- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371444
Контроль степени свободы после инсульта для восстановления верхней конечности (DoF_UL_S)
Эффекты контроля степени свободы суставов в ранней реабилитации после инсульта для восстановления нормального движения (некомпенсаторного) верхней конечности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это предложение направлено на то, чтобы продемонстрировать, является ли контроль степеней свободы суставов (DoF) туловища и верхней конечности определяющим на ранней стадии реабилитации после инсульта (здесь с 1-го дня по 28-й день или в первый месяц) для восстановления верхней конечности. движения без компенсаций и нормальный контроль мозга (истинное выздоровление).
Методология исследования будет представлять собой одинарное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах. Выборку составили пациенты с инсультом (супратенториальный ишемический и геморрагический инсульт переднего отдела) в возрасте от 18 до 80 лет, разделенные на 2 группы по 20 участников. Экспериментальная группа называлась «контролируемая глубина резкости», контрольная группа 1 называлась «неконтролируемая степень резкости». Группа «контролируемой степени свободы» будет получать в течение первых 2 недель 2 часа терапии 5 раз в неделю (2 сеанса по 1 часу в день, 5 дней) и следующие 2 недели — 2 часа терапии 3 раза в неделю. (2 сеанса терапии по 1 часу, 3 дня) с использованием экзоскелета, ограничивающего движение туловища и верхней конечности, чтобы освободить только сустав для работы в интересующей плоскости. Обучение будет выборочным в артикуляционной плоскости с биологической обратной связью активных движений (или активно-вспомогательным) с использованием видеоигры под управлением внешнего датчика движения, установленного в интересующем сегменте. Группа «неконтролируемой глубины резкости» получит такое же время терапии, как и предыдущая группа, но без каких-либо ограничений движений суставов. Тренировка будет функциональной с многосуставными и комбинированными плоскостными задачами. Все группы проходят стандартную реабилитацию в оздоровительном центре (в идеале 45 минут 1 раз в день). С помощью датчиков движения, клинических весов и электроэнцефалографии (ЭЭГ) данные будут получены до вмешательства, после вмешательства и при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Ожидаемые результаты продемонстрировали бы больше функциональных улучшений с меньшей компенсаторной кинематикой для терапии с контролем глубины резкости, чем для терапии без контроля степени свободы или для традиционной терапии у пациентов с острым приступом после инсульта. Что касается этого результата, анализ связи ЭЭГ показал бы меньшее межполушарное торможение двигательных областей и больший лобно-теменной поток во время выполнения задач по дотягиванию и манипулированию в группе с контролем глубины резкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Клинический диагноз супратенториального ишемического инсульта.
- (2) Время начала <72 часов.
- (3) С изменениями активного произвольного движения ВЛ.
- (4) Не менее 3/8 глубины резкости UE со шкалой силы MRC 3 или меньше.
Критерий исключения:
- (1) Когнитивные нарушения, препятствующие подписанию информированного согласия, следованию инструкциям и процедурам понимания. (МоСА ≥ 18).
- (2) Патологии опорно-двигательного аппарата, которые препятствуют деятельности без боли или с ограниченным диапазоном действия.
- (3) Тяжелое нарушение зрения, не позволяющее выполнять действия, связанные с выполнением задания.
- (4) Инсульт мозжечка или ствола мозга.
- (5) Перенесенный инсульт, повлекший за собой поражение верхних конечностей.
- (6) Двусторонние сенсомоторные изменения.
- (7) Не обнаруживать изменений в функциональных клинических тестах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемая глубина резкости
Лечение, которое получит эта группа, будет заключаться в тренировке с экзоскелетом, который будет ограничивать глубину резкости руки и туловища.
|
Вмешательство основано на тренировке одной глубины резкости верхней конечности с ограничением остальных степеней свободы руки и туловища, которые не тренируются и удерживаются экзоскелетом.
|
|
Активный компаратор: Неконтролируемая глубина резкости
Лечение, которое получит эта группа, будет заключаться в тренировках без экзоскелета и без ограничения глубины резкости.
|
Методика основана на тренировке движений верхних конечностей без ограничения глубины резкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальные движения. Результат. Кинематика захвата и достижения 1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Углы суставов верхней конечности в тесте с жидким стеклом
|
На первой неделе
|
|
Нормальные движения. Результат. Кинематика захвата и достижения 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Углы суставов верхней конечности в тесте с жидким стеклом
|
На 5 неделе
|
|
Нормальные движения. Результат. Кинематика захвата и достижения 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Углы суставов верхней конечности в тесте с жидким стеклом
|
На 12 неделе
|
|
Нормальные движения. Результат. Кинематика захвата и достижения 4
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Углы суставов верхней конечности при стеклянном тесте
|
На 24 неделе
|
|
Функционирующий результат 1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Шкала оценок теста Фугля-Мейера для верхних конечностей
|
На первой неделе
|
|
Функциональный результат 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Шкала оценок теста Фугля-Мейера для верхних конечностей
|
На 5 неделе
|
|
Функциональный результат 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Шкала оценок теста Фугля-Мейера для верхних конечностей
|
На 12 неделе
|
|
Функциональный результат 4
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала оценок теста Фугля-Мейера для верхних конечностей
|
На 24 неделе
|
|
Результат функционирования – функция руки1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Шкала оценок ARAT (Action Research Arm Test)
|
На первой неделе
|
|
Результат функционирования – функция руки 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Шкала оценок ARAT (Action Research Arm Test)
|
На 5 неделе
|
|
Результат функционирования – функция руки 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Шкала оценок ARAT (Action Research Arm Test)
|
На 12 неделе
|
|
Результат функционирования – функция руки 4
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала оценок ARAT (Action Research Arm Test)
|
На 24 неделе
|
|
Результат функционирования – повседневная деятельность 1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Шкала показателей индекса Бартеля (независимость в повседневной жизни)
|
На первой неделе
|
|
Результат функционирования – повседневная деятельность 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Шкала показателей индекса Бартеля (независимость в повседневной жизни)
|
На 5 неделе
|
|
Результат функционирования – повседневная деятельность 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Шкала показателей индекса Бартеля (независимость в повседневной жизни)
|
На 12 неделе
|
|
Результат функционирования – повседневная деятельность 4
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала показателей индекса Бартеля (независимость в повседневной жизни)
|
На 24 неделе
|
|
Функциональный результат – качество жизни 1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Шкала баллов EQ-5D (тест качества жизни)
|
На первой неделе
|
|
Функциональный результат – качество жизни 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Шкала баллов EQ-5D (тест качества жизни)
|
На 5 неделе
|
|
Функциональный результат – качество жизни 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Шкала баллов EQ-5D (тест качества жизни)
|
На 12 неделе
|
|
Функциональный результат – качество жизни 4
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала баллов EQ-5D (тест качества жизни)
|
На 24 неделе
|
|
Результат подключения 1
Временное ограничение: На первой неделе
|
Межполушарная когерентность бета-диапазонов ЭЭГ.
|
На первой неделе
|
|
Результат подключения 2
Временное ограничение: На 5 неделе
|
Межполушарная когерентность бета-диапазонов ЭЭГ.
|
На 5 неделе
|
|
Результат подключения 3
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Межполушарная когерентность бета-диапазонов ЭЭГ.
|
На 12 неделе
|
|
Результат 4 в области подключения
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Межполушарная когерентность бета-диапазонов ЭЭГ.
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hcuch_038
- 11181337 (Другой номер гранта/финансирования: Fondecyt ANID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .