Controllo dei Gradi di Libertà Post-Ictus per il Recupero dell'Arto Superiore (DoF_UL_S)
Effetti del controllo dei gradi di libertà congiunti nella riabilitazione precoce post-ictus per il recupero del movimento normale (non compensatorio) dell'arto superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa proposta cerca di dimostrare se il controllo dei gradi di libertà articolari (DoF) del tronco e dell'arto superiore è determinante durante la fase riabilitativa precoce post-ictus (qui dal giorno 1 al giorno 28 o primo mese) per il recupero dell'arto superiore movimenti senza compensazioni e il normale controllo cerebrale (vero recupero).
La metodologia dello studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco, multicentrico e a gruppi paralleli. Il campione è costituito da pazienti con ictus (ictus ischemico sopratentoriale ed emorragico del territorio anteriore) di età compresa tra 18 e 80 anni, separati in 2 gruppi di 20 partecipanti. Il gruppo sperimentale chiamato "DoF controllato", il gruppo di controllo 1 chiamato "DoF non controllato". Il gruppo “DoF controllato” riceverà per le prime 2 settimane, 2 ore di terapia, 5 volte a settimana (2 sessioni da 1 ora al giorno, 5 giorni) e le successive 2 settimane, 2 ore di terapia, 3 volte a settimana (2 sessioni da 1 ora di terapia, 3 giorni), utilizzando un esoscheletro che limiterà il movimento del tronco e dell'arto superiore per consentire solo all'articolazione di lavorare nel piano di interesse. L'allenamento sarà selettivo su un piano di articolazione con il biofeedback dei movimenti attivi (o attivo-assistito) utilizzando un videogioco controllato da un sensore di movimento esterno installato nel segmento di interesse. Il gruppo “DoF non controllato” riceverà lo stesso tempo di terapia del gruppo precedente ma senza alcuna limitazione dei movimenti articolari. L'allenamento sarà funzionale con compiti multiarticolari e su piani combinati. Tutti i gruppi ricevono la riabilitazione convenzionale del centro sanitario (idealmente 45 minuti 1 al giorno). Utilizzando sensori di movimento, scale cliniche ed elettroencefalografia (EEG), i dati verranno ottenuti prima dell'intervento, dopo l'intervento e in un follow-up a 3 e 6 mesi.
I risultati attesi mostrerebbero miglioramenti più funzionali con meno cinematica compensatoria per la terapia che controlla la DoF rispetto alla terapia senza controllo della DoF o alla terapia convenzionale nei pazienti acuti post-ictus. A proposito di questo risultato, l'analisi della connettività EEG mostrerebbe una minore inibizione interemisferica delle aree motorie e un maggiore flusso fronto-parietale durante compiti di raggiungimento e manipolazione nel gruppo con controllo DoF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Diagnosi clinica di ictus ischemico sopratentoriale.
- (2) Tempo di insorgenza <72 ore.
- (3) Con alterazioni del movimento volontario attivo di UL.
- (4) Almeno 3/8 DoF dell'UE con scala di forza MRC pari o inferiore a 3.
Criteri di esclusione:
- (1) Compromissione cognitiva che impedisce di firmare il consenso informato, seguire le istruzioni e comprendere le procedure. (MoCA ≥ 18).
- (2) Patologie muscolo-scheletriche che impediscono attività senza dolore o con range limitati per lo scopo.
- (3) Grave deficit visivo che non consente le attività associate al compito.
- (4) Ictus cerebellare o del tronco cerebrale.
- (5) Ictus precedente con compromissione dell'arto superiore.
- (6) Alterazioni sensomotorie bilaterali.
- (7) Non presentano alterazioni nei test clinici funzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DoF controllato
Il trattamento che riceverà questo gruppo consisterà in un allenamento con l'esoscheletro che limiterà la DoF del braccio e del tronco
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L'intervento si basa sull'allenamento di una singola DoF dell'arto superiore con restrizione del resto della DoF del braccio e del tronco che non vengono allenati essendo trattenuti da un esoscheletro
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Comparatore attivo: DoF non controllato
Il trattamento che riceverà questo gruppo consisterà in un allenamento senza esoscheletro e senza restrizioni della DoF
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L'intervento si basa sull'allenamento dei movimenti degli arti superiori senza la limitazione della DoF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti normali Risultato. Cinematica dell'afferrare e del raggiungere 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Angoli articolari dell'arto superiore nel test del bicchiere d'acqua
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Alla settimana 1
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Movimenti normali Risultato. Cinematica dell’afferrare e del raggiungere 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Angoli articolari dell'arto superiore nel test del bicchiere d'acqua
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Alla settimana 5
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Movimenti normali Risultato. Cinematica dell’afferrare e del raggiungere 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Angoli articolari dell'arto superiore nel test del bicchiere d'acqua
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Alla settimana 12
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Movimenti normali Risultato. Cinematica dell’afferrare e del raggiungere 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Angoli articolari dell'arto superiore in un test su vetro
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Alla settimana 24
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Risultato funzionale 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Punteggi della scala del test degli arti superiori Fugl Meyer
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Alla settimana 1
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Risultato funzionale 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Punteggi della scala del test degli arti superiori Fugl Meyer
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Alla settimana 5
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Risultato funzionale 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Punteggi della scala del test degli arti superiori Fugl Meyer
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Alla settimana 12
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Risultato funzionale 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Punteggi della scala del test degli arti superiori Fugl Meyer
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Alla settimana 24
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Risultato funzionale - funzione del braccio1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Punteggi della scala ARAT (Action Research Arm Test)
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Alla settimana 1
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Risultato funzionale - funzione del braccio 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Punteggi della scala ARAT (Action Research Arm Test)
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Alla settimana 5
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Risultato funzionale - funzione del braccio 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Punteggi della scala ARAT (Action Research Arm Test)
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Alla settimana 12
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Risultato funzionale - funzione del braccio 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Punteggi della scala ARAT (Action Research Arm Test)
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Alla settimana 24
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Risultato funzionale – attività della vita quotidiana 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Punteggi della scala dell'indice Barthel (indipendenza nelle attività della vita quotidiana)
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Alla settimana 1
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Risultato funzionale – attività della vita quotidiana 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Punteggi della scala dell'indice Barthel (indipendenza nelle attività della vita quotidiana)
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Alla settimana 5
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Risultato funzionale – attività della vita quotidiana 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Punteggi della scala dell'indice Barthel (indipendenza nelle attività della vita quotidiana)
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Alla settimana 12
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Risultato funzionale – attività della vita quotidiana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Punteggi della scala dell'indice Barthel (indipendenza nelle attività della vita quotidiana)
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Alla settimana 24
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Risultato funzionale – qualità della vita 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Punteggi della scala EQ-5D (test sulla qualità della vita)
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Alla settimana 1
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Risultato funzionale – qualità della vita 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Punteggi della scala EQ-5D (test sulla qualità della vita)
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Alla settimana 5
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Risultato funzionale – qualità della vita 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Punteggi della scala EQ-5D (test sulla qualità della vita)
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Alla settimana 12
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Risultato funzionale – qualità della vita 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Punteggi della scala EQ-5D (test sulla qualità della vita)
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Alla settimana 24
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Risultato connettività 1
Lasso di tempo: Alla settimana 1
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Coerenza interermisferica delle bande beta nell'EEG.
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Alla settimana 1
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Risultato connettività 2
Lasso di tempo: Alla settimana 5
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Coerenza interermisferica delle bande beta nell'EEG.
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Alla settimana 5
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Risultato connettività 3
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Coerenza interermisferica delle bande beta nell'EEG.
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Alla settimana 12
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Risultato connettività 4
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Coerenza interermisferica delle bande beta nell'EEG.
|
Alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hcuch_038
- 11181337 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondecyt ANID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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