- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05371444
Kontroll av frihetsgrader efter stroke för återhämtning av den övre extremiteten (DoF_UL_S)
Effekter av kontroll av gemensamma frihetsgrader vid tidig rehabilitering efter stroke för återhämtning av normal rörelse (icke-kompenserande) i den övre extremiteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att visa om kontrollen av gemensamma frihetsgrader (DoF) i bålen och den övre extremiteten är avgörande under den tidiga rehabiliteringsfasen efter stroke (här från dag 1 till dag 28 eller första månaden) för återhämtning av övre extremiteterna rörelser utan kompensationer och den normala hjärnkontrollen (verklig återhämtning).
Studiens metod kommer att vara en enkelblind, multicenter, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT). Provet består av strokepatienter (supratentoriell ischemisk och hemorragisk stroke i främre territoriet) mellan 18 och 80 år, uppdelade i 2 grupper om 20 deltagare. Den experimentella gruppen kallas "kontrollerad DoF", kontrollgrupp 1 kallad "icke kontrollerad DoF". Den "kontrollerade DoF"-gruppen kommer att få under de första 2 veckorna, 2 timmars terapi, 5 gånger i veckan (2 sessioner på 1 timme per dag, 5 dagar) och de kommande 2 veckorna, 2 timmars terapi, 3 gånger i veckan (2 sessioner med 1 timmes terapi, 3 dagar), med hjälp av ett exoskelett som begränsar rörelsen av bålen och den övre extremiteten för att endast frigöra leden för att arbeta i det aktuella planet. Träningen kommer att vara selektiv i ett artikulationsplan med biofeedback av aktiva rörelser (eller aktivt assisterade) med användning av ett videospel som styrs av en extern rörelsesensor installerad i det intressanta segmentet. Den "icke-kontrollerade DoF"-gruppen kommer att få samma terapitid som den tidigare gruppen men utan någon begränsning av ledrörelser. Utbildningen kommer att vara funktionell med multiartikulära och kombinerade planuppgifter. Alla grupper får den konventionella rehabiliteringen av vårdcentralen (helst 45 minuter 1 per dag). Med hjälp av rörelsesensorer, kliniska skalor och elektroencefalografi (EEG) kommer data att erhållas före intervention, efter intervention och i en uppföljning efter 3 och 6 månader.
De förväntade resultaten skulle visa mer funktionella förbättringar med mindre kompensatorisk kinematik för terapi som kontrollerar DoF än för terapi utan kontroll av DoF eller för konventionell terapi hos akuta patienter efter stroke. Om detta resultat skulle EEG-anslutningsanalysen visa en lägre interhemisfärisk hämning av de motoriska områdena och ett större frontalt-parietalt flöde under nå- och manipulationsuppgifter i gruppen med DoF-kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Klinisk diagnos av supratentoriell ischemisk stroke.
- (2) Debuttid <72 timmar.
- (3) Med ändringar av UL:s aktiva frivilliga rörelse.
- (4) Minst 3/8 DoF av UE med MRC-kraftskala på 3 eller mindre.
Exklusions kriterier:
- (1) Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att underteckna informerat samtycke, följa instruktioner och förstå procedurer. (MoCA ≥ 18).
- (2) Muskuloskeletala patologier som förhindrar aktiviteter utan smärta eller med begränsad räckvidd för omfattningen.
- (3) Allvarlig synnedsättning som inte tillåter de aktiviteter som är förknippade med uppgiften.
- (4) Cerebellär eller hjärnstamslag.
- (5) Tidigare stroke som lämnar nedsättning av övre extremiteterna.
- (6) Bilaterala sensorimotoriska förändringar.
- (7) Uppvisa inga förändringar i funktionella kliniska tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrollerad DoF
Behandlingen som denna grupp kommer att få består i en träning med exoskelettet som kommer att begränsa DoF av armen och bålen
|
Interventionen är baserad på träning av en enda DoF i den övre extremiteten med begränsning av den övriga DoF av armen och bålen som inte tränas fasthålls av ett exoskelett
|
Aktiv komparator: Ej kontrollerad DoF
Behandlingen som denna grupp kommer att få består i en träning utan exoskelettet och utan begränsning av DoF
|
Insatsen är baserad på träning av de övre extremiteternas rörelser utan begränsning av DoF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 1
Tidsram: I vecka 1
|
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett vattenglastest
|
I vecka 1
|
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 2
Tidsram: I vecka 5
|
Ledvinklar på den övre extremiteten i ett vattenglastest
|
I vecka 5
|
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 3
Tidsram: I vecka 12
|
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett vattenglastest
|
I vecka 12
|
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 4
Tidsram: I vecka 24
|
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett glastest
|
I vecka 24
|
Fungerande resultat 1
Tidsram: I vecka 1
|
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
|
I vecka 1
|
Fungerande resultat 2
Tidsram: I vecka 5
|
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
|
I vecka 5
|
Fungerande resultat 3
Tidsram: I vecka 12
|
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
|
I vecka 12
|
Fungerande resultat 4
Tidsram: I vecka 24
|
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
|
I vecka 24
|
Fungerande Utfall - armens funktion1
Tidsram: I vecka 1
|
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
|
I vecka 1
|
Fungerande resultat - armens funktion 2
Tidsram: I vecka 5
|
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
|
I vecka 5
|
Fungerande resultat - armens funktion 3
Tidsram: I vecka 12
|
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
|
I vecka 12
|
Fungerande resultat - armens funktion 4
Tidsram: I vecka 24
|
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
|
I vecka 24
|
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 1
Tidsram: I vecka 1
|
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
|
I vecka 1
|
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 2
Tidsram: I vecka 5
|
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
|
I vecka 5
|
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 3
Tidsram: I vecka 12
|
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
|
I vecka 12
|
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 4
Tidsram: I vecka 24
|
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
|
I vecka 24
|
Fungerande resultat - livskvalitet 1
Tidsram: I vecka 1
|
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I vecka 1
|
Fungerande resultat - livskvalitet 2
Tidsram: I vecka 5
|
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I vecka 5
|
Fungerande resultat - livskvalitet 3
Tidsram: I vecka 12
|
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I vecka 12
|
Fungerande resultat - livskvalitet 4
Tidsram: I vecka 24
|
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
|
I vecka 24
|
Anslutningsresultat 1
Tidsram: I vecka 1
|
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
|
I vecka 1
|
Anslutningsresultat 2
Tidsram: I vecka 5
|
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
|
I vecka 5
|
Anslutningsresultat 3
Tidsram: I vecka 12
|
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
|
I vecka 12
|
Anslutningsresultat 4
Tidsram: I vecka 24
|
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hcuch_038
- 11181337 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt ANID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träning med begränsning av DoF
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada