Gennemførlighed og anvendelighed af indre kapacitetsovervågning med Eforto og dens forudsigelige værdi for sundhedsresultater hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet (FORTO 2)
9. maj 2022 opdateret af: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
I denne undersøgelse vil 160 ældre voksne (65 år og ældre) i lokalsamfundet blive forsynet med et eforto®-system til selv at overvåge deres muskeltræthed og selvopfattede træthed i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 12 måneder (hvis nødvendigt med assistance) af en uformel omsorgsperson). Fortrinsvis vil deltagerne bruge deres egen smartphone, fordi det afbøder smartphone-brug-relaterede problemer.
Formålet med undersøgelsen er:
- til at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af egenovervågende egenkapacitet ved at bruge eforto®-systemet i hjemmet.
- at undersøge om ændringer og variabilitet i indre kapacitet målt med eforto® (muskeltræthed og selvopfattet træthed), er relateret til ændringer i skrøbelighedsstatus, funktionel uafhængighed og livskvalitet.
- at undersøge, om den indre kapacitet målt med eforto® (muskeltræthed og selvopfattet træthed) er relateret til cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesudstyr:
eforto®-systemet er udviklet baseret på cirka 20 års videnskabelig forskning i håndgrebs muskeltræthed udført af Frailty in Aging forskningsafdeling (se https://fria.research.vub.be/) og i samarbejde med internationale partnere på topniveau .
eforto®-systemet tillader selvevaluering af muskeltræthed og selvopfattet træthed hos ældre voksne og fungerer som et overvågningsværktøj for indre kapacitet. Det er en lille enhed, nem at bruge og velegnet til hjemmemålinger såvel som hospitalsindstillinger. Ved korrekt brug forårsager målingerne intet ubehag og kan udføres gentagne gange. Gummipæren forbindes til en smartphone-applikation, der giver mundtlige testinstruktioner til deltageren. Appen vil guide deltageren under testen og automatisk give motiverende signaler via lyd. Testresultaterne aggregeres og lagres i en cloud-platform, hvor forskeren kan administrere emner, få adgang til testdata og eksportere dem til yderligere analyse. Mobilappen understøtter hollandsk, fransk og engelsk.
I et tidligere studie blev eforto® klinisk valideret mod en guldstandard trykmåler hos n=61 ældre voksne i lokalsamfundet, n=26 indlagte geriatriske patienter og n=25 ældre patienter med hoftebrud. Desuden blev anvendeligheden og accepten af eforto®-selvovervågning (1 uge) påvist i en stikprøve på n=30 ældre borgere i lokalsamfundet i alderen mellem 83 og 95 år. (papir indsendt til offentliggørelse i internationalt peer-reviewed tidsskrift)
Procedurer:
Efter rekrutteringen vil en forsker vurdere, om deltageren er berettiget til undersøgelsen under et berettigelsestjek ved et telefonopkald og juridisk i stand til at give samtykke. Efter informeret samtykke er givet, vil baseline-målinger finde sted. Disse målinger vil blive revurderet efter 6 måneder og 12 måneder. Efter en individuel informationssession, der forklarer, hvordan man bruger eforto®, vil deltageren blive instrueret i at udføre eforto®-målingerne i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 12 måneder i hjemmet (hvis det er nødvendigt med hjælp fra en uformel omsorgsperson). Fortrinsvis installerer forskeren eforto®-applikationen på deltagerens smartphone. Hjemmemålingerne fortsættes i 12 måneder eller indtil deltagerens udmeldelse. I løbet af undersøgelsen vil der være en månedlig telefonkontakt mellem deltagere og forskere med henblik på at registrere tekniske problemer og selvrapporterede ændringer i helbredssituationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ivan Bautmans, Prof Dr
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 42 07
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsboende ældre på 65 år og derover.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- At bo i samfundet (selvstændigt hjemme eller hjemme assisteret af en uformel omsorgsperson eller i hjælpeboliger)
- At være i stand til at betjene en smartphones grundlæggende funktioner (hvis det er nødvendigt med assistance fra en uformel omsorgsperson): Brug af en smartphone i det mindste til opkald og mindst 1 anden applikation
- Forstå hollandsk eller fransk
- Simpel skrøbelig skala score
Ekskluderingskriterier:
At være ude af stand til at deltage i vurderingerne på grund af:
- Fysiske funktionsnedsættelser (f. ude af stand til at rejse sig eller gå)
- Kognitive svækkelser (ude af stand til at forstå testinstruktionerne og/eller Mini Mental State Examination (MMSE) score
- Funktionsnedsættelse af den dominerende øvre ekstremitet (pare-sis/lammelse, tremor eller nylig operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 1
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 1
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 2
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 2
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 3
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 3
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 4
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 4
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 5
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 5
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 6
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 6
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 7
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 7
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 8
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 8
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 9
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 9
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 10
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 10
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 11
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 11
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 12
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 12
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 13
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 13
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 14
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 14
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 15
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 15
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 16
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 16
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 17
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 17
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 18
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 18
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 19
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 19
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 20
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 20
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 21
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 21
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 22
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 22
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 23
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 23
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 24
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 24
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 25
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 25
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 26
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 26
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 27
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 27
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 28
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 28
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 29
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 29
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 30
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 30
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 31
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 31
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 32
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 32
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 33
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 33
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 34
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 34
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 35
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 35
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 36
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 36
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 37
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 37
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 38
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 38
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 39
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 39
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 40
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 40
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 41
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 41
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 42
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 42
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 43
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 43
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 44
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 44
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 45
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 45
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 46
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 46
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 47
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 47
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 48
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 48
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 49
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 49
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 50
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 50
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 51
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 51
|
|
Anvendelighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Uge 52
|
En tjekliste over potentielle tekniske problemer (11 spørgsmål) relateret til eforto®-systemet, der kan opstå under undersøgelsen.
Muligheder for svar: ja eller nej; hvis 'ja' => afklar det tekniske problem.
|
Uge 52
|
|
Gennemførlighed af eforto®-systemet
Tidsramme: Slut på studiet (uge 52)
|
Et selvrapporteret spørgeskema (12 spørgsmål) baseret på teknologiacceptmodellen (the Unified Theory of Acceptance Use of Technology (UTAUT)).
Svarmuligheder: 1-5. 1 er 'Meget uenig', 5 er 'Helt enig'.
|
Slut på studiet (uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: Baseline
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s).
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet af skrøbelighedsvurderingerne: a) Fried Criteria: består af fem komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette er operationaliseret gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests som grebsstyrke ved hjælp af eforto® og timet 4-meters gang.
Skrøbelighed er defineret som at have ≥3 af de 5 komponenter, præ-svage deltagere har 1 eller 2 komponenter og robuste deltagere har ingen af komponenterne.
b) Groningen Frailty Indicator: dette er et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
Baseline
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: Baseline
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Multidimensional Fatigue Inventory vil blive vurderet i sammenhæng med selvopfattet træthed.
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved a) Fried Criteria: består af 5 komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette operationaliseres gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests.
Skrøbelighed = at have ≥3 af de 5 komponenter, pre-frail = have 1 eller 2 komponenter og robust = at have ingen af komponenterne.
b) Groningen Skrøbelighedsindikator: = 15-element selvrapporteret spørgeskema.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
Baseline
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s).
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet af skrøbelighedsvurderingerne: a) Fried Criteria: består af fem komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette er operationaliseret gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests som grebsstyrke ved hjælp af eforto® og timet 4-meters gang.
Skrøbelighed er defineret som at have ≥3 af de 5 komponenter, præ-svage deltagere har 1 eller 2 komponenter og robuste deltagere har ingen af komponenterne.
b) Groningen Frailty Indicator: dette er et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Multidimensional Fatigue Inventory vil blive vurderet i sammenhæng med selvopfattet træthed.
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved a) Fried Criteria: består af 5 komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette operationaliseres gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests.
Skrøbelighed = at have ≥3 af de 5 komponenter, pre-frail = have 1 eller 2 komponenter og robust = at have ingen af komponenterne.
b) Groningen Skrøbelighedsindikator: = 15-element selvrapporteret spørgeskema.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
6 måneder
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s).
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet af skrøbelighedsvurderingerne: a) Fried Criteria: består af fem komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette er operationaliseret gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests som grebsstyrke ved hjælp af eforto® og timet 4-meters gang.
Skrøbelighed er defineret som at have ≥3 af de 5 komponenter, præ-svage deltagere har 1 eller 2 komponenter og robuste deltagere har ingen af komponenterne.
b) Groningen Frailty Indicator: dette er et selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
12 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og skrøbelighedsstatus.
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Multidimensional Fatigue Inventory vil blive vurderet i sammenhæng med selvopfattet træthed.
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved a) Fried Criteria: består af 5 komponenter: utilsigtet vægttab, svaghed, udmattelse (lavt energiniveau), langsomhed (langsom gang) og lav fysisk aktivitet.
Dette operationaliseres gennem selvrapporterede spørgsmål og ikke-invasive tests.
Skrøbelighed = at have ≥3 af de 5 komponenter, pre-frail = have 1 eller 2 komponenter og robust = at have ingen af komponenterne.
b) Groningen Skrøbelighedsindikator: = 15-element selvrapporteret spørgeskema.
Hvert positivt svar gives en score på 1.
En score på ≥4 indikerer moderat til svær skrøbelighed.
|
12 måneder
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, udtrykt i kPa*s).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
Ved baseline
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
Ved baseline
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, udtrykt i kPa*s).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
6 måneder
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, udtrykt i kPa*s).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
12 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og funktionel uafhængighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Den funktionelle uafhængighed vil blive vurderet af Katz Basic Activities of Daily Living (scoreinterval: 6-24; en lav score = høj funktion, uafhængig og en høj score = lav funktion, afhængig) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (scoreinterval: 9-27; en lav score = lav funktion, afhængig og en høj score = høj funktion, uafhængig).
|
12 måneder
|
|
Sammenhængen mellem muskeltræthed og livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
Ved baseline
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
Ved baseline
|
|
Sammenhængen mellem muskeltræthed og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem muskeltræthed og livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
12 måneder
|
|
Sammenhængen mellem selvopfattet træthed og livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik?
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'.
Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt.
Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig').
Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet).
Livskvaliteten vil blive vurderet ved de selvrapporterede spørgeskemaer SarQol (kort form), Eq-5D-5L og Brief Resilience Scale.
|
12 måneder
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Ved baseline
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
Ved baseline
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
6 måneder
|
|
Korrelationen mellem muskeltræthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
Muskeltræthed vil blive målt med eforto®-systemet (grebsarbejde, kPa*s). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
12 måneder
|
|
Korrelationen mellem selvopfattet træthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik? Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'. Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt. Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig'). Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
Ved baseline
|
|
Korrelationen mellem selvopfattet træthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik? Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'. Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt. Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig'). Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
6 måneder
|
|
Korrelationen mellem selvopfattet træthed og cirkulerende inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvopfattet træthed vil blive målt med eforto® systemet (2 spørgsmål om selvopfattet træthed: Spørgsmål 1: Hvor træt føler du dig i dette øjeblik? Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'ikke træt', 7 er 'ekstremt træt'. Spørgsmål 2: Jeg bliver hurtigt træt. Svarmuligheder: 1-7. 1 er 'Nej, jeg er ikke enig', 7 er 'Ja, jeg er enig'). Deltagerne vil også udfylde Multidimensional Fatigue Inventory i sammenhæng med selvopfattet træthed (også indlejret i eforto®-systemet). De cirkulerende inflammatoriske biomarkører vil blive målt ved blodprøvetagning:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rasmussen LJH, Caspi A, Ambler A, Danese A, Elliott M, Eugen-Olsen J, Hariri AR, Harrington H, Houts R, Poulton R, Ramrakha S, Sugden K, Williams B, Moffitt TE. Association Between Elevated suPAR, a New Biomarker of Inflammation, and Accelerated Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 18;76(2):318-327. doi: 10.1093/gerona/glaa178.
- Frimat M, Teissier T, Boulanger E. Is RAGE the receptor for inflammaging? Aging (Albany NY). 2019 Sep 8;11(17):6620-6621. doi: 10.18632/aging.102256. Epub 2019 Sep 8. No abstract available.
- Bautmans I, Mets T. A fatigue resistance test for elderly persons based on grip strength: reliability and comparison with healthy young subjects. Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):217-22. doi: 10.1007/BF03324600.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
- Alberts M, Smets EM, Vercoulen JH, Garssen B, Bleijenberg G. ['Abbreviated fatigue questionnaire': a practical tool in the classification of fatigue]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1997 Aug 2;141(31):1526-30. Dutch.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORTO 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .