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Fattibilità e utilizzabilità del monitoraggio della capacità intrinseca con Eforto e il suo valore predittivo per gli esiti sanitari nelle persone anziane residenti in comunità (FORTO 2)

9 maggio 2022 aggiornato da: Prof. Ivan Bautmans, Vrije Universiteit Brussel

In questo studio, 160 anziani residenti in comunità (dai 65 anni in su) riceveranno un sistema eforto® per automonitorare l'affaticamento muscolare e l'affaticamento percepito per 2 giorni consecutivi a settimana per 12 mesi (se necessario con l'assistenza da un caregiver informale). Preferibilmente, i partecipanti utilizzeranno il proprio smartphone perché mitigano i problemi relativi all'uso dello smartphone.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. valutare l'usabilità e la fattibilità della capacità intrinseca di autocontrollo utilizzando il sistema eforto® in ambito domestico.
  2. indagare se i cambiamenti e la variabilità della capacità intrinseca misurata con eforto® (affaticamento muscolare e fatica auto-percepita) sono correlati a cambiamenti nello stato di fragilità, indipendenza funzionale e qualità della vita.
  3. esplorare se la capacità intrinseca misurata con eforto® (affaticamento muscolare e fatica auto-percepita) sia correlata ai biomarcatori infiammatori circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dispositivo investigativo:

Il sistema eforto® è stato sviluppato sulla base di circa 20 anni di ricerca scientifica sull'affaticamento muscolare della presa eseguita dal dipartimento di ricerca Frailty in Aging (vedi https://fria.research.vub.be/) e in collaborazione con partner internazionali di alto livello .

Il sistema eforto® consente l'autovalutazione dell'affaticamento muscolare e dell'affaticamento percepito negli anziani e funge da strumento di monitoraggio della capacità intrinseca. È un dispositivo piccolo, facile da usare e adatto per misurazioni domestiche e ospedaliere. Se utilizzate correttamente, le misurazioni non causano disagio e possono essere eseguite ripetutamente. Il bulbo di gomma si collega a un'applicazione per smartphone che fornisce istruzioni verbali al partecipante. L'app guiderà il partecipante durante il test e fornirà automaticamente spunti motivazionali tramite audio. I risultati del test vengono aggregati e archiviati in una piattaforma cloud in cui il ricercatore può gestire i soggetti, accedere ai dati del test ed esportarli per ulteriori analisi. L'app mobile supporta olandese, francese e inglese.

In uno studio precedente, eforto® è stato validato clinicamente rispetto a un manometro gold standard in n=61 anziani residenti in comunità, n=26 pazienti geriatrici ospedalizzati e n=25 pazienti anziani con frattura dell'anca. Inoltre, l'usabilità e l'accettazione dell'automonitoraggio eforto® (1 settimana) è stata dimostrata in un campione di n=30 persone anziane residenti in comunità di età compresa tra 83 e 95 anni. (articolo presentato per la pubblicazione su rivista internazionale peer-reviewed)

Procedure:

Dopo il reclutamento, un ricercatore valuterà se il partecipante è idoneo per lo studio durante un controllo di ammissibilità tramite una telefonata e legalmente in grado di fornire il consenso. Dopo aver dato il consenso informato, avranno luogo le misurazioni di base. Queste misurazioni saranno rivalutate dopo 6 mesi e 12 mesi. Dopo una sessione informativa individuale che spiega come utilizzare eforto®, al partecipante verrà chiesto di eseguire le misurazioni di eforto® per 2 giorni consecutivi a settimana per 12 mesi a casa (se necessario con l'assistenza di un caregiver informale). Preferibilmente, il ricercatore installerà l'applicazione eforto® sullo smartphone del partecipante. Le misurazioni domiciliari continueranno per 12 mesi o fino al ritiro del partecipante. Durante lo studio, ci sarà un contatto telefonico mensile tra partecipanti e ricercatori al fine di registrare problemi tecnici e cambiamenti autodichiarati nella situazione sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Vivere nella comunità (in modo indipendente a casa o a casa assistita da un caregiver informale o in alloggi assistivi)
  • Essere in grado di utilizzare le funzioni di base di uno smartphone (se necessario con l'assistenza di un caregiver informale): utilizzo di uno smartphone almeno per le chiamate e minimo 1 altra applicazione
  • Capire l'olandese o il francese
  • Punteggio Simple Frail Scale

Criteri di esclusione:

Impossibilità di partecipare alle valutazioni a causa di:

  • menomazioni fisiche (es. incapace di alzarsi o camminare)
  • Compromissione cognitiva (incapacità di comprendere le istruzioni del test e/o il punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Disabilità funzionale dell'arto superiore dominante (paresi/paralisi, tremore o intervento chirurgico recente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 1
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 1
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 2
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 2
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 3
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 3
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 4
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 4
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 5
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 5
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 6
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 6
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 7
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 7
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 8
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 8
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 9
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 9
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 10
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 10
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 11
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 11
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 12
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 12
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 13
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 13
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 14
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 14
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 15
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 15
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 16
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 16
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 17
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 17
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 18
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 18
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 19
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 19
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 20
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 20
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 21
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 21
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 22
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 22
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 23
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 23
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 24
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 24
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 25
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 25
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 26
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 26
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 27
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 27
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 28
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 28
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 29
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 29
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 30
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 30
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 31
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 31
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 32
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 32
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 33
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 33
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 34
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 34
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 35
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 35
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 36
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 36
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 37
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 37
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 38
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 38
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 39
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 39
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 40
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 40
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 41
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 41
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 42
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 42
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 43
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 43
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 44
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 44
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 45
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 45
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 46
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 46
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 47
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 47
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 48
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 48
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 49
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 49
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 50
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 50
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 51
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 51
Usabilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Settimana 52
Una lista di controllo dei potenziali problemi tecnici (11 domande) relativi al sistema eforto® che possono verificarsi durante lo studio. Opzioni per la risposta: sì o no; se 'sì' => chiarisci il problema tecnico.
Settimana 52
Fattibilità del sistema eforto®
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 52)
Un questionario auto-segnalato (12 domande) basato sul modello di accettazione della tecnologia (la teoria unificata dell'accettazione dell'uso della tecnologia (UTAUT)). Opzioni per la risposta: 1-5. 1 è "assolutamente in disaccordo", 5 è "assolutamente d'accordo".
Fine dello studio (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra affaticabilità muscolare e stato di fragilità.
Lasso di tempo: Linea di base
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). Lo stato di fragilità sarà valutato dalle valutazioni di fragilità: a) Criteri Fried: consiste di cinque componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo viene reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi come la forza di presa utilizzando eforto® e la camminata a tempo di 4 metri. La fragilità è definita come avere ≥3 dei 5 componenti, i partecipanti pre-fragili hanno 1 o 2 componenti e i partecipanti robusti non hanno nessuno dei componenti. b) Groningen Frailty Indicator: si tratta di un questionario auto-segnalato di 15 item. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
Linea di base
La correlazione tra fatica auto-percepita e stato di fragilità.
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). Il Multidimensional Fatigue Inventory sarà valutato nel contesto della fatica auto-percepita. Lo stato di fragilità sarà valutato da a) Fried Criteria: consiste di 5 componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo è reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi. Fragile = con ≥3 dei 5 componenti, pre-fragile = con 1 o 2 componenti e robusto = senza nessuno dei componenti. b) Indicatore di fragilità di Groningen: = questionario auto-segnalato di 15 voci. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
Linea di base
La correlazione tra affaticabilità muscolare e stato di fragilità.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). Lo stato di fragilità sarà valutato dalle valutazioni di fragilità: a) Criteri Fried: consiste di cinque componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo viene reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi come la forza di presa utilizzando eforto® e la camminata a tempo di 4 metri. La fragilità è definita come avere ≥3 dei 5 componenti, i partecipanti pre-fragili hanno 1 o 2 componenti e i partecipanti robusti non hanno nessuno dei componenti. b) Groningen Frailty Indicator: si tratta di un questionario auto-segnalato di 15 item. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
6 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e stato di fragilità.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). Il Multidimensional Fatigue Inventory sarà valutato nel contesto della fatica auto-percepita. Lo stato di fragilità sarà valutato da a) Fried Criteria: consiste di 5 componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo è reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi. Fragile = con ≥3 dei 5 componenti, pre-fragile = con 1 o 2 componenti e robusto = senza nessuno dei componenti. b) Indicatore di fragilità di Groningen: = questionario auto-segnalato di 15 voci. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
6 mesi
La correlazione tra affaticabilità muscolare e stato di fragilità.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). Lo stato di fragilità sarà valutato dalle valutazioni di fragilità: a) Criteri Fried: consiste di cinque componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo viene reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi come la forza di presa utilizzando eforto® e la camminata a tempo di 4 metri. La fragilità è definita come avere ≥3 dei 5 componenti, i partecipanti pre-fragili hanno 1 o 2 componenti e i partecipanti robusti non hanno nessuno dei componenti. b) Groningen Frailty Indicator: si tratta di un questionario auto-segnalato di 15 item. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
12 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e stato di fragilità.
Lasso di tempo: 12 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). Il Multidimensional Fatigue Inventory sarà valutato nel contesto della fatica auto-percepita. Lo stato di fragilità sarà valutato da a) Fried Criteria: consiste di 5 componenti: perdita di peso involontaria, debolezza, esaurimento (basso livello di energia), lentezza (andatura lenta) e scarsa attività fisica. Questo è reso operativo attraverso domande auto-segnalate e test non invasivi. Fragile = con ≥3 dei 5 componenti, pre-fragile = con 1 o 2 componenti e robusto = senza nessuno dei componenti. b) Indicatore di fragilità di Groningen: = questionario auto-segnalato di 15 voci. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di 1. Un punteggio ≥4 indica fragilità da moderata a grave.
12 mesi
La correlazione tra affaticabilità muscolare e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: Alla base
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, espresso in kPa*s). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
Alla base
La correlazione tra fatica auto-percepita e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: Alla base
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
Alla base
La correlazione tra affaticabilità muscolare e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, espresso in kPa*s). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
6 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
6 mesi
La correlazione tra affaticabilità muscolare e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, espresso in kPa*s). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
12 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: 12 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). L'indipendenza funzionale sarà valutata dal Katz Basic Activities of Daily Living (range di punteggio: 6-24; un punteggio basso = alta funzione, indipendente e un punteggio alto = bassa funzione, dipendente) e la Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (intervallo di punteggio: 9-27; un punteggio basso = funzione bassa, dipendente e un punteggio alto = funzione alta, indipendente).
12 mesi
La correlazione tra affaticamento muscolare e qualità della vita.
Lasso di tempo: Alla base
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
Alla base
La correlazione tra fatica auto-percepita e qualità della vita.
Lasso di tempo: Alla base
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
Alla base
La correlazione tra affaticamento muscolare e qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
6 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
6 mesi
La correlazione tra affaticamento muscolare e qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
12 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). La qualità della vita sarà valutata dai questionari auto-riportati SarQol (forma breve), Eq-5D-5L e Brief Resilience Scale.
12 mesi
La correlazione tra affaticamento muscolare e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: Alla base

L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
Alla base
La correlazione tra affaticamento muscolare e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
6 mesi
La correlazione tra affaticamento muscolare e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'affaticamento muscolare sarà misurato con il sistema eforto® (lavoro di presa, kPa*s). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
12 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: Alla base

La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
Alla base
La correlazione tra fatica auto-percepita e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: 6 mesi

La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
6 mesi
La correlazione tra fatica auto-percepita e biomarcatori infiammatori circolanti.
Lasso di tempo: 12 mesi

La fatica auto-percepita sarà misurata con il sistema eforto® (2 domande sulla fatica auto-percepita: Domanda 1: Quanto ti senti affaticato in questo momento? Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "non stanco", 7 è "estremamente stanco". Domanda 2: Mi stanco rapidamente. Opzioni per la risposta: 1-7. 1 è "No, non sono d'accordo", 7 è "Sì, sono d'accordo"). I partecipanti completeranno anche l'inventario multidimensionale della fatica nel contesto della fatica percepita (anch'essa incorporata nel sistema eforto®). I biomarcatori infiammatori circolanti saranno misurati mediante prelievo di sangue:

  • 1x 3 ml di siero per la determinazione di hsCRP.
  • Saranno ottenute ulteriori 1 provetta da 9 ml di EDTA e 1 provetta da siero da 9 ml per la determinazione delle cito/chemochine correlate all'infiammazione, tra cui IL1RA, IL6, IL10, TNFα, MCP1, suPAR e sRAGE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel
INNOVIRIS
AAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORTO 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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