Kontrol af frihedsgrader efter slagtilfælde for restitution af den øvre lemmer (DoF_UL_S)
Effekter af kontrol af fælles frihedsgrader i den tidlige rehabilitering efter slagtilfælde for genopretning af normal bevægelse (ikke-kompenserende) af den øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag søger at demonstrere, om kontrollen af fælles frihedsgrader (DoF) i krop og overekstremitet er afgørende i den tidlige genoptræningsfase efter slagtilfælde (her fra dag 1 til dag 28 eller første måned) for restitutionen af overekstremiteterne bevægelser uden kompensationer og den normale hjernekontrol (sand recovery).
Studiets metodologi vil være et enkelt-blindt, multicenter, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Prøven består af apopleksipatienter (supratentorial iskæmisk og hæmoragisk apopleksi af forreste territorium) mellem 18 og 80 år, opdelt i 2 grupper på 20 deltagere. Forsøgsgruppen kaldet "kontrolleret DoF", kontrolgruppe 1 kaldet "ikke kontrolleret DoF". Den "kontrollerede DoF"-gruppe vil modtage i de første 2 uger, 2 timers terapi, 5 gange om ugen (2 sessioner á 1 time om dagen, 5 dage) og de næste 2 uger, 2 timers terapi, 3 gange om ugen (2 sessioner af 1 times terapi, 3 dage), ved hjælp af et eksoskelet, der vil begrænse bevægelsen af stammen og overekstremiteterne for kun at frigive leddet til at arbejde i det relevante plan. Træningen vil være selektiv i et artikulationsplan med biofeedback af aktive bevægelser (eller aktivt assisteret) ved brug af et videospil styret af en ekstern bevægelsessensor installeret i det interessante segment. Den "ikke-kontrollerede DoF"-gruppe vil modtage samme behandlingstid som den forrige gruppe, men uden nogen begrænsning af ledbevægelser. Træningen vil være funktionel med multiartikulære og kombinerede flyopgaver. Alle grupper modtager den konventionelle genoptræning af sundhedscentret (ideelt set 45 minutter 1 pr. dag). Ved hjælp af bevægelsessensorer, kliniske skalaer og elektroencefalografi (EEG) vil dataene blive indhentet præ-intervention, post-intervention og i en opfølgning efter 3 og 6 måneder.
De forventede resultater ville vise flere funktionelle forbedringer med mindre kompenserende kinematik for behandling, der kontrollerer DoF end for terapi uden kontrol af DoF eller for konventionel terapi hos akutte post-apopleksipatienter. Om dette resultat ville EEG-forbindelsesanalysen vise en lavere interhemisfærisk hæmning af de motoriske områder og en større frontal-parietal flow under nå- og manipulationsopgaver i gruppen med DoF-kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burgos
- Telefonnummer: +56979782534
- E-mail: pburgos@uchile.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Rodriguez
- Telefonnummer: +56982262530
- E-mail: mloreto.rodriguez@uchile.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnose af supratentorial iskæmisk slagtilfælde.
- (2) Begyndelsestid <72 timer.
- (3) Med ændringer af den aktive frivillige bevægelse af UL.
- (4) Mindst 3/8 DoF af UE med MRC-kraftskala på 3 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kognitiv svækkelse, der forhindrer underskrivelse af informeret samtykke, ved at følge instruktioner og forstå procedurer. (MoCA ≥ 18).
- (2) Muskuloskeletale patologier, der forhindrer aktiviteter uden smerte eller med begrænset rækkevidde for omfanget.
- (3) Alvorlig synsnedsættelse, der ikke tillader de aktiviteter, der er forbundet med opgaven.
- (4) Cerebellar eller hjernestammeslagtilfælde.
- (5) Tidligere slagtilfælde, der efterlod svækkelse af øvre lemmer.
- (6) Bilaterale sensorimotoriske ændringer.
- (7) Udvis ikke ændringer i funktionelle kliniske tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolleret DoF
Behandlingen, som denne gruppe vil modtage, består i en træning med eksoskeletet, der vil begrænse DoF af arm og krop
|
Interventionen er baseret på træning af en enkelt DoF af overekstremiteten med begrænsning af den resterende DoF af armen og krop, der ikke trænes, fastholdes af et eksoskelet
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontrolleret DoF
Behandlingen, som denne gruppe vil modtage, består i en træning uden eksoskelettet og uden begrænsning af DoF
|
Indsatsen er baseret på træning af overekstremitetsbevægelser uden begrænsning af DoF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale bevægelser Udfald. Kinematik for at gribe og nå 1
Tidsramme: I uge 1
|
Ledvinkler på overekstremiteten i en vandglastest
|
I uge 1
|
|
Normale bevægelser Udfald. Kinematik for at gribe og nå 2
Tidsramme: I uge 5
|
Ledvinkler på overekstremiteten i en vandglastest
|
I uge 5
|
|
Normale bevægelser Udfald. Kinematik for at gribe og nå 3
Tidsramme: I uge 12
|
Ledvinkler på overekstremiteten i en vandglastest
|
I uge 12
|
|
Normale bevægelser Udfald. Kinematik for at gribe og nå 4
Tidsramme: I uge 24
|
Ledvinkler af den øvre ekstremitet i en glastest
|
I uge 24
|
|
Fungerende resultat 1
Tidsramme: I uge 1
|
Skalaer fra Fugl Meyers øvre ekstremitetstest
|
I uge 1
|
|
Fungerende resultat 2
Tidsramme: I uge 5
|
Skalaer fra Fugl Meyers øvre ekstremitetstest
|
I uge 5
|
|
Fungerende resultat 3
Tidsramme: I uge 12
|
Skalaer fra Fugl Meyers øvre ekstremitetstest
|
I uge 12
|
|
Fungerende resultat 4
Tidsramme: I uge 24
|
Skalaer fra Fugl Meyers øvre ekstremitetstest
|
I uge 24
|
|
Functioning Outcome - funktion af armen1
Tidsramme: I uge 1
|
Skala score for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uge 1
|
|
Funktionsresultat - armens funktion 2
Tidsramme: I uge 5
|
Skala score for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uge 5
|
|
Funktionsresultat - armens funktion 3
Tidsramme: I uge 12
|
Skala score for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uge 12
|
|
Funktionsresultat - armens funktion 4
Tidsramme: I uge 24
|
Skala score for ARAT (Action Research Arm Test)
|
I uge 24
|
|
Fungerende resultat - dagligdags aktiviteter 1
Tidsramme: I uge 1
|
Skala score af Barthel Index (uafhængighed i daglige aktiviteter)
|
I uge 1
|
|
Fungerende resultat - dagligdags aktiviteter 2
Tidsramme: I uge 5
|
Skala score af Barthel Index (uafhængighed i daglige aktiviteter)
|
I uge 5
|
|
Fungerende resultat - dagligdags aktiviteter 3
Tidsramme: I uge 12
|
Skala score af Barthel Index (uafhængighed i daglige aktiviteter)
|
I uge 12
|
|
Fungerende resultat - dagligdags aktiviteter 4
Tidsramme: I uge 24
|
Skala score af Barthel Index (uafhængighed i daglige aktiviteter)
|
I uge 24
|
|
Fungerende resultat - livskvalitet 1
Tidsramme: I uge 1
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uge 1
|
|
Functioning Outcome - livskvalitet 2
Tidsramme: I uge 5
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uge 5
|
|
Functioning Outcome - livskvalitet 3
Tidsramme: I uge 12
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uge 12
|
|
Fungerende resultat - livskvalitet 4
Tidsramme: I uge 24
|
Skala score for EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I uge 24
|
|
Forbindelsesresultat 1
Tidsramme: I uge 1
|
Interhermisfærisk sammenhæng af beta-bånd i EEG.
|
I uge 1
|
|
Forbindelsesresultat 2
Tidsramme: I uge 5
|
Interhermisfærisk sammenhæng af beta-bånd i EEG.
|
I uge 5
|
|
Forbindelsesresultat 3
Tidsramme: I uge 12
|
Interhermisfærisk sammenhæng af beta-bånd i EEG.
|
I uge 12
|
|
Forbindelsesresultat 4
Tidsramme: I uge 24
|
Interhermisfærisk sammenhæng af beta-bånd i EEG.
|
I uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hcuch_038
- 11181337 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt ANID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .