このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の上肢の回復のための自由度の制御 (DoF_UL_S)

2024年4月24日 更新者:Pablo Burgos、University of Chile

上肢の正常な動き(非代償性)の回復のための脳卒中後の早期リハビリテーションにおける関節自由度の制御の効果

研究の方法論は、単盲検、多施設共同、並行群間ランダム化比較試験(RCT)となります。 サンプルは、18 歳から 80 歳までの脳卒中患者 (テント上虚血性および前領域の出血性脳卒中) で構成され、20 人の参加者からなる 2 つのグループに分けられます。 実験グループは「制御された DoF」と呼ばれ、対照グループ 1 は「非制御 DoF」と呼ばれます。 「制御された自由度」グループは、胴体と上肢の動きを制限する外骨格を使用して、関節のみを解放して対象面内で作業します。 「非制御自由度」グループは、前のグループと同じ治療時間を受けますが、関節の動きは制限されません。 トレーニングは、多関節タスクと複合面タスクで機能します。 すべてのグループは、保健センターの従来のリハビリテーション(理想的には 1 日 1 回 45 分)を受けます。 運動センサー、臨床スケール、脳波検査 (EEG) を使用して、データは介入前、介入後、および 3 か月と 6 か月後の追跡調査で取得されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、体幹と上肢の関節自由度 (DoF) の制御が、上肢の回復のための脳卒中後の早期リハビリテーション段階 (ここでは 1 日目から 28 日目または最初の 1 か月) において決定的であるかどうかを実証しようとしています。補償のない動きと通常の脳制御(真の回復)。

研究の方法論は、単盲検、多施設共同、並行群間ランダム化比較試験(RCT)となります。 サンプルは、18 歳から 80 歳までの脳卒中患者 (テント上虚血性および前領域の出血性脳卒中) で構成され、20 人の参加者からなる 2 つのグループに分けられます。 実験グループは「制御された DoF」と呼ばれ、対照グループ 1 は「非制御 DoF」と呼ばれます。 「制御自由度」グループは、最初の 2 週間、週 5 回、2 時間の治療(1 日あたり 1 時間のセッションを 2 回、5 日間)を受け、次の 2 週間は、週 3 回、2 時間の治療を受けます。 (1 時間の治療を 2 セッション、3 日間)、外骨格を使用して体幹と上肢の動きを制限し、関節のみを解放して対象面内で作業します。 トレーニングは、関心のあるセグメントに取り付けられた外部運動センサーによって制御されるビデオ ゲームを使用して、能動的な動き (または能動的な支援) のバイオフィードバックを使用して、関節面で選択的に行われます。 「非制御自由度」グループは、前のグループと同じ治療時間を受けますが、関節の動きは制限されません。 トレーニングは、多関節タスクと複合面タスクで機能します。 すべてのグループは、保健センターの従来のリハビリテーション(理想的には 1 日 1 回 45 分)を受けます。 運動センサー、臨床スケール、脳波検査 (EEG) を使用して、データは介入前、介入後、および 3 か月と 6 か月後の追跡調査で取得されます。

期待される結果は、急性脳卒中後患者において、DoF を制御しない治療や従来の治療よりも、DoF を制御する治療の方が代償運動学が少なく、より機能的な改善を示すであろう。 この結果について、EEG 接続性分析では、自由度制御を使用したグループでは、運動野の半球間抑制が低く、到達および操作タスク中の前頭頭頂流がより大きいことが示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Santiago、チリ、8320000
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) テント上虚血性脳卒中の臨床診断。
  • (2) 発症時間 <72 時間。
  • (3) UL の積極的な自発的な運動の変化を伴う。
  • (4) MRC フォース スケールが 3 以下の UE の少なくとも 3/8 DoF。

除外基準:

  • (1) 指示に従い、手順を理解してインフォームド・コンセントに署名することができない認知障害。 (MoCA ≥ 18)。
  • (2) 痛みを伴わない活動、または範囲が限られている活動を妨げる筋骨格系の病状。
  • (3) 作業に関連した活動が不可能な重度の視覚障害。
  • (4) 小脳または脳幹脳卒中。
  • (5) 上肢に障害を残した過去の脳卒中。
  • (6) 両側性の感覚運動変化。
  • (7) 機能的臨床検査で変化を示さないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:制御された自由度
このグループが受ける治療は、腕と体幹の自由度を制限する外骨格を使ったトレーニングで構成されます。
この介入は、外骨格によって拘束されてトレーニングされていない腕と体幹の残りの自由度を制限しながら、上肢の単一自由度をトレーニングすることに基づいています。
アクティブコンパレータ:制御されていない自由度
このグループが受ける治療は、外骨格を使用せず、自由度を制限しないトレーニングで構成されます。
この治療法は、自由度の制限のない上肢の動きのトレーニングに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 1
時間枠:1週目時点
水ガラス検査における上肢の関節角度
1週目時点
通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 2
時間枠:5週目
水ガラス検査における上肢の関節角度
5週目
通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 3
時間枠:12週目
水ガラス検査における上肢の関節角度
12週目
通常の動き 結果。掴みと手を伸ばす運動学 4
時間枠:24週目
ガラステストにおける上肢の関節角度
24週目
機能的な結果 1
時間枠:1週目時点
Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
1週目時点
機能的な成果 2
時間枠:5週目
Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
5週目
機能的な成果 3
時間枠:12週目
Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
12週目
機能的な成果 4
時間枠:24週目
Fugl Meyer 上肢テストのスケール スコア
24週目
機能の結果 - 腕の機能1
時間枠:1週目時点
ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
1週目時点
機能の結果 - 腕の機能 2
時間枠:5週目
ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
5週目
機能の結果 - 腕の機能 3
時間枠:12週目
ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
12週目
機能の結果 - 腕の機能 4
時間枠:24週目
ARAT(アクションリサーチアームテスト)のスケールスコア
24週目
機能的な結果 - 日常生活活動 1
時間枠:1週目時点
Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
1週目時点
機能的な成果 - 日常生活活動 2
時間枠:5週目
Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
5週目
機能的な成果 - 日常生活活動 3
時間枠:12週目
Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
12週目
機能的な成果 - 日常生活活動 4
時間枠:24週目
Barthel Index(日常生活活動の自立度)のスケールスコア
24週目
機能的な成果 - 生活の質 1
時間枠:1週目時点
EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
1週目時点
機能的な成果 - 生活の質 2
時間枠:5週目
EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
5週目
機能的な成果 - 生活の質 3
時間枠:12週目
EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
12週目
機能的な成果 - 生活の質 4
時間枠:24週目
EQ-5D(クオリティ・オブ・ライフ・テスト)のスケールスコア
24週目
接続の結果 1
時間枠:1週目時点
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
1週目時点
接続の成果 2
時間枠:5週目
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
5週目
接続の成果 3
時間枠:12週目
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
12週目
接続の成果 4
時間枠:24週目
EEGにおけるベータバンドの半球間のコヒーレンス。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Pedro Maldonado, Doctor、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2024年4月19日

研究の完了 (実際)

2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月7日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • hcuch_038
  • 11181337 (その他の助成金/資金番号:Fondecyt ANID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する