Kontrola stopni swobody po udarze w celu regeneracji kończyny górnej (DoF_UL_S)
Wpływ kontroli stopnia swobody stawów we wczesnej rehabilitacji po udarze mózgu w celu przywrócenia normalnego ruchu (niekompensacyjnego) kończyny górnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest wykazanie, czy kontrola wspólnych stopni swobody (DoF) tułowia i kończyny górnej ma decydujące znaczenie we wczesnej fazie rehabilitacji po udarze (tutaj od 1. do 28. dnia lub pierwszego miesiąca) dla powrotu do zdrowia kończyny górnej ruchy bez kompensacji i normalna kontrola mózgu (prawdziwy powrót do zdrowia).
Metodologia badania będzie oparta na randomizowanej, kontrolowanej próbie (RCT) z pojedynczą ślepą próbą, wieloośrodkowym i prowadzonym w grupach równoległych. Próbę stanowili pacjenci po udarze mózgu (udar niedokrwienny nadnamiotowy i udar krwotoczny obszaru przedniego) w wieku od 18 do 80 lat, podzieleni na 2 grupy po 20 uczestników. Grupa eksperymentalna zwana „kontrolowanym DoF”, grupa kontrolna 1 zwana „niekontrolowanym DoF”. Grupa „kontrolowana DoF” otrzyma przez pierwsze 2 tygodnie po 2 godziny terapii 5 razy w tygodniu (2 sesje po 1 godzinę dziennie, 5 dni) i przez kolejne 2 tygodnie po 2 godziny terapii 3 razy w tygodniu (2 sesje po 1 godz. terapii, 3 dni) z wykorzystaniem egzoszkieletu, który ograniczy ruchomość tułowia i kończyny górnej, tak aby uwolnić jedynie staw do pracy w interesującej nas płaszczyźnie. Trening będzie selektywny w płaszczyźnie artykulacyjnej z biofeedbackiem ruchów aktywnych (lub aktywnie wspomaganych) z wykorzystaniem gry wideo sterowanej zewnętrznym czujnikiem ruchu zainstalowanym w interesującym Cię segmencie. Grupa „niekontrolowanego DoF” otrzyma taki sam czas terapii jak poprzednia grupa, ale bez żadnych ograniczeń ruchów stawów. Szkolenie będzie miało charakter funkcjonalny z zadaniami płaszczyzn wielostawowych i łączonych. Wszystkie grupy korzystają z konwencjonalnej rehabilitacji w ośrodku zdrowia (idealnie 45 minut 1 dziennie). Za pomocą czujników ruchu, skal klinicznych i elektroencefalografii (EEG) dane zostaną uzyskane przed interwencją, po interwencji oraz podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach.
Oczekiwane wyniki wykazałyby większą poprawę funkcjonalną przy mniejszej kinematyce kompensacyjnej w przypadku terapii kontrolującej DoF niż w przypadku terapii bez kontroli DoF lub terapii konwencjonalnej u pacjentów ze ostrym stanem po udarze. Jeśli chodzi o ten wynik, analiza łączności EEG wykazałaby mniejsze międzypółkulowe hamowanie obszarów motorycznych i większy przepływ czołowo-ciemieniowy podczas zadań sięgania i manipulacji w grupie z kontrolą DoF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego udaru niedokrwiennego.
- (2) Czas wystąpienia <72 godziny.
- (3) Ze zmianami aktywnego, dobrowolnego ruchu UL.
- (4) Co najmniej 3/8 DoF UE ze skalą siły MRC wynoszącą 3 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające podpisanie świadomej zgody, przestrzeganie instrukcji i procedur zrozumienia. (MoCA ≥ 18).
- (2) Patologie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie czynności bez bólu lub o ograniczonym zakresie.
- (3) Poważne uszkodzenie wzroku uniemożliwiające wykonywanie czynności związanych z zadaniem.
- (4) Udar móżdżku lub pnia mózgu.
- (5) Przebyty udar, uszkodzenie kończyny górnej.
- (6) Obustronne zmiany sensomotoryczne.
- (7) Nie wykazywać zmian w funkcjonalnych testach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowane DoF
Leczenie, jakie otrzyma ta grupa, będzie polegało na treningu z egzoszkieletem, który ograniczy DoF ramienia i tułowia
|
Interwencja polega na treningu pojedynczego DoF kończyny górnej z ograniczeniem pozostałego DoF ramienia i tułowia, które nie są trenowane, i są unieruchomione przez egzoszkielet
|
|
Aktywny komparator: Niekontrolowany DoF
Leczenie, jakie otrzyma ta grupa, będzie polegało na treningu bez egzoszkieletu i bez ograniczeń DoF
|
Interwencja polega na treningu ruchów kończyn górnych bez ograniczenia DoF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne ruchy Wynik. Kinematyka chwytania i sięgania 1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Kąty stawowe kończyny górnej w teście szkła wodnego
|
W tygodniu 1
|
|
Normalne ruchy Wynik. Kinematyka chwytania i sięgania 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Kąty stawowe kończyny górnej w teście szkła wodnego
|
W tygodniu 5
|
|
Normalne ruchy Wynik. Kinematyka chwytania i sięgania 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Kąty stawowe kończyny górnej w teście szkła wodnego
|
W tygodniu 12
|
|
Normalne ruchy Wynik. Kinematyka chwytania i sięgania 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Kąty stawowe kończyny górnej w teście szklanym
|
W tygodniu 24
|
|
Efekt funkcjonowania 1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Wyniki skali testu kończyny górnej Fugla Meyera
|
W tygodniu 1
|
|
Efekt funkcjonowania 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Wyniki skali testu kończyny górnej Fugla Meyera
|
W tygodniu 5
|
|
Efekt funkcjonowania 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Wyniki skali testu kończyny górnej Fugla Meyera
|
W tygodniu 12
|
|
Efekt funkcjonowania 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Wyniki skali testu kończyny górnej Fugla Meyera
|
W tygodniu 24
|
|
Efekt funkcjonowania – funkcja ramienia1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Wyniki skali ARAT (test badania działania)
|
W tygodniu 1
|
|
Efekt funkcjonowania – funkcja ramienia 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Wyniki skali ARAT (test badania działania)
|
W tygodniu 5
|
|
Efekt funkcjonowania – funkcja ramienia 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Wyniki skali ARAT (test badania działania)
|
W tygodniu 12
|
|
Efekt funkcjonowania – funkcja ramienia 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Wyniki skali ARAT (test badania działania)
|
W tygodniu 24
|
|
Wynik funkcjonowania – czynności życia codziennego 1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Wyniki skali Wskaźnika Barthela (samodzielność w czynnościach życia codziennego)
|
W tygodniu 1
|
|
Wynik funkcjonowania – czynności życia codziennego 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Wyniki skali Wskaźnika Barthela (samodzielność w czynnościach życia codziennego)
|
W tygodniu 5
|
|
Wynik funkcjonowania – czynności życia codziennego 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Wyniki skali Wskaźnika Barthela (samodzielność w czynnościach życia codziennego)
|
W tygodniu 12
|
|
Wynik funkcjonowania – czynności życia codziennego 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Wyniki skali Wskaźnika Barthela (samodzielność w czynnościach życia codziennego)
|
W tygodniu 24
|
|
Wynik funkcjonowania – jakość życia 1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Wyniki skali EQ-5D (test jakości życia)
|
W tygodniu 1
|
|
Efekt funkcjonowania – jakość życia 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Wyniki skali EQ-5D (test jakości życia)
|
W tygodniu 5
|
|
Efekt funkcjonowania – jakość życia 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Wyniki skali EQ-5D (test jakości życia)
|
W tygodniu 12
|
|
Efekt funkcjonowania – jakość życia 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Wyniki skali EQ-5D (test jakości życia)
|
W tygodniu 24
|
|
Wynik łączności 1
Ramy czasowe: W tygodniu 1
|
Międzypółkulowa spójność pasm beta w EEG.
|
W tygodniu 1
|
|
Wynik w zakresie łączności 2
Ramy czasowe: W tygodniu 5
|
Międzypółkulowa spójność pasm beta w EEG.
|
W tygodniu 5
|
|
Wynik w zakresie łączności 3
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Międzypółkulowa spójność pasm beta w EEG.
|
W tygodniu 12
|
|
Wynik w zakresie łączności 4
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Międzypółkulowa spójność pasm beta w EEG.
|
W tygodniu 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hcuch_038
- 11181337 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt ANID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .