Kontrola stupňů volnosti po mrtvici pro zotavení horní končetiny (DoF_UL_S)
Účinky kontroly stupně volnosti kloubu v časné rehabilitaci po mozkové příhodě pro obnovení normálního pohybu (nekompenzačního) horní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh se snaží prokázat, zda je kontrola kloubních stupňů volnosti (DoF) trupu a horní končetiny určující během časné rehabilitační fáze po mozkové příhodě (zde ode dne 1 do dne 28 nebo prvního měsíce) pro zotavení horní končetiny pohyby bez kompenzace a normální kontrola mozku (skutečné zotavení).
Metodologií studie bude jednoduše zaslepená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami (RCT). Soubor tvoří pacienti s cévní mozkovou příhodou (supratentoriální ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda anteriorního teritoria) ve věku od 18 do 80 let, rozděleni do 2 skupin po 20 účastnících. Experimentální skupina nazvaná "kontrolované stupně volnosti", kontrolní skupina 1 nazvaná "nekontrolovaný stupeň volnosti". Skupina "kontrolované stupně volnosti" bude dostávat po první 2 týdny 2 hodiny terapie 5krát týdně (2 sezení po 1 hodině denně, 5 dnů) a další 2 týdny 2 hodiny terapie 3krát týdně (2 sezení po 1 hodině terapie, 3 dny), pomocí exoskeletu, který omezí pohyb trupu a horní končetiny, aby uvolnil pouze kloub k práci v rovině zájmu. Trénink bude selektivní v artikulační rovině s biofeedbackem aktivních pohybů (nebo aktivně asistovaných) s využitím videohry řízené externím pohybovým senzorem instalovaným v zájmovém segmentu. Skupina „nekontrolované stupně volnosti“ dostane stejnou dobu terapie jako předchozí skupina, ale bez omezení kloubních pohybů. Výcvik bude funkční s úkoly multiartikulární a kombinované roviny. Všechny skupiny absolvují klasickou rehabilitaci zdravotního střediska (ideálně 45 minut 1 denně). Pomocí pohybových senzorů, klinických vah a elektroencefalografie (EEG) budou data získávána před intervencí, po intervenci a následně po 3 a 6 měsících.
Očekávané výsledky by ukázaly více funkčních zlepšení s méně kompenzační kinematikou pro terapii, která kontroluje DoF, než pro terapii bez kontroly DoF nebo pro konvenční terapii u pacientů s akutním stavem po mrtvici. Pokud jde o tento výsledek, analýza konektivity EEG by prokázala nižší interhemisférickou inhibici motorických oblastí a větší frontálně-parietální průtok během dosahování a manipulačních úkolů ve skupině s kontrolou stupně volnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Klinická diagnóza supratentoriální ischemické cévní mozkové příhody.
- (2) Doba nástupu <72 hodin.
- (3) Se změnami aktivního dobrovolného pohybu UL.
- (4) Alespoň 3/8 stupně volnosti UE se stupnicí síly MRC 3 nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- (1) Kognitivní porucha, která brání podepsání informovaného souhlasu, dodržování pokynů a porozumění postupům. (MoCA ≥ 18).
- (2) Muskuloskeletální patologie, které brání činnostem bez bolesti nebo s omezeným rozsahem rozsahu.
- (3) Těžké zrakové postižení, které neumožňuje činnosti spojené s úkolem.
- (4) Mozečková nebo mozková mrtvice.
- (5) Předchozí cévní mozková příhoda zanechávající postižení horní končetiny.
- (6) Bilaterální senzomotorické změny.
- (7) Neprovádějte změny ve funkčních klinických testech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené stupně volnosti
Léčba, kterou tato skupina obdrží, spočívá v tréninku s exoskeletem, který omezí stupeň volnosti paže a trupu
|
Intervence je založena na nácviku jednoho stupně volnosti horní končetiny s omezením zbývajícího stupně volnosti paže a trupu, které nejsou trénovány, jsou omezeny exoskeletem.
|
|
Aktivní komparátor: Nekontrolované stupně volnosti
Léčba, kterou tato skupina obdrží, spočívá v tréninku bez exoskeletu a bez omezení stupně volnosti
|
Základem zásahu je nácvik pohybů horních končetin bez omezení DoF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální pohyby Výsledek. Kinematika uchopování a dosahování 1
Časové okno: V týdnu 1
|
Kloubní úhly horní končetiny v testu vodním sklem
|
V týdnu 1
|
|
Normální pohyby Výsledek. Kinematika uchopování a dosahování 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Kloubní úhly horní končetiny v testu vodním sklem
|
V týdnu 5
|
|
Normální pohyby Výsledek. Kinematika uchopování a dosahování 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Kloubní úhly horní končetiny v testu vodním sklem
|
V týdnu 12
|
|
Normální pohyby Výsledek. Kinematika uchopování a dosahování 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Kloubní úhly horní končetiny ve skleněném testu
|
V týdnu 24
|
|
Funkční výsledek 1
Časové okno: V týdnu 1
|
Stupnice skóre testu horní končetiny Fugl Meyer
|
V týdnu 1
|
|
Funkční výsledek 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Stupnice skóre testu horní končetiny Fugl Meyer
|
V týdnu 5
|
|
Funkční výsledek 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Stupnice skóre testu horní končetiny Fugl Meyer
|
V týdnu 12
|
|
Funkční výsledek 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Stupnice skóre testu horní končetiny Fugl Meyer
|
V týdnu 24
|
|
Funkční výsledek - funkce paže1
Časové okno: V týdnu 1
|
Měřítko skóre ARAT (Action Research Arm Test)
|
V týdnu 1
|
|
Funkční výsledek - funkce paže 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Měřítko skóre ARAT (Action Research Arm Test)
|
V týdnu 5
|
|
Funkční výsledek - funkce paže 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Měřítko skóre ARAT (Action Research Arm Test)
|
V týdnu 12
|
|
Funkční výsledek - funkce paže 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Měřítko skóre ARAT (Action Research Arm Test)
|
V týdnu 24
|
|
Funkční výsledek – aktivity každodenního života 1
Časové okno: V týdnu 1
|
Škálovat skóre Barthelova indexu (nezávislost na každodenních aktivitách)
|
V týdnu 1
|
|
Funkční výsledek – aktivity každodenního života 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Škálovat skóre Barthelova indexu (nezávislost na každodenních aktivitách)
|
V týdnu 5
|
|
Funkční výsledek – aktivity každodenního života 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Škálovat skóre Barthelova indexu (nezávislost na každodenních aktivitách)
|
V týdnu 12
|
|
Funkční výsledek – aktivity každodenního života 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Škálovat skóre Barthelova indexu (nezávislost na každodenních aktivitách)
|
V týdnu 24
|
|
Funkční výsledek – kvalita života 1
Časové okno: V týdnu 1
|
Stupnice skóre EQ-5D (test kvality života)
|
V týdnu 1
|
|
Funkční výsledek – kvalita života 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Stupnice skóre EQ-5D (test kvality života)
|
V týdnu 5
|
|
Funkční výsledek – kvalita života 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Stupnice skóre EQ-5D (test kvality života)
|
V týdnu 12
|
|
Funkční výsledek – kvalita života 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Stupnice skóre EQ-5D (test kvality života)
|
V týdnu 24
|
|
Výsledek připojení 1
Časové okno: V týdnu 1
|
Interhermisférická koherence beta pásů v EEG.
|
V týdnu 1
|
|
Výsledek připojení 2
Časové okno: V týdnu 5
|
Interhermisférická koherence beta pásů v EEG.
|
V týdnu 5
|
|
Výsledek připojení 3
Časové okno: V týdnu 12
|
Interhermisférická koherence beta pásů v EEG.
|
V týdnu 12
|
|
Výsledek připojení 4
Časové okno: V týdnu 24
|
Interhermisférická koherence beta pásů v EEG.
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hcuch_038
- 11181337 (Jiné číslo grantu/financování: Fondecyt ANID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .