Kontroll av frihetsgrader etter slag for utvinning av øvre lem (DoF_UL_S)
Effekter av kontroll av felles frihetsgrader i tidlig rehabilitering etter hjerneslag for gjenoppretting av normal bevegelse (ikke-kompenserende) i øvre lem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget søker å demonstrere om kontrollen av felles frihetsgrader (DoF) i trunk og øvre lem er avgjørende under den tidlige rehabiliteringsfasen etter hjerneslag (her fra dag 1 til dag 28 eller første måned) for restitusjon av øvre lem. bevegelser uten kompensasjoner og normal hjernekontroll (ekte restitusjon).
Studiens metodikk vil være en enkeltblind, multisenter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT). Utvalget består av slagpasienter (supratentorielt iskemisk og hemorragisk slag i fremre territorium) mellom 18 og 80 år, delt inn i 2 grupper på 20 deltakere. Forsøksgruppen kalt "kontrollert DoF", kontrollgruppe 1 kalt "ikke kontrollert DoF". Den "kontrollerte DoF"-gruppen vil motta de første 2 ukene, 2 timer med terapi, 5 ganger i uken (2 økter på 1 time per dag, 5 dager) og de neste 2 ukene, 2 timer med terapi, 3 ganger i uken (2 økter på 1 time med terapi, 3 dager), ved bruk av et eksoskjelett som vil begrense bevegelsen av stammen og overekstremiteten for å frigjøre bare leddet for å jobbe i interesseplanet. Treningen vil være selektiv i et artikulasjonsplan med biofeedback av aktive bevegelser (eller aktivt assistert) ved bruk av et videospill kontrollert av en ekstern bevegelsessensor installert i segmentet av interesse. Den "ikke-kontrollerte DoF"-gruppen vil få samme terapitid som den forrige gruppen, men uten noen begrensning av leddbevegelser. Treningen vil være funksjonell med multiartikulære og kombinerte flyoppgaver. Alle grupper får konvensjonell rehabilitering av helsestasjonen (ideelt 45 minutter 1 per dag). Ved hjelp av bevegelsessensorer, kliniske skalaer og elektroencefalografi (EEG), vil dataene bli innhentet før intervensjon, etter intervensjon og i en oppfølging etter 3 og 6 måneder.
De forventede resultatene vil vise mer funksjonelle forbedringer med mindre kompenserende kinematikk for terapi som kontrollerer DoF enn for terapi uten kontroll av DoF eller for konvensjonell terapi hos akutte post-slagpasienter. Om dette resultatet vil EEG-tilkoblingsanalysen vise en lavere interhemisfærisk hemming av de motoriske områdene og en større frontal-parietal flyt under nå- og manipulasjonsoppgaver i gruppen med DoF-kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Klinisk diagnose av supratentorielt iskemisk slag.
- (2) Debuttidspunkt <72 timer.
- (3) Med endringer av den aktive frivillige bevegelsen til UL.
- (4) Minst 3/8 DoF av UE med MRC-kraftskala på 3 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kognitiv svekkelse som forhindrer å signere informert samtykke, ved å følge instruksjoner og forstå prosedyrer. (MoCA ≥ 18).
- (2) Muskuloskeletale patologier som forhindrer aktiviteter uten smerte eller med begrenset rekkevidde for omfanget.
- (3) Alvorlig synshemming som ikke tillater aktivitetene knyttet til oppgaven.
- (4) Cerebellar eller hjernestammeslag.
- (5) Tidligere slag som etterlater svekkelse av øvre lemmer.
- (6) Bilaterale sensorimotoriske endringer.
- (7) Ikke presenter endringer i funksjonelle kliniske tester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert DoF
Behandlingen som denne gruppen vil motta består i en trening med eksoskjelettet som vil begrense DoF av armen og trunk
|
Intervensjonen er basert på trening av en enkelt DoF av overekstremiteten med begrensning av resten DoF av armen og bagasjerommet som ikke trenes, holdes fast av et eksoskjelett
|
|
Aktiv komparator: Ikke kontrollert DoF
Behandlingen som denne gruppen vil motta består i en trening uten eksoskjelettet og uten begrensning av DoF
|
Intervensjonen er basert på trening av øvre ekstremitetsbevegelser uten begrensning av DoF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale bevegelser Utfall. Kinematikk for å gripe og nå 1
Tidsramme: I uke 1
|
Leddvinkler på overekstremiteten i en vannglasstest
|
I uke 1
|
|
Normale bevegelser Utfall. Kinematikk for å gripe og nå 2
Tidsramme: I uke 5
|
Leddvinkler på overekstremiteten i en vannglasstest
|
I uke 5
|
|
Normale bevegelser Utfall. Kinematikk for å gripe og nå 3
Tidsramme: I uke 12
|
Leddvinkler på overekstremiteten i en vannglasstest
|
I uke 12
|
|
Normale bevegelser Utfall. Kinematikk for å gripe og nå 4
Tidsramme: I uke 24
|
Leddvinkler på overekstremiteten i en glasstest
|
I uke 24
|
|
Fungerende resultat 1
Tidsramme: I uke 1
|
Skala score fra Fugl Meyers øvre lemmertest
|
I uke 1
|
|
Fungerende resultat 2
Tidsramme: I uke 5
|
Skala score fra Fugl Meyers øvre lemmertest
|
I uke 5
|
|
Fungerende resultat 3
Tidsramme: I uke 12
|
Skala score fra Fugl Meyers øvre lemmertest
|
I uke 12
|
|
Fungerende resultat 4
Tidsramme: I uke 24
|
Skala score fra Fugl Meyers øvre lemmertest
|
I uke 24
|
|
Functioning Outcome - funksjon av armen1
Tidsramme: I uke 1
|
Skala poeng for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uke 1
|
|
Fungerende utfall - funksjon av armen 2
Tidsramme: I uke 5
|
Skala poeng for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uke 5
|
|
Fungerende utfall - funksjon av armen 3
Tidsramme: I uke 12
|
Skala poeng for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uke 12
|
|
Fungerende utfall - funksjon av armen 4
Tidsramme: I uke 24
|
Skala poeng for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uke 24
|
|
Fungerende utfall - daglige aktiviteter 1
Tidsramme: I uke 1
|
Skala score for Barthel Index (uavhengighet i dagliglivets aktiviteter)
|
I uke 1
|
|
Fungerende utfall - daglige aktiviteter 2
Tidsramme: I uke 5
|
Skala score for Barthel Index (uavhengighet i dagliglivets aktiviteter)
|
I uke 5
|
|
Fungerende utfall - daglige aktiviteter 3
Tidsramme: I uke 12
|
Skala score for Barthel Index (uavhengighet i dagliglivets aktiviteter)
|
I uke 12
|
|
Fungerende utfall - daglige aktiviteter 4
Tidsramme: I uke 24
|
Skala score for Barthel Index (uavhengighet i dagliglivets aktiviteter)
|
I uke 24
|
|
Fungerende utfall - livskvalitet 1
Tidsramme: I uke 1
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uke 1
|
|
Fungerende utfall - livskvalitet 2
Tidsramme: I uke 5
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uke 5
|
|
Fungerende utfall - livskvalitet 3
Tidsramme: I uke 12
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uke 12
|
|
Fungerende utfall - livskvalitet 4
Tidsramme: I uke 24
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uke 24
|
|
Tilkoblingsutfall 1
Tidsramme: I uke 1
|
Interhermisfærisk koherens av beta-bånd i EEG.
|
I uke 1
|
|
Tilkoblingsutfall 2
Tidsramme: I uke 5
|
Interhermisfærisk koherens av beta-bånd i EEG.
|
I uke 5
|
|
Tilkoblingsresultat 3
Tidsramme: I uke 12
|
Interhermisfærisk koherens av beta-bånd i EEG.
|
I uke 12
|
|
Tilkoblingsutfall 4
Tidsramme: I uke 24
|
Interhermisfærisk koherens av beta-bånd i EEG.
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hcuch_038
- 11181337 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt ANID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .