Posouzení vlivu polohy těla na exkurzi bránice u obézních pacientů ke zlepšení proaktiky v respirační kineziterapii (EXDECHO)
7. srpna 2022 aktualizováno: Marine MERVELET, Central Hospital, Nancy, France
Studie EXDECHO je první randomizovanou studií hodnotící vliv čtyř poloh těla na exkurzi bránice u obézních pacientů pomocí ultrazvuku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že průběh pravé brániční hemicupoly by se zvětšoval stále horizontálnější polohou (postupné zvyšování exkurze bránice ze stoje do lehu).
Pokud se tato hypotéza potvrdí, budou mít kineziterapeuti informovanější volbu polohování ke zlepšení účinnosti dechové rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marine Mervelet
- Telefonní číslo: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Marine Mervelet
- Telefonní číslo: +33 0383153670
- E-mail: m.mervelet@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít BMI větší nebo rovné 30;
- nevykazoval intenzivní fyzickou aktivitu během hodiny před měřením;
- být zapsán do plánu sociálního zabezpečení;
- dát písemný souhlas;
- podstoupit předzařazovací lékařskou prohlídku.
Kritéria vyloučení:
- mít respirační patologii nesouvisející s obezitou (syndrom spánkové apnoe, syndrom obezity-hypoventilace, syndrom restriktivní ventilace bez jiné známé příčiny);
- mít srdeční patologii nestabilizovanou léčbou léky a/nebo vedoucí k srdečnímu selhání a/nebo vyžadující nasazení kardiostimulátoru nebo defibrilátoru;
- mít chronické zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, Crohnova choroba, cirhóza atd.);
- mít deformitu hrudníku (kyfoskolióza, trychtýř hrudníku atd.);
- být aktivním kouřením nebo bývalým kuřákem (přestat kouřit na méně než 3 měsíce a celková spotřeba > 10 balených let);
- mít v anamnéze velkou operaci, operaci v celkové anestezii po dobu kratší než 3 měsíce nebo minimálně invazivní operaci torako-abdomino-pánevního kompartmentu po dobu kratší než 1 rok;
- mít známou citlivost na monopropylenglykol (látka přítomná ve sterilním ultrazvukovém gelu);
- teplota místnosti, ve které se ultrazvuková měření provádějí, pod 20 °C nebo nad 25 °C;
- předmětem opatření právní ochrany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí poloh těla pro ultrazvuková měření: poloha vleže, 45°, sezení, stání
|
Měření výchylky bránice podle polohy těla ultrazvukem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí poloh těla pro ultrazvuková měření: 45°, sed, stoj, poloha na zádech.
|
Měření výchylky bránice podle polohy těla ultrazvukem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí poloh těla pro ultrazvuková měření: vsedě, ve stoje, vleže, 45°.
|
Měření výchylky bránice podle polohy těla ultrazvukem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pořadí poloh těla pro ultrazvuková měření: ve stoje, na zádech, 45°, vsedě.
|
Měření výchylky bránice podle polohy těla ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výchylka bránice v centimetrech ve 4 polohách měřená ultrazvukem
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením výchylky bránice v centimetrech ultrazvukem a hmotností v kilogramech.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Korelace mezi měřením vychýlení bránice v centimetrech ultrazvukem a obvodem pasu v centimetrech.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Korelace mezi měřením výchylky bránice v centimetrech ultrazvukem a BMI v kg/m². Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m².
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Korelace mezi měřením vychýlení bránice v centimetrech ultrazvukem a pohlavím účastníka (muž/žena).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Komfort ultrazvukového vyšetření pociťovaný pacientem prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Den 0
|
Polohy, délka vyšetření, tlak vyvíjený sondou: skóre od 0 (nepříjemné) do 4 (přijatelné)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00063-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .