A szabadságfokok szabályozása stroke után a felső végtag helyreállítása érdekében (DoF_UL_S)
Az ízületi szabadságfokok szabályozásának hatásai a stroke utáni korai rehabilitáció során a felső végtag normál (nem kompenzáló) mozgásának helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat azt próbálja bemutatni, hogy a törzs és a felső végtag ízületi szabadságfokának (DoF) szabályozása meghatározó-e a stroke utáni korai rehabilitációs szakaszban (itt az 1. naptól a 28. napig vagy az első hónapig) a felső végtag helyreállítása szempontjából. kompenzáció nélküli mozgások és a normál agykontroll (igazi felépülés).
A tanulmány módszertana egy egyvak, többközpontú, párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lesz. A minta 18 és 80 év közötti stroke-os betegekből áll (szupratentoriális ischaemiás és hemorrhagiás stroke az elülső területen), 20 fős csoportra osztva. A kísérleti csoportot "kontrollált DoF-nek", az 1. kontrollcsoportot "nem szabályozott DoF-nek" nevezték. A "kontrollált DoF" csoport az első 2 hétben 2 órás terápiát kap heti 5 alkalommal (2 alkalom napi 1 órás, 5 napon keresztül), a következő 2 héten pedig 2 órás terápiát, heti 3 alkalommal. (2 alkalom 1 órás terápia, 3 nap), olyan exoskeleton használatával, amely korlátozza a törzs és a felső végtag mozgását, hogy csak az ízület szabaduljon fel, hogy a kívánt síkban működjön. Az edzés az aktív mozgások biofeedbackjével (vagy aktív mozdulatokkal támogatott) artikulációs síkban szelektív lesz, egy videojáték segítségével, amelyet egy külső mozgásérzékelővel vezérelnek az érdeklődő szegmensben. A "nem kontrollált DoF" csoport ugyanazt a terápiás időt kapja, mint az előző csoport, de az ízületi mozgások korlátozása nélkül. Az edzés funkcionális lesz, többízületi és kombinált síkbeli feladatokkal. Minden csoport részesül az egészségügyi központ hagyományos rehabilitációjában (ideális esetben 45 perc 1 naponta). Mozgásérzékelők, klinikai mérlegek és elektroencefalográfia (EEG) segítségével az adatokat a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során nyerik.
A várt eredmények több funkcionális javulást mutatnak, kevesebb kompenzációs kinematikával a DoF-et kontrolláló terápia esetében, mint a DoF-kontroll nélküli terápia vagy a hagyományos terápia esetében akut post-stroke betegeknél. Erről az eredményről az EEG konnektivitás analízis a motoros területek féltekén belüli alacsonyabb gátlását és nagyobb frontális-parietális áramlást mutatna az elérési és manipulációs feladatok során a DoF vezérlésű csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burgos
- Telefonszám: +56979782534
- E-mail: pburgos@uchile.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Rodriguez
- Telefonszám: +56982262530
- E-mail: mloreto.rodriguez@uchile.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A supratentorialis ischaemiás stroke klinikai diagnózisa.
- (2) Kezdési idő <72 óra.
- (3) Az UL aktív önkéntes mozgásának megváltoztatásával.
- (4) Az UE legalább 3/8 DoF-je 3-as vagy annál kisebb MRC erőskálával.
Kizárási kritériumok:
- (1) Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés aláírását, az utasítások követését és az eljárások megértését. (MoCA ≥ 18).
- (2) Olyan mozgásszervi patológiák, amelyek megakadályozzák a fájdalom nélküli vagy korlátozott hatókörű tevékenységeket.
- (3) Súlyos látássérülés, amely nem teszi lehetővé a feladattal járó tevékenységeket.
- (4) Cerebelláris vagy agytörzsi stroke.
- (5) A felső végtag károsodását okozó korábbi stroke.
- (6) Kétoldali szenzomotoros elváltozások.
- (7) Ne mutasson változást a funkcionális klinikai tesztekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított DoF
A kezelés, amelyet ez a csoport kap, egy külső vázzal végzett edzésből áll, amely korlátozza a kar és a törzs DoF-jét
|
A beavatkozás a felső végtag egyetlen DoF-ének edzésén alapul, a nem gyakorolt kar és törzs többi DoF-ének korlátozásával, amelyet egy külső váz korlátozza.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem vezérelt DoF
A kezelés, amelyet ez a csoport fog kapni, az exoskeleton nélküli és a DoF korlátozása nélküli edzésből áll.
|
A beavatkozás alapja a felső végtagi mozgások edzése a DoF korlátozása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál mozgások Eredmény. A megragadás és az elérés kinematikája 1
Időkeret: 1. héten
|
A felső végtag ízületi szögei vizesüveg tesztben
|
1. héten
|
|
Normál mozgások Eredmény. A megragadás és az elérés kinematikája 2
Időkeret: Az 5. héten
|
A felső végtag ízületi szögei vizesüveg tesztben
|
Az 5. héten
|
|
Normál mozgások Eredmény. A megragadás és az elérés kinematikája 3
Időkeret: A 12. héten
|
A felső végtag ízületi szögei vizesüveg tesztben
|
A 12. héten
|
|
Normál mozgások Eredmény. A megragadás és az elérés kinematikája 4
Időkeret: A 24. héten
|
A felső végtag illesztési szögei üvegpróbában
|
A 24. héten
|
|
Működési eredmény 1
Időkeret: 1. héten
|
A Fugl Meyer felső végtag teszt skálapontszámai
|
1. héten
|
|
Működési eredmény 2
Időkeret: Az 5. héten
|
A Fugl Meyer felső végtag teszt skálapontszámai
|
Az 5. héten
|
|
Működési eredmény 3
Időkeret: A 12. héten
|
A Fugl Meyer felső végtag teszt skálapontszámai
|
A 12. héten
|
|
Működési eredmény 4
Időkeret: A 24. héten
|
A Fugl Meyer felső végtag teszt skálapontszámai
|
A 24. héten
|
|
Működési eredmény – a kar funkciója1
Időkeret: 1. héten
|
Az ARAT (akciókutatási karteszt) skálapontszámai
|
1. héten
|
|
Működési eredmény – a kar funkciója 2
Időkeret: Az 5. héten
|
Az ARAT (akciókutatási karteszt) skálapontszámai
|
Az 5. héten
|
|
Működési eredmény – a kar funkciója 3
Időkeret: A 12. héten
|
Az ARAT (akciókutatási karteszt) skálapontszámai
|
A 12. héten
|
|
Működési eredmény – a kar funkciója 4
Időkeret: A 24. héten
|
Az ARAT (akciókutatási karteszt) skálapontszámai
|
A 24. héten
|
|
Működési eredmény – mindennapi élettevékenységek 1
Időkeret: 1. héten
|
A Barthel-index skálapontszámai (függetlenség a mindennapi életben)
|
1. héten
|
|
Működési eredmény – mindennapi élettevékenységek 2
Időkeret: Az 5. héten
|
A Barthel-index skálapontszámai (függetlenség a mindennapi életben)
|
Az 5. héten
|
|
Működési eredmény – mindennapi élettevékenységek 3
Időkeret: A 12. héten
|
A Barthel-index skálapontszámai (függetlenség a mindennapi életben)
|
A 12. héten
|
|
Működési eredmény – mindennapi élettevékenységek 4
Időkeret: A 24. héten
|
A Barthel-index skálapontszámai (függetlenség a mindennapi életben)
|
A 24. héten
|
|
Működési eredmény – életminőség 1
Időkeret: 1. héten
|
Az EQ-5D (életminőség-teszt) skálapontszámai
|
1. héten
|
|
Működési eredmény – életminőség 2
Időkeret: Az 5. héten
|
Az EQ-5D (életminőség-teszt) skálapontszámai
|
Az 5. héten
|
|
Működési eredmény – életminőség 3
Időkeret: A 12. héten
|
Az EQ-5D (életminőség-teszt) skálapontszámai
|
A 12. héten
|
|
Működési eredmény – életminőség 4
Időkeret: A 24. héten
|
Az EQ-5D (életminőség-teszt) skálapontszámai
|
A 24. héten
|
|
Csatlakozási eredmény 1
Időkeret: 1. héten
|
Béta sávok interhermiszférikus koherenciája az EEG-ben.
|
1. héten
|
|
Kapcsolódási eredmény 2
Időkeret: Az 5. héten
|
Béta sávok interhermiszférikus koherenciája az EEG-ben.
|
Az 5. héten
|
|
Csatlakozási eredmény 3
Időkeret: A 12. héten
|
Béta sávok interhermiszférikus koherenciája az EEG-ben.
|
A 12. héten
|
|
Csatlakozási eredmény 4
Időkeret: A 24. héten
|
Béta sávok interhermiszférikus koherenciája az EEG-ben.
|
A 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro Maldonado, Doctor, University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hcuch_038
- 11181337 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondecyt ANID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve