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Kontrolle der Freiheitsgrade nach einem Schlaganfall zur Wiederherstellung der oberen Extremität (DoF_UL_S)

24. April 2024 aktualisiert von: Pablo Burgos, University of Chile

Auswirkungen der Kontrolle der Gelenkfreiheitsgrade in der frühen Rehabilitation nach einem Schlaganfall auf die Wiederherstellung der normalen Bewegung (nicht kompensatorisch) der oberen Extremität

Die Methodik der Studie wird eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) sein. Die Stichprobe besteht aus Schlaganfallpatienten (supratentorialer ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall des vorderen Territoriums) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 20 Teilnehmern. Die Versuchsgruppe nannte sich „kontrollierter DoF“, die Kontrollgruppe 1 „nicht kontrollierter DoF“. Die „kontrollierte DoF“-Gruppe wird ein Exoskelett verwenden, das die Bewegung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen einschränkt, um nur das Gelenk für die Arbeit in der interessierenden Ebene freizugeben. Die „nicht kontrollierte DoF“-Gruppe erhält die gleiche Therapiezeit wie die vorherige Gruppe, jedoch ohne Einschränkung der Gelenkbewegungen. Das Training wird funktionell mit multiartikulären und kombinierten Ebenenaufgaben sein. Alle Gruppen erhalten die konventionelle Rehabilitation des Gesundheitszentrums (idealerweise 45 Minuten 1 pro Tag). Mithilfe von Bewegungssensoren, klinischen Waagen und Elektroenzephalographie (EEG) werden die Daten vor der Intervention, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Vorschlag soll gezeigt werden, ob die Kontrolle der Gelenkfreiheitsgrade (DoF) des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen während der frühen Rehabilitationsphase nach einem Schlaganfall (hier vom 1. bis zum 28. Tag oder ersten Monat) für die Genesung der oberen Gliedmaßen von entscheidender Bedeutung ist Bewegungen ohne Kompensationen und die normale Gehirnkontrolle (echte Erholung).

Die Methodik der Studie wird eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) sein. Die Stichprobe besteht aus Schlaganfallpatienten (supratentorialer ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall des vorderen Territoriums) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, aufgeteilt in 2 Gruppen zu je 20 Teilnehmern. Die Versuchsgruppe nannte sich „kontrollierter DoF“, die Kontrollgruppe 1 „nicht kontrollierter DoF“. Die „kontrollierte DoF“-Gruppe erhält in den ersten 2 Wochen 2 Stunden Therapie, 5 Mal pro Woche (2 Sitzungen à 1 Stunde pro Tag, 5 Tage) und in den nächsten 2 Wochen 2 Stunden Therapie, 3 Mal pro Woche (2 Sitzungen à 1 Stunde Therapie, 3 Tage) unter Verwendung eines Exoskeletts, das die Bewegung des Rumpfes und der oberen Gliedmaßen einschränkt, um nur das Gelenk für die Arbeit in der interessierenden Ebene freizugeben. Das Training erfolgt selektiv in einer Artikulationsebene mit Biofeedback aktiver Bewegungen (oder aktiv unterstützt) unter Verwendung eines Videospiels, das von einem externen Bewegungssensor gesteuert wird, der im interessierenden Segment installiert ist. Die „nicht kontrollierte DoF“-Gruppe erhält die gleiche Therapiezeit wie die vorherige Gruppe, jedoch ohne Einschränkung der Gelenkbewegungen. Das Training wird funktionell mit multiartikulären und kombinierten Ebenenaufgaben sein. Alle Gruppen erhalten die konventionelle Rehabilitation des Gesundheitszentrums (idealerweise 45 Minuten 1 pro Tag). Mithilfe von Bewegungssensoren, klinischen Waagen und Elektroenzephalographie (EEG) werden die Daten vor der Intervention, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Die erwarteten Ergebnisse würden mehr funktionelle Verbesserungen mit weniger kompensatorischer Kinematik für eine Therapie, die den DoF kontrolliert, zeigen als für die Therapie ohne Kontrolle des DoF oder für eine konventionelle Therapie bei akuten Post-Schlaganfall-Patienten. Aufgrund dieses Ergebnisses würde die EEG-Konnektivitätsanalyse eine geringere interhemisphärische Hemmung der motorischen Bereiche und einen größeren frontal-parietalen Fluss bei Greif- und Manipulationsaufgaben in der Gruppe mit DoF-Kontrolle zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Klinische Diagnose eines supratentoriellen ischämischen Schlaganfalls.
  • (2) Beginnzeitpunkt <72 Stunden.
  • (3) Mit Veränderungen der aktiven freiwilligen Bewegung von UL.
  • (4) Mindestens 3/8 DoF des UE mit einer MRC-Kraftskala von 3 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kognitive Beeinträchtigung, die das Unterzeichnen einer Einverständniserklärung, das Befolgen von Anweisungen und das Verstehen von Verfahren verhindert. (MoCA ≥ 18).
  • (2) Erkrankungen des Bewegungsapparates, die Aktivitäten ohne Schmerzen oder mit begrenztem Umfang verhindern.
  • (3) Schwere Sehbehinderung, die die mit der Aufgabe verbundenen Aktivitäten nicht zulässt.
  • (4) Schlaganfall des Kleinhirns oder Hirnstamms.
  • (5) Früherer Schlaganfall mit Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen.
  • (6) Bilaterale sensomotorische Veränderungen.
  • (7) Stellen Sie bei funktionellen klinischen Tests keine Veränderungen dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollierter DoF
Die Behandlung, die diese Gruppe erhalten wird, besteht in einem Training mit dem Exoskelett, das den Bewegungsfreiheitsgrad von Arm und Rumpf einschränkt
Der Eingriff basiert auf dem Training eines einzelnen DoF der oberen Extremität, wobei der restliche DoF des Arms und des Rumpfes, die nicht trainiert werden, durch ein Exoskelett eingeschränkt wird
Aktiver Komparator: Nicht kontrollierter DoF
Die Behandlung, die diese Gruppe erhalten wird, besteht in einem Training ohne Exoskelett und ohne Einschränkung des DoF
Die Intervention basiert auf dem Training der Bewegungen der oberen Extremitäten ohne die Einschränkung des DoF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Bewegungen. Ergebnis. Kinematik des Greifens und Greifens 1
Zeitfenster: In Woche 1
Gelenkwinkel der oberen Extremität im Wasserglastest
In Woche 1
Normale Bewegungen. Ergebnis. Kinematik des Greifens und Greifens 2
Zeitfenster: In Woche 5
Gelenkwinkel der oberen Extremität im Wasserglastest
In Woche 5
Normale Bewegungen. Ergebnis. Kinematik des Greifens und Erreichens 3
Zeitfenster: In Woche 12
Gelenkwinkel der oberen Extremität im Wasserglastest
In Woche 12
Normale Bewegungen. Ergebnis. Kinematik des Greifens und Erreichens 4
Zeitfenster: In Woche 24
Gelenkwinkel der oberen Extremität im Glastest
In Woche 24
Funktionsergebnis 1
Zeitfenster: In Woche 1
Skalenwerte des Fugl-Meyer-Tests der oberen Extremitäten
In Woche 1
Funktionsergebnis 2
Zeitfenster: In Woche 5
Skalenwerte des Fugl-Meyer-Tests der oberen Extremitäten
In Woche 5
Funktionsergebnis 3
Zeitfenster: In Woche 12
Skalenwerte des Fugl-Meyer-Tests der oberen Extremitäten
In Woche 12
Funktionsergebnis 4
Zeitfenster: In Woche 24
Skalenwerte des Fugl-Meyer-Tests der oberen Extremitäten
In Woche 24
Funktionsergebnis – Funktion des Arms1
Zeitfenster: In Woche 1
Skalenwerte des ARAT (Action Research Arm Test)
In Woche 1
Funktionsergebnis – Funktion des Arms 2
Zeitfenster: In Woche 5
Skalenwerte des ARAT (Action Research Arm Test)
In Woche 5
Funktionsergebnis – Funktion des Arms 3
Zeitfenster: In Woche 12
Skalenwerte des ARAT (Action Research Arm Test)
In Woche 12
Funktionsergebnis – Funktion des Arms 4
Zeitfenster: In Woche 24
Skalenwerte des ARAT (Action Research Arm Test)
In Woche 24
Funktionierendes Ergebnis – Aktivitäten im täglichen Leben 1
Zeitfenster: In Woche 1
Skalenwerte des Barthel-Index (Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben)
In Woche 1
Funktionierendes Ergebnis – Aktivitäten im täglichen Leben 2
Zeitfenster: In Woche 5
Skalenwerte des Barthel-Index (Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben)
In Woche 5
Funktionierendes Ergebnis – Aktivitäten im täglichen Leben 3
Zeitfenster: In Woche 12
Skalenwerte des Barthel-Index (Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben)
In Woche 12
Funktionierendes Ergebnis – Aktivitäten im täglichen Leben 4
Zeitfenster: In Woche 24
Skalenwerte des Barthel-Index (Unabhängigkeit bei Aktivitäten im täglichen Leben)
In Woche 24
Funktionsergebnis – Lebensqualität 1
Zeitfenster: In Woche 1
Skalenwerte des EQ-5D (Lebensqualitätstest)
In Woche 1
Funktionierendes Ergebnis – Lebensqualität 2
Zeitfenster: In Woche 5
Skalenwerte des EQ-5D (Lebensqualitätstest)
In Woche 5
Funktionierendes Ergebnis – Lebensqualität 3
Zeitfenster: In Woche 12
Skalenwerte des EQ-5D (Lebensqualitätstest)
In Woche 12
Funktionsergebnis – Lebensqualität 4
Zeitfenster: In Woche 24
Skalenwerte des EQ-5D (Lebensqualitätstest)
In Woche 24
Konnektivitätsergebnis 1
Zeitfenster: In Woche 1
Interhermisphärische Kohärenz von Betabändern im EEG.
In Woche 1
Konnektivitätsergebnis 2
Zeitfenster: In Woche 5
Interhermisphärische Kohärenz von Betabändern im EEG.
In Woche 5
Konnektivitätsergebnis 3
Zeitfenster: In Woche 12
Interhermisphärische Kohärenz von Betabändern im EEG.
In Woche 12
Konnektivitätsergebnis 4
Zeitfenster: In Woche 24
Interhermisphärische Kohärenz von Betabändern im EEG.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • hcuch_038
  • 11181337 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt ANID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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