脳卒中後の上肢の回復のための自由度の制御 (DoF_UL_S)
上肢の正常な動き(非代償性)の回復のための脳卒中後の早期リハビリテーションにおける関節自由度の制御の効果
調査の概要
詳細な説明
この提案は、体幹と上肢の関節自由度 (DoF) の制御が、上肢の回復のための脳卒中後の早期リハビリテーション段階 (ここでは 1 日目から 28 日目または最初の 1 か月) において決定的であるかどうかを実証しようとしています。補償のない動きと通常の脳制御(真の回復)。
研究の方法論は、単盲検、多施設共同、並行群間ランダム化比較試験(RCT)となります。 サンプルは、18 歳から 80 歳までの脳卒中患者 (テント上虚血性および前領域の出血性脳卒中) で構成され、20 人の参加者からなる 2 つのグループに分けられます。 実験グループは「制御された DoF」と呼ばれ、対照グループ 1 は「非制御 DoF」と呼ばれます。 「制御自由度」グループは、最初の 2 週間、週 5 回、2 時間の治療(1 日あたり 1 時間のセッションを 2 回、5 日間)を受け、次の 2 週間は、週 3 回、2 時間の治療を受けます。 (1 時間の治療を 2 セッション、3 日間)、外骨格を使用して体幹と上肢の動きを制限し、関節のみを解放して対象面内で作業します。 トレーニングは、関心のあるセグメントに取り付けられた外部運動センサーによって制御されるビデオ ゲームを使用して、能動的な動き (または能動的な支援) のバイオフィードバックを使用して、関節面で選択的に行われます。 「非制御自由度」グループは、前のグループと同じ治療時間を受けますが、関節の動きは制限されません。 トレーニングは、多関節タスクと複合面タスクで機能します。 すべてのグループは、保健センターの従来のリハビリテーション(理想的には 1 日 1 回 45 分)を受けます。 運動センサー、臨床スケール、脳波検査 (EEG) を使用して、データは介入前、介入後、および 3 か月と 6 か月後の追跡調査で取得されます。
期待される結果は、急性脳卒中後患者において、DoF を制御しない治療や従来の治療よりも、DoF を制御する治療の方が代償運動学が少なく、より機能的な改善を示すであろう。 この結果について、EEG 接続性分析では、自由度制御を使用したグループでは、運動野の半球間抑制が低く、到達および操作タスク中の前頭頭頂流がより大きいことが示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Burgos
- 電話番号:+56979782534
- メール:pburgos@uchile.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:María Rodriguez
- 電話番号:+56982262530
- メール:mloreto.rodriguez@uchile.cl
研究場所
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Santiago、チリ、8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) テント上虚血性脳卒中の臨床診断。
- (2) 発症時間 <72 時間。
- (3) UL の積極的な自発的な運動の変化を伴う。
- (4) MRC フォース スケールが 3 以下の UE の少なくとも 3/8 DoF。
除外基準:
- (1) 指示に従い、手順を理解してインフォームド・コンセントに署名することができない認知障害。 (MoCA ≥ 18)。
- (2) 痛みを伴わない活動、または範囲が限られている活動を妨げる筋骨格系の病状。
- (3) 作業に関連した活動が不可能な重度の視覚障害。
- (4) 小脳または脳幹脳卒中。
- (5) 上肢に障害を残した過去の脳卒中。
- (6) 両側性の感覚運動変化。
- (7) 機能的臨床検査で変化を示さないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:制御された自由度
このグループが受ける治療は、腕と体幹の自由度を制限する外骨格を使ったトレーニングで構成されます。
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この介入は、外骨格によって拘束されてトレーニングされていない腕と体幹の残りの自由度を制限しながら、上肢の単一自由度をトレーニングすることに基づいています。
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アクティブコンパレータ:制御されていない自由度
このグループが受ける治療は、外骨格を使用せず、自由度を制限しないトレーニングで構成されます。
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この治療法は、自由度の制限のない上肢の動きのトレーニングに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 1
時間枠:1週目時点
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水ガラス検査における上肢の関節角度
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1週目時点
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通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 2
時間枠:5週目
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水ガラス検査における上肢の関節角度
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5週目
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通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 3
時間枠:12週目
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水ガラス検査における上肢の関節角度
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12週目
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通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 4
時間枠:24週目
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ガラステストにおける上肢の関節角度
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24週目
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機能的な結果 1
時間枠:1週目時点
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Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
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1週目時点
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機能的な成果 2
時間枠:5週目
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Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
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5週目
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機能的な成果 3
時間枠:12週目
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Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
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12週目
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機能的な成果 4
時間枠:24週目
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Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
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24週目
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機能の結果 - 腕の機能1
時間枠:1週目時点
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ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
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1週目時点
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機能の結果 - 腕の機能 2
時間枠:5週目
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ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
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5週目
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機能の結果 - 腕の機能 3
時間枠:12週目
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ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
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12週目
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機能の結果 - 腕の機能 4
時間枠:24週目
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ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
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24週目
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機能的な結果 - 日常生活活動 1
時間枠:1週目時点
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Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
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1週目時点
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機能的な成果 - 日常生活活動 2
時間枠:5週目
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Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
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5週目
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機能的な成果 - 日常生活活動 3
時間枠:12週目
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Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
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12週目
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機能的な成果 - 日常生活活動 4
時間枠:24週目
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Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
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24週目
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機能的な成果 - 生活の質 1
時間枠:1週目時点
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EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
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1週目時点
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機能的な成果 - 生活の質 2
時間枠:5週目
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EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
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5週目
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機能的な成果 - 生活の質 3
時間枠:12週目
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EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
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12週目
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機能的な成果 - 生活の質 4
時間枠:24週目
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EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
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24週目
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接続の結果 1
時間枠:1週目時点
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EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
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1週目時点
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接続の成果 2
時間枠:5週目
|
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
|
5週目
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接続の成果 3
時間枠:12週目
|
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
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12週目
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接続の成果 4
時間枠:24週目
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EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
|
24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Pedro Maldonado, Doctor、University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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