Viabilidade e usabilidade do monitoramento de capacidade intrínseca com Eforto e seu valor preditivo para resultados de saúde em idosos residentes na comunidade (FORTO 2)
9 de maio de 2022 atualizado por: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel
Neste estudo, 160 idosos residentes na comunidade (65 anos ou mais) receberão um sistema eforto® para automonitorar sua fatigabilidade muscular e fadiga autopercebida por 2 dias consecutivos por semana durante 12 meses (se necessário com assistência por um cuidador informal). Preferencialmente, os participantes usarão seu próprio smartphone para mitigar problemas relacionados ao uso do smartphone.
Os objetivos do estudo são:
- avaliar a usabilidade e viabilidade da capacidade intrínseca de automonitoramento usando o sistema eforto® no ambiente doméstico.
- investigar se alterações e variabilidade na capacidade intrínseca medida com o eforto® (fatigabilidade muscular e fadiga autopercebida) estão relacionadas a alterações no estado de fragilidade, independência funcional e qualidade de vida.
- explorar se a capacidade intrínseca medida com eforto® (fatigabilidade muscular e fadiga autopercebida) está relacionada a biomarcadores inflamatórios circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Dispositivo de investigação:
O sistema eforto® foi desenvolvido com base em aproximadamente 20 anos de pesquisa científica sobre fatigabilidade dos músculos da preensão manual realizada pelo departamento de pesquisa Frailty in Aging (consulte https://fria.research.vub.be/) e em colaboração com parceiros internacionais de alto nível .
O sistema eforto® permite a autoavaliação da fatigabilidade muscular e da autopercepção da fadiga em idosos e funciona como uma ferramenta de monitoramento da capacidade intrínseca. É um dispositivo pequeno, fácil de usar e adequado para medições domésticas e hospitalares. Quando usadas corretamente, as medições não causam desconforto e podem ser realizadas repetidamente. A lâmpada de borracha se conecta a um aplicativo de smartphone que fornece instruções de teste verbais ao participante. O aplicativo orientará o participante durante o teste e fornecerá automaticamente dicas motivacionais por meio de áudio. Os resultados do teste são agregados e armazenados em uma plataforma de nuvem onde o pesquisador pode gerenciar assuntos, acessar os dados do teste e exportá-los para análise posterior. O aplicativo móvel suporta holandês, francês e inglês.
Em um estudo anterior, o eforto® foi clinicamente validado contra um medidor de pressão padrão-ouro em n=61 idosos residentes na comunidade, n=26 pacientes geriátricos hospitalizados en=25 pacientes idosos com fratura de quadril. Além disso, a usabilidade e aceitação do automonitoramento eforto® (1 semana) foi demonstrada em uma amostra de n=30 idosos residentes na comunidade com idade entre 83 e 95 anos. (artigo submetido para publicação em revista internacional com revisão por pares)
Procedimentos:
Após o recrutamento, um pesquisador estimará se o participante é elegível para o estudo durante uma verificação de elegibilidade por telefone e legalmente capaz de fornecer consentimento. Após o consentimento informado ser dado, as medições de linha de base serão realizadas. Essas medidas serão reavaliadas após 6 meses e 12 meses. Após uma sessão de informação individual explicando como usar o eforto®, o participante será instruído a realizar as medições do eforto® por 2 dias consecutivos por semana durante 12 meses em casa (se necessário com a ajuda de um cuidador informal). Preferencialmente, o pesquisador instalará o aplicativo eforto® no smartphone do participante. As medições domiciliares continuarão por 12 meses ou até a desistência do participante. Durante o estudo, haverá um contato telefônico mensal entre os participantes e os pesquisadores, a fim de registrar problemas técnicos e mudanças autorreferidas na situação de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivan Bautmans, Prof Dr
- Número de telefone: +32 (0)2 477 42 07
- E-mail: ivan.bautmans@vub.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idosos residentes na comunidade com 65 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Viver na comunidade (independente em casa ou em casa assistida por um cuidador informal ou em habitação assistida)
- Ser capaz de operar as funções básicas de um smartphone (se necessário com a ajuda de um cuidador informal): usar um smartphone pelo menos para chamadas e no mínimo 1 outro aplicativo
- Compreender holandês ou francês
- Pontuação da Escala de Frágil Simples
Critério de exclusão:
Não poder participar nas avaliações devido a:
- Deficiências físicas (ex. incapaz de se levantar ou andar)
- Deficiências cognitivas (incapaz de entender as instruções do teste e/ou a pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- Incapacidade funcional da extremidade superior dominante (paresia/paralisia, tremor ou cirurgia recente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 1
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 1
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 2
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 2
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 3
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 3
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 4
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 4
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 5
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 5
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 6
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 6
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 7
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 7
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 8
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 8
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 9
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 9
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 10
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 10
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 11
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 11
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 12
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 12
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 13
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 13
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 14
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 14
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 15
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 15
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 16
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 16
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 17
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 17
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 18
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 18
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 19
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 19
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 20
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 20
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 21
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 21
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 22
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 22
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 23
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 23
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 24
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 24
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 25
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 25
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 26
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 26
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 27
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 27
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 28
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 28
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 29
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 29
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 30
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 30
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 31
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 31
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 32
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 32
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 33
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 33
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 34
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 34
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 35
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 35
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 36
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 36
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 37
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 37
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 38
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 38
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 39
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 39
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 40
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 40
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 41
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 41
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 42
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 42
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 43
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 43
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 44
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 44
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 45
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 45
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 46
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 46
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 47
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 47
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 48
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 48
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 49
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 49
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 50
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 50
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 51
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 51
|
|
Usabilidade do sistema eforto®
Prazo: Semana 52
|
Uma lista de verificação de possíveis problemas técnicos (11 perguntas) relacionados ao sistema eforto® que podem ocorrer durante o estudo.
Opções de resposta: sim ou não; if 'yes' => esclarecer o problema técnico.
|
Semana 52
|
|
Viabilidade do sistema eforto®
Prazo: Fim do estudo (semana 52)
|
Um questionário autopreenchido (12 perguntas) baseado no modelo de aceitação de tecnologia (Teoria Unificada de Aceitação de Uso de Tecnologia (UTAUT)).
Opções de resposta: 1-5. 1 é 'Discordo totalmente', 5 é 'Concordo totalmente'.
|
Fim do estudo (semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e estado de fragilidade.
Prazo: Linha de base
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s).
O estado de fragilidade será avaliado pelas avaliações de fragilidade: a) Fried Criteria: composto por cinco componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorrelatadas e testes não invasivos, como força de preensão usando eforto® e caminhada cronometrada de 4 metros.
A fragilidade é definida como tendo ≥3 dos 5 componentes, os participantes pré-frágeis têm 1 ou 2 componentes e os participantes robustos não têm nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: é um questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
Linha de base
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e estado de fragilidade.
Prazo: Linha de base
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
O Inventário de Fadiga Multidimensional será avaliado no contexto da fadiga autopercebida.
O estado de fragilidade será avaliado por a) Critério Fried: consiste em 5 componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorreferidas e testes não invasivos.
Fragilidade = ter ≥3 dos 5 componentes, pré-frágil = ter 1 ou 2 componentes e robusto = não ter nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: = Questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
Linha de base
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e estado de fragilidade.
Prazo: 6 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s).
O estado de fragilidade será avaliado pelas avaliações de fragilidade: a) Fried Criteria: composto por cinco componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorrelatadas e testes não invasivos, como força de preensão usando eforto® e caminhada cronometrada de 4 metros.
A fragilidade é definida como tendo ≥3 dos 5 componentes, os participantes pré-frágeis têm 1 ou 2 componentes e os participantes robustos não têm nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: é um questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
6 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e estado de fragilidade.
Prazo: 6 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
O Inventário de Fadiga Multidimensional será avaliado no contexto da fadiga autopercebida.
O estado de fragilidade será avaliado por a) Critério Fried: consiste em 5 componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorreferidas e testes não invasivos.
Fragilidade = ter ≥3 dos 5 componentes, pré-frágil = ter 1 ou 2 componentes e robusto = não ter nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: = Questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
6 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e estado de fragilidade.
Prazo: 12 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s).
O estado de fragilidade será avaliado pelas avaliações de fragilidade: a) Fried Criteria: composto por cinco componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorrelatadas e testes não invasivos, como força de preensão usando eforto® e caminhada cronometrada de 4 metros.
A fragilidade é definida como tendo ≥3 dos 5 componentes, os participantes pré-frágeis têm 1 ou 2 componentes e os participantes robustos não têm nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: é um questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
12 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e estado de fragilidade.
Prazo: 12 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
O Inventário de Fadiga Multidimensional será avaliado no contexto da fadiga autopercebida.
O estado de fragilidade será avaliado por a) Critério Fried: consiste em 5 componentes: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão (baixo nível de energia), lentidão (marcha lenta) e baixa atividade física.
Isso é operacionalizado por meio de perguntas autorreferidas e testes não invasivos.
Fragilidade = ter ≥3 dos 5 componentes, pré-frágil = ter 1 ou 2 componentes e robusto = não ter nenhum dos componentes.
b) Indicador de Fragilidade de Groningen: = Questionário autorreferido de 15 itens.
Cada resposta positiva recebe uma pontuação de 1.
Uma pontuação de ≥4 indica fragilidade moderada a grave.
|
12 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e independência funcional.
Prazo: Na linha de base
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, expresso em kPa*s).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e independência funcional.
Prazo: Na linha de base
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e independência funcional.
Prazo: 6 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, expresso em kPa*s).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
6 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e independência funcional.
Prazo: 6 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
6 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e independência funcional.
Prazo: 12 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, expresso em kPa*s).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
12 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e independência funcional.
Prazo: 12 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A independência funcional será avaliada pelas Atividades Básicas de Vida Diária de Katz (escala de pontuação: 6-24; pontuação baixa = função alta, independente e pontuação alta = função baixa, dependente) e a Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (faixa de pontuação: 9-27; pontuação baixa = função baixa, dependente e pontuação alta = função alta, independente).
|
12 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e qualidade de vida.
Prazo: Na linha de base
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e qualidade de vida.
Prazo: Na linha de base
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
6 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e qualidade de vida.
Prazo: 6 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
6 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
12 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento?
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'.
Questão 2: Eu me canso rapidamente.
Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo').
Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®).
A qualidade de vida será avaliada pelos questionários autorreferidos SarQol (forma curta), Eq-5D-5L e Escala Breve de Resiliência.
|
12 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: Na linha de base
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: 6 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
6 meses
|
|
A correlação entre fatigabilidade muscular e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: 12 meses
|
A fatigabilidade muscular será medida com o sistema eforto® (trabalho de pegada, kPa*s). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
12 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: Na linha de base
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento? Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'. Questão 2: Eu me canso rapidamente. Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo'). Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
Na linha de base
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: 6 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento? Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'. Questão 2: Eu me canso rapidamente. Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo'). Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
6 meses
|
|
A correlação entre fadiga autopercebida e biomarcadores inflamatórios circulantes.
Prazo: 12 meses
|
A fadiga autopercebida será medida com o sistema eforto® (2 questões de fadiga autopercebida: Questão 1: Quão cansado você está se sentindo neste momento? Opções de resposta: 1-7. 1 é 'não cansado', 7 é 'extremamente cansado'. Questão 2: Eu me canso rapidamente. Opções de resposta: 1-7. 1 é 'Não, não concordo', 7 é 'Sim, concordo'). Os participantes também preencherão o Inventário de Fadiga Multidimensional no contexto da fadiga autopercebida (também incorporado no sistema eforto®). Os biomarcadores inflamatórios circulantes serão medidos por amostragem de sangue:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Rasmussen LJH, Caspi A, Ambler A, Danese A, Elliott M, Eugen-Olsen J, Hariri AR, Harrington H, Houts R, Poulton R, Ramrakha S, Sugden K, Williams B, Moffitt TE. Association Between Elevated suPAR, a New Biomarker of Inflammation, and Accelerated Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jan 18;76(2):318-327. doi: 10.1093/gerona/glaa178.
- Frimat M, Teissier T, Boulanger E. Is RAGE the receptor for inflammaging? Aging (Albany NY). 2019 Sep 8;11(17):6620-6621. doi: 10.18632/aging.102256. Epub 2019 Sep 8. No abstract available.
- Bautmans I, Mets T. A fatigue resistance test for elderly persons based on grip strength: reliability and comparison with healthy young subjects. Aging Clin Exp Res. 2005 Jun;17(3):217-22. doi: 10.1007/BF03324600.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- van Hooff ML, Geurts SA, Kompier MA, Taris TW. "How fatigued do you currently feel?" Convergent and discriminant validity of a single-item fatigue measure. J Occup Health. 2007 May;49(3):224-34. doi: 10.1539/joh.49.224.
- Alberts M, Smets EM, Vercoulen JH, Garssen B, Bleijenberg G. ['Abbreviated fatigue questionnaire': a practical tool in the classification of fatigue]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1997 Aug 2;141(31):1526-30. Dutch.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORTO 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .