de la capacidad intrínseca con Eforto y su valor predictivo para los resultados de salud en personas mayores que viven en la comunidad (FORTO 2)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
En este estudio, a 160 adultos mayores (65 años o más) que viven en la comunidad se les proporcionará un sistema eforto® para autocontrolar su fatigabilidad muscular y fatiga autopercibida durante 2 días consecutivos por semana durante 12 meses (si es necesario con asistencia). por un cuidador informal). Preferiblemente, los participantes usarán su propio teléfono inteligente para mitigar los problemas relacionados con el uso de teléfonos inteligentes.
Los objetivos del estudio son:
- evaluar la usabilidad y viabilidad de la capacidad intrínseca de autocontrol mediante el uso del sistema eforto® en el ámbito doméstico.
- investigar si los cambios y la variabilidad en la capacidad intrínseca medida con eforto® (fatigabilidad muscular y fatiga autopercibida) están relacionados con cambios en el estado de fragilidad, la independencia funcional y la calidad de vida.
- explorar si la capacidad intrínseca medida con eforto® (fatigabilidad muscular y fatiga autopercibida) está relacionada con los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Dispositivo de investigación:
El sistema eforto® se desarrolló en base a aproximadamente 20 años de investigación científica sobre la fatigabilidad de los músculos de las manos realizada por el departamento de investigación de Fragilidad en el Envejecimiento (consulte https://fria.research.vub.be/) y en colaboración con socios internacionales de primer nivel. .
El sistema eforto® permite la autoevaluación de la fatigabilidad muscular y la fatiga autopercibida en adultos mayores y funciona como una herramienta de monitoreo de la capacidad intrínseca. Es un dispositivo pequeño, fácil de usar y adecuado para mediciones en el hogar, así como en entornos hospitalarios. Cuando se usa correctamente, las mediciones no causan molestias y se pueden realizar repetidamente. El bulbo de goma se conecta a una aplicación de teléfono inteligente que proporciona instrucciones de prueba verbales al participante. La aplicación guiará al participante durante la prueba y automáticamente proporcionará señales de motivación a través de audio. Los resultados de la prueba se agregan y almacenan en una plataforma en la nube donde el investigador puede administrar sujetos, acceder a los datos de la prueba y exportarlos para su posterior análisis. La aplicación móvil admite holandés, francés e inglés.
En un estudio anterior, eforto® se validó clínicamente frente a un manómetro estándar de oro en n=61 adultos mayores que viven en la comunidad, n=26 pacientes geriátricos hospitalizados y n=25 pacientes mayores con fractura de cadera. Además, se demostró la usabilidad y aceptación del autocontrol de eforto® (1 semana) en una muestra de n=30 personas mayores residentes en la comunidad con edades entre 83 y 95 años. (artículo enviado para su publicación en una revista internacional revisada por pares)
Procedimientos:
Después del reclutamiento, un investigador estimará si el participante es elegible para el estudio durante una verificación de elegibilidad mediante una llamada telefónica y si es legalmente capaz de dar su consentimiento. Después de dar el consentimiento informado, se realizarán las mediciones de referencia. Estas medidas serán reevaluadas después de 6 meses y 12 meses. Después de una sesión de información individual que explica cómo usar eforto®, se indicará al participante que realice las mediciones de eforto® durante 2 días consecutivos por semana durante 12 meses en casa (si es necesario, con la ayuda de un cuidador informal). Preferentemente, el investigador instalará la aplicación eforto® en el smartphone del participante. Las mediciones domiciliarias se continuarán durante 12 meses o hasta el retiro del participante. Durante el estudio, habrá un contacto telefónico mensual entre participantes e investigadores para registrar problemas técnicos y cambios en la situación de salud autoinformados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Bautmans, Prof Dr
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 42 07
- Correo electrónico: ivan.bautmans@vub.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 65 años y más que viven en la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Vivir en la comunidad (independientemente en el hogar o en el hogar asistido por un cuidador informal o en viviendas de asistencia)
- Ser capaz de operar las funciones básicas de un teléfono inteligente (si es necesario con la asistencia de un cuidador informal): usar un teléfono inteligente al menos para llamadas y al menos 1 aplicación adicional
- Entender holandés o francés
- Puntuación de escala frágil simple
Criterio de exclusión:
No poder participar en las evaluaciones debido a:
- Deficiencias físicas (por ej. incapaz de ponerse de pie o caminar)
- Deficiencias cognitivas (incapaz de comprender las instrucciones de la prueba y/o la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
- Incapacidad funcional de la extremidad superior dominante (paresia/parálisis, temblor o cirugía reciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 1
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 1
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 2
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 2
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 3
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 3
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 4
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 4
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 5
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 5
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 6
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 6
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 7
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 7
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 8
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 9
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 9
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 10
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 11
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 11
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 12
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 12
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 13
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 13
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 14
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 14
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 15
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 15
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 16
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 16
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 17
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 17
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 18
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 18
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 19
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 19
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 20
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 20
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 21
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 21
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 22
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 22
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 23
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 23
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 24
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 25
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 25
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 26
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 26
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 27
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 27
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 28
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 28
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 29
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 29
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 30
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 30
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 31
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 31
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 32
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 32
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 33
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 33
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 34
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 34
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 35
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 35
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 36
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 36
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 37
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 37
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 38
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 38
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 39
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 39
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 40
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 40
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 41
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 41
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 42
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 42
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 43
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 43
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 44
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 44
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 45
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 45
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 46
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 46
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 47
|
Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 47
|
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 48
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 49
|
Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 49
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 50
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 50
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 51
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Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
|
Semana 51
|
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Usabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Una lista de verificación de posibles problemas técnicos (11 preguntas) relacionados con el sistema eforto® que pueden ocurrir durante el estudio.
Opciones de respuesta: sí o no; si 'sí' => aclarar el problema técnico.
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Semana 52
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Viabilidad del sistema eforto®
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 52)
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Un cuestionario autoadministrado (12 preguntas) basado en el modelo de aceptación de tecnología (la Teoría Unificada de Aceptación del Uso de la Tecnología (UTAUT)).
Opciones de respuesta: 1-5. 1 es 'Totalmente en desacuerdo', 5 es 'Totalmente de acuerdo'.
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Fin del estudio (semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: Base
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s).
El estado de fragilidad se evaluará mediante las evaluaciones de fragilidad: a) Criterio de Fried: consta de cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se pone en práctica a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas como la fuerza de agarre con eforto® y la caminata cronometrada de 4 metros.
La fragilidad se define como tener ≥3 de los 5 componentes, los participantes prefrágiles tienen 1 o 2 componentes y los participantes robustos no tienen ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: se trata de un cuestionario autoadministrado de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
Base
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|
La correlación entre la fatiga autopercibida y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: Base
|
La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
El Inventario de Fatiga Multidimensional se evaluará en el contexto de la fatiga autopercibida.
El estado de fragilidad se evaluará mediante a) Criterio de Fried: consta de 5 componentes: pérdida de peso no intencionada, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se operacionaliza a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas.
Fragilidad = tener ≥3 de los 5 componentes, prefrágil = tener 1 o 2 componentes y robusta = no tener ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: = Cuestionario de autoinforme de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
Base
|
|
La correlación entre la fatigabilidad muscular y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s).
El estado de fragilidad se evaluará mediante las evaluaciones de fragilidad: a) Criterio de Fried: consta de cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se pone en práctica a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas como la fuerza de agarre con eforto® y la caminata cronometrada de 4 metros.
La fragilidad se define como tener ≥3 de los 5 componentes, los participantes prefrágiles tienen 1 o 2 componentes y los participantes robustos no tienen ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: se trata de un cuestionario autoadministrado de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
6 meses
|
|
La correlación entre la fatiga autopercibida y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
El Inventario de Fatiga Multidimensional se evaluará en el contexto de la fatiga autopercibida.
El estado de fragilidad se evaluará mediante a) Criterio de Fried: consta de 5 componentes: pérdida de peso no intencionada, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se operacionaliza a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas.
Fragilidad = tener ≥3 de los 5 componentes, prefrágil = tener 1 o 2 componentes y robusta = no tener ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: = Cuestionario de autoinforme de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
6 meses
|
|
La correlación entre la fatigabilidad muscular y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s).
El estado de fragilidad se evaluará mediante las evaluaciones de fragilidad: a) Criterio de Fried: consta de cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se pone en práctica a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas como la fuerza de agarre con eforto® y la caminata cronometrada de 4 metros.
La fragilidad se define como tener ≥3 de los 5 componentes, los participantes prefrágiles tienen 1 o 2 componentes y los participantes robustos no tienen ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: se trata de un cuestionario autoadministrado de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
12 meses
|
|
La correlación entre la fatiga autopercibida y el estado de fragilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
El Inventario de Fatiga Multidimensional se evaluará en el contexto de la fatiga autopercibida.
El estado de fragilidad se evaluará mediante a) Criterio de Fried: consta de 5 componentes: pérdida de peso no intencionada, debilidad, agotamiento (bajo nivel de energía), lentitud (marcha lenta) y baja actividad física.
Esto se operacionaliza a través de preguntas autoinformadas y pruebas no invasivas.
Fragilidad = tener ≥3 de los 5 componentes, prefrágil = tener 1 o 2 componentes y robusta = no tener ninguno de los componentes.
b) Indicador de fragilidad de Groningen: = Cuestionario de autoinforme de 15 ítems.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de 1.
Una puntuación de ≥4 indica fragilidad moderada a severa.
|
12 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, expresado en kPa*s).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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En la línea de base
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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En la línea de base
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, expresado en kPa*s).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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6 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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6 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, expresado en kPa*s).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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12 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La independencia funcional se evaluará mediante las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz (rango de puntuación: 6-24; una puntuación baja = función alta, independiente y una puntuación alta = función baja, dependiente) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (rango de puntuación: 9-27; puntuación baja = función baja, dependiente y puntuación alta = función alta, independiente).
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12 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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En la línea de base
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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En la línea de base
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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6 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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6 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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12 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento?
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'.
Pregunta 2: Me canso rápidamente.
Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo').
Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®).
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios de autoinforme SarQol (forma corta), Eq-5D-5L y Escala de Resiliencia Breve.
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12 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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En la línea de base
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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6 meses
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La correlación entre la fatigabilidad muscular y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatigabilidad muscular se medirá con el sistema eforto® (trabajo de agarre, kPa*s). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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12 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento? Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'. Pregunta 2: Me canso rápidamente. Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo'). Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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En la línea de base
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La correlación entre la fatiga autopercibida y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento? Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'. Pregunta 2: Me canso rápidamente. Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo'). Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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6 meses
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La correlación entre la fatiga autopercibida y los biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fatiga autopercibida se medirá con el sistema eforto® (2 preguntas de fatiga autopercibida: Pregunta 1: ¿Qué tan fatigado te sientes en este momento? Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'no cansado', 7 es 'extremadamente cansado'. Pregunta 2: Me canso rápidamente. Opciones de respuesta: 1-7. 1 es 'No, no estoy de acuerdo', 7 es 'Sí, estoy de acuerdo'). Los participantes también completarán el Inventario de fatiga multidimensional en el contexto de la fatiga autopercibida (también integrado en el sistema eforto®). Los biomarcadores inflamatorios circulantes se medirán mediante muestras de sangre:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rasmussen LJH, Caspi A, Ambler A, Danese A, Elliott M, Eugen-Olsen J, Hariri AR, Harrington H, Houts R, Poulton R, Ramrakha S, Sugden K, Williams B, Moffitt TE. Association Between Elevated suPAR, a New Biomarker of Inflammation, and Accelerated Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 18;76(2):318-327. doi: 10.1093/gerona/glaa178.
- Frimat M, Teissier T, Boulanger E. Is RAGE the receptor for inflammaging? Aging (Albany NY). 2019 Sep 8;11(17):6620-6621. doi: 10.18632/aging.102256. Epub 2019 Sep 8. No abstract available.
- Bautmans I, Mets T. A fatigue resistance test for elderly persons based on grip strength: reliability and comparison with healthy young subjects. Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):217-22. doi: 10.1007/BF03324600.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
- Alberts M, Smets EM, Vercoulen JH, Garssen B, Bleijenberg G. ['Abbreviated fatigue questionnaire': a practical tool in the classification of fatigue]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1997 Aug 2;141(31):1526-30. Dutch.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORTO 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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