Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av frihetsgrader efter stroke för återhämtning av den övre extremiteten (DoF_UL_S)

24 april 2024 uppdaterad av: Pablo Burgos, University of Chile

Effekter av kontroll av gemensamma frihetsgrader vid tidig rehabilitering efter stroke för återhämtning av normal rörelse (icke-kompenserande) i den övre extremiteten

Studiens metod kommer att vara en enkelblind, multicenter, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT). Provet består av strokepatienter (supratentoriell ischemisk och hemorragisk stroke i främre territoriet) mellan 18 och 80 år, uppdelade i 2 grupper om 20 deltagare. Den experimentella gruppen kallas "kontrollerad DoF", kontrollgrupp 1 kallad "icke kontrollerad DoF". Den "kontrollerade DoF"-gruppen kommer att använda ett exoskelett som kommer att begränsa rörelsen av bålen och den övre extremiteten för att endast släppa leden för att arbeta i intresseplanet. Den "icke-kontrollerade DoF"-gruppen kommer att få samma terapitid som den tidigare gruppen men utan någon begränsning av ledrörelser. Utbildningen kommer att vara funktionell med multiartikulära och kombinerade planuppgifter. Alla grupper får den konventionella rehabiliteringen av vårdcentralen (helst 45 minuter 1 per dag). Med hjälp av rörelsesensorer, kliniska skalor och elektroencefalografi (EEG) kommer data att erhållas före intervention, efter intervention och i en uppföljning efter 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att visa om kontrollen av gemensamma frihetsgrader (DoF) i bålen och den övre extremiteten är avgörande under den tidiga rehabiliteringsfasen efter stroke (här från dag 1 till dag 28 eller första månaden) för återhämtning av övre extremiteterna rörelser utan kompensationer och den normala hjärnkontrollen (verklig återhämtning).

Studiens metod kommer att vara en enkelblind, multicenter, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie (RCT). Provet består av strokepatienter (supratentoriell ischemisk och hemorragisk stroke i främre territoriet) mellan 18 och 80 år, uppdelade i 2 grupper om 20 deltagare. Den experimentella gruppen kallas "kontrollerad DoF", kontrollgrupp 1 kallad "icke kontrollerad DoF". Den "kontrollerade DoF"-gruppen kommer att få under de första 2 veckorna, 2 timmars terapi, 5 gånger i veckan (2 sessioner på 1 timme per dag, 5 dagar) och de kommande 2 veckorna, 2 timmars terapi, 3 gånger i veckan (2 sessioner med 1 timmes terapi, 3 dagar), med hjälp av ett exoskelett som begränsar rörelsen av bålen och den övre extremiteten för att endast frigöra leden för att arbeta i det aktuella planet. Träningen kommer att vara selektiv i ett artikulationsplan med biofeedback av aktiva rörelser (eller aktivt assisterade) med användning av ett videospel som styrs av en extern rörelsesensor installerad i det intressanta segmentet. Den "icke-kontrollerade DoF"-gruppen kommer att få samma terapitid som den tidigare gruppen men utan någon begränsning av ledrörelser. Utbildningen kommer att vara funktionell med multiartikulära och kombinerade planuppgifter. Alla grupper får den konventionella rehabiliteringen av vårdcentralen (helst 45 minuter 1 per dag). Med hjälp av rörelsesensorer, kliniska skalor och elektroencefalografi (EEG) kommer data att erhållas före intervention, efter intervention och i en uppföljning efter 3 och 6 månader.

De förväntade resultaten skulle visa mer funktionella förbättringar med mindre kompensatorisk kinematik för terapi som kontrollerar DoF än för terapi utan kontroll av DoF eller för konventionell terapi hos akuta patienter efter stroke. Om detta resultat skulle EEG-anslutningsanalysen visa en lägre interhemisfärisk hämning av de motoriska områdena och ett större frontalt-parietalt flöde under nå- och manipulationsuppgifter i gruppen med DoF-kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Klinisk diagnos av supratentoriell ischemisk stroke.
  • (2) Debuttid <72 timmar.
  • (3) Med ändringar av UL:s aktiva frivilliga rörelse.
  • (4) Minst 3/8 DoF av UE med MRC-kraftskala på 3 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • (1) Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att underteckna informerat samtycke, följa instruktioner och förstå procedurer. (MoCA ≥ 18).
  • (2) Muskuloskeletala patologier som förhindrar aktiviteter utan smärta eller med begränsad räckvidd för omfattningen.
  • (3) Allvarlig synnedsättning som inte tillåter de aktiviteter som är förknippade med uppgiften.
  • (4) Cerebellär eller hjärnstamslag.
  • (5) Tidigare stroke som lämnar nedsättning av övre extremiteterna.
  • (6) Bilaterala sensorimotoriska förändringar.
  • (7) Uppvisa inga förändringar i funktionella kliniska tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerad DoF
Behandlingen som denna grupp kommer att få består i en träning med exoskelettet som kommer att begränsa DoF av armen och bålen
Interventionen är baserad på träning av en enda DoF i den övre extremiteten med begränsning av den övriga DoF av armen och bålen som inte tränas fasthålls av ett exoskelett
Aktiv komparator: Ej kontrollerad DoF
Behandlingen som denna grupp kommer att få består i en träning utan exoskelettet och utan begränsning av DoF
Insatsen är baserad på träning av de övre extremiteternas rörelser utan begränsning av DoF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 1
Tidsram: I vecka 1
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett vattenglastest
I vecka 1
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 2
Tidsram: I vecka 5
Ledvinklar på den övre extremiteten i ett vattenglastest
I vecka 5
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 3
Tidsram: I vecka 12
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett vattenglastest
I vecka 12
Normala rörelser Utfall. Kinematik för att greppa och nå 4
Tidsram: I vecka 24
Ledvinklar i den övre extremiteten i ett glastest
I vecka 24
Fungerande resultat 1
Tidsram: I vecka 1
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
I vecka 1
Fungerande resultat 2
Tidsram: I vecka 5
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
I vecka 5
Fungerande resultat 3
Tidsram: I vecka 12
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
I vecka 12
Fungerande resultat 4
Tidsram: I vecka 24
Skala poäng för Fugl Meyers övre extremitetstest
I vecka 24
Fungerande Utfall - armens funktion1
Tidsram: I vecka 1
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
I vecka 1
Fungerande resultat - armens funktion 2
Tidsram: I vecka 5
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
I vecka 5
Fungerande resultat - armens funktion 3
Tidsram: I vecka 12
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
I vecka 12
Fungerande resultat - armens funktion 4
Tidsram: I vecka 24
Skala poäng för ARAT (Action Research Arm Test)
I vecka 24
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 1
Tidsram: I vecka 1
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
I vecka 1
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 2
Tidsram: I vecka 5
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
I vecka 5
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 3
Tidsram: I vecka 12
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
I vecka 12
Fungerande resultat - dagliga aktiviteter 4
Tidsram: I vecka 24
Skala poäng för Barthel Index (oberoende i dagliga aktiviteter)
I vecka 24
Fungerande resultat - livskvalitet 1
Tidsram: I vecka 1
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
I vecka 1
Fungerande resultat - livskvalitet 2
Tidsram: I vecka 5
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
I vecka 5
Fungerande resultat - livskvalitet 3
Tidsram: I vecka 12
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
I vecka 12
Fungerande resultat - livskvalitet 4
Tidsram: I vecka 24
Skala poäng för EQ-5D (livskvalitetstest)
I vecka 24
Anslutningsresultat 1
Tidsram: I vecka 1
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
I vecka 1
Anslutningsresultat 2
Tidsram: I vecka 5
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
I vecka 5
Anslutningsresultat 3
Tidsram: I vecka 12
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
I vecka 12
Anslutningsresultat 4
Tidsram: I vecka 24
Interhermisfärisk koherens av betaband i EEG.
I vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • hcuch_038
  • 11181337 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt ANID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning med begränsning av DoF

  • University of Regina
    Government of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Generaliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst trauma
    Kanada
3
Prenumerera