Controle van vrijheidsgraden na een beroerte voor het herstel van het bovenste lidmaat (DoF_UL_S)
Effecten van controle over gewrichtsvrijheidsgraden tijdens de vroege revalidatie na een beroerte voor het herstel van normale beweging (niet-compensatoir) van het bovenste lidmaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beoogt aan te tonen of de controle van de gezamenlijke vrijheidsgraden (DoF) van de romp en de bovenste ledematen bepalend is tijdens de vroege revalidatiefase na een beroerte (hier van dag 1 tot dag 28 of de eerste maand) voor het herstel van de bovenste ledematen. bewegingen zonder compensatie en de normale hersencontrole (echt herstel).
De methodologie van het onderzoek zal een enkelblinde, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen zijn. De steekproef bestaat uit patiënten met een beroerte (supratentoriële ischemische en hemorragische beroerte van het voorste gebied) tussen 18 en 80 jaar oud, verdeeld in 2 groepen van 20 deelnemers. De experimentele groep heet "gecontroleerde DoF", de controlegroep 1 heet "niet-gecontroleerde DoF". De "gecontroleerde DoF"-groep krijgt de eerste 2 weken 2 uur therapie, 5 keer per week (2 sessies van 1 uur per dag, 5 dagen) en de volgende 2 weken 2 uur therapie, 3 keer per week (2 sessies van 1 uur therapie, 3 dagen), waarbij gebruik wordt gemaakt van een exoskelet dat de beweging van de romp en het bovenste lidmaat beperkt, zodat alleen het gewricht vrijkomt om in het betreffende vlak te kunnen werken. De training zal selectief zijn in een articulatievlak met de biofeedback van actieve bewegingen (of actief ondersteund) met behulp van een videogame die wordt bestuurd door een externe bewegingssensor die in het betreffende segment is geïnstalleerd. De ‘niet-gecontroleerde DoF’-groep krijgt dezelfde therapietijd als de vorige groep, maar zonder enige beperking van de gewrichtsbewegingen. De training zal functioneel zijn met multiarticulaire en gecombineerde vlaktaken. Alle groepen krijgen de conventionele revalidatie van het gezondheidscentrum (idealiter 1 keer 45 minuten per dag). Met behulp van bewegingssensoren, klinische schalen en elektro-encefalografie (EEG) zullen de gegevens vóór de interventie, na de interventie en in een follow-up na 3 en 6 maanden worden verkregen.
De verwachte resultaten zouden meer functionele verbeteringen laten zien met minder compenserende kinematica voor therapie die de DoF controleert dan voor de therapie zonder controle van de DoF of voor conventionele therapie bij acute patiënten na een beroerte. Wat dit resultaat betreft, zou de EEG-connectiviteitsanalyse een lagere interhemisferische remming van de motorgebieden en een grotere frontale-pariëtale stroom laten zien tijdens reik- en manipulatietaken in de groep met DoF-controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8320000
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Klinische diagnose van supratentoriële ischemische beroerte.
- (2) Tijdstip van aanvang <72 uur.
- (3) Met wijzigingen in de actieve vrijwillige beweging van UL.
- (4) Ten minste 3/8 DoF van de UE met een MRC-krachtschaal van 3 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Cognitieve stoornis die het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, het volgen van instructies en het begrijpen van procedures verhindert. (MoCA ≥ 18).
- (2) Musculoskeletale pathologieën die activiteiten zonder pijn of met een beperkt bereik verhinderen.
- (3) Ernstige visuele beperking waardoor de activiteiten die verband houden met de taak niet mogelijk zijn.
- (4) Cerebellaire of hersenstamberoerte.
- (5) Eerdere beroerte waardoor de bovenste ledematen zijn aangetast.
- (6) Bilaterale sensomotorische veranderingen.
- (7) Geen wijzigingen vertonen in functionele klinische tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerde DoF
De behandeling die deze groep zal krijgen bestaat uit een training met het exoskelet dat de DoF van arm en romp zal beperken
|
De interventie is gebaseerd op het trainen van een enkele DoF van de bovenste extremiteit met beperking van de rest van de DoF van de arm en romp die niet worden getraind en vastgehouden door een exoskelet
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gecontroleerde DoF
De behandeling die deze groep zal krijgen bestaat uit een training zonder het exoskelet en zonder beperking van de DoF
|
De interventie is gebaseerd op het trainen van de bewegingen van de bovenste ledematen zonder de beperking van DoF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale bewegingen Resultaat. Kinematica van grijpen en reiken 1
Tijdsspanne: In week 1
|
Gewrichtshoeken van de bovenste extremiteit in een waterglastest
|
In week 1
|
|
Normale bewegingen Resultaat. Kinematica van grijpen en reiken 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Gewrichtshoeken van de bovenste extremiteit in een waterglastest
|
In week 5
|
|
Normale bewegingen Resultaat. Kinematica van grijpen en reiken 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Gewrichtshoeken van de bovenste extremiteit in een waterglastest
|
In week 12
|
|
Normale bewegingen Resultaat. Kinematica van grijpen en reiken 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Gewrichtshoeken van de bovenste extremiteit in een glastest
|
In week 24
|
|
Functioneringsresultaat 1
Tijdsspanne: In week 1
|
Schaalscores van de Fugl Meyer Upper Limb-test
|
In week 1
|
|
Functioneringsresultaat 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Schaalscores van de Fugl Meyer Upper Limb-test
|
In week 5
|
|
Functioneringsresultaat 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Schaalscores van de Fugl Meyer Upper Limb-test
|
In week 12
|
|
Functioneringsresultaat 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Schaalscores van de Fugl Meyer Upper Limb-test
|
In week 24
|
|
Functioneren Resultaat - functie van de arm1
Tijdsspanne: In week 1
|
Schaalscores van ARAT (Action Research Arm Test)
|
In week 1
|
|
Functioneren Resultaat - functie van de arm 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Schaalscores van ARAT (Action Research Arm Test)
|
In week 5
|
|
Functioneren Resultaat - functie van de arm 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Schaalscores van ARAT (Action Research Arm Test)
|
In week 12
|
|
Functioneren Resultaat - functie van de arm 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Schaalscores van ARAT (Action Research Arm Test)
|
In week 24
|
|
Functioneren Resultaat - dagelijkse levensactiviteiten 1
Tijdsspanne: In week 1
|
Schaalscores van Barthel Index (onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten)
|
In week 1
|
|
Functioneren Resultaat - dagelijkse levensactiviteiten 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Schaalscores van Barthel Index (onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten)
|
In week 5
|
|
Functioneren Resultaat - dagelijkse levensactiviteiten 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Schaalscores van Barthel Index (onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten)
|
In week 12
|
|
Functioneren Resultaat - dagelijkse levensactiviteiten 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Schaalscores van Barthel Index (onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten)
|
In week 24
|
|
Functioneren Resultaat - kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: In week 1
|
Schaalscores van EQ-5D (kwaliteit van leven test)
|
In week 1
|
|
Functioneren Resultaat - kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Schaalscores van EQ-5D (kwaliteit van leven test)
|
In week 5
|
|
Functioneren Resultaat - kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Schaalscores van EQ-5D (kwaliteit van leven test)
|
In week 12
|
|
Functioneren Resultaat - kwaliteit van leven 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Schaalscores van EQ-5D (kwaliteit van leven test)
|
In week 24
|
|
Connectiviteit Resultaat 1
Tijdsspanne: In week 1
|
Interhermisferische coherentie van bètabanden in het EEG.
|
In week 1
|
|
Connectiviteit Resultaat 2
Tijdsspanne: In week 5
|
Interhermisferische coherentie van bètabanden in het EEG.
|
In week 5
|
|
Connectiviteit Resultaat 3
Tijdsspanne: In week 12
|
Interhermisferische coherentie van bètabanden in het EEG.
|
In week 12
|
|
Connectiviteit Resultaat 4
Tijdsspanne: In week 24
|
Interhermisferische coherentie van bètabanden in het EEG.
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hcuch_038
- 11181337 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondecyt ANID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .