Aivohalvauksen jälkeisten vapausasteiden hallinta yläraajojen palautumiseksi (DoF_UL_S)
Nivelten vapausasteiden hallinnan vaikutukset aivohalvauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen yhteydessä yläraajan normaalien (ei-kompensoivan) liikkeiden palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ehdotuksella pyritään osoittamaan, onko vartalon ja yläraajan yhteisen vapausasteiden (DoF) hallinta ratkaiseva aivohalvauksen jälkeisen varhaisen kuntoutusvaiheen aikana (tässä päivästä 1. päivään 28. päivään tai ensimmäiseen kuukauteen) yläraajan palautumiselle liikkeet ilman kompensaatioita ja normaali aivojen hallinta (todellinen palautuminen).
Tutkimuksen metodologia on yksisokko, monikeskus, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Otos koostuu 18–80-vuotiaista aivohalvauspotilaista (supratentoriaalinen iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus anteriorisella alueella), jotka on jaettu kahteen 20 osallistujan ryhmään. Koeryhmää kutsuttiin "kontrolloiduksi DoF:ksi", kontrolliryhmää 1 kutsuttiin "ohjaamattomaksi DoF:ksi". "Hallittu DoF" -ryhmä saa ensimmäiset 2 viikkoa 2 tuntia terapiaa 5 kertaa viikossa (2 istuntoa 1 tunti päivässä, 5 päivää) ja seuraavat 2 viikkoa 2 tuntia terapiaa 3 kertaa viikossa. (2 1 tunnin terapiakertaa, 3 päivää), käyttämällä eksoskeletonia, joka rajoittaa vartalon ja yläraajan liikettä vapauttaen vain nivelen toimimaan halutulla tasolla. Harjoittelu on selektiivistä niveltasossa aktiivisten liikkeiden biofeedbackillä (tai aktiiviavusteisella) käyttämällä videopeliä, jota ohjataan kiinnostavaan segmenttiin asennetulla ulkoisella liikeanturilla. "Ei-kontrolloitu DoF" -ryhmä saa saman hoitoajan kuin edellinen ryhmä, mutta ilman nivelliikkeitä. Harjoittelu on toiminnallista moninivel- ja yhdistettyjen tasojen tehtävissä. Kaikki ryhmät saavat perinteistä terveyskeskuksen kuntoutusta (mieluiten 45 minuuttia 1 päivässä). Liikeantureita, kliinisiä vaakoja ja elektroenkefalografiaa (EEG) käyttämällä tiedot saadaan ennen interventiota, sen jälkeen ja seurannassa 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Odotetut tulokset osoittaisivat enemmän toiminnallisia parannuksia vähemmän kompensoivalla kinematiikalla hoidossa, joka säätelee DoF:ää, kuin terapiassa ilman DoF:n hallintaa tai tavanomaisessa hoidossa akuuteilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Tästä tuloksesta EEG-yhteysanalyysi osoittaisi motoristen alueiden pienemmän puolipallon välisen eston ja suuremman frontaalisen parietaalisen virtauksen saavuttamis- ja käsittelytehtävissä ryhmässä, jossa on DoF-ohjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Supratentoriaalisen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
- (2) Alkamisaika <72 tuntia.
- (3) UL:n aktiivisen vapaaehtoisliikkeen muutoksilla.
- (4) Vähintään 3/8 DoF UE:sta MRC-voiman asteikolla 3 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kognitiivinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, ohjeiden ja menettelytapojen noudattamisen. (MoCA ≥ 18).
- (2) Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät toiminnan ilman kipua tai rajallisesti.
- (3) Vaikea näkövamma, joka ei salli tehtävään liittyvää toimintaa.
- (4) Pikkuaivohalvaus tai aivorungon aivohalvaus.
- (5) Edellinen aivohalvaus, joka jätti yläraajojen vajaatoiminnan.
- (6) Kahdenväliset sensorimotoriset muutokset.
- (7) Älä esitä muutoksia toiminnallisissa kliinisissä testeissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu DoF
Hoito, jonka tämä ryhmä saa, koostuu harjoittelusta eksoskeleton kanssa, joka rajoittaa käsivarren ja vartalon DoF: tä
|
Interventio perustuu yläraajojen yhden DoF:n harjoitteluun rajoittamalla harjoittelemattomien käsivarren ja vartalon loput DoF-arvot eksoskeleton hillitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaamaton DoF
Hoito, jonka tämä ryhmä saa, koostuu koulutuksesta ilman eksoskeletonia ja ilman DoF-rajoituksia
|
Toimenpide perustuu yläraajan liikkeiden harjoitteluun ilman DoF:n rajoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit liikkeet Tulos. Tartunnan ja saavuttamisen kinematiikka 1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Yläraajan liitoskulmat vesilasitestissä
|
Viikolla 1
|
|
Normaalit liikkeet Tulos. Tartunnan ja saavuttamisen kinematiikka 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Yläraajan liitoskulmat vesilasitestissä
|
Viikolla 5
|
|
Normaalit liikkeet Tulos. Tartunnan ja saavuttamisen kinematiikka 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Yläraajan liitoskulmat vesilasitestissä
|
Viikolla 12
|
|
Normaalit liikkeet Tulos. Tartunnan ja saavuttamisen kinematiikka 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Yläraajan liitoskulmat lasitestissä
|
Viikolla 24
|
|
Toimiva tulos 1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Fugl Meyer Upper Limb -testin pistemäärät
|
Viikolla 1
|
|
Toimiva tulos 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Fugl Meyer Upper Limb -testin pistemäärät
|
Viikolla 5
|
|
Toimiva tulos 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Fugl Meyer Upper Limb -testin pistemäärät
|
Viikolla 12
|
|
Toimiva tulos 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Fugl Meyer Upper Limb -testin pistemäärät
|
Viikolla 24
|
|
Toiminnan tulos - varren toiminta1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
ARAT (toimintatutkimusvarsitestin) pistemäärät
|
Viikolla 1
|
|
Toiminnan tulos - käsivarren toiminta 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
ARAT (toimintatutkimusvarsitestin) pistemäärät
|
Viikolla 5
|
|
Toiminnan tulos - käsivarren toiminta 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
ARAT (toimintatutkimusvarsitestin) pistemäärät
|
Viikolla 12
|
|
Toiminnan tulos - käsivarren toiminta 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
ARAT (toimintatutkimusvarsitestin) pistemäärät
|
Viikolla 24
|
|
Toimiva tulos - päivittäisen elämän toiminnot 1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Barthel-indeksin pisteet (itsenäisyys päivittäisessä elämässä)
|
Viikolla 1
|
|
Toimiva tulos - päivittäiset toimet 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Barthel-indeksin pisteet (itsenäisyys päivittäisessä elämässä)
|
Viikolla 5
|
|
Toimiva tulos - päivittäiset toimet 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Barthel-indeksin pisteet (itsenäisyys päivittäisessä elämässä)
|
Viikolla 12
|
|
Toimiva tulos - päivittäiset toimet 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Barthel-indeksin pisteet (itsenäisyys päivittäisessä elämässä)
|
Viikolla 24
|
|
Toimiva tulos – elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
EQ-5D:n (elämänlaatutestin) pistemäärät
|
Viikolla 1
|
|
Toimiva tulos - elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
EQ-5D:n (elämänlaatutestin) pistemäärät
|
Viikolla 5
|
|
Toimiva tulos – elämänlaatu 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
EQ-5D:n (elämänlaatutestin) pistemäärät
|
Viikolla 12
|
|
Toimiva tulos – elämänlaatu 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
EQ-5D:n (elämänlaatutestin) pistemäärät
|
Viikolla 24
|
|
Yhteydenottotulos 1
Aikaikkuna: Viikolla 1
|
Beeta-vyöhykkeiden hermisfäärien välinen koherenssi EEG:ssä.
|
Viikolla 1
|
|
Yhteystulos 2
Aikaikkuna: Viikolla 5
|
Beeta-vyöhykkeiden hermisfäärien välinen koherenssi EEG:ssä.
|
Viikolla 5
|
|
Yhteydenottotulos 3
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Beeta-vyöhykkeiden hermisfäärien välinen koherenssi EEG:ssä.
|
Viikolla 12
|
|
Yhteydenottotulos 4
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Beeta-vyöhykkeiden hermisfäärien välinen koherenssi EEG:ssä.
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hcuch_038
- 11181337 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondecyt ANID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .