Vurdering av innvirkningen av kroppsposisjon på diafragmatisk ekskursjon hos overvektige pasienter for å forbedre proaktikk i respiratorisk kinesiterapi (EXDECHO)
7. august 2022 oppdatert av: Marine MERVELET, Central Hospital, Nancy, France
EXDECHO-studien er den første randomiserte studien som evaluerer effekten av fire kroppsposisjoner på diafragmatisk ekskursjon hos overvektige pasienter ved ultralyd.
Undersøkerne antar at forløpet til høyre diafragmahemicupola vil økes med en stadig mer horisontal posisjon (gradvis økning i diafragmaekskursjonen fra stående til liggende).
Hvis denne hypotesen bekreftes, vil kinesiterapeuter ha mer informerte posisjoneringsvalg for å forbedre effektiviteten av respiratorisk rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-post: m.mervelet@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Marine Mervelet
- Telefonnummer: +33 0383153670
- E-post: m.mervelet@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en BMI større enn eller lik 30;
- å ikke ha hatt intens fysisk aktivitet i løpet av timen før målingene;
- å bli registrert i en trygdeplan;
- å gi et skriftlig samtykke;
- å ha gjennomgått en medisinsk undersøkelse før inklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- å ha en respiratorisk patologi som ikke er relatert til fedme (søvnapnésyndrom, fedme-hypoventilasjonssyndrom, restriktivt ventilasjonssyndrom uten annen kjent årsak);
- å ha en hjertepatologi som ikke er stabilisert av medikamentell behandling og/eller resulterer i hjertesvikt og/eller krever tilpasning av en pacemaker eller defibrillator;
- å ha en kronisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, Crohns sykdom, skrumplever, etc.);
- å ha en brystdeformitet (kyfoskoliose, traktbryst, etc.);
- å være aktiv røyking eller tidligere røyker (stoppet i mindre enn 3 måneder og totalt forbruk > 10 pakkeår);
- å ha en historie med større kirurgi, kirurgi under generell anestesi i mindre enn 3 måneder, eller minimalt invasiv kirurgi i mindre enn 1 år av thoraco-abdomino-bekkenavdelingene;
- å ha en kjent følsomhet for monopropylenglykol (stoff tilstede i den sterile ultralydgelen);
- temperaturen i rommet der ultralydmålingene utføres under 20°C eller over 25°C;
- subjekt under et rettslig beskyttelsestiltak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rekkefølge på kroppsstillinger for ultralydmålinger: ryggleie, 45°, sittende, stående
|
Måling av den diafragmatiske ekskursjonen i henhold til kroppens posisjon ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTELL: Rekkefølge på kroppsposisjoner for ultralydmålinger: 45°, sittende, stående, liggende stilling.
|
Måling av den diafragmatiske ekskursjonen i henhold til kroppens posisjon ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTELL: Rekkefølge av kroppsposisjoner for ultralydmålinger: sittende, stående, liggende, 45°.
|
Måling av den diafragmatiske ekskursjonen i henhold til kroppens posisjon ved ultralyd
|
|
EKSPERIMENTELL: Rekkefølge på kroppsposisjoner for ultralydmålinger: stående, liggende, 45°, sittende.
|
Måling av den diafragmatiske ekskursjonen i henhold til kroppens posisjon ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursjon i centimeter i de 4 posisjonene målt ved ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom måling av diafragmatisk ekskursjon i centimeter ved ultralyd og vekt i kilo.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sammenheng mellom måling av diafragmatisk ekskursjon i centimeter ved ultralyd og midjeomkrets i centimeter.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelasjon mellom måling av diafragmatisk ekskursjon i centimeter ved ultralyd og BMI i kg/m². Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m².
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Korrelasjon mellom måling av diafragmatisk ekskursjon i centimeter ved ultralyd og deltakerens kjønn (mann/kvinne).
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Komfort av ultralydundersøkelsen som pasienten føler via et spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Posisjoner, undersøkelsens varighet, trykk utøvet av sonden: score fra 0 (ubehagelig) til 4 (akseptabelt)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marine Mervelet, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00063-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .